- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510127
Een AI-model voorspelt de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker: een multicenter, bidirectionele cohortstudie
Een AI-groottaalmodel gebaseerd op multi-task en multimodale datafusie voorspelt nauwkeurig de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker: een multicenter, bidirectionele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, bidirectioneel cohortonderzoek. Er werden retrospectieve trainingscohorten, retrospectieve validatiecohorten en prospectieve testcohorten ontworpen.
Gegevens van patiënten die van 1 januari 2002 tot 31 augustus 2023 werden behandeld in de noordelijke afdeling van het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit, werden met terugwerkende kracht verzameld voor een trainingscohort, en gegevens van patiënten die werden behandeld in de zuidelijke afdeling van Sun Yat. -sen Memorial Hospital van Sun Yat-sen University voor intern validatiecohort; Gegevens over patiënten die tussen 1 januari 2002 en 31 augustus 2023 in externe centra werden behandeld, werden retrospectief verzameld voor een extern validatiecohort. Gegevens over patiënten die na 1 januari 2024 waren opgenomen in het Sun Yat-sen Memorial Hospital aan de Sun Yat-sen Universiteit, werden prospectief verzameld voor het testcohort. De verzamelde patiëntgegevens omvatten: pathologische beelden en rapportteksten van borstpunctiespecimens vóór neoadjuvante chemotherapie, magnetische resonantiebeelden van de borsten en rapportteksten vóór neoadjuvante chemotherapie, postoperatieve pathologische rapporten en klinische informatie, enz. Er werd een groottaalmodel met kunstmatige intelligentie opgesteld, gebaseerd op multi-task en multimodale data-integratie om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker nauwkeurig te voorspellen, en de voorspellende werkzaamheid ervan werd getest door een retrospectief validatiecohort en een prospectief dubbelblind testcohort. Het retrospectieve cohort van deze studie werd gevolgd om klinische gegevens, magnetische resonantiebeeldvorming en rapporten, en chirurgische pathologierapporten van patiënten te verzamelen, enz. Wanneer patiënten een recidief van de ziekte hadden, werd de DFS-tijd van de patiënten geregistreerd, en wanneer patiënten geen recidief van de ziekte hadden, werd de laatste follow-uptijd geregistreerd. Het basisgegevensonderzoek werd voltooid tijdens de ziekenhuisopname van potentiële cohortpatiënten. Tijdens de follow-up werden pathologische rapporten verkregen van borsttumoren die operatief waren verwijderd na neoadjuvante chemotherapie, evenals het tijdstip waarop de ziekte terugkeerde en het tijdstip van overlijden van de patiënten. Klinische informatie zoals magnetische resonantiebeeldvorming en rapporten werden verzameld tijdens de follow-up. Follow-up tot het einde van de 2-jarige studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Pathologische diagnose van niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker (stadium II-III)
- Minimaal 4 cycli neoadjuvante chemotherapie
- Radicale chirurgie werd uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie
- Er zijn pathologische beelden en rapporten van borstpunctiemonsters vóór neoadjuvante chemotherapie
- 'Er zijn MRI-beelden en meldingen van borst-MRI binnen 2 weken vóór neoadjuvante chemotherapie
- Er zijn standaard klinische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker
- Bilaterale borstkanker
- Nieuw gediagnosticeerde borstkanker in stadium IV
- Andere tumoren zijn niet volledig verwijderd of minder dan 3 jaar na de operatie
- Vóór de operatie werd een andere behandeling dan neoadjuvante therapie uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
opleidingscohort
Gegevens van patiënten die van 1 januari 2002 tot 31 augustus 2023 werden behandeld in de noordelijke afdeling van het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit, werden met terugwerkende kracht verzameld voor het trainingscohort
|
|
intern validatiecohort
Gegevens van patiënten die van 1 januari 2002 tot 31 augustus 2023 werden behandeld in de zuidelijke afdeling van het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit, werden met terugwerkende kracht verzameld voor het interne validatiecohort
|
|
extern validatiecohort
Gegevens over patiënten behandeld in externe centra tussen 1 januari 2002 en 31 augustus 2023 werden retrospectief verzameld voor het externe validatiecohort
|
|
testcohort
Gegevens over patiënten die na 1 januari 2024 waren opgenomen in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit, werden prospectief verzameld voor het testcohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van het model voor pCR na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ontvanger-bedrijfskarakteristiekcurve (ROC-curve) werd gebruikt om de voorspellende efficiëntie van het model te evalueren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van het model voor DFS na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ontvanger-bedrijfskarakteristiekcurve (ROC-curve) werd gebruikt om de voorspellende efficiëntie van het model te evalueren
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van het model voor gevoeligheid voor neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ontvanger-bedrijfskarakteristiekcurve (ROC-curve) werd gebruikt om de voorspellende efficiëntie van het model te evalueren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studie directeur: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-276-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .