Um ensaio clínico randomizado de metilprednisolona intravenosa com 2 protocolos em pacientes com orbitopatia de Graves
15 de julho de 2024 atualizado por: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparação de dois protocolos de metilprednisolona intravenosa em pacientes com orbitopatia de Graves: um ensaio clínico randomizado
O glicocorticóide intravenoso (IVGC) é uma terapia acessível e eficaz para a orbitopatia de Graves (GO); o protocolo semanal de 4,5 g é bem estudado, mas muitos detalhes dos protocolos de tratamento precisam ser esclarecidos.
O objetivo deste ensaio é comparar a eficácia e segurança do protocolo semanal e diário de IVGC em GO.
Os pesquisadores compararão o protocolo diário com o protocolo semanal para ver se o protocolo diário funciona no tratamento do GO.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio é comparar a eficácia e segurança do protocolo semanal e diário de IVGC em GO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuo Lin
- Número de telefone: 020-85253408
- E-mail: linshuo3@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- diagnosticado como oftalmopatia associada à tireoide usando os critérios de Bartley ， Moderado a grave (grau EUGOGO), com CAS≥3 pontos;
- A função tireoidiana normalmente dura mais de 2 meses, com medicamentos antitireoidianos orais ou cirurgia da tireoide, ou seis meses após o tratamento com iodo-131;
- sem receber terapia imunossupressora para doenças oculares da tireoide antes.
Critério de exclusão:
(1) insuficiência cardíaca, hepática e renal grave (2) hepatite viral aguda ou crônica ou tuberculose (3) neuropatia óptica (4) recebeu terapia imunossupressora e glicocorticóide por qualquer motivo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O esquema diário foi o seguinte: 0,5 g de metilprednisolona i.v.
diariamente por 5 dias consecutivos, seguido de prednisona oral por 6 meses.
A prednisona oral começou com 40 mg/dia durante 4 semanas e depois a dose foi reduzida gradualmente em 5 mg/dia a cada 2-4 semanas.
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0,5 g de metilprednisolona i.v.
diariamente por 5 dias consecutivos, seguido de prednisona oral por 6 meses.
A prednisona oral começou com 40 mg/dia durante 4 semanas e depois a dose foi reduzida gradualmente em 5 mg/dia a cada 2-4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
O protocolo semanal foi o seguinte: 0,5 g de metilprednisolona i.v.
semanalmente durante 6 semanas e depois a dose foi reduzida gradualmente em 0,25 g/semana durante as 6 semanas seguintes.
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0,5 g de metilprednisolona i.v.
semanalmente durante 6 semanas e depois a dose foi reduzida gradualmente em 0,25 g/semana durante as 6 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de resposta geral em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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"Resposta" foi definida como uma melhora em pelo menos dois dos quatro critérios a seguir estavam presentes e a doença ocular contralateral não piorou: (1) a largura da pálpebra foi reduzida em ≥2 mm; (2) Os cinco escores de congestão palpebral, edema palpebral, congestão conjuntival, edema conjuntival e inchaço da carúncula lacrimal no CAS diminuíram ≥1 ponto; (3) A regressão da exoftalmia ≥2 mm; (4) Aumento do movimento ocular ≥8° ou melhora da diplopia ≥ grau I (contínua a interrompida, interrompida a breve, breve a nenhuma).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no escore de atividade clínica (CAS) desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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mudanças no escore de atividade clínica (CAS) desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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mudanças no escore de qualidade de vida (QoF-s) desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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mudanças no escore de qualidade de vida (QoF-s)
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24 semanas
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alterações de exoftalmia desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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alterações de exoftalmia desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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mudanças na largura da pálpebra desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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mudanças na largura da pálpebra desde o início até 24 semanas
|
24 semanas
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mudanças no grau de diplopia desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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mudanças no grau de diplopia desde o início até 24 semanas
|
24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão arterial desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudanças na pressão arterial desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças de peso desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudanças de peso desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na glicemia de jejum desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudanças na glicemia de jejum desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 24 semanas
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Alterações no colesterol da lipoproteína de baixa densidade desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Alterações nos triglicerídeos séricos
Prazo: 24 semanas
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Alterações nos triglicerídeos séricos desde o início até 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- RG2024-016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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