Un ensayo clínico aleatorizado de metilprednisolona intravenosa con 2 protocolos en pacientes con orbitopatía de Graves
15 de julio de 2024 actualizado por: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparación de dos protocolos de metilprednisolona intravenosa en pacientes con orbitopatía de Graves: un ensayo clínico aleatorizado
Los glucocorticoides intravenosos (CGIV) son una terapia accesible y eficaz para la orbitopatía de Graves (GO); El protocolo semanal de 4,5 g está bien estudiado, pero es necesario aclarar muchos detalles de los protocolos de tratamiento.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad del protocolo semanal y diario de IVGC en GO.
Los investigadores compararán el protocolo diario con el protocolo semanal para ver si el protocolo diario funciona para tratar la GO.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad del protocolo semanal y diario de IVGC en GO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Lin
- Número de teléfono: 020-85253408
- Correo electrónico: linshuo3@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- diagnosticado como oftalmopatía asociada a la tiroides mediante el uso de los criterios de Bartley, de moderada a grave (grado EUGOGO), con CAS≥3 puntos;
- La función tiroidea normalmente dura más de 2 meses, con fármacos antitiroideos orales o cirugía de tiroides, o seis meses después del tratamiento con yodo-131;
- sin haber recibido antes terapia inmunosupresora para la enfermedad ocular tiroidea.
Criterio de exclusión:
(1) insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave (2) hepatitis viral o tuberculosis aguda o crónica (3) neuropatía óptica (4) recibió terapia inmunosupresora y glucocorticoides por cualquier motivo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
El esquema diario fue el siguiente: 0,5 g de metilprednisolona i.v.
diariamente durante 5 días consecutivos, seguido de prednisona oral durante 6 meses.
La prednisona oral comenzó con 40 mg/día durante 4 semanas y luego la dosis se redujo en 5 mg/día cada 2 a 4 semanas.
|
0,5 g de metilprednisolona i.v.
diariamente durante 5 días consecutivos, seguido de prednisona oral durante 6 meses.
La prednisona oral comenzó con 40 mg/día durante 4 semanas y luego la dosis se redujo en 5 mg/día cada 2 a 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
El protocolo semanal fue el siguiente: 0,5 g de metilprednisolona i.v.
semanalmente durante 6 semanas y luego la dosis se redujo gradualmente en 0,25 g/semana durante las siguientes 6 semanas.
|
0,5 g de metilprednisolona i.v.
semanalmente durante 6 semanas y luego la dosis se redujo gradualmente en 0,25 g/semana durante las siguientes 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de respuesta general a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La "respuesta" se definió como una mejora en al menos dos de los cuatro criterios siguientes y la enfermedad ocular contralateral no empeoró: (1) el ancho del párpado se redujo en ≥2 mm; (2) Las cinco puntuaciones de congestión palpebral, edema palpebral, congestión conjuntival, edema conjuntival e hinchazón de la carúncula lacrimal en CAS disminuyeron en ≥1 punto; (3) La regresión del exoftalmos ≥2 mm; (4) Aumento del movimiento ocular ≥8° o diplopía mejorada ≥ grado I (continua a interrumpida, interrumpida a breve, breve a ninguna).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de actividad clínica (CAS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambios en la puntuación de actividad clínica (CAS) desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
cambios en la puntuación de calidad de vida (QoF-s) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambios en la puntuación de calidad de vida (QoF-s)
|
24 semanas
|
|
cambios de exoftalmos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambios de exoftalmos desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
cambios en el ancho del párpado desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambios en el ancho del párpado desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
cambios del grado de diplopía desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambios del grado de diplopía desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24.
|
24 semanas
|
|
Cambios de peso desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios de peso desde el inicio hasta la semana 24.
|
24 semanas
|
|
Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la glucemia en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
Cambios en el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
|
Cambios de triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios de triglicéridos séricos desde el inicio hasta la semana 24
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- RG2024-016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .