Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen metyyliprednisolonin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella protokollalla potilailla, joilla on Graves-orbitopatia

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kahden laskimonsisäisen metyyliprednisoloniprotokollan vertailu potilailla, joilla on Graves-orbitopatia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Laskimonsisäinen glukokortikoidi (IVGC) on helppokäyttöinen ja tehokas hoito Gravesin orbitopatiaan (GO); 4,5 g:n viikoittainen protokolla on hyvin tutkittu, mutta monia hoitoprotokollien yksityiskohtia on selvennettävä. Tämän kokeen tavoitteena on verrata IVGC:n viikoittaisen ja päivittäisen protokollan tehokkuutta ja turvallisuutta GO:ssa. Tutkijat vertaavat päivittäistä protokollaa viikoittaiseen protokollaan nähdäkseen, toimiiko päivittäinen protokolla GO:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on verrata IVGC:n viikoittaisen ja päivittäisen protokollan tehokkuutta ja turvallisuutta GO:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. diagnosoitu kilpirauhaseen liittyväksi oftalmopatiaksi Bartley-kriteereillä, kohtalainen tai vaikea (EUGOGO-aste), CAS≥3 pistettä;
  3. Kilpirauhasen toiminta kestää normaalisti yli 2 kuukautta suun kautta otettavien kilpirauhasen lääkkeiden tai kilpirauhasleikkauksen yhteydessä tai kuusi kuukautta jodi-131-hoidon jälkeen;
  4. ilman kilpirauhasen silmäsairauden immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin.

Poissulkemiskriteerit:

(1) vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta (2) akuutti tai krooninen virushepatiitti tai tuberkuloosi (3) optinen neuropatia (4) saanut immunosuppressiivista ja glukokortikoidihoitoa mistä tahansa syystä viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Päivittäinen ohjelma oli seuraava: 0,5 g metyyliprednisolonia i.v. päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen oraalinen prednisoni 6 kuukauden ajan. Suun kautta otettava prednisoni aloitettiin annoksella 40 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 mg/vrk 2–4 viikon välein.
Lääke: metyyliprednisoloni (päivittäinen ohjelma)
0,5 g metyyliprednisolonia i.v. päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen oraalinen prednisoni 6 kuukauden ajan. Suun kautta otettava prednisoni aloitettiin annoksella 40 mg/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta pienennettiin 5 mg/vrk 2–4 viikon välein.
Muut nimet:
  • prednisoni
Active Comparator: Ryhmä B
Viikoittainen protokolla oli seuraava: 0,5 g metyyliprednisolonia i.v. viikoittain 6 viikon ajan ja sitten annosta pienennettiin 0,25 g/viikko seuraavien 6 viikon aikana.
Lääke: metyyliprednisoloni (viikoittainen ohjelma)
0,5 g metyyliprednisolonia i.v. viikoittain 6 viikon ajan ja sitten annosta pienennettiin 0,25 g/viikko seuraavien 6 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
"Vaste" määriteltiin parantuneeksi ainakin kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä, eikä vastakkainen silmäsairaus pahentunut: (1) silmäluomen leveys pieneni ≥2 mm; (2) Silmäluomen tukkoisuus, silmäluomen turvotus, sidekalvon tukkoisuus, sidekalvon turvotus ja carunculae lacrimalis -turvotus CAS:ssa vähenivät ≥1 pisteellä; (3) Exophthalmos ≥2 mm:n regressio; (4) Lisääntynyt silmien liike ≥ 8° tai parantunut diplopia ≥ aste I (jatkuvasta keskeytettyyn, keskeytyneestä lyhyeen, lyhyestä ei mihinkään).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän (CAS) muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kliinisen aktiivisuuden pistemäärän (CAS) muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
elämänlaatupisteiden (QoF-s) muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
elämänlaatupisteiden muutokset (QoF)
24 viikkoa
eksoftalmoksen muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
eksoftalmoksen muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
silmäluomen leveyden muutokset perusviivasta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
silmäluomen leveyden muutokset perusviivasta 24 viikkoon
24 viikkoa
diplopia-asteen muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
diplopia-asteen muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verenpaineen muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
Painon muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Painon muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
Paastoverenglukoosin muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoverenglukoosin muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
Seerumin triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin triglyseridien muutokset lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuo Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG2024-016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa