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Un essai clinique randomisé sur la méthylprednisolone intraveineuse avec 2 protocoles chez des patients atteints d'orbitopathie des tombes

15 juillet 2024 mis à jour par: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparaison de deux protocoles intraveineux de méthylprednisolone chez des patients atteints d'orbitopathie de Graves : un essai clinique randomisé

Le glucocorticoïde intraveineux (IVGC) est un traitement accessible et efficace pour l'orbitopathie de Graves (GO) ; le protocole hebdomadaire de 4,5 g est bien étudié, mais de nombreux détails des protocoles de traitement doivent être clarifiés. Le but de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du protocole hebdomadaire et quotidien d'IVGC en GO. Les chercheurs compareront le protocole quotidien au protocole hebdomadaire pour voir si le protocole quotidien fonctionne pour traiter GO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité du protocole hebdomadaire et quotidien d'IVGC en GO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans ;
  2. diagnostiquée comme une ophtalmopathie associée à la thyroïde en utilisant les critères de Bartley ， Modérée à sévère (grade EUGOGO), avec CAS ≥ 3 points ;
  3. La fonction thyroïdienne dure normalement plus de 2 mois, avec des antithyroïdiens oraux ou une chirurgie thyroïdienne, ou six mois après un traitement à l'iode 131 ;
  4. sans avoir reçu auparavant un traitement immunosuppresseur pour une maladie oculaire thyroïdienne.

Critère d'exclusion:

(1) insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère (2) hépatite virale ou tuberculose aiguë ou chronique (3) neuropathie optique (4) a reçu un traitement immunosuppresseur et glucocorticoïde pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le schéma journalier était le suivant : 0,5 g de méthylprednisolone i.v. quotidiennement pendant 5 jours consécutifs, suivi de prednisone orale pendant 6 mois. La prednisone orale a commencé à raison de 40 mg/jour pendant 4 semaines, puis la dose a été diminuée de 5 mg/jour toutes les 2 à 4 semaines.
Médicament: méthylprednisolone (schéma quotidien)
0,5 g de méthylprednisolone i.v. quotidiennement pendant 5 jours consécutifs, suivi de prednisone orale pendant 6 mois. La prednisone orale a commencé à raison de 40 mg/jour pendant 4 semaines, puis la dose a été diminuée de 5 mg/jour toutes les 2 à 4 semaines.
Autres noms:
  • prednisone
Comparateur actif: Groupe B
Le protocole hebdomadaire était le suivant : 0,5 g de méthylprednisolone i.v. chaque semaine pendant 6 semaines, puis la dose a été réduite de 0,25 g/semaine au cours des 6 semaines suivantes.
Médicament: méthylprednisolone (schéma hebdomadaire)
0,5 g de méthylprednisolone i.v. chaque semaine pendant 6 semaines, puis la dose a été réduite de 0,25 g/semaine au cours des 6 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réponse global à 24 semaines
Délai: 24 semaines
La « réponse » a été définie comme une amélioration d'au moins deux des quatre critères suivants et la maladie de l'œil controlatéral ne s'est pas aggravée : (1) la largeur de la paupière a été réduite de ≥ 2 mm ; (2) Les cinq scores de congestion des paupières, d'œdème des paupières, de congestion conjonctivale, d'œdème conjonctival et de gonflement des caroncules lacrymales dans le CAS ont diminué de ≥ 1 point ; (3) La régression de l'exophtalmie ≥2 mm ; (4) Augmentation des mouvements oculaires ≥8° ou amélioration de la diplopie ≥ grade I (continue à interrompue, interrompue à brève, brève à aucune).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score d'activité clinique (CAS) entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
changements du score d'activité clinique (CAS) entre le départ et la semaine 24
24 semaines
changements du score de qualité de vie (QoF-s) entre le départ et 24 semaines
Délai: 24 semaines
changements du score de qualité de vie (QoF-s)
24 semaines
modifications de l'exophtalmie entre le départ et la 24e semaine
Délai: 24 semaines
modifications de l'exophtalmie entre le départ et la 24e semaine
24 semaines
changements de largeur de la paupière entre la ligne de base et la 24e semaine
Délai: 24 semaines
changements de largeur de la paupière entre la ligne de base et la 24e semaine
24 semaines
changements du grade de diplopie entre le départ et la 24e semaine
Délai: 24 semaines
changements du grade de diplopie entre le départ et la 24e semaine
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension artérielle entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Modifications de la tension artérielle entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Changements de poids entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Changements de poids entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la 24e semaine
Délai: 24 semaines
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la 24e semaine
24 semaines
Modifications du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité
Délai: 24 semaines
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité entre le début et la 24e semaine
24 semaines
Modifications des triglycérides sériques
Délai: 24 semaines
Modifications des triglycérides sériques entre le départ et la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG2024-016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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