- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510127
En AI-modell forutsier effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: en multisenter, toveis kohortstudie
En AI Large Language Model basert på multi-task og multimodal datafusjon forutsier nøyaktig effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: en multisenter, toveis kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, toveis kohortstudie. Retrospektiv treningskohort, retrospektiv valideringskohort og prospektiv testkohort ble designet.
Data fra pasienter behandlet i North Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra 1. januar 2002 til 31. august 2023 ble retrospektivt samlet inn for treningskohort, og data fra pasienter behandlet i South-avdelingen i Sun Yat -sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University for intern valideringskohort; Data om pasienter behandlet ved eksterne sentre mellom 1. januar 2002 og 31. august 2023 ble retrospektivt samlet inn for ekstern valideringskohort. Data om pasienter innlagt på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University etter 1. januar 2024 ble prospektivt samlet inn for testkohorten. Pasientdata som ble samlet inn inkluderte: patologiske bilder og rapporttekster av brystpunksjonsprøver før neoadjuvant kjemoterapi, brystmagnetiske resonansbilder og rapporttekster før neoadjuvant kjemoterapi, postoperative patologiske rapporter og klinisk informasjon osv. En stor språkmodell med kunstig intelligens basert på multi-task og multi-modal dataintegrasjon ble etablert for å nøyaktig forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft, og dens prediktive effekt ble testet av retrospektiv valideringskohort og prospektiv dobbeltblind testkohort. Den retrospektive kohorten av denne studien ble fulgt opp for å samle inn kliniske data, magnetisk resonansavbildning og rapporter, og kirurgiske patologirapporter fra pasienter, etc.. Når pasienter hadde sykdomsresidiv ble DFS-tiden til pasientene registrert, og når pasientene ikke hadde sykdomsresidiv ble siste oppfølgingstidspunkt registrert. Baseline dataundersøkelse ble fullført under sykehusinnleggelse av potensielle kohortpasienter. Patologiske rapporter om brystsvulster kirurgisk fjernet etter neoadjuvant kjemoterapi ble innhentet under oppfølging, samt tidspunkt for tilbakefall av sykdom og tidspunkt for død av pasienter. Klinisk informasjon som magnetisk resonansavbildning og rapporter ble samlet inn under oppfølgingen. Oppfølging til slutten av 2-års studiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Patologisk diagnose av ikke-metastatisk invasiv brystkreft (stadium II-III)
- Minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi
- Radikal kirurgi ble utført etter neoadjuvant kjemoterapi
- Det er patologiske bilder og rapporter om brystpunksjonsprøver før neoadjuvant kjemoterapi
- 'Det er MR-bilder og rapporter om bryst-MR innen 2 uker før neoadjuvant kjemoterapi
- Det er standard kliniske journaler
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft
- Bilateral brystkreft
- Nydiagnostisert stadium IV brystkreft
- Andre svulster er ikke fullstendig fjernet eller mindre enn 3 år etter operasjonen
- Annen behandling enn neoadjuvant terapi var utført før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
treningskull
Data fra pasienter behandlet i North Ward ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra 1. januar 2002 til 31. august 2023 ble retrospektivt samlet inn for treningskohorten
|
|
intern valideringskohort
Data fra pasienter behandlet i South Ward ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra 1. januar 2002 til 31. august 2023 ble retrospektivt samlet inn for den interne valideringskohorten
|
|
ekstern valideringskohort
Data om pasienter behandlet ved eksterne sentre mellom 1. januar 2002 og 31. august 2023 ble retrospektivt samlet inn for den eksterne valideringskohorten
|
|
testkohort
Data om pasienter innlagt på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University etter 1. januar 2024 ble prospektivt samlet inn for testkohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv evne til modellen for pCR etter neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 1 år
|
mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC-kurve) ble brukt til å evaluere modellens prediktive effektivitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv evne til modellen for DFS etter neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 1 år
|
mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC-kurve) ble brukt til å evaluere modellens prediktive effektivitet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv evne til modellen for neoadjuvant kjemoterapi medikamentfølsomhet hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 1 år
|
mottakerdriftskarakteristisk kurve (ROC-kurve) ble brukt til å evaluere modellens prediktive effektivitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-276-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .