Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnej prehabilitacji na wątłych starszych pacjentów poddawanych planowej operacji raka żołądka

Prognostyczny wpływ 3-tygodniowego multimodalnego programu prehabilitacji na wątłych starszych pacjentów poddawanych planowej operacji raka żołądka

Badania wskazują, że prehabilitacja skutecznie optymalizuje stan fizyczny przed operacją, chociaż metodę tę można uznać za „agresywną” w przypadku wątłych starszych pacjentów. Celem tego badania było sprawdzenie, czy wielomodalna prehabilitacja obejmująca przedoperacyjną fizjoterapię, wsparcie żywieniowe i ćwiczenia poznawcze zmniejsza powikłania pooperacyjne i poprawia powrót do sprawności funkcjonalnej u wątłych starszych pacjentów poddawanych operacji raka żołądka w porównaniu ze zwykłą opieką kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak żołądka pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, szczególnie wśród osób starszych, gdzie stanowi znaczne obciążenie ze względu na swój agresywny charakter i ograniczone możliwości terapeutyczne. Starzenie się społeczeństwa, będące wynikiem przemian demograficznych, stanowi najważniejsze wyzwanie społeczne. Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. średni wiek, w którym rozpoznaje się raka żołądka, wynosi 69 lat, przy czym pacjenci w wieku powyżej 75 lat są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Chociaż resekcja chirurgiczna pozostaje podstawową metodą leczenia raka żołądka, odsetek starszych pacjentów poddawanych operacjom zmniejsza się wraz z wiekiem ze względu na przedoperacyjną słabość. Słabość, charakteryzująca się związanym z wiekiem spadkiem energii, siły mięśni, masy ciała i poziomu aktywności, jest powszechna wśród starszych pacjentów z rakiem żołądka i koreluje z gorszymi wynikami leczenia chirurgicznego, w tym wyższą zachorowalnością i śmiertelnością. Dlatego też interwencje mające na celu poprawę stanu funkcjonalnego i odporności wątłych starszych pacjentów poddawanych operacji z powodu raka żołądka są niezwykle ważne.

Liczne badania wykazały, że prehabilitacja może zmniejszyć powikłania, ponowne przyjęcia do szpitala, długość pobytu w szpitalu (LOS) i zależność od opieki poprzez zwiększenie rezerwy funkcjonalnej. Jednakże w badaniach tych nie wprowadzono rozróżnienia pomiędzy grupami wiekowymi i stanem słabości, co utrudnia interpretację związku między wynikami a zaawansowanym wiekiem lub stopniem słabości. Przypuszcza się, że pacjenci z większym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, np. wątłe osoby w podeszłym wieku, z większym prawdopodobieństwem skorzystają z prehabilitacji. Niemniej jednak jednoznaczne dowody dotyczące rehabilitacji multimodalnej zaprojektowanej specjalnie dla tej bezbronnej populacji są niewystarczające.

Prehabilitacja ma na celu optymalizację przedoperacyjnych czynników ryzyka pacjenta w okresie oczekiwania przed operacją. Ta faza przedoperacyjna to krytyczny moment na modyfikację zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia stresu związanego z operacją i usprawnienia procesu rekonwalescencji. Prehabilitacja multimodalna obejmuje różne interwencje, w tym ćwiczenia fizyczne, optymalizację odżywiania i wsparcie psychologiczne, których celem jest wzmocnienie rezerwy fizjologicznej w oczekiwaniu na spodziewane niekorzystne skutki operacji oraz wsparcie pooperacyjnego powrotu sprawności funkcjonalnej, szczególnie u pacjentów z niższym poziomem sprawności przedoperacyjnej. W kilku badaniach wykazano, że prehabilitacja może zmniejszyć ryzyko powikłań, ponownych hospitalizacji, LOS i uzależnienia od opieki poprzez zwiększenie rezerwy czynnościowej. Jednak w trakcie badań nie zróżnicowano grupy wiekowej pacjentów i ich stanu słabości, a związku między wynikami a zaawansowanym wiekiem/słabością nie można dobrze zinterpretować. Przypuszcza się, że pacjenci z większym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, np. wątłe osoby w podeszłym wieku, z większym prawdopodobieństwem skorzystają z prehabilitacji. Niemniej jednak brakuje ostatecznych dowodów na temat rehabilitacji multimodalnej dostosowanej specjalnie do tej bezbronnej populacji.

