Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen esikuntotuksen vaikutukset heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään elektiivinen mahasyöpäleikkaus

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Kolmen viikon multimodaalisen esikuntoutusohjelman ennustevaikutus heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään elektiivinen mahasyöpäleikkaus

Tutkimukset osoittavat, että esikuntoutus on tehokas fyysisen tilan optimoinnissa ennen leikkausta, vaikka tätä menetelmää voidaan pitää "aggressiivisena" heikkokuntoisille iäkkäille potilaille. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, vähentääkö leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa, ravitsemustukea ja kognitiivisia harjoituksia sisältävä multimodaalinen esikuntoutus leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa toiminnallista palautumista mahasyövän leikkaukseen joutuvilla iäkkäillä potilailla tavanomaiseen kliiniseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on edelleen merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti iäkkäiden ihmisten keskuudessa, joille se muodostaa huomattavan taakan aggressiivisuutensa ja rajallisten hoitomahdollisuuksiensa vuoksi. Väestön ikääntyminen, joka johtuu väestörakenteen muutoksista, on kriittinen yhteiskunnallinen haaste. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2022 julkaiseman raportin mukaan mahasyövän diagnoosin mediaani-ikä on 69 vuotta, ja yli 75-vuotiailla potilailla on kohonnut sairastumis- ja kuolleisuusriski. Vaikka kirurginen resektio on edelleen mahasyövän ensisijainen hoitomuoto, leikkaukseen joutuvien iäkkäiden potilaiden osuus pienenee iän myötä leikkausta edeltävän heikkouden vuoksi. Hauraus, jolle on ominaista ikään liittyvä energian, lihasvoiman, painon ja aktiivisuuden lasku, on yleistä iäkkäillä mahasyöpäpotilailla ja korreloi huonompiin leikkaustuloksiin, mukaan lukien korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Siksi interventiot, joilla pyritään parantamaan mahasyövän vuoksi leikattujen heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden toimintakykyä ja kestävyyttä, ovat erittäin tärkeitä.

Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että esikuntoutus voi vähentää komplikaatioita, sairaalahoitoa, sairaalahoidon kestoa (LOS) ja hoitoriippuvuutta lisäämällä toimintavarantoa. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan tehty eroa ikäryhmien ja heikkouden välillä, mikä vaikeutti tulosten ja korkean iän tai heikkouden välisen suhteen tulkintaa. Oletuksena on, että potilaat, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten heikkokuntoiset vanhukset, hyötyvät todennäköisemmin esikuntoutumisesta. Tästä huolimatta vakuuttava näyttö multimodaalisesta kuntoutuksesta, joka on suunniteltu erityisesti tälle haavoittuvaiselle väestölle, on edelleen riittämätön.

Prehabilitaatiolla pyritään optimoimaan potilaiden preoperatiiviset riskitekijät leikkausta edeltävän odotusajan aikana. Tämä preoperatiivinen vaihe on kriittinen aika muuttaa terveyskäyttäytymistä leikkauksen aiheuttaman stressin vähentämiseksi ja toipumisprosessin tehostamiseksi. Multimodaalinen esikuntoutus sisältää erilaisia ​​interventioita, mukaan lukien fyysisen harjoituksen, ravitsemuksen optimoinnin ja psykologisen tuen, jolla pyritään vahvistamaan fysiologista varausta ennakoitaessa leikkauksen odotettavissa olevia haittavaikutuksia ja tukemaan leikkauksen jälkeistä toimintakyvyn palautumista erityisesti potilailla, joiden preoperatiivinen kuntotaso on heikompi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että esikuntoutus voi vähentää komplikaatioita, sairaalahoitoon pääsyä, hoitoriippuvuutta ja hoitoriippuvuutta lisäämällä toimintareserviä. Heidän tutkimuksensa aikana potilaiden ikäryhmää ja heikkoutta ei kuitenkaan erotettu toisistaan, eikä tulosten ja korkean iän/vaurauden välistä suhdetta voida tulkita hyvin. Oletuksena on, että potilaat, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten heikkokuntoiset vanhukset, hyötyvät todennäköisemmin esikuntoutumisesta. Siitä huolimatta lopullista näyttöä multimodaalisesta kuntoutuksesta, joka on räätälöity erityisesti tälle haavoittuvaiselle väestölle, puuttuu.

Siksi toteutimme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen saadaksemme todisteita multimodaalisen esikuntohoidon mahdollisista eduista elektiiviseen mahasyövän leikkaukseen saavien iäkkäiden potilaiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joiden Fried Frailty Index -pistemäärä on 2 tai korkeampi;
  3. Potilaat, joille oli varattu mahalaukun adenokarsinooman kirurginen resektio;
  4. Potilaat, joiden elinajanodote kirurgi on arvioinut yli kuusi kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he:

  1. oli määrätty neoadjuvanttihoitoon;
  2. oli metastaattinen syöpä;
  3. eivät voineet niellä tai osallistua harjoituksen ja kuntoarviointiin olemassa olevien sairauksien (esim. ortopedisten, hermo-lihas- tai sydän- ja hengityselinten sairauksien) vuoksi;
  4. oli alhainen noudattaminen, mikä määriteltiin toteuttavan alle 70 % viikkosuunnitelmasta;
  5. oli puutteellisia tietoja tai ne hävisivät seurantaan. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 viikon multimodaalinen esikuntoutusohjelma + ERAS-protokollien ohjaama leikkaushoito
Tämä ohjelma sisälsi neljä osaa: aerobiset ja vastusharjoitukset, hengitysharjoittelu, ravitsemusneuvonta heraproteiinin lisäyksellä ja psykologinen sopeutuminen.

Tämä ohjelma sisälsi neljä osaa:

Aerobiset ja vastusharjoitukset Nimetty fysioterapeutti valvoo vastusharjoituksia ja tarjoaa korjaavaa ohjausta. Harjoittelun intensiteettiä seurattiin ja hienosäädettiin jatkuvasti Borgin asteikon arvioiden perusteella.

Hengitysharjoittelu Hengitysharjoittelu suoritettiin hengitysharjoittajalla. Potilaita kehotettiin harjoittelemaan hengitysharjoittelua vähintään kolme kertaa päivässä, ja jokainen harjoitus kesti 10 minuuttia.

Ravitsemusinterventio Multimodaalisen esikuntoutusryhmän jäsenet saivat päivittäin heraproteiinijauhetta, jotta varmistettiin suositeltu proteiinin saanti 1,5 g/kg/vrk. Proteiinilisät oli tarkoitus kuluttaa tunnin sisällä harjoituksesta lihassynteesin edistämiseksi.

Psykologinen interventio Ahdistuneisuutta lievittäviin interventioihin sisältyi rentoutustekniikoita ja syvähengitysharjoituksia, jotka psykologiseen hoitoon koulutetun sairaanhoitajan suoritti yksitellen.

Ei väliintuloa: perioperatiivinen hoito ERAS-protokollien ohjaamana
Kontrolliryhmän perioperatiivinen hoito perustui standardoituihin ERAS-suosituksiin, joita on laajalti otettu käyttöön perioperatiivisen hoidon heterogeenisyyden minimoimiseksi. Tyypillisesti osallistujat eivät saaneet mitään harjoitukseen, ravitsemukseen tai mielenterveyteen liittyviä preoperatiivisia interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka on arvioitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI); CCI, validoitu indeksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi, yhdistää kaikki komplikaatiot käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää, jolloin tuloksena on 0 (ei komplikaatioita) 100 (kuolema)
30 päivää leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallista kapasiteettia arvioitiin käyttämällä 6-MWD:tä, joka on luotettava mitta paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen saaneiden potilaiden rasituksen sietokyvystä, ja vähintään 20 metrin muutokset katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
QoL
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
QoR-9 asteikko
3 kk leikkauksen jälkeen
liikunta
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
3 kk leikkauksen jälkeen
psykologinen tila
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa