Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie av intravenøs metylprednisolon med 2 protokoller hos pasienter med Graves orbitopati

15. juli 2024 oppdatert av: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning av to intravenøse metylprednisolonprotokoller hos pasienter med Graves orbitopati: en randomisert klinisk studie

Intravenøs glukokortikoid (IVGC) er en tilgjengelig og effektiv terapi for Graves orbitopati (GO); 4,5-g ukentlige protokoll er godt studert, men mange detaljer om behandlingsprotokoller må avklares. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ukentlig og daglig protokoll for IVGC i GO. Forskere vil sammenligne daglig protokoll med ukentlig protokoll for å se om daglig protokoll fungerer for å behandle GO.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ukentlig og daglig protokoll for IVGC i GO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. diagnostisert som skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati ved å bruke Bartley-kriterier，Moderat til alvorlig (EUGOGO-grad), med CAS≥3 poeng;
  3. Skjoldbruskfunksjonen varer normalt i mer enn 2 måneder, med orale antithyreoideamedisiner eller skjoldbruskkjerteloperasjoner, eller seks måneder etter behandling med jod-131;
  4. uten å ha mottatt immunsuppressiv behandling for skjoldbruskkjerteløyesykdom før.

Ekskluderingskriterier:

(1) alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt (2) akutt eller kronisk viral hepatitt eller tuberkulose (3) optisk nevropati (4) mottatt immunsuppressiv og glukokortikoidbehandling uansett årsak i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Dagsskjemaet var som følger: 0,5 g metylprednisolon i.v. daglig i 5 påfølgende dager, etterfulgt av oral prednison i 6 måneder. Oral prednison startet med 40 mg/dag i 4 uker og deretter ble dosen trappet ned med 5 mg/dag hver 2.-4. uke.
Legemiddel: metylprednisolon (daglig skjema)
0,5 g metylprednisolon i.v. daglig i 5 påfølgende dager, etterfulgt av oral prednison i 6 måneder. Oral prednison startet med 40 mg/dag i 4 uker og deretter ble dosen trappet ned med 5 mg/dag hver 2.-4. uke.
Andre navn:
  • prednison
Aktiv komparator: Gruppe B
Den ukentlige protokollen var som følger: 0,5 g metylprednisolon i.v. ukentlig i 6 uker, og deretter ble dosen trappet ned med 0,25 g/uke i løpet av de følgende 6 ukene.
Legemiddel: metylprednisolon (ukentlig skjema)
0,5 g metylprednisolon i.v. ukentlig i 6 uker, og deretter ble dosen trappet ned med 0,25 g/uke i løpet av de følgende 6 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprosenten ved 24 uker
Tidsramme: 24 uke
"Respons" ble definert som en forbedring i minst to av følgende fire kriterier var til stede, og den kontralaterale øyesykdommen ble ikke verre: (1) bredden på øyelokket ble redusert med ≥2 mm; (2) De fem skårene øyelokkstopp, øyelokkødem, konjunktival congestion, conjunctival ødem og carunculae lacrimalis hevelse i CAS redusert med ≥1 poeng; (3) Regresjonen av exophthalmos ≥2 mm; (4) Økt øyebevegelse ≥8° eller forbedret diplopi ≥ grad I (kontinuerlig til avbrutt, avbrutt til kort, kort til ingen).
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk aktivitetsscore (CAS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
endringer i klinisk aktivitetsscore (CAS) fra baseline til 24 uker
24 uke
endringer i livskvalitetsscore (QoF-s) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
endringer i livskvalitetspoeng (QoF-s )
24 uke
endringer av eksophthalmos fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
endringer av eksophthalmos fra baseline til 24 uker
24 uke
endringer i øyelokkets bredde fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
endringer i øyelokkets bredde fra baseline til 24 uker
24 uke
endringer i diplopigraden fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
endringer i diplopigraden fra baseline til 24 uker
24 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendringer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
Blodtrykksendringer fra baseline til 24 uker
24 uke
Vektendringer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
Vektendringer fra baseline til 24 uker
24 uke
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uke
Endringer i fastende blodsukker fra baseline til 24 uker
24 uke
Endringer i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 uke
Endringer av lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til 24 uker
24 uke
Endringer i serumtriglyserid
Tidsramme: 24 uke
Endringer av serumtriglyserid fra baseline til 24 uker
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG2024-016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere