Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg med intravenøs methylprednisolon med 2 protokoller hos patienter med Graves orbitopati

15. juli 2024 opdateret af: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning af to intravenøse methylprednisolonprotokoller hos patienter med Graves orbitopati: et randomiseret klinisk forsøg

Intravenøs glukokortikoid (IVGC) er en tilgængelig og effektiv behandling for Graves orbitopati (GO); 4,5-g ugentlige protokollen er godt undersøgt, men mange detaljer om behandlingsprotokoller skal afklares. Målet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig og daglig protokol for IVGC i GO. Forskere vil sammenligne daglig protokol med ugentlig protokol for at se, om daglig protokol virker til at behandle GO.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig og daglig protokol for IVGC i GO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. diagnosticeret som thyreoideaassocieret oftalmopati ved at bruge Bartley-kriterier, Moderat til svær (EUGOGO-grad), med CAS≥3 point;
  3. Skjoldbruskkirtlens funktion varer normalt i mere end 2 måneder med orale antithyroidmedicin eller skjoldbruskkirteloperationer, eller seks måneder efter jod-131-behandling;
  4. uden at have modtaget immunsuppressiv behandling for øjensygdom i skjoldbruskkirtlen før.

Ekskluderingskriterier:

(1) alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens (2) akut eller kronisk viral hepatitis eller tuberkulose (3) optisk neuropati (4) modtaget immunsuppressiv og glukokortikoidbehandling af en eller anden grund inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Dagsskemaet var som følger: 0,5 g methylprednisolon i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af oral prednison i 6 måneder. Oral prednison startede ved 40 mg/dag i 4 uger, og derefter blev dosis nedtrappet med 5 mg/dag hver 2.-4. uge.
Medicin: methylprednisolon (daglig skema)
0,5 g methylprednisolon i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af oral prednison i 6 måneder. Oral prednison startede ved 40 mg/dag i 4 uger, og derefter blev dosis nedtrappet med 5 mg/dag hver 2.-4. uge.
Andre navne:
  • prednison
Aktiv komparator: Gruppe B
Den ugentlige protokol var som følger: 0,5 g methylprednisolon i.v. ugentligt i 6 uger, og derefter blev dosis nedtrappet med 0,25 g/uge over de følgende 6 uger.
Medicin: methylprednisolon (ugeskema)
0,5 g methylprednisolon i.v. ugentligt i 6 uger, og derefter blev dosis nedtrappet med 0,25 g/uge over de følgende 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent ved 24 uger
Tidsramme: 24 uge
"Respons" blev defineret som en forbedring af mindst to af de følgende fire kriterier var til stede, og den kontralaterale øjensygdom forværredes ikke: (1) øjenlågets bredde blev reduceret med ≥2 mm; (2) De fem scores af øjenlågskongestion, øjenlågsødem, conjunctival congestion, conjunctival ødem og carunculae lacrimalis hævelse i CAS faldt med ≥1 point; (3) Regressionen af ​​exophthalmos ≥2 mm; (4) Øget øjenbevægelse ≥8° eller forbedret diplopi ≥ grad I (kontinuerlig til afbrudt, afbrudt til kort, kort til ingen).
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk aktivitetsscore (CAS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
ændringer i klinisk aktivitetsscore (CAS) fra baseline til 24 uger
24 uge
ændringer i livskvalitetsscore (QoF-s) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
ændringer i livskvalitetsscore (QoF-s )
24 uge
ændringer af exophthalmos fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
ændringer af exophthalmos fra baseline til 24 uger
24 uge
ændringer af øjenlågets bredde fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
ændringer af øjenlågets bredde fra baseline til 24 uger
24 uge
ændringer af diplopigraden fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
ændringer af diplopigraden fra baseline til 24 uger
24 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
Ændringer i blodtryk fra baseline til 24 uger
24 uge
Ændringer i vægt fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
Ændringer i vægt fra baseline til 24 uger
24 uge
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uge
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline til 24 uger
24 uge
Ændringer i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 uge
Ændringer af low density lipoprotein kolesterol fra baseline til 24 uger
24 uge
Ændringer af serumtriglycerid
Tidsramme: 24 uge
Ændringer af serumtriglycerid fra baseline til 24 uger
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG2024-016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon (daglig skema)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner