그레이브 안와병증 환자를 대상으로 2가지 프로토콜을 사용한 정맥 내 Methylprednisolone의 무작위 임상 시험
2024년 7월 15일 업데이트: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
그레이브 안와병증 환자의 두 가지 정맥 내 Methylprednisolone 프로토콜 비교: 무작위 임상 시험
정맥내 글루코코르티코이드(IVGC)는 그레이브스 안와병증(GO)에 대한 접근 가능하고 효과적인 치료법입니다. 4.5g 주간 프로토콜은 잘 연구되었지만 치료 프로토콜의 많은 세부 사항을 명확히 할 필요가 있습니다.
이 시험의 목표는 GO에서 IVGC의 주간 및 일일 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구자들은 일일 프로토콜과 주간 프로토콜을 비교하여 일일 프로토콜이 GO를 치료하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 GO에서 IVGC의 주간 및 일일 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuo Lin
- 전화번호: 020-85253408
- 이메일: linshuo3@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- Bartley 기준을 사용하여 갑상선 관련 눈병증으로 진단, 중등도에서 중증(EUGOGO 등급), CAS≥3점;
- 갑상선 기능은 일반적으로 경구 항갑상선제나 갑상선 수술을 통해 2개월 이상 지속되거나 요오드-131 치료 후 6개월 동안 지속됩니다.
- 이전에 갑상선 안 질환에 대한 면역억제 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
(1) 심각한 심장, 간 및 신부전증 (2) 급성 또는 만성 바이러스성 간염 또는 결핵 (3) 시신경병증 (4) 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 면역억제제 및 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
일일 계획은 다음과 같습니다: 0.5g 메틸프레드니솔론 i.v.
연속 5일 동안 매일 투여하고 이어서 6개월간 경구용 프레드니손을 투여합니다.
경구용 프레드니손은 4주 동안 하루 40mg으로 시작했고 이후 2~4주마다 하루 5mg씩 감량했습니다.
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0.5g 메틸프레드니솔론 i.v.
연속 5일 동안 매일 투여하고 이어서 6개월간 경구용 프레드니손을 투여합니다.
경구용 프레드니손은 4주 동안 하루 40mg으로 시작했고 이후 2~4주마다 하루 5mg씩 감량했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
주간 프로토콜은 다음과 같습니다: 0.5g methylprednisolone i.v.
6주 동안 매주 투여하고 이후 6주 동안 매주 0.25g씩 감량했습니다.
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0.5g 메틸프레드니솔론 i.v.
6주 동안 매주 투여하고 이후 6주 동안 매주 0.25g씩 감량했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 전체 반응률
기간: 24주
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"반응"은 다음 4가지 기준 중 최소 2가지의 개선이 존재하고 반대편 눈 질환이 악화되지 않은 것으로 정의되었습니다. (1) 눈꺼풀 너비가 2mm 이상 감소했습니다. (2) CAS에서 눈꺼풀 충혈, 눈꺼풀 부종, 결막 울혈, 결막 부종 및 눈물눈물눈물 부종의 5개 점수가 1점 이상 감소했습니다. (3) 안구돌출증 ≥2mm의 퇴행; (4) 눈 움직임이 8° 이상 증가하거나 복시가 I 등급 이상으로 개선되었습니다(계속 중단됨, 중단됨에서 잠깐 동안, 중단됨에서 잠깐 동안, 잠깐 동안 없음).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 임상 활동 점수(CAS)의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 임상 활동 점수(CAS)의 변화
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24주
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기준선에서 24주까지 삶의 질 점수(QoF-s) 변화
기간: 24주
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삶의 질 점수 변화(QoF-s)
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24주
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기준선에서 24주차까지 안구돌출증의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 안구돌출증의 변화
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24주
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기준선에서 24주차까지 눈꺼풀 너비의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지 눈꺼풀 너비의 변화
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24주
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기준선에서 24주까지 복시 등급의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 복시 등급의 변화
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지의 혈압 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지의 혈압 변화
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24주
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
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24주
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기준시점부터 24주차까지 공복혈당 변화
기간: 24주
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기준시점부터 24주차까지 공복혈당 변화
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24주
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 24주차까지 저밀도지단백 콜레스테롤의 변화
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24주
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혈청 중성지방의 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 24주차까지의 혈청 트리글리세리드 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG2024-016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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