Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dożylnego metyloprednizolonu z 2 protokołami u pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie dwóch protokołów dożylnego podawania metyloprednizolonu u pacjentów z orbitopatią Gravesa: randomizowane badanie kliniczne

Dożylny glukokortykoid (IVGC) jest dostępną i skuteczną metodą leczenia orbitopatii Gravesa (GO); Protokół tygodniowej dawki 4,5 g jest dobrze zbadany, lecz wiele szczegółów protokołów leczenia wymaga wyjaśnienia. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego i codziennego protokołu IVGC w GO. Naukowcy porównają codzienny protokół z cotygodniowym protokołem, aby sprawdzić, czy codzienny protokół działa w leczeniu GO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego i codziennego protokołu IVGC w GO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. zdiagnozowana jako oftalmopatia związana z tarczycą na podstawie kryteriów Bartleya, od umiarkowanego do ciężkiego (stopień EUGOGO), z CAS ≥3 punktów;
  3. Funkcja tarczycy zwykle utrzymuje się dłużej niż 2 miesiące w przypadku doustnych leków przeciwtarczycowych lub operacji tarczycy lub sześć miesięcy po leczeniu jodem-131;
  4. nieotrzymujących wcześniej terapii immunosupresyjnej z powodu choroby tarczycy i oczu.

Kryteria wyłączenia:

(1) ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek, (2) ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica, (3) neuropatia wzrokowa, (4) w ciągu ubiegłych 3 miesięcy z dowolnego powodu otrzymywano leczenie immunosupresyjne i glikokortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Schemat dzienny był następujący: 0,5 g metyloprednizolonu dożylnie. codziennie przez 5 kolejnych dni, a następnie doustnie prednizon przez 6 miesięcy. Doustny prednizon rozpoczynano od dawki 40 mg/dobę przez 4 tygodnie, a następnie dawkę zmniejszano o 5 mg/dobę co 2–4 tygodnie.
Lek: metyloprednizolon (schemat dzienny)
0,5 g metyloprednizolonu dożylnie codziennie przez 5 kolejnych dni, a następnie doustnie prednizon przez 6 miesięcy. Doustny prednizon rozpoczynano od dawki 40 mg/dobę przez 4 tygodnie, a następnie dawkę zmniejszano o 5 mg/dobę co 2–4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • prednizon
Aktywny komparator: Grupa B
Protokół tygodniowy był następujący: 0,5 g metyloprednizolonu dożylnie. co tydzień przez 6 tygodni, a następnie dawkę zmniejszano o 0,25 g/tydzień przez kolejne 6 tygodni.
Lek: metyloprednizolon (schemat tygodniowy)
0,5 g metyloprednizolonu dożylnie co tydzień przez 6 tygodni, a następnie dawkę zmniejszano o 0,25 g/tydzień przez kolejne 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny odsetek odpowiedzi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tydzień
„Odpowiedź” zdefiniowano jako poprawę w zakresie co najmniej dwóch z następujących czterech kryteriów i brak pogorszenia choroby oka po drugiej stronie: (1) szerokość powieki zmniejszyła się o ≥2 mm; (2) Pięć ocen przekrwienia powiek, obrzęku powiek, przekrwienia spojówek, obrzęku spojówek i obrzęku carunculae lacrimalis w CAS zmniejszyło się o ≥1 punkt; (3) Regresja wytrzeszczu ≥2 mm; (4) Zwiększone ruchy gałek ocznych ≥ 8° lub lepsze podwójne widzenie ≥ stopnia I (ciągłe lub przerywane, przerywane lub krótkie, krótkie lub żadne).
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku aktywności klinicznej (CAS) od wartości początkowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
zmiany wyniku aktywności klinicznej (CAS) od wartości początkowej do 24 tygodnia
24 tydzień
zmiany wyniku jakości życia (QoF-s) od wartości początkowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
zmiany wyniku jakości życia (QoF-s)
24 tydzień
zmiany wytrzeszczu od wartości początkowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
zmiany wytrzeszczu od wartości początkowej do 24 tygodnia
24 tydzień
zmiany szerokości powieki od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
zmiany szerokości powieki od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
24 tydzień
zmiany stopnia podwójnego widzenia od wartości początkowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
zmiany stopnia podwójnego widzenia od wartości początkowej do 24 tygodnia
24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
24 tydzień
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
24 tydzień
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
24 tydzień
Zmiany cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości od wartości początkowej do 24 tygodnia
24 tydzień
Zmiany trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy od wartości początkowej do 24 tygodnia
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG2024-016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj