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Eine randomisierte klinische Studie mit intravenösem Methylprednisolon mit 2 Protokollen bei Patienten mit Graves-Orbitopathie

15. Juli 2024 aktualisiert von: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergleich zweier intravenöser Methylprednisolon-Protokolle bei Patienten mit Graves-Orbitopathie: eine randomisierte klinische Studie

Intravenöses Glukokortikoid (IVGC) ist eine zugängliche und wirksame Therapie für die Basedow-Orbitopathie (GO); Das wöchentliche 4,5-g-Protokoll ist gut untersucht, viele Details der Behandlungsprotokolle müssen jedoch noch geklärt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des wöchentlichen und täglichen IVGC-Protokolls bei GO zu vergleichen. Die Forscher vergleichen das tägliche Protokoll mit dem wöchentlichen Protokoll, um festzustellen, ob das tägliche Protokoll zur Behandlung von GO geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des wöchentlichen und täglichen IVGC-Protokolls bei GO zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre;
  2. anhand der Bartley-Kriterien als Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie diagnostiziert, mittelschwer bis schwer (EUGOGO-Grad), mit CAS≥3 Punkten;
  3. Die Schilddrüsenfunktion hält normalerweise länger als 2 Monate an, mit oralen Antithyroid-Medikamenten oder einer Schilddrüsenoperation, oder sechs Monate nach einer Jod-131-Behandlung;
  4. ohne zuvor eine immunsuppressive Therapie gegen eine Schilddrüsen-Augenerkrankung erhalten zu haben.

Ausschlusskriterien:

(1) schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz (2) akute oder chronische Virushepatitis oder Tuberkulose (3) Optikusneuropathie (4) innerhalb der letzten 3 Monate aus irgendeinem Grund eine immunsuppressive und Glukokortikoidtherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Das tägliche Schema war wie folgt: 0,5 g Methylprednisolon i.v. täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von oralem Prednison über 6 Monate. Orales Prednison begann 4 Wochen lang mit 40 mg/Tag und dann wurde die Dosis alle 2–4 Wochen um 5 mg/Tag reduziert.
Arzneimittel: Methylprednisolon (Tagesplan)
0,5 g Methylprednisolon i.v. täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von oralem Prednison über 6 Monate. Orales Prednison begann 4 Wochen lang mit 40 mg/Tag und dann wurde die Dosis alle 2–4 Wochen um 5 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: Gruppe B
Das wöchentliche Protokoll sah wie folgt aus: 0,5 g Methylprednisolon i.v. 6 Wochen lang wöchentlich und dann wurde die Dosis in den folgenden 6 Wochen um 0,25 g/Woche reduziert.
Arzneimittel: Methylprednisolon (wöchentliches Schema)
0,5 g Methylprednisolon i.v. 6 Wochen lang wöchentlich und dann wurde die Dosis in den folgenden 6 Wochen um 0,25 g/Woche reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtansprechrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Woche
„Reaktion“ wurde definiert als eine Verbesserung bei mindestens zwei der folgenden vier Kriterien, bei der sich die kontralaterale Augenerkrankung nicht verschlimmerte: (1) die Breite des Augenlids war um ≥2 mm reduziert; (2) Die fünf Scores für Augenlidverstopfung, Augenlidödem, Bindehautstauung, Bindehautödem und Carunculae lacrimalis-Schwellung im CAS verringerten sich um ≥1 Punkt; (3) Die Rückbildung des Exophthalmus ≥2 mm; (4) Verstärkte Augenbewegung ≥8° oder verbesserte Diplopie ≥ Grad I (kontinuierlich bis unterbrochen, unterbrochen bis kurz, kurz bis gar nicht).
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des klinischen Aktivitätsscores (CAS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des klinischen Aktivitätsscores (CAS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Veränderungen des Lebensqualitätsscores (QoF-s) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Lebensqualitätsscores (QoF-s)
24 Woche
Veränderungen des Exophthalmus vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Exophthalmus vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Veränderungen der Augenlidbreite vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen der Augenlidbreite vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Veränderungen des Diplopiegrades vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Diplopiegrades vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Veränderungen des Serumcholesterins des Lipoproteins niedriger Dichte
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche
Veränderungen des Serumtriglycerids
Zeitfenster: 24 Woche
Veränderungen des Serumtriglycerids vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG2024-016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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