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Um modelo de IA prevê a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional

15 de julho de 2024 atualizado por: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um modelo de linguagem grande de IA baseado na fusão de dados multitarefa e multimodal prevê com precisão a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional

A quimioterapia neoadjuvante é uma parte importante do tratamento sistemático do câncer de mama e é de grande importância clínica para prever a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em estágio inicial. O surgimento do modelo multimodal de inteligência artificial trouxe novas ideias para ele. No entanto, a capacidade limitada da inteligência artificial para integrar dados multimodais, a falta de modelos multimodais e o nível insuficiente de evidência na promoção clínica da inteligência artificial são problemas científicos que precisam de ser resolvidos. Na fase inicial do estudo, uma variedade de previsões precisas de inteligência artificial e modelos auxiliares de diagnóstico e tratamento para câncer de mama foram construídos com base em ressonância magnética e patômica, etc., e a eficácia dos modelos na previsão do efeito curativo do neoadjuvante quimioterapia para câncer de mama foi explorada. A fim de melhorar ainda mais a eficiência preditiva do modelo e preencher a lacuna no estudo sistemático do modelo de fusão de dados multimodal, este estudo clínico pretende combinar imagens patológicas, ressonância magnética, texto de relatório de diagnóstico e variáveis ​​clínicas para estabelecer um artificial modelo de linguagem grande de inteligência baseado na fusão de dados multitarefa e multimodal para prever com precisão a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama. Um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional foi conduzido para explorar a eficácia preditiva do modelo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional. Coorte de treinamento retrospectiva, coorte de validação retrospectiva e coorte de teste prospectivo foram projetadas.

Os dados de pacientes tratados no Distrito Norte do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen de 1º de janeiro de 2002 a 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de treinamento e os dados de pacientes tratados na ala Sul de Sun Yat -sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University para coorte de validação interna; Os dados de pacientes tratados em centros externos entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para coorte de validação externa. Os dados sobre pacientes internados no Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen após 1º de janeiro de 2024 foram coletados prospectivamente para a coorte de teste. Os dados coletados dos pacientes incluíram: imagens patológicas e textos de relatórios de amostras de punção mamária antes da quimioterapia neoadjuvante, imagens de ressonância magnética da mama e textos de relatórios antes da quimioterapia neoadjuvante, relatórios patológicos pós-operatórios e informações clínicas, etc. Um modelo de linguagem grande de inteligência artificial baseado na integração de dados multitarefa e multimodal foi estabelecido para prever com precisão a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama, e sua eficácia preditiva foi testada por coorte de validação retrospectiva e coorte de teste duplo-cego prospectivo. A coorte retrospectiva deste estudo foi acompanhada para coletar dados clínicos, imagens e relatórios de ressonância magnética e relatórios de patologia cirúrgica de pacientes, etc. Quando os pacientes apresentaram recorrência da doença, foi registrado o tempo de SLD dos pacientes e, quando os pacientes não apresentaram recorrência da doença, foi registrado o último tempo de acompanhamento. A pesquisa de dados iniciais foi concluída durante a hospitalização de possíveis pacientes da coorte. Durante o acompanhamento foram obtidos laudos patológicos de tumores de mama removidos cirurgicamente após quimioterapia neoadjuvante, bem como o tempo de recorrência da doença e o momento do óbito dos pacientes. Informações clínicas, como ressonância magnética e laudos, foram coletadas durante o acompanhamento. Acompanhamento até o final do estudo de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

840

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 840 pessoas serão inscritas neste estudo, incluindo 300 pacientes tratados no Distrito Norte do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen, 200 pacientes tratados no Distrito Sul do Hospital Memorial Sun Yat-sen de Sun Universidade Yat-sen, 170 pacientes tratados em centros externos. Coleta prospectiva de dados de 170 pacientes tratados no Sun Yat-sen Memorial Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Diagnóstico patológico de câncer de mama invasivo não metastático (estágio II-III)
  • Pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante
  • Cirurgia radical foi realizada após quimioterapia neoadjuvante
  • Existem imagens patológicas e relatos de amostras de punção mamária antes da quimioterapia neoadjuvante
  • 'Existem imagens de ressonância magnética e relatos de ressonância magnética de mama dentro de 2 semanas antes da quimioterapia neoadjuvante
  • Existem registros clínicos padrão

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Câncer de mama bilateral
  • Câncer de mama em estágio IV recentemente diagnosticado
  • Outros tumores não foram completamente removidos ou menos de 3 anos após a cirurgia
  • Tratamento diferente da terapia neoadjuvante foi realizado antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte de treinamento
Dados de pacientes tratados no Distrito Norte do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen de 1º de janeiro de 2002 a 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de treinamento
coorte de validação interna
Dados de pacientes tratados no Distrito Sul do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen de 1º de janeiro de 2002 a 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de validação interna
coorte de validação externa
Os dados sobre pacientes tratados em centros externos entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de validação externa
coorte de teste
Dados sobre pacientes internados no Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen após 1º de janeiro de 2024 foram coletados prospectivamente para a coorte de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva do modelo para pCR após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 ano
curva característica de operação do receptor (curva ROC) foram utilizadas para avaliar a eficiência preditiva do modelo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva do modelo para SLD após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 ano
curva característica de operação do receptor (curva ROC) foram utilizadas para avaliar a eficiência preditiva do modelo
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva do modelo de sensibilidade a drogas quimioterápicas neoadjuvantes em pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 ano
curva característica de operação do receptor (curva ROC) foram utilizadas para avaliar a eficiência preditiva do modelo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Diretor de estudo: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-276-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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