- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510088
Wpływ multimodalnej prehabilitacji na wątłych starszych pacjentów poddawanych planowej operacji raka żołądka
Prognostyczny wpływ 3-tygodniowego multimodalnego programu prehabilitacji na wątłych starszych pacjentów poddawanych planowej operacji raka żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, szczególnie wśród osób starszych, gdzie stanowi znaczne obciążenie ze względu na swój agresywny charakter i ograniczone możliwości terapeutyczne. Starzenie się społeczeństwa, będące wynikiem przemian demograficznych, stanowi najważniejsze wyzwanie społeczne. Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. średni wiek, w którym rozpoznaje się raka żołądka, wynosi 69 lat, przy czym pacjenci w wieku powyżej 75 lat są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Chociaż resekcja chirurgiczna pozostaje podstawową metodą leczenia raka żołądka, odsetek starszych pacjentów poddawanych operacjom zmniejsza się wraz z wiekiem ze względu na przedoperacyjną słabość. Słabość, charakteryzująca się związanym z wiekiem spadkiem energii, siły mięśni, masy ciała i poziomu aktywności, jest powszechna wśród starszych pacjentów z rakiem żołądka i koreluje z gorszymi wynikami leczenia chirurgicznego, w tym wyższą zachorowalnością i śmiertelnością. Dlatego też interwencje mające na celu poprawę stanu funkcjonalnego i odporności wątłych starszych pacjentów poddawanych operacji z powodu raka żołądka są niezwykle ważne.
Liczne badania wykazały, że prehabilitacja może zmniejszyć powikłania, ponowne przyjęcia do szpitala, długość pobytu w szpitalu (LOS) i zależność od opieki poprzez zwiększenie rezerwy funkcjonalnej. Jednakże w badaniach tych nie wprowadzono rozróżnienia pomiędzy grupami wiekowymi i stanem słabości, co utrudnia interpretację związku między wynikami a zaawansowanym wiekiem lub stopniem słabości. Przypuszcza się, że pacjenci z większym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, np. wątłe osoby w podeszłym wieku, z większym prawdopodobieństwem skorzystają z prehabilitacji. Niemniej jednak jednoznaczne dowody dotyczące rehabilitacji multimodalnej zaprojektowanej specjalnie dla tej bezbronnej populacji są niewystarczające.
Prehabilitacja ma na celu optymalizację przedoperacyjnych czynników ryzyka pacjenta w okresie oczekiwania przed operacją. Ta faza przedoperacyjna to krytyczny moment na modyfikację zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia stresu związanego z operacją i usprawnienia procesu rekonwalescencji. Prehabilitacja multimodalna obejmuje różne interwencje, w tym ćwiczenia fizyczne, optymalizację odżywiania i wsparcie psychologiczne, których celem jest wzmocnienie rezerwy fizjologicznej w oczekiwaniu na spodziewane niekorzystne skutki operacji oraz wsparcie pooperacyjnego powrotu sprawności funkcjonalnej, szczególnie u pacjentów z niższym poziomem sprawności przedoperacyjnej. W kilku badaniach wykazano, że prehabilitacja może zmniejszyć ryzyko powikłań, ponownych hospitalizacji, LOS i uzależnienia od opieki poprzez zwiększenie rezerwy czynnościowej. Jednak w trakcie badań nie zróżnicowano grupy wiekowej pacjentów i ich stanu słabości, a związku między wynikami a zaawansowanym wiekiem/słabością nie można dobrze zinterpretować. Przypuszcza się, że pacjenci z większym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, np. wątłe osoby w podeszłym wieku, z większym prawdopodobieństwem skorzystają z prehabilitacji. Niemniej jednak brakuje ostatecznych dowodów na temat rehabilitacji multimodalnej dostosowanej specjalnie do tej bezbronnej populacji.
Dlatego wdrożyliśmy randomizowane badanie kliniczne, aby dostarczyć dowody dotyczące potencjalnych korzyści multimodalnej prehabilitacji w odniesieniu do wyników wątłych starszych pacjentów poddawanych planowej operacji raka żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat;
- Pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym w indeksie Fried Frailty Index;
- Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji gruczolakoraka żołądka;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia została oszacowana przez chirurga na dłużej niż sześć miesięcy -
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli:
- zostali zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego;
- miał raka z przerzutami;
- nie mogli połykać ani uczestniczyć w ćwiczeniach i ocenach sprawności ze względu na istniejące wcześniej schorzenia (np. choroby ortopedyczne, nerwowo-mięśniowe lub krążeniowo-oddechowe);
- charakteryzował się niską zgodnością, definiowaną jako wykonanie mniej niż 70% planu tygodniowego;
- mieli niekompletne dane lub utracili je w związku z dalszymi działaniami. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-tygodniowy multimodalny program prehabilitacji + opieka okołooperacyjna zgodnie z protokołami ERAS
Program ten składał się z czterech elementów: ćwiczeń aerobowych i oporowych, treningu oddechowego, poradnictwa żywieniowego z suplementacją białka serwatkowego oraz dostosowania psychologicznego.
|
Program ten obejmował cztery komponenty: Ćwiczenia aerobowe i oporowe Wyznaczony fizjoterapeuta nadzoruje ćwiczenia oporowe i oferuje wskazówki korygujące. Intensywność treningu była stale monitorowana i dostosowywana na podstawie ocen w skali Borga. Trening oddechowy Trening oddechowy przeprowadzono przy użyciu trenażera oddechowego. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening oddechowy co najmniej trzy razy dziennie, a każda sesja trwała 10 minut. Interwencja żywieniowa Osoby w grupie prehabilitacji multimodalnej otrzymywały codziennie białko serwatkowe w proszku, aby zapewnić zalecane spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg/dzień. Suplementy białkowe należy spożywać w ciągu godziny od ćwiczeń, aby pobudzić syntezę mięśni. Interwencja psychologiczna Interwencje mające na celu radzenie sobie z lękiem obejmowały techniki relaksacyjne i ćwiczenia głębokiego oddychania, prowadzone indywidualnie przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie opieki psychologicznej. |
|
Brak interwencji: opieka okołooperacyjna zgodnie z protokołami ERAS
Opieka okołooperacyjna w grupie kontrolnej opierała się na standardowych zaleceniach ERAS, które zostały szeroko wdrożone w celu zminimalizowania heterogeniczności opieki okołooperacyjnej.
Zazwyczaj uczestnicy nie otrzymali żadnych interwencji przedoperacyjnych związanych z ćwiczeniami fizycznymi, odżywianiem lub zdrowiem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30-dniowe powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, zatwierdzony wskaźnik do oceny zachorowalności i śmiertelności, agreguje wszystkie powikłania przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, dając wynik od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć).
|
30 dni po zabiegu
|
|
6 minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu 3 miesiące po zabiegu
|
Wydolność funkcjonalną oceniano za pomocą 6-MWD, wiarygodnej miary tolerancji wysiłku u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego, przy czym zmiany o długości co najmniej 20 metrów uznano za istotne klinicznie.
|
30 dni po zabiegu 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
przywrócenie funkcji żołądkowo-jelitowych
|
30 dni po zabiegu
|
|
Jakość
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Skala QoR-9
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Krótki formularz (36) ankieta zdrowotna (SF-36)
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
stan psychiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaizhouHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .