バセドウ眼窩症患者を対象とした 2 つのプロトコルによるメチルプレドニゾロン静注のランダム化臨床試験
2024年7月15日 更新者：Shuo Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
バセドウ眼窩症患者における 2 つのメチルプレドニゾロン静注プロトコルの比較: ランダム化臨床試験
静脈内グルココルチコイド (IVGC) は、バセドウ眼窩症 (GO) に対する利用しやすく効果的な治療法です。毎週 4.5 g のプロトコールはよく研究されていますが、治療プロトコールの多くの詳細を明確にする必要があります。
この試験の目的は、GO における IVGC の毎週および毎日のプロトコルの有効性と安全性を比較することです。
研究者は、毎日のプロトコルと毎週のプロトコルを比較して、毎日のプロトコルが GO の治療に効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、GO における IVGC の毎週および毎日のプロトコルの有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuo Lin
- 電話番号：020-85253408
- メール：linshuo3@mail.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- Bartley 基準を使用して甲状腺関連眼症と診断された、中等度から重度 (EUGOGO グレード)、CAS ≧ 3 ポイント;
- 甲状腺機能は通常、経口抗甲状腺薬や甲状腺手術の場合は 2 か月以上、ヨウ素 131 治療後は 6 か月続きます。
- 以前に甲状腺眼疾患に対する免疫抑制療法を受けていないこと。
除外基準:
(1) 重度の心不全、肝臓および腎不全 (2) 急性または慢性のウイルス性肝炎または結核 (3) 視神経障害 (4) 過去 3 か月以内に何らかの理由で免疫抑制療法および糖質コルチコイド療法を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
毎日の計画は次のとおりでした: 0.5 g メチルプレドニゾロン i.v.
5 日間連続して毎日投与し、その後 6 か月間経口プレドニゾンを投与します。
経口プレドニゾンは、40 mg/日で 4 週間開始し、その後 2 ～ 4 週間ごとに 5 mg/日ずつ漸減しました。
|
0.5 g メチルプレドニゾロン i.v.
5 日間連続して毎日投与し、その後 6 か月間経口プレドニゾンを投与します。
経口プレドニゾンは、40 mg/日で 4 週間開始し、その後 2 ～ 4 週間ごとに 5 mg/日ずつ漸減しました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
毎週のプロトコールは次のとおりでした: 0.5 g メチルプレドニゾロン i.v.
6 週間毎週投与し、その後 6 週間にわたって用量を 0.25 g/週ずつ漸減しました。
|
0.5 g メチルプレドニゾロン i.v.
6 週間毎週投与し、その後 6 週間にわたって用量を 0.25 g/週ずつ漸減しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週時点での全体的な奏効率
時間枠：24週間
|
「反応」は、以下の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つが改善し、対側の眼疾患が悪化していないことと定義されました。(1) まぶたの幅が 2 mm 以上減少した。 (2) CAS における眼瞼充血、眼瞼浮腫、結膜充血、結膜浮腫、涙小丘腫れの 5 スコアが 1 ポイント以上減少した。 (3) 2 mm 以上の眼球突出の退縮。 (4) 8°以上の眼球運動の増加、またはグレードI以上の複視の改善(連続から中断、中断から短時間、短時間からなし)。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 24 週間までの臨床活動性スコア (CAS) の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの臨床活動性スコア（CAS）の変化
|
24週間
|
|
ベースラインから 24 週間までの生活の質スコア (QoF-s) の変化
時間枠：24週間
|
生活の質スコア (QoF-s ) の変化
|
24週間
|
|
ベースラインから24週間までの眼球突出の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの眼球突出の変化
|
24週間
|
|
ベースラインから24週間までのまぶたの幅の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までのまぶたの幅の変化
|
24週間
|
|
ベースラインから24週間までの複視グレードの変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの複視グレードの変化
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24週間までの血圧の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの血圧の変化
|
24週間
|
|
ベースラインから24週間までの体重の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの体重の変化
|
24週間
|
|
ベースラインから24週間までの空腹時血糖の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの空腹時血糖の変化
|
24週間
|
|
血清低比重リポたんぱくコレステロールの変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの低密度リポタンパク質コレステロールの変化
|
24週間
|
|
血清中性脂肪の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインから24週間までの血清中性脂肪の変化
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuo Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG2024-016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。