- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06510127
Un modèle d'IA prédit l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : une étude de cohorte multicentrique et bidirectionnelle
Un grand modèle linguistique d'IA basé sur la fusion de données multitâches et multimodales prédit avec précision l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : une étude de cohorte multicentrique et bidirectionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique et bidirectionnelle. Une cohorte de formation rétrospective, une cohorte de validation rétrospective et une cohorte de test prospective ont été conçues.
Les données des patients traités dans le service nord de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'université Sun Yat-sen du 1er janvier 2002 au 31 août 2023 ont été collectées rétrospectivement pour la cohorte de formation, et les données des patients traités dans le service sud de Sun Yat. -sen Memorial Hospital de l'Université Sun Yat-sen pour la cohorte de validation interne ; Les données sur les patients traités dans des centres externes entre le 1er janvier 2002 et le 31 août 2023 ont été collectées rétrospectivement pour une cohorte de validation externe. Les données sur les patients admis à l’hôpital Sun Yat-sen Memorial de l’université Sun Yat-sen après le 1er janvier 2024 ont été collectées de manière prospective pour la cohorte test. Les données des patients collectées comprenaient : des images pathologiques et des textes de rapport d'échantillons de ponction mammaire avant la chimiothérapie néoadjuvante, des images de résonance magnétique mammaire et des textes de rapport avant une chimiothérapie néoadjuvante, des rapports pathologiques postopératoires et des informations cliniques, etc. Un grand modèle linguistique d'intelligence artificielle basé sur l'intégration de données multitâches et multimodales a été établi pour prédire avec précision l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein, et son efficacité prédictive a été testée par une cohorte de validation rétrospective et une cohorte prospective de tests en double aveugle. La cohorte rétrospective de cette étude a été suivie pour collecter des données cliniques, des rapports et imagerie par résonance magnétique, des rapports de pathologie chirurgicale des patients, etc. Lorsque les patients présentaient une récidive de la maladie, la durée de DFS des patients était enregistrée et lorsque les patients n'avaient pas de récidive de la maladie, la durée du dernier suivi était enregistrée. Une enquête sur les données de base a été réalisée lors de l'hospitalisation de patients potentiels de la cohorte. Des rapports pathologiques de tumeurs du sein enlevées chirurgicalement après une chimiothérapie néoadjuvante ont été obtenus au cours du suivi, ainsi que l'heure de la récidive de la maladie et l'heure du décès des patientes. Des informations cliniques telles que l'imagerie par résonance magnétique et des rapports ont été collectés au cours du suivi. Suivi jusqu'à la fin de l'étude de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Diagnostic pathologique du cancer du sein invasif non métastatique (stade II-III)
- Au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante
- Une chirurgie radicale a été réalisée après chimiothérapie néoadjuvante
- Il existe des images pathologiques et des rapports d'échantillons de ponction mammaire avant une chimiothérapie néoadjuvante.
- «Il existe des images IRM et des rapports d'IRM mammaire dans les 2 semaines précédant la chimiothérapie néoadjuvante.»
- Il existe des dossiers cliniques standards
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire
- Cancer du sein bilatéral
- Cancer du sein de stade IV nouvellement diagnostiqué
- D'autres tumeurs n'ont pas été complètement enlevées ou moins de 3 ans après la chirurgie
- Un traitement autre qu'un traitement néoadjuvant a été réalisé avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cohorte de formation
Les données des patients traités dans le service nord de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'université Sun Yat-sen du 1er janvier 2002 au 31 août 2023 ont été collectées rétrospectivement pour la cohorte de formation.
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cohorte de validation interne
Les données des patients traités dans le service sud de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'université Sun Yat-sen du 1er janvier 2002 au 31 août 2023 ont été collectées rétrospectivement pour la cohorte de validation interne.
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cohorte de validation externe
Les données sur les patients traités dans des centres externes entre le 1er janvier 2002 et le 31 août 2023 ont été collectées rétrospectivement pour la cohorte de validation externe.
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cohorte de tests
Les données sur les patients admis à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen après le 1er janvier 2024 ont été collectées de manière prospective pour la cohorte test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité prédictive du modèle de pCR après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 1 an
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La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a été utilisée pour évaluer l'efficacité prédictive du modèle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité prédictive du modèle de DFS après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 1 an
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La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a été utilisée pour évaluer l'efficacité prédictive du modèle.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité prédictive du modèle pour la sensibilité aux médicaments de chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 1 an
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La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (courbe ROC) a été utilisée pour évaluer l'efficacité prédictive du modèle.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Directeur d'études: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Chercheur principal: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-276-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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