- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06510127
En AI-modell förutsäger effekten av neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer: en multicenter, dubbelriktad kohortstudie
En stor språkmodell för AI baserad på multi-task och multimodal datafusion förutsäger exakt effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer: en multicenter, dubbelriktad kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelriktad kohortstudie. Retrospektiv träningskohort, retrospektiv valideringskohort och prospektiv testkohort utformades.
Data från patienter som behandlats på North Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University från 1 januari 2002 till 31 augusti 2023 samlades in retrospektivt för träningskohort, och data från patienter som behandlades på Sun Yats södra avdelning -sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University för intern valideringskohort; Data om patienter som behandlats på externa centra mellan 1 januari 2002 och 31 augusti 2023 samlades in retrospektivt för extern valideringskohort. Data om patienter som tagits in på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University efter den 1 januari 2024 samlades in prospektivt för testkohorten. Patientdata som samlades in inkluderar: patologiska bilder och rapporttexter av bröstpunktionsprover före neoadjuvant kemoterapi, bröstmagnetiska resonansbilder och rapporttexter före neoadjuvant kemoterapi, postoperativa patologiska rapporter och klinisk information, etc. En stor språkmodell med artificiell intelligens baserad på multi-task och multi-modal dataintegration etablerades för att exakt förutsäga effekten av neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer, och dess prediktiva effekt testades av retrospektiv valideringskohort och prospektiv dubbelblind testkohort. Den retrospektiva kohorten av denna studie följdes upp för att samla in kliniska data, magnetisk resonanstomografi och rapporter, och kirurgiska patologirapporter från patienter, etc. När patienter hade återfall av sjukdomen registrerades DFS-tiden för patienterna, och när patienterna inte hade återfall av sjukdomen registrerades den sista uppföljningstiden. Baslinjedataundersökningen slutfördes under sjukhusvistelse av potentiella kohortpatienter. Patologiska rapporter om brösttumörer som avlägsnats kirurgiskt efter neoadjuvant kemoterapi erhölls under uppföljningen, såväl som tidpunkten för sjukdomens återfall och tidpunkten för patienters död. Klinisk information som magnetisk resonanstomografi och rapporter samlades in under uppföljningen. Uppföljning fram till slutet av 2-årsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Patologisk diagnos av icke-metastaserande invasiv bröstcancer (stadium II-III)
- Minst 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi
- Radikal kirurgi utfördes efter neoadjuvant kemoterapi
- Det finns patologiska bilder och rapporter om bröstpunktionsprover före neoadjuvant kemoterapi
- "Det finns MR-bilder och rapporter om bröst-MR inom 2 veckor före neoadjuvant kemoterapi
- Det finns vanliga kliniska journaler
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer
- Bilateral bröstcancer
- Nydiagnostiserad stadium IV bröstcancer
- Andra tumörer har inte avlägsnats helt eller mindre än 3 år efter operationen
- Annan behandling än neoadjuvant terapi hade utförts före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
utbildningskohort
Data från patienter som behandlats på North Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University från 1 januari 2002 till 31 augusti 2023 samlades in retrospektivt för träningskohorten
|
|
intern valideringskohort
Data från patienter som behandlats på South Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University från 1 januari 2002 till 31 augusti 2023 samlades in retrospektivt för den interna valideringskohorten
|
|
extern valideringskohort
Data om patienter som behandlats vid externa centra mellan 1 januari 2002 och 31 augusti 2023 samlades in retrospektivt för den externa valideringskohorten
|
|
testkohort
Data om patienter som tagits in på Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University efter den 1 januari 2024 samlades in prospektivt för testkohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv förmåga hos modellen för pCR efter neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 1 år
|
mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC-kurva) användes för att utvärdera modellens prediktiva effektivitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv förmåga hos modellen för DFS efter neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 1 år
|
mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC-kurva) användes för att utvärdera modellens prediktiva effektivitet
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv förmåga hos modellen för neoadjuvant kemoterapiläkemedelskänslighet hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 1 år
|
mottagarens funktionskarakteristikkurva (ROC-kurva) användes för att utvärdera modellens prediktiva effektivitet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studierektor: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-276-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .