- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510127
Ein KI-Modell sagt die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs voraus: eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie
Ein KI-Modell mit großer Sprache, das auf Multitasking- und multimodaler Datenfusion basiert, sagt die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs genau voraus: eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische, bidirektionale Kohortenstudie. Es wurden eine retrospektive Trainingskohorte, eine retrospektive Validierungskohorte und eine prospektive Testkohorte entworfen.
Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis 31. August 2023 im Nordbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, wurden nachträglich für die Trainingskohorte gesammelt, ebenso Daten von Patienten, die im Südbezirk von Sun Yat behandelt wurden -sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität für interne Validierungskohorte; Daten zu Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. August 2023 in externen Zentren behandelt wurden, wurden retrospektiv für die externe Validierungskohorte erhoben. Für die Testkohorte wurden prospektiv Daten zu Patienten erhoben, die nach dem 1. Januar 2024 in das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen wurden. Zu den gesammelten Patientendaten gehörten: pathologische Bilder und Berichtstexte von Brustpunktionsproben vor neoadjuvanter Chemotherapie, Brust-Magnetresonanzbilder und Berichtstexte vor neoadjuvanter Chemotherapie, postoperative pathologische Berichte und klinische Informationen usw. Um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs genau vorherzusagen, wurde ein großes Sprachmodell mit künstlicher Intelligenz erstellt, das auf Multitasking- und multimodaler Datenintegration basiert. Die prädiktive Wirksamkeit wurde durch eine retrospektive Validierungskohorte und eine prospektive Doppelblindtestkohorte getestet. Die retrospektive Kohorte dieser Studie wurde weiterverfolgt, um klinische Daten, Magnetresonanztomographie und -berichte sowie chirurgische Pathologieberichte von Patienten usw. zu sammeln. Wenn bei den Patienten ein Krankheitsrezidiv auftrat, wurde die DFS-Zeit der Patienten aufgezeichnet, und wenn bei den Patienten kein Krankheitsrezidiv auftrat, wurde die letzte Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet. Die Basisdatenerhebung wurde während des Krankenhausaufenthalts potenzieller Kohortenpatienten durchgeführt. Pathologische Berichte über Brusttumoren, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie chirurgisch entfernt wurden, wurden während der Nachuntersuchung eingeholt, ebenso wie der Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung und der Zeitpunkt des Todes der Patientinnen. Während der Nachuntersuchung wurden klinische Informationen wie Magnetresonanztomographie und Berichte gesammelt. Follow-up bis zum Ende der 2-Jahres-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Pathologische Diagnose von nicht metastasiertem invasivem Brustkrebs (Stadium II-III)
- Mindestens 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie
- Nach neoadjuvanter Chemotherapie wurde eine radikale Operation durchgeführt
- Es liegen pathologische Bilder und Berichte von Brustpunktionsproben vor einer neoadjuvanten Chemotherapie vor
- „Es gibt MRT-Bilder und Berichte über Brust-MRT innerhalb von 2 Wochen vor der neoadjuvanten Chemotherapie.“
- Es gibt standardmäßige klinische Aufzeichnungen
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs
- Beidseitiger Brustkrebs
- Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium IV
- Andere Tumoren wurden nicht vollständig oder weniger als 3 Jahre nach der Operation entfernt
- Vor der Operation wurde eine andere Behandlung als eine neoadjuvante Therapie durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Ausbildungskohorte
Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis 31. August 2023 im Nordbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, wurden nachträglich für die Trainingskohorte erhoben
|
|
interne Validierungskohorte
Daten von Patienten, die vom 1. Januar 2002 bis 31. August 2023 im Südbezirk des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, wurden nachträglich für die interne Validierungskohorte gesammelt
|
|
externe Validierungskohorte
Für die externe Validierungskohorte wurden retrospektiv Daten zu Patienten erhoben, die zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. August 2023 in externen Zentren behandelt wurden
|
|
Testkohorte
Für die Testkohorte wurden prospektiv Daten zu Patienten erhoben, die nach dem 1. Januar 2024 in das Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagefähigkeit des Modells für pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) wurde verwendet, um die Vorhersageeffizienz des Modells zu bewerten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagefähigkeit des Modells für DFS nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) wurde verwendet, um die Vorhersageeffizienz des Modells zu bewerten
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagefähigkeit des Modells für die Arzneimittelempfindlichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) wurde verwendet, um die Vorhersageeffizienz des Modells zu bewerten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studienleiter: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-276-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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