Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie intravenózního methylprednisolonu se 2 protokoly u pacientů s Gravesovou orbitopatií

15. července 2024 aktualizováno: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnání dvou intravenózních protokolů methylprednisolonu u pacientů s Gravesovou orbitopatií: Randomizovaná klinická studie

Intravenózní glukokortikoid (IVGC) je dostupná a účinná terapie Gravesovy orbitopatie (GO); protokol 4,5 g týdně je dobře prostudován, ale je třeba objasnit mnoho podrobností léčebných protokolů. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost týdenního a denního protokolu IVGC u GO. Výzkumníci budou porovnávat denní protokol s týdenním, aby zjistili, zda denní protokol funguje při léčbě GO.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost týdenního a denního protokolu IVGC u GO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. diagnostikována jako oftalmopatie spojená se štítnou žlázou pomocí Bartleyho kritérií, střední až těžká (stupeň EUGOGO), s CAS ≥ 3 body;
  3. Funkce štítné žlázy normálně trvá déle než 2 měsíce po perorálním podání antityreoidálních léků nebo operaci štítné žlázy nebo šest měsíců po léčbě jódem-131;
  4. bez předchozí imunosupresivní léčby onemocnění štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

(1) těžká srdeční, jaterní a renální insuficience (2) akutní nebo chronická virová hepatitida nebo tuberkulóza (3) neuropatie zrakového nervu (4) podstoupila imunosupresivní a glukokortikoidní léčbu z jakéhokoli důvodu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Denní schéma bylo následující: 0,5 g methylprednisolonu i.v. denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následuje perorální prednison po dobu 6 měsíců. Perorální prednison začal na 40 mg/den po dobu 4 týdnů a poté se dávka snižovala o 5 mg/den každé 2-4 týdny.
Lék: methylprednisolon (denní schéma)
0,5 g methylprednisolonu i.v. denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následuje perorální prednison po dobu 6 měsíců. Perorální prednison začal na 40 mg/den po dobu 4 týdnů a poté se dávka snižovala o 5 mg/den každé 2-4 týdny.
Ostatní jména:
  • prednison
Aktivní komparátor: Skupina B
Týdenní protokol byl následující: 0,5 g methylprednisolonu i.v. týdně po dobu 6 týdnů a poté byla dávka snižována o 0,25 g/týden během následujících 6 týdnů.
Lék: methylprednisolon (týdenní schéma)
0,5 g methylprednisolonu i.v. týdně po dobu 6 týdnů a poté byla dávka snižována o 0,25 g/týden během následujících 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědí za 24 týdnů
Časové okno: 24 týden
"Odpověď" byla definována jako zlepšení alespoň u dvou z následujících čtyř kritérií, která byla přítomna, a kontralaterální oční onemocnění se nezhoršilo: (1) šířka očního víčka byla zmenšena o ≥2 mm; (2) Pět skóre kongesce očního víčka, edému očního víčka, kongesce spojivky, edému spojivky a otoku carunculae lacrimalis v CAS se snížilo o ≥1 bod; (3) regrese exoftalmu ≥2 mm; (4) Zvýšený pohyb očí ≥8° nebo zlepšená diplopie ≥ I. stupně (nepřetržitá až přerušovaná, přerušovaná až krátká, krátká až žádná).
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre klinické aktivity (CAS) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
změny skóre klinické aktivity (CAS) od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týden
změny skóre kvality života (QoF-s) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
změny skóre kvality života (QoF-s)
24 týden
změny exoftalmu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
změny exoftalmu od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týden
změny šířky víčka od základní linie do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
změny šířky víčka od základní linie do 24. týdne
24 týden
změny stupně diplopie od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
změny stupně diplopie od výchozího stavu do 24. týdne
24 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týden
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
24 týden
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týden
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týden
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 24 týden
Změny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týden
Změny sérových triglyceridů
Časové okno: 24 týden
Změny sérových triglyceridů od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG2024-016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon (denní schéma)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit