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Uno studio clinico randomizzato sul metilprednisolone per via endovenosa con 2 protocolli in pazienti con orbitopatia di Graves

15 luglio 2024 aggiornato da: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto tra due protocolli di metilprednisolone per via endovenosa in pazienti con orbitopatia di Graves: uno studio clinico randomizzato

I glucocorticoidi per via endovenosa (IVGC) sono una terapia accessibile ed efficace per l'orbitopatia di Graves (GO); il protocollo settimanale di 4,5 g è ben studiato, ma molti dettagli dei protocolli di trattamento necessitano di essere chiariti. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del protocollo settimanale e giornaliero di IVGC in GO. I ricercatori confronteranno il protocollo giornaliero con il protocollo settimanale per vedere se il protocollo giornaliero funziona per trattare la GO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del protocollo settimanale e giornaliero di IVGC in GO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. diagnosticata come oftalmopatia associata alla tiroide utilizzando i criteri di Bartley, da moderata a grave (grado EUGOGO), con punti CAS≥3;
  3. La funzione tiroidea normalmente dura più di 2 mesi, con farmaci antitiroidei orali o interventi chirurgici sulla tiroide, o sei mesi dopo il trattamento con iodio-131;
  4. senza aver ricevuto prima una terapia immunosoppressiva per la malattia dell’occhio della tiroide.

Criteri di esclusione:

(1) grave insufficienza cardiaca, epatica e renale (2) epatite virale acuta o cronica o tubercolosi (3) neuropatia ottica (4) ha ricevuto terapia immunosoppressiva e glucocorticoide per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Lo schema giornaliero era il seguente: 0,5 g di metilprednisolone e.v. al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da prednisone orale per 6 mesi. Il prednisone orale è iniziato a 40 mg/giorno per 4 settimane e poi la dose è stata ridotta gradualmente di 5 mg/giorno ogni 2-4 settimane.
Droga: metilprednisolone (schema giornaliero)
0,5 g di metilprednisolone e.v. al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da prednisone orale per 6 mesi. Il prednisone orale è iniziato a 40 mg/giorno per 4 settimane e poi la dose è stata ridotta gradualmente di 5 mg/giorno ogni 2-4 settimane.
Altri nomi:
  • prednisone
Comparatore attivo: Gruppo B
Il protocollo settimanale era il seguente: 0,5 g di metilprednisolone e.v. settimanalmente per 6 settimane e poi la dose è stata ridotta gradualmente di 0,25 g/settimana nelle 6 settimane successive.
Droga: metilprednisolone (schema settimanale)
0,5 g di metilprednisolone e.v. settimanalmente per 6 settimane e poi la dose è stata ridotta gradualmente di 0,25 g/settimana nelle 6 settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta globale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La "risposta" è stata definita come un miglioramento in almeno due dei quattro criteri seguenti e la presenza di un peggioramento della malattia dell'occhio controlaterale: (1) la larghezza della palpebra era ridotta di ≥ 2 mm; (2) I cinque punteggi di congestione palpebrale, edema palpebrale, congestione congiuntivale, edema congiuntivale e gonfiore della carunculae lacrimalis nel CAS sono diminuiti di ≥ 1 punto; (3) La regressione dell'esoftalmo ≥2 mm; (4) Aumento del movimento oculare ≥ 8° o miglioramento della diplopia ≥ grado I (da continuo a interrotto, da interrotto a breve, da breve a nullo).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del punteggio di attività clinica (CAS) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti del punteggio di attività clinica (CAS) dal basale alla settimana 24
24 settimane
cambiamenti del punteggio della qualità della vita (QoF-s) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti nel punteggio della qualità della vita (QoF-s)
24 settimane
cambiamenti dell'esoftalmo dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti dell'esoftalmo dal basale alla 24a settimana
24 settimane
cambiamenti della larghezza della palpebra dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti della larghezza della palpebra dal basale alla 24a settimana
24 settimane
cambiamenti del grado di diplopia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti del grado di diplopia dal basale alla settimana 24
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della pressione sanguigna dal basale alla 24a settimana
24 settimane
Variazioni di peso dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni di peso dal basale alla 24a settimana
24 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale alla 24a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale alla 24a settimana
24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti del colesterolo lipoproteico a bassa densità dal basale alla settimana 24
24 settimane
Cambiamenti dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dei trigliceridi sierici dal basale alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG2024-016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

Prove cliniche su metilprednisolone (schema giornaliero)

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