Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie met intraveneus methylprednisolon met 2 protocollen bij patiënten met graves-orbitopathie

15 juli 2024 bijgewerkt door: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergelijking van twee intraveneuze methylprednisolonprotocollen bij patiënten met graves-orbitopathie: een gerandomiseerde klinische studie

Intraveneus glucocorticoïd (IVGC) is een toegankelijke en effectieve therapie voor Graves-orbitopathie (GO); het wekelijkse protocol van 4,5 g is goed bestudeerd, maar veel details van de behandelingsprotocollen moeten worden verduidelijkt. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het wekelijkse en dagelijkse IVGC-protocol bij GO te vergelijken. Onderzoekers zullen het dagelijkse protocol vergelijken met het wekelijkse protocol om te zien of het dagelijkse protocol werkt bij de behandeling van GO.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het wekelijkse en dagelijkse IVGC-protocol bij GO te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar;
  2. gediagnosticeerd als schildkliergeassocieerde oftalmopathie op basis van de Bartley-criteria，Matig tot ernstig (EUGOGO-graad), met CAS≥3 punten;
  3. De schildklierfunctie duurt normaal gesproken langer dan 2 maanden, bij orale schildkliermedicijnen of een schildklieroperatie, of zes maanden na behandeling met jodium-131;
  4. zonder eerder immunosuppressieve therapie voor oogziekten van de schildklier te hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

(1) ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie (2) acute of chronische virale hepatitis of tuberculose (3) optische neuropathie (4) die om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve en glucocorticoïdtherapie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Het dagschema was als volgt: 0,5 g methylprednisolon i.v. dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door orale prednison gedurende 6 maanden. Orale prednison begon met 40 mg/dag gedurende 4 weken en daarna werd de dosis elke 2-4 weken afgebouwd met 5 mg/dag.
Geneesmiddel: methylprednisolon (dagelijks schema)
0,5 g methylprednisolon i.v. dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door orale prednison gedurende 6 maanden. Orale prednison begon met 40 mg/dag gedurende 4 weken en daarna werd de dosis elke 2-4 weken afgebouwd met 5 mg/dag.
Andere namen:
  • prednison
Actieve vergelijker: Groep B
Het wekelijkse protocol was als volgt: 0,5 g methylprednisolon i.v. wekelijks gedurende 6 weken, waarna de dosis in de daaropvolgende 6 weken met 0,25 g/week werd afgebouwd.
Geneesmiddel: methylprednisolon (weekschema)
0,5 g methylprednisolon i.v. wekelijks gedurende 6 weken, waarna de dosis in de daaropvolgende 6 weken met 0,25 g/week werd afgebouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale responspercentage na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
"Respons" werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste twee van de volgende vier criteria die aanwezig waren, en de contralaterale oogziekte niet verergerde: (1) de breedte van het ooglid was verminderd met ≥2 mm; (2) De vijf scores voor ooglidcongestie, ooglidoedeem, conjunctivale congestie, conjunctivale oedeem en carunculae lacrimalis-zwelling in CAS daalden met ≥1 punt; (3) De regressie van exophthalmus ≥2 mm; (4) Toegenomen oogbeweging ≥8° of verbeterde diplopie ≥ graad I (continu tot onderbroken, onderbroken tot kortstondig, kortstondig tot geen).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de klinische activiteitsscore (CAS) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de klinische activiteitsscore (CAS) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
veranderingen in de kwaliteit van levenscore (QoF-s) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de kwaliteit van levenscore (QoF-s)
24 weken
veranderingen van exophthalmus vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen van exophthalmus vanaf baseline tot week 24
24 weken
veranderingen in de breedte van het ooglid vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in de breedte van het ooglid vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
veranderingen in diplopiegraad vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen in diplopiegraad vanaf baseline tot week 24
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in de bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
Gewichtsveranderingen vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Gewichtsveranderingen vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucose vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
Veranderingen in serum-lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken
Veranderingen van serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in serumtriglyceriden vanaf de uitgangswaarde tot week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG2024-016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren