Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодальной преабилитации на ослабленных пожилых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство по поводу рака желудка

15 июля 2024 г. обновлено: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Прогностическое влияние 3-недельной мультимодальной программы преабилитации на ослабленных пожилых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство по поводу рака желудка

Исследования показывают, что преабилитация эффективна для оптимизации физического состояния перед операцией, хотя этот метод можно считать «агрессивным» для ослабленных пожилых пациентов. Целью данного исследования было оценить, снижает ли мультимодальная преабилитация, состоящая из предоперационной физиотерапии, нутритивной поддержки и когнитивных упражнений, послеоперационные осложнения и улучшает функциональное восстановление у ослабленных пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, по сравнению с обычным клиническим лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудка остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, особенно среди пожилых людей, где он представляет собой значительное бремя из-за своего агрессивного характера и ограниченных терапевтических возможностей. Старение населения, являющееся результатом демографического перехода, представляет собой серьезную социальную проблему. Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2022 год, средний возраст диагностики рака желудка составляет 69 лет, при этом пациенты старше 75 лет сталкиваются с повышенным риском заболеваемости и смертности. Хотя хирургическая резекция остается основным методом лечения рака желудка, доля пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, снижается с возрастом из-за предоперационной слабости. Слабость, характеризующаяся возрастным снижением энергии, мышечной силы, веса и уровня активности, часто встречается среди пожилых пациентов с раком желудка и коррелирует с худшими хирургическими результатами, включая более высокую заболеваемость и смертность. Поэтому вмешательства, направленные на повышение функционального статуса и устойчивости ослабленных пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, имеют решающее значение.

Многочисленные исследования показали, что преабилитация может уменьшить количество осложнений, повторных госпитализаций, продолжительность пребывания в больнице (LOS) и зависимость от ухода за счет повышения функционального резерва. Однако в этих исследованиях не проводилось различий между возрастными группами и статусом слабости, что затрудняло интерпретацию взаимосвязи между результатами и пожилым возрастом или слабостью. Предполагается, что преабилитация с большей вероятностью принесет пользу пациентам с более высоким риском послеоперационных осложнений, например, ослабленным пожилым людям. Тем не менее, убедительных данных о мультимодальной реабилитации, специально разработанной для этой уязвимой группы населения, по-прежнему недостаточно.

Преабилитация направлена ​​на оптимизацию предоперационных факторов риска пациентов в период ожидания перед операцией. Этот предоперационный этап является критическим моментом для изменения поведения в отношении здоровья, чтобы уменьшить стресс после операции и ускорить процесс восстановления. Мультимодальная преабилитация включает в себя различные вмешательства, в том числе физические упражнения, оптимизацию питания и психологическую поддержку, направленные на укрепление физиологического резерва в ожидании ожидаемых побочных эффектов хирургического вмешательства и поддержку послеоперационного восстановления функциональных способностей, особенно у пациентов с более низким предоперационным уровнем физической подготовки. Несколько исследований показали, что преабилитация может уменьшить количество осложнений, повторных госпитализаций, LOS и зависимости от ухода за счет повышения функционального резерва. Однако в ходе исследования возрастная группа пациентов и статус слабости не были дифференцированы, и взаимосвязь между результатами и пожилым возрастом/слабостью не может быть хорошо интерпретирована. Предполагается, что преабилитация с большей вероятностью принесет пользу пациентам с более высоким риском послеоперационных осложнений, например, ослабленным пожилым людям. Тем не менее, окончательные данные о мультимодальной реабилитации, специально разработанной для этой уязвимой группы населения, отсутствуют.

Поэтому мы провели рандомизированное клиническое исследование, чтобы предоставить доказательства потенциальных преимуществ мультимодальной преабилитации для исходов у ослабленных пожилых пациентов, перенесших плановую операцию по поводу рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 65 лет;
  2. Пациенты с индексом Фрида Frailty Index 2 или выше;
  3. Пациенты, которым была назначена хирургическая резекция аденокарциномы желудка;
  4. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых по оценке хирурга превышала шесть месяцев, -

Критерий исключения:

Пациенты исключались из исследования, если они:

  1. были назначены неоадъювантная терапия;
  2. имел метастатический рак;
  3. не могли глотать или участвовать в оценке физических упражнений и физической подготовки из-за ранее существовавших заболеваний (например, ортопедических, нервно-мышечных или кардиореспираторных заболеваний);
  4. имел низкое соответствие, определяемое как выполнение менее 70% еженедельного плана;
  5. имели неполные данные или были потеряны для последующего наблюдения. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-недельная мультимодальная программа преабилитации + периоперационный уход в соответствии с протоколами ERAS
Эта программа включала четыре компонента: аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, дыхательную тренировку, консультации по питанию с добавлением сывороточного белка и психологическую адаптацию.

Эта программа включала в себя четыре компонента:

Аэробные упражнения и упражнения с сопротивлением Назначенный физиотерапевт контролирует упражнения с сопротивлением и предлагает корректирующие рекомендации. Интенсивность тренировок постоянно контролировалась и настраивалась на основе оценок по шкале Борга.

Тренировка дыхания. Тренировка дыхания проводилась с использованием дыхательного тренажера. Пациентам было предложено заниматься дыхательной тренировкой не менее трех раз в день, причем каждая сессия длилась 10 минут.

Вмешательство в питание Участники мультимодальной группы предварительной реабилитации ежедневно получали порошок сывороточного протеина, чтобы обеспечить рекомендуемое потребление белка 1,5 г/кг/день. Белковые добавки нужно было употреблять в течение одного часа после тренировки, чтобы стимулировать синтез мышц.

Психологическое вмешательство. Вмешательства по преодолению тревоги включали методы релаксации и упражнения по глубокому дыханию, проводимые в индивидуальном формате медсестрой, обученной психологической помощи.

Без вмешательства: периоперационный уход в соответствии с протоколами ERAS
Периоперационный уход контрольной группы был основан на стандартизированных рекомендациях ERAS, которые широко применялись для минимизации неоднородности периоперационного ухода. Как правило, участники не получали никаких предоперационных вмешательств, связанных с физическими упражнениями, питанием или психическим здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30-й день после операции
30-дневные послеоперационные осложнения, оцениваемые по Комплексному индексу осложнений (CCI); CCI, проверенный индекс для оценки заболеваемости и смертности, объединяет все осложнения с использованием системы классификации Клавиена-Диндо, что дает оценку от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть).
30-й день после операции
6 минут пешком (6MWD)
Временное ограничение: 30-й день после операции3-й месяц после операции
Функциональную способность оценивали с помощью 6-MWD, надежного показателя толерантности к физической нагрузке у пациентов, перенесших колоректальную хирургию, при этом изменения на расстояние не менее 20 метров считались клинически значимыми.
30-й день после операции3-й месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 30 дней после операции
восстановление функции желудочно-кишечного тракта
30 дней после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Шкала QoR-9
3 месяца после операции
физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Краткая форма (36) медицинского обследования (SF-36)
3 месяца после операции
психологический статус
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Больничная шкала тревоги и депрессии
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться