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AI モデルが乳がんに対する術前化学療法の有効性を予測: 多施設双方向コホート研究

2024年7月15日 更新者:Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

マルチタスクおよびマルチモーダルデータ融合に基づく AI 大規模言語モデルは、乳がんに対する術前化学療法の有効性を正確に予測します: 多施設双方向コホート研究

術前化学療法は乳がんの系統的治療の重要な部分であり、術前化学療法の効果を早期に予測することは臨床的に非常に重要です。 マルチモーダル人工知能モデルの出現により、それに新しいアイデアがもたらされました。 しかし、マルチモーダルデータを統合する人工知能の能力が限られていること、マルチモーダルモデルの欠如、人工知能の臨床推進における証拠のレベルが不十分であることは、すべて解決する必要がある科学的問題です。 研究の初期段階では、磁気共鳴画像法やパトミクスなどに基づいて乳がんのさまざまな人工知能による正確な予測および補助診断・治療モデルが構築され、ネオアジュバントの治療効果を予測する際のモデルの有効性が検証されました。乳がんに対する化学療法が研究されました。 モデルの予測効率をさらに向上させ、マルチモーダルデータ融合モデルの系統的研究におけるギャップを埋めるために、この臨床研究は、病理学的画像、磁気共鳴画像法、診断レポートテキストおよび臨床変数を組み合わせて、人工的なデータ融合モデルを確立することを目的としています。乳がんに対する術前化学療法の有効性を正確に予測するための、マルチタスクおよびマルチモーダルデータ融合に基づくインテリジェンス大規模言語モデル。 モデルの予測有効性を調査するために、多施設双方向コホート研究が実施されました。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

これは多施設共同の双方向コホート研究です。 遡及的トレーニングコホート、遡及的検証コホート、および前向きテストコホートが設計されました。

2002 年 1 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日までに中山大学孫文記念病院の北病棟で治療を受けた患者のデータは、訓練コホート用に遡及的に収集され、孫文の南病棟で治療を受けた患者のデータは-内部検証コホートとして中山大学のセン記念病院。 2002 年 1 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日までに外部センターで治療を受けた患者のデータが、外部検証コホート用に遡及的に収集されました。 2024 年 1 月 1 日以降に中山大学孫文記念病院に入院した患者のデータが、検査コホート用に前向きに収集されました。 収集された患者データには、術前化学療法前の乳房穿刺標本の病理学的画像とレポートテキスト、術前化学療法前の乳房磁気共鳴画像とレポートテキスト、術後の病理学的レポートと臨床情報などが含まれていました。 マルチタスクおよびマルチモーダルデータ統合に基づく人工知能大規模言語モデルは、乳がんに対する術前化学療法の有効性を正確に予測するために確立され、その予測有効性は遡及的検証コホートと前向き二重盲検試験コホートによってテストされました。 この研究の遡及的コホートは、臨床データ、磁気共鳴画像法および報告書、患者の外科病理学報告書などを収集するために追跡調査された。 患者に疾患が再発した場合には、患者のDFS時間が記録され、患者に疾患が再発しなかった場合には、最終追跡時間が記録された。 ベースラインデータ調査は、将来のコホート患者の入院中に完了しました。 術前化学療法後に外科的に切除された乳房腫瘍の病理学的報告は、疾患の再発時期および患者の死亡時期だけでなく、追跡調査中に入手されました。 追跡調査中に磁気共鳴画像法やレポートなどの臨床情報が収集されました。 2年間の研究が終了するまでフォローアップします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

840

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には合計840人が登録され、そのうち300人は中山大学孫文記念病院の北病棟で治療を受けており、200人は孫文記念病院の南病棟で治療を受けている。ヤットセン大学、170 人の患者が外部センターで治療。 孫文記念病院で治療を受けた 170 人の患者からのデータを前向きに収集。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 非転移性浸潤性乳がんの病理学的診断(ステージ II ~ III)
  • 少なくとも4サイクルの術前化学療法
  • 術前化学療法後に根治手術が行われた
  • 術前化学療法前の乳房穿刺標本の病理画像と報告がある。
  • 「術前補助化学療法前 2 週間以内の MRI 画像と乳房 MRI の報告がある」
  • 標準的な臨床記録がある

除外基準:

  • 炎症性乳がん
  • 両側乳がん
  • 新たに診断されたステージ IV の乳がん
  • 他の腫瘍が完全に切除されていない、または手術後 3 年以内である
  • 手術前に術前補助療法以外の治療が行われていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
訓練コホート
2002 年 1 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日まで中山大学中山記念病院北病棟で治療を受けた患者のデータが、訓練コホート用に遡及的に収集されました。
内部検証コホート
2002 年 1 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日まで中山大学中山記念病院南病棟で治療を受けた患者のデータが、内部検証コホートのために遡及的に収集されました。
外部検証コホート
外部検証コホートのために、2002 年 1 月 1 日から 2023 年 8 月 31 日までに外部センターで治療を受けた患者のデータが遡及的に収集されました。
テストコホート
2024 年 1 月 1 日以降に中山大学孫文記念病院に入院した患者のデータが、検査コホート用に前向きに収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者における術前化学療法後の pCR モデルの予測能力
時間枠:1年
受信機動作特性曲線 (ROC 曲線) を使用してモデルの予測効率を評価しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者における術前化学療法後のDFSモデルの予測能力
時間枠:1年
受信機動作特性曲線 (ROC 曲線) を使用してモデルの予測効率を評価しました。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者における術前化学療法の薬剤感受性に関するモデルの予測能力
時間枠:1年
受信機動作特性曲線 (ROC 曲線) を使用してモデルの予測効率を評価しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yunfang Yu, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • スタディディレクター:Herui Yao, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Kai Chen, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Yan Nie, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Xiaohui Duan, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Jingjing Han, Master、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Yanchun Li, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Wei Ren, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Zifan He, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Luhui Mao, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Zebang Zhang, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Tang Li, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Zhenjun Huang, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • 主任研究者:Wei Zhang, Doctor、First Affiliated Hospital of Jinan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-276-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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