- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510088
Multimodaalisen esikuntotuksen vaikutukset heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään elektiivinen mahasyöpäleikkaus
Kolmen viikon multimodaalisen esikuntoutusohjelman ennustevaikutus heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään elektiivinen mahasyöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on edelleen merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti iäkkäiden ihmisten keskuudessa, joille se muodostaa huomattavan taakan aggressiivisuutensa ja rajallisten hoitomahdollisuuksiensa vuoksi. Väestön ikääntyminen, joka johtuu väestörakenteen muutoksista, on kriittinen yhteiskunnallinen haaste. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2022 julkaiseman raportin mukaan mahasyövän diagnoosin mediaani-ikä on 69 vuotta, ja yli 75-vuotiailla potilailla on kohonnut sairastumis- ja kuolleisuusriski. Vaikka kirurginen resektio on edelleen mahasyövän ensisijainen hoitomuoto, leikkaukseen joutuvien iäkkäiden potilaiden osuus pienenee iän myötä leikkausta edeltävän heikkouden vuoksi. Hauraus, jolle on ominaista ikään liittyvä energian, lihasvoiman, painon ja aktiivisuuden lasku, on yleistä iäkkäillä mahasyöpäpotilailla ja korreloi huonompiin leikkaustuloksiin, mukaan lukien korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Siksi interventiot, joilla pyritään parantamaan mahasyövän vuoksi leikattujen heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden toimintakykyä ja kestävyyttä, ovat erittäin tärkeitä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että esikuntoutus voi vähentää komplikaatioita, sairaalahoitoa, sairaalahoidon kestoa (LOS) ja hoitoriippuvuutta lisäämällä toimintavarantoa. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan tehty eroa ikäryhmien ja heikkouden välillä, mikä vaikeutti tulosten ja korkean iän tai heikkouden välisen suhteen tulkintaa. Oletuksena on, että potilaat, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten heikkokuntoiset vanhukset, hyötyvät todennäköisemmin esikuntoutumisesta. Tästä huolimatta vakuuttava näyttö multimodaalisesta kuntoutuksesta, joka on suunniteltu erityisesti tälle haavoittuvaiselle väestölle, on edelleen riittämätön.
Prehabilitaatiolla pyritään optimoimaan potilaiden preoperatiiviset riskitekijät leikkausta edeltävän odotusajan aikana. Tämä preoperatiivinen vaihe on kriittinen aika muuttaa terveyskäyttäytymistä leikkauksen aiheuttaman stressin vähentämiseksi ja toipumisprosessin tehostamiseksi. Multimodaalinen esikuntoutus sisältää erilaisia interventioita, mukaan lukien fyysisen harjoituksen, ravitsemuksen optimoinnin ja psykologisen tuen, jolla pyritään vahvistamaan fysiologista varausta ennakoitaessa leikkauksen odotettavissa olevia haittavaikutuksia ja tukemaan leikkauksen jälkeistä toimintakyvyn palautumista erityisesti potilailla, joiden preoperatiivinen kuntotaso on heikompi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että esikuntoutus voi vähentää komplikaatioita, sairaalahoitoon pääsyä, hoitoriippuvuutta ja hoitoriippuvuutta lisäämällä toimintareserviä. Heidän tutkimuksensa aikana potilaiden ikäryhmää ja heikkoutta ei kuitenkaan erotettu toisistaan, eikä tulosten ja korkean iän/vaurauden välistä suhdetta voida tulkita hyvin. Oletuksena on, että potilaat, joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten heikkokuntoiset vanhukset, hyötyvät todennäköisemmin esikuntoutumisesta. Siitä huolimatta lopullista näyttöä multimodaalisesta kuntoutuksesta, joka on räätälöity erityisesti tälle haavoittuvaiselle väestölle, puuttuu.
Siksi toteutimme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen saadaksemme todisteita multimodaalisen esikuntohoidon mahdollisista eduista elektiiviseen mahasyövän leikkaukseen saavien iäkkäiden potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joiden Fried Frailty Index -pistemäärä on 2 tai korkeampi;
- Potilaat, joille oli varattu mahalaukun adenokarsinooman kirurginen resektio;
- Potilaat, joiden elinajanodote kirurgi on arvioinut yli kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he:
- oli määrätty neoadjuvanttihoitoon;
- oli metastaattinen syöpä;
- eivät voineet niellä tai osallistua harjoituksen ja kuntoarviointiin olemassa olevien sairauksien (esim. ortopedisten, hermo-lihas- tai sydän- ja hengityselinten sairauksien) vuoksi;
- oli alhainen noudattaminen, mikä määriteltiin toteuttavan alle 70 % viikkosuunnitelmasta;
- oli puutteellisia tietoja tai ne hävisivät seurantaan. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 viikon multimodaalinen esikuntoutusohjelma + ERAS-protokollien ohjaama leikkaushoito
Tämä ohjelma sisälsi neljä osaa: aerobiset ja vastusharjoitukset, hengitysharjoittelu, ravitsemusneuvonta heraproteiinin lisäyksellä ja psykologinen sopeutuminen.
|
Tämä ohjelma sisälsi neljä osaa: Aerobiset ja vastusharjoitukset Nimetty fysioterapeutti valvoo vastusharjoituksia ja tarjoaa korjaavaa ohjausta. Harjoittelun intensiteettiä seurattiin ja hienosäädettiin jatkuvasti Borgin asteikon arvioiden perusteella. Hengitysharjoittelu Hengitysharjoittelu suoritettiin hengitysharjoittajalla. Potilaita kehotettiin harjoittelemaan hengitysharjoittelua vähintään kolme kertaa päivässä, ja jokainen harjoitus kesti 10 minuuttia. Ravitsemusinterventio Multimodaalisen esikuntoutusryhmän jäsenet saivat päivittäin heraproteiinijauhetta, jotta varmistettiin suositeltu proteiinin saanti 1,5 g/kg/vrk. Proteiinilisät oli tarkoitus kuluttaa tunnin sisällä harjoituksesta lihassynteesin edistämiseksi. Psykologinen interventio Ahdistuneisuutta lievittäviin interventioihin sisältyi rentoutustekniikoita ja syvähengitysharjoituksia, jotka psykologiseen hoitoon koulutetun sairaanhoitajan suoritti yksitellen. |
|
Ei väliintuloa: perioperatiivinen hoito ERAS-protokollien ohjaamana
Kontrolliryhmän perioperatiivinen hoito perustui standardoituihin ERAS-suosituksiin, joita on laajalti otettu käyttöön perioperatiivisen hoidon heterogeenisyyden minimoimiseksi.
Tyypillisesti osallistujat eivät saaneet mitään harjoitukseen, ravitsemukseen tai mielenterveyteen liittyviä preoperatiivisia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka on arvioitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI); CCI, validoitu indeksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi, yhdistää kaikki komplikaatiot käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää, jolloin tuloksena on 0 (ei komplikaatioita) 100 (kuolema)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista kapasiteettia arvioitiin käyttämällä 6-MWD:tä, joka on luotettava mitta paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen saaneiden potilaiden rasituksen sietokyvystä, ja vähintään 20 metrin muutokset katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
QoL
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
QoR-9 asteikko
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
liikunta
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
psykologinen tila
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaizhouHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .