Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della preabilitazione multimodale sui pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva del cancro gastrico

Impatto prognostico di un programma di preabilitazione multimodale di 3 settimane su pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva per cancro gastrico

La ricerca indica che la preabilitazione è efficace nell'ottimizzare lo stato fisico prima dell'intervento chirurgico, sebbene questo metodo possa essere considerato "aggressivo" per i pazienti anziani fragili. Questo studio mirava a valutare se la preabilitazione multimodale consistente in terapia fisica preoperatoria, supporto nutrizionale ed esercizi cognitivi riduce le complicanze postoperatorie e migliora il recupero funzionale nei pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico, rispetto alle cure cliniche abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico rimane un problema sanitario significativo a livello globale, soprattutto tra gli anziani, dove rappresenta un peso considerevole a causa della sua natura aggressiva e delle opzioni terapeutiche limitate. L’invecchiamento della popolazione, conseguenza della transizione demografica, rappresenta una sfida sociale fondamentale. Secondo un rapporto del 2022 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’età media per la diagnosi di cancro gastrico è di 69 anni, con i pazienti di età superiore a 75 anni che affrontano rischi elevati di morbilità e mortalità. Sebbene la resezione chirurgica rimanga il trattamento primario per il cancro gastrico, la percentuale di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico diminuisce con l’età a causa della fragilità preoperatoria. La fragilità, caratterizzata da un calo correlato all’età dell’energia, della forza muscolare, del peso e dei livelli di attività, è comune tra i pazienti anziani con cancro gastrico ed è correlata a risultati chirurgici peggiori, tra cui una maggiore morbilità e mortalità. Pertanto, gli interventi volti a migliorare lo stato funzionale e la resilienza dei pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico sono di fondamentale importanza.

Numerosi studi hanno dimostrato che la preriabilitazione può ridurre le complicanze, le riammissioni ospedaliere, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la dipendenza dalle cure migliorando la riserva funzionale. Tuttavia, questi studi non hanno differenziato tra gruppi di età e stato di fragilità, rendendo difficile interpretare la relazione tra i risultati e l’età avanzata o la fragilità. Si ipotizza che i pazienti a rischio più elevato di complicanze postoperatorie, come gli anziani fragili, abbiano maggiori probabilità di beneficiare della preriabilitazione. Tuttavia, le prove conclusive sulla riabilitazione multimodale specificamente progettata per questa popolazione vulnerabile rimangono insufficienti.

La preabilitazione mira a ottimizzare i fattori di rischio preoperatori dei pazienti durante il periodo di attesa prima dell'intervento chirurgico. Questa fase preoperatoria è un momento critico per modificare i comportamenti sanitari per ridurre lo stress dell’intervento chirurgico e migliorare il processo di recupero. La preabilitazione multimodale comprende vari interventi, tra cui l’esercizio fisico, l’ottimizzazione nutrizionale e il supporto psicologico, con l’obiettivo di rafforzare la riserva fisiologica in previsione degli effetti avversi attesi dell’intervento chirurgico e di supportare il recupero postoperatorio della capacità funzionale, in particolare nei pazienti con livelli di forma fisica preoperatoria inferiori. Diversi studi hanno dimostrato che la preriabilitazione può ridurre le complicanze, le riammissioni ospedaliere, la LOS e la dipendenza dalle cure migliorando la riserva funzionale. Tuttavia, durante la ricerca, la fascia di età dei pazienti e lo stato di fragilità non sono stati differenziati e la relazione tra i risultati e l'età avanzata/fragilità non può essere ben interpretata. Si ipotizza che i pazienti a rischio più elevato di complicanze postoperatorie, come gli anziani fragili, abbiano maggiori probabilità di beneficiare della preriabilitazione. Tuttavia, mancano prove definitive sulla riabilitazione multimodale specificatamente adattata a questa popolazione vulnerabile.

Pertanto, abbiamo implementato uno studio clinico randomizzato per fornire prove riguardanti i potenziali vantaggi della preabilitazione multimodale sugli esiti dei pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia elettiva del cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 65 anni;
  2. Pazienti con un punteggio del Fried Frailty Index pari o superiore a 2;
  3. Pazienti per i quali era stata programmata la resezione chirurgica dell'adenocarcinoma gastrico;
  4. Pazienti la cui aspettativa di vita era stimata dal chirurgo superiore a sei mesi:

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se:

  1. erano programmati per la terapia neoadiuvante;
  2. aveva un cancro metastatico;
  3. non erano in grado di deglutire o partecipare a valutazioni di esercizi e fitness a causa di condizioni preesistenti (ad esempio, malattie ortopediche, neuromuscolari o cardiorespiratorie);
  4. ha avuto una bassa compliance, definita come esecuzione inferiore al 70% del piano settimanale;
  5. avevano dati incompleti o sono stati persi al follow-up. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di preabilitazione multimodale di 3 settimane + cure perioperatorie guidate dai protocolli ERAS
Questo programma comprendeva quattro componenti: esercizi aerobici e di resistenza, allenamento respiratorio, consulenza nutrizionale con integrazione di proteine ​​del siero di latte e aggiustamento psicologico.

Questo programma comprendeva quattro componenti:

Esercizi aerobici e di resistenza Un fisioterapista designato supervisiona gli esercizi di resistenza e offre indicazioni correttive. L'intensità dell'allenamento è stata continuamente monitorata e messa a punto sulla base delle valutazioni della scala Borg.

Addestramento respiratorio L'addestramento respiratorio è stato condotto utilizzando un trainer respiratorio. Ai pazienti è stato chiesto di impegnarsi in un allenamento respiratorio almeno tre volte al giorno, con ciascuna sessione della durata di 10 minuti.

Intervento nutrizionale I soggetti del gruppo di preabilitazione multimodale hanno ricevuto quotidianamente proteine ​​del siero di latte in polvere per garantire un apporto proteico raccomandato di 1,5 g/kg/giorno. Gli integratori proteici dovevano essere consumati entro un’ora dall’esercizio per promuovere la sintesi muscolare.

Intervento psicologico Gli interventi per affrontare l'ansia includevano tecniche di rilassamento ed esercizi di respirazione profonda, somministrati individualmente da un infermiere esperto in assistenza psicologica.

Nessun intervento: assistenza perioperatoria guidata dai protocolli ERAS
L’assistenza perioperatoria del gruppo di controllo si è basata su raccomandazioni ERAS standardizzate che sono state ampiamente implementate per ridurre al minimo l’eterogeneità nell’assistenza perioperatoria. In genere, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento preoperatorio relativo all’esercizio fisico, all’alimentazione o alla salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie a 30 giorni valutate dal Comprehensive Complication Index (CCI); Il CCI, un indice validato per la valutazione della morbilità e della mortalità, aggrega tutte le complicanze utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo, ottenendo un punteggio compreso tra 0 (nessuna complicanza) e 100 (morte).
30 giorni dopo l'intervento
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento 3 mesi dopo l'intervento
La capacità funzionale è stata valutata utilizzando il 6-MWD, una misura affidabile della tolleranza all'esercizio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale, con variazioni di almeno 20 metri ritenute clinicamente significative.
30 giorni dopo l'intervento 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero della funzionalità gastrointestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
recupero della funzionalità gastrointestinale
30 giorni dopo l'intervento
QoL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala QoR-9
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagine sanitaria in formato breve (36) (SF-36)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
stato psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi