- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510127
Um modelo de IA prevê a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional
Um modelo de linguagem grande de IA baseado na fusão de dados multitarefa e multimodal prevê com precisão a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte multicêntrico e bidirecional. Coorte de treinamento retrospectiva, coorte de validação retrospectiva e coorte de teste prospectivo foram projetadas.
Os dados de pacientes tratados no Distrito Norte do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen de 1º de janeiro de 2002 a 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de treinamento e os dados de pacientes tratados na ala Sul de Sun Yat -sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University para coorte de validação interna; Os dados de pacientes tratados em centros externos entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para coorte de validação externa. Os dados sobre pacientes internados no Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen após 1º de janeiro de 2024 foram coletados prospectivamente para a coorte de teste. Os dados coletados dos pacientes incluíram: imagens patológicas e textos de relatórios de amostras de punção mamária antes da quimioterapia neoadjuvante, imagens de ressonância magnética da mama e textos de relatórios antes da quimioterapia neoadjuvante, relatórios patológicos pós-operatórios e informações clínicas, etc. Um modelo de linguagem grande de inteligência artificial baseado na integração de dados multitarefa e multimodal foi estabelecido para prever com precisão a eficácia da quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama, e sua eficácia preditiva foi testada por coorte de validação retrospectiva e coorte de teste duplo-cego prospectivo. A coorte retrospectiva deste estudo foi acompanhada para coletar dados clínicos, imagens e relatórios de ressonância magnética e relatórios de patologia cirúrgica de pacientes, etc. Quando os pacientes apresentaram recorrência da doença, foi registrado o tempo de SLD dos pacientes e, quando os pacientes não apresentaram recorrência da doença, foi registrado o último tempo de acompanhamento. A pesquisa de dados iniciais foi concluída durante a hospitalização de possíveis pacientes da coorte. Durante o acompanhamento foram obtidos laudos patológicos de tumores de mama removidos cirurgicamente após quimioterapia neoadjuvante, bem como o tempo de recorrência da doença e o momento do óbito dos pacientes. Informações clínicas, como ressonância magnética e laudos, foram coletadas durante o acompanhamento. Acompanhamento até o final do estudo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Diagnóstico patológico de câncer de mama invasivo não metastático (estágio II-III)
- Pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante
- Cirurgia radical foi realizada após quimioterapia neoadjuvante
- Existem imagens patológicas e relatos de amostras de punção mamária antes da quimioterapia neoadjuvante
- 'Existem imagens de ressonância magnética e relatos de ressonância magnética de mama dentro de 2 semanas antes da quimioterapia neoadjuvante
- Existem registros clínicos padrão
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório
- Câncer de mama bilateral
- Câncer de mama em estágio IV recentemente diagnosticado
- Outros tumores não foram completamente removidos ou menos de 3 anos após a cirurgia
- Tratamento diferente da terapia neoadjuvante foi realizado antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte de treinamento
Dados de pacientes tratados no Distrito Norte do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen de 1º de janeiro de 2002 a 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de treinamento
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coorte de validação interna
Dados de pacientes tratados no Distrito Sul do Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen de 1º de janeiro de 2002 a 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de validação interna
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coorte de validação externa
Os dados sobre pacientes tratados em centros externos entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de agosto de 2023 foram coletados retrospectivamente para a coorte de validação externa
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coorte de teste
Dados sobre pacientes internados no Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen após 1º de janeiro de 2024 foram coletados prospectivamente para a coorte de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade preditiva do modelo para pCR após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 ano
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curva característica de operação do receptor (curva ROC) foram utilizadas para avaliar a eficiência preditiva do modelo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade preditiva do modelo para SLD após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 ano
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curva característica de operação do receptor (curva ROC) foram utilizadas para avaliar a eficiência preditiva do modelo
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade preditiva do modelo de sensibilidade a drogas quimioterápicas neoadjuvantes em pacientes com câncer de mama
Prazo: 1 ano
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curva característica de operação do receptor (curva ROC) foram utilizadas para avaliar a eficiência preditiva do modelo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Diretor de estudo: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-276-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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