Dlatego wdrożyliśmy randomizowane badanie kliniczne, aby dostarczyć dowody dotyczące potencjalnych korzyści multimodalnej prehabilitacji w odniesieniu do wyników wątłych starszych pacjentów poddawanych planowej operacji raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat;
  2. Pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym w indeksie Fried Frailty Index;
  3. Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji gruczolakoraka żołądka;
  4. Pacjenci, których oczekiwana długość życia została oszacowana przez chirurga na dłużej niż sześć miesięcy -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli:

  1. zostali zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego;
  2. miał raka z przerzutami;
  3. nie mogli połykać ani uczestniczyć w ćwiczeniach i ocenach sprawności ze względu na istniejące wcześniej schorzenia (np. choroby ortopedyczne, nerwowo-mięśniowe lub krążeniowo-oddechowe);
  4. charakteryzował się niską zgodnością, definiowaną jako wykonanie mniej niż 70% planu tygodniowego;
  5. mieli niekompletne dane lub utracili je w związku z dalszymi działaniami. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-tygodniowy multimodalny program prehabilitacji + opieka okołooperacyjna zgodnie z protokołami ERAS
Program ten składał się z czterech elementów: ćwiczeń aerobowych i oporowych, treningu oddechowego, poradnictwa żywieniowego z suplementacją białka serwatkowego oraz dostosowania psychologicznego.

Program ten obejmował cztery komponenty:

Ćwiczenia aerobowe i oporowe Wyznaczony fizjoterapeuta nadzoruje ćwiczenia oporowe i oferuje wskazówki korygujące. Intensywność treningu była stale monitorowana i dostosowywana na podstawie ocen w skali Borga.

Trening oddechowy Trening oddechowy przeprowadzono przy użyciu trenażera oddechowego. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening oddechowy co najmniej trzy razy dziennie, a każda sesja trwała 10 minut.

Interwencja żywieniowa Osoby w grupie prehabilitacji multimodalnej otrzymywały codziennie białko serwatkowe w proszku, aby zapewnić zalecane spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg/dzień. Suplementy białkowe należy spożywać w ciągu godziny od ćwiczeń, aby pobudzić syntezę mięśni.

Interwencja psychologiczna Interwencje mające na celu radzenie sobie z lękiem obejmowały techniki relaksacyjne i ćwiczenia głębokiego oddychania, prowadzone indywidualnie przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie opieki psychologicznej.

Brak interwencji: opieka okołooperacyjna zgodnie z protokołami ERAS
Opieka okołooperacyjna w grupie kontrolnej opierała się na standardowych zaleceniach ERAS, które zostały szeroko wdrożone w celu zminimalizowania heterogeniczności opieki okołooperacyjnej. Zazwyczaj uczestnicy nie otrzymali żadnych interwencji przedoperacyjnych związanych z ćwiczeniami fizycznymi, odżywianiem lub zdrowiem psychicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30-dniowe powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, zatwierdzony wskaźnik do oceny zachorowalności i śmiertelności, agreguje wszystkie powikłania przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, dając wynik od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć).
30 dni po zabiegu
6 minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu 3 miesiące po zabiegu
Wydolność funkcjonalną oceniano za pomocą 6-MWD, wiarygodnej miary tolerancji wysiłku u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, przy czym zmiany o długości co najmniej 20 metrów uznano za istotne klinicznie.
30 dni po zabiegu 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowych
30 dni po zabiegu
Jakość
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Skala QoR-9
3 miesiące po zabiegu
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Krótki formularz (36) ankieta zdrowotna (SF-36)
3 miesiące po zabiegu
stan psychiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Szpitalna skala lęku i depresji
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj