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Ein KI-Modell sagt die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs voraus: eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie

15. Juli 2024 aktualisiert von: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ein KI-Modell mit großer Sprache, das auf Multitasking- und multimodaler Datenfusion basiert, sagt die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs genau voraus: eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie

Die neoadjuvante Chemotherapie ist ein wichtiger Bestandteil der systematischen Behandlung von Brustkrebs und von großer klinischer Bedeutung, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie im Frühstadium vorherzusagen. Das Aufkommen multimodaler Modelle der künstlichen Intelligenz hat neue Ideen dafür hervorgebracht. Allerdings sind die begrenzte Fähigkeit künstlicher Intelligenz, multimodale Daten zu integrieren, das Fehlen multimodaler Modelle und die unzureichende Evidenz bei der klinischen Förderung künstlicher Intelligenz allesamt wissenschaftliche Probleme, die gelöst werden müssen. In der frühen Phase der Studie wurden auf der Grundlage von Magnetresonanztomographie und Pathomik usw. verschiedene Modelle für genaue Vorhersagen und Hilfsdiagnosen und -behandlungen für Brustkrebs mithilfe künstlicher Intelligenz konstruiert und die Wirksamkeit der Modelle bei der Vorhersage der heilenden Wirkung von Neoadjuvans untersucht Chemotherapie bei Brustkrebs wurde untersucht. Um die Vorhersageeffizienz des Modells weiter zu verbessern und die Lücke in der systematischen Untersuchung des multimodalen Datenfusionsmodells zu schließen, beabsichtigt diese klinische Studie, pathologische Bilder, Magnetresonanztomographie, diagnostischen Berichtstext und klinische Variablen zu kombinieren, um ein künstliches zu etablieren Intelligentes großes Sprachmodell basierend auf Multitasking- und multimodaler Datenfusion zur genauen Vorhersage der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs. Um die prädiktive Wirksamkeit des Modells zu untersuchen, wurde eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie. Es wurden eine retrospektive Trainingskohorte, eine retrospektive Validierungskohorte und eine prospektive Testkohorte entworfen.

Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis 31. August 2023 im Nordbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, wurden nachträglich für die Trainingskohorte gesammelt, ebenso Daten von Patienten, die im Südbezirk von Sun Yat behandelt wurden -sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität für interne Validierungskohorte; Daten zu Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. August 2023 in externen Zentren behandelt wurden, wurden retrospektiv für die externe Validierungskohorte erhoben. Für die Testkohorte wurden prospektiv Daten zu Patienten erhoben, die nach dem 1. Januar 2024 in das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen wurden. Zu den gesammelten Patientendaten gehörten: pathologische Bilder und Berichtstexte von Brustpunktionsproben vor neoadjuvanter Chemotherapie, Brust-Magnetresonanzbilder und Berichtstexte vor neoadjuvanter Chemotherapie, postoperative pathologische Berichte und klinische Informationen usw. Um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs genau vorherzusagen, wurde ein großes Sprachmodell mit künstlicher Intelligenz erstellt, das auf Multitasking- und multimodaler Datenintegration basiert. Die prädiktive Wirksamkeit wurde durch eine retrospektive Validierungskohorte und eine prospektive Doppelblindtestkohorte getestet. Die retrospektive Kohorte dieser Studie wurde weiterverfolgt, um klinische Daten, Magnetresonanztomographie und -berichte sowie chirurgische Pathologieberichte von Patienten usw. zu sammeln. Wenn bei den Patienten ein Krankheitsrezidiv auftrat, wurde die DFS-Zeit der Patienten aufgezeichnet, und wenn bei den Patienten kein Krankheitsrezidiv auftrat, wurde die letzte Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet. Die Basisdatenerhebung wurde während des Krankenhausaufenthalts potenzieller Kohortenpatienten durchgeführt. Pathologische Berichte über Brusttumoren, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie chirurgisch entfernt wurden, wurden während der Nachuntersuchung eingeholt, ebenso wie der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung und der Zeitpunkt des Todes der Patientinnen. Während der Nachuntersuchung wurden klinische Informationen wie Magnetresonanztomographie und Berichte gesammelt. Follow-up bis zum Ende der 2-Jahres-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 840 Personen in diese Studie aufgenommen, darunter 300 Patienten, die im Nordbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt werden, und 200 Patienten, die im Südbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun behandelt werden Yat-sen-Universität, 170 Patienten werden in externen Zentren behandelt. Prospektive Datenerfassung von 170 Patienten, die im Sun Yat-sen Memorial Hospital behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Pathologische Diagnose von nicht metastasiertem invasivem Brustkrebs (Stadium II-III)
  • Mindestens 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie
  • Nach neoadjuvanter Chemotherapie wurde eine radikale Operation durchgeführt
  • Es liegen pathologische Bilder und Berichte von Brustpunktionsproben vor einer neoadjuvanten Chemotherapie vor
  • „Es gibt MRT-Bilder und Berichte über Brust-MRT innerhalb von 2 Wochen vor der neoadjuvanten Chemotherapie.“
  • Es gibt standardmäßige klinische Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium IV
  • Andere Tumoren wurden nicht vollständig oder weniger als 3 Jahre nach der Operation entfernt
  • Vor der Operation wurde eine andere Behandlung als eine neoadjuvante Therapie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausbildungskohorte
Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis 31. August 2023 im Nordbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, wurden nachträglich für die Trainingskohorte erhoben
interne Validierungskohorte
Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis 31. August 2023 im Südbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, wurden nachträglich für die interne Validierungskohorte gesammelt
externe Validierungskohorte
Für die externe Validierungskohorte wurden retrospektiv Daten zu Patienten erhoben, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. August 2023 in externen Zentren behandelt wurden
Testkohorte
Für die Testkohorte wurden prospektiv Daten zu Patienten erhoben, die nach dem 1. Januar 2024 in das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit des Modells für pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) wurde verwendet, um die Vorhersageeffizienz des Modells zu bewerten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit des Modells für DFS nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) wurde verwendet, um die Vorhersageeffizienz des Modells zu bewerten
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit des Modells für die Arzneimittelempfindlichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) wurde verwendet, um die Vorhersageeffizienz des Modells zu bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-276-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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