Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование внутривенного введения метилпреднизолона по 2 протоколам у пациентов с орбитопатией Грейвса

15 июля 2024 г. обновлено: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Сравнение двух протоколов внутривенного введения метилпреднизолона пациентам с орбитопатией Грейвса: рандомизированное клиническое исследование

Внутривенный глюкокортикоид (ИВГК) — доступный и эффективный метод лечения орбитопатии Грейвса (ГО); Протокол приема 4,5 г еженедельно хорошо изучен, но многие детали протоколов лечения требуют уточнения. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности еженедельного и ежедневного протокола IVGC при GO. Исследователи будут сравнивать ежедневный протокол с еженедельным протоколом, чтобы увидеть, работает ли ежедневный протокол для лечения ГО.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности еженедельного и ежедневного протокола IVGC при GO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. диагноз офтальмопатии, связанной с щитовидной железой, по критериям Бартли: от умеренной до тяжелой степени (степень EUGOGO), с баллом CAS≥3;
  3. Функция щитовидной железы обычно сохраняется более 2 месяцев при приеме пероральных антитиреоидных препаратов или хирургическом вмешательстве на щитовидной железе или через шесть месяцев после лечения йодом-131;
  4. без получения ранее иммуносупрессивной терапии по поводу заболеваний глаз щитовидной железы.

Критерий исключения:

(1) тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность (2) острый или хронический вирусный гепатит или туберкулез (3) нейропатия зрительного нерва (4) получавшие иммуносупрессивную и глюкокортикоидную терапию по любой причине в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Схема дня следующая: метилпреднизолон 0,5 г в/в. ежедневно в течение 5 дней подряд, затем пероральный преднизолон в течение 6 месяцев. Пероральный прием преднизолона начинался с 40 мг/день в течение 4 недель, затем дозу снижали на 5 мг/день каждые 2–4 недели.
Лекарство: метилпреднизолон (дневная схема)
0,5 г метилпреднизолона в/в. ежедневно в течение 5 дней подряд, затем пероральный преднизолон в течение 6 месяцев. Пероральный прием преднизолона начинался с 40 мг/день в течение 4 недель, затем дозу снижали на 5 мг/день каждые 2–4 недели.
Другие имена:
  • преднизолон
Активный компаратор: Группа Б
Еженедельный протокол был следующим: 0,5 г метилпреднизолона внутривенно. еженедельно в течение 6 недель, а затем дозу снижали на 0,25 г/неделю в течение следующих 6 недель.
Лекарство: метилпреднизолон (еженедельная схема)
0,5 г метилпреднизолона в/в. еженедельно в течение 6 недель, а затем дозу снижали на 0,25 г/неделю в течение следующих 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий уровень ответа на 24 неделе
Временное ограничение: 24 неделя
«Ответ» определялся как улучшение по крайней мере по двум из следующих четырех критериев и отсутствие ухудшения заболевания контралатерального глаза: (1) ширина века уменьшилась на ≥2 мм; (2) Пять баллов заложенности век, отека век, заложенности конъюнктивы, отека конъюнктивы и отека слезных мозжечков при CAS уменьшились на ≥1 балл; (3) регресс экзофтальма ≥2 мм; (4) Увеличение движения глаз ≥8° или улучшение диплопии ≥ I степени (постоянное или прерывистое, прерывистое или кратковременное, кратковременное или отсутствующее).
24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателя клинической активности (CAS) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
изменения показателя клинической активности (CAS) от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя
изменения показателя качества жизни (QoF-s) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
изменения показателя качества жизни (QoF-s)
24 неделя
изменения экзофтальма от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
изменения экзофтальма от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя
изменения ширины века от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: 24 неделя
изменения ширины века от исходного уровня до 24 недели
24 неделя
изменения степени диплопии от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
изменения степени диплопии от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
Изменения артериального давления от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя
Изменения веса от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
Изменения веса от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя
Изменения уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 неделя
Изменения уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 неделя
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 24 неделя
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке от исходного уровня до 24-й недели
24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG2024-016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться