- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510088
Effetti della preabilitazione multimodale sui pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva del cancro gastrico
Impatto prognostico di un programma di preabilitazione multimodale di 3 settimane su pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva per cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico rimane un problema sanitario significativo a livello globale, soprattutto tra gli anziani, dove rappresenta un peso considerevole a causa della sua natura aggressiva e delle opzioni terapeutiche limitate. L’invecchiamento della popolazione, conseguenza della transizione demografica, rappresenta una sfida sociale fondamentale. Secondo un rapporto del 2022 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’età media per la diagnosi di cancro gastrico è di 69 anni, con i pazienti di età superiore a 75 anni che affrontano rischi elevati di morbilità e mortalità. Sebbene la resezione chirurgica rimanga il trattamento primario per il cancro gastrico, la percentuale di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico diminuisce con l’età a causa della fragilità preoperatoria. La fragilità, caratterizzata da un calo correlato all’età dell’energia, della forza muscolare, del peso e dei livelli di attività, è comune tra i pazienti anziani con cancro gastrico ed è correlata a risultati chirurgici peggiori, tra cui una maggiore morbilità e mortalità. Pertanto, gli interventi volti a migliorare lo stato funzionale e la resilienza dei pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico sono di fondamentale importanza.
Numerosi studi hanno dimostrato che la preriabilitazione può ridurre le complicanze, le riammissioni ospedaliere, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la dipendenza dalle cure migliorando la riserva funzionale. Tuttavia, questi studi non hanno differenziato tra gruppi di età e stato di fragilità, rendendo difficile interpretare la relazione tra i risultati e l’età avanzata o la fragilità. Si ipotizza che i pazienti a rischio più elevato di complicanze postoperatorie, come gli anziani fragili, abbiano maggiori probabilità di beneficiare della preriabilitazione. Tuttavia, le prove conclusive sulla riabilitazione multimodale specificamente progettata per questa popolazione vulnerabile rimangono insufficienti.
La preabilitazione mira a ottimizzare i fattori di rischio preoperatori dei pazienti durante il periodo di attesa prima dell'intervento chirurgico. Questa fase preoperatoria è un momento critico per modificare i comportamenti sanitari per ridurre lo stress dell’intervento chirurgico e migliorare il processo di recupero. La preabilitazione multimodale comprende vari interventi, tra cui l’esercizio fisico, l’ottimizzazione nutrizionale e il supporto psicologico, con l’obiettivo di rafforzare la riserva fisiologica in previsione degli effetti avversi attesi dell’intervento chirurgico e di supportare il recupero postoperatorio della capacità funzionale, in particolare nei pazienti con livelli di forma fisica preoperatoria inferiori. Diversi studi hanno dimostrato che la preriabilitazione può ridurre le complicanze, le riammissioni ospedaliere, la LOS e la dipendenza dalle cure migliorando la riserva funzionale. Tuttavia, durante la ricerca, la fascia di età dei pazienti e lo stato di fragilità non sono stati differenziati e la relazione tra i risultati e l'età avanzata/fragilità non può essere ben interpretata. Si ipotizza che i pazienti a rischio più elevato di complicanze postoperatorie, come gli anziani fragili, abbiano maggiori probabilità di beneficiare della preriabilitazione. Tuttavia, mancano prove definitive sulla riabilitazione multimodale specificatamente adattata a questa popolazione vulnerabile.
Pertanto, abbiamo implementato uno studio clinico randomizzato per fornire prove riguardanti i potenziali vantaggi della preabilitazione multimodale sugli esiti dei pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva del cancro gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni;
- Pazienti con un punteggio del Fried Frailty Index pari o superiore a 2;
- Pazienti per i quali era stata programmata la resezione chirurgica dell'adenocarcinoma gastrico;
- Pazienti la cui aspettativa di vita era stimata dal chirurgo superiore a sei mesi:
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se:
- erano programmati per la terapia neoadiuvante;
- aveva un cancro metastatico;
- non erano in grado di deglutire o partecipare a valutazioni di esercizi e fitness a causa di condizioni preesistenti (ad esempio, malattie ortopediche, neuromuscolari o cardiorespiratorie);
- ha avuto una bassa compliance, definita come esecuzione inferiore al 70% del piano settimanale;
- avevano dati incompleti o sono stati persi al follow-up. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di preabilitazione multimodale di 3 settimane + cure perioperatorie guidate dai protocolli ERAS
Questo programma comprendeva quattro componenti: esercizi aerobici e di resistenza, allenamento respiratorio, consulenza nutrizionale con integrazione di proteine del siero di latte e aggiustamento psicologico.
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Questo programma comprendeva quattro componenti: Esercizi aerobici e di resistenza Un fisioterapista designato supervisiona gli esercizi di resistenza e offre indicazioni correttive. L'intensità dell'allenamento è stata continuamente monitorata e messa a punto sulla base delle valutazioni della scala Borg. Addestramento respiratorio L'addestramento respiratorio è stato condotto utilizzando un trainer respiratorio. Ai pazienti è stato chiesto di impegnarsi in un allenamento respiratorio almeno tre volte al giorno, con ciascuna sessione della durata di 10 minuti. Intervento nutrizionale I soggetti del gruppo di preabilitazione multimodale hanno ricevuto quotidianamente proteine del siero di latte in polvere per garantire un apporto proteico raccomandato di 1,5 g/kg/giorno. Gli integratori proteici dovevano essere consumati entro un’ora dall’esercizio per promuovere la sintesi muscolare. Intervento psicologico Gli interventi per affrontare l'ansia includevano tecniche di rilassamento ed esercizi di respirazione profonda, somministrati individualmente da un infermiere esperto in assistenza psicologica. |
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Nessun intervento: assistenza perioperatoria guidata dai protocolli ERAS
L’assistenza perioperatoria del gruppo di controllo si è basata su raccomandazioni ERAS standardizzate che sono state ampiamente implementate per ridurre al minimo l’eterogeneità nell’assistenza perioperatoria.
In genere, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento preoperatorio relativo all’esercizio fisico, all’alimentazione o alla salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni postoperatorie a 30 giorni valutate dal Comprehensive Complication Index (CCI); Il CCI, un indice validato per la valutazione della morbilità e della mortalità, aggrega tutte le complicanze utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo, ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna complicanza) e 100 (morte).
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30 giorni dopo l'intervento
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6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento 3 mesi dopo l'intervento
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La capacità funzionale è stata valutata utilizzando il 6-MWD, una misura affidabile della tolleranza all'esercizio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale, con variazioni di almeno 20 metri ritenute clinicamente significative.
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30 giorni dopo l'intervento 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero della funzionalità gastrointestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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recupero della funzionalità gastrointestinale
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30 giorni dopo l'intervento
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QoL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala QoR-9
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indagine sanitaria in formato breve (36) (SF-36)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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stato psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaizhouHospital
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