人工智能模型预测乳腺癌新辅助化疗的疗效：一项多中心、双向队列研究
2024年7月15日 更新者：Yunfang Yu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
基于多任务、多模态数据融合的人工智能大语言模型准确预测乳腺癌新辅助化疗的疗效：多中心、双向队列研究
新辅助化疗是乳腺癌系统治疗的重要组成部分，早期预测新辅助化疗的疗效具有重要的临床意义。
多模态人工智能模型的出现为其带来了新的思路。
但人工智能整合多模态数据的能力有限、缺乏多模态模型、人工智能临床推广证据水平不足等都是需要解决的科学问题。
研究前期基于磁共振成像、病理组学等构建了多种人工智能对乳腺癌的精准预测和辅助诊疗模型，以及模型在预测新辅助疗效方面的有效性对乳腺癌的化疗进行了探索。
为了进一步提高模型的预测效率，填补多模态数据融合模型系统研究的空白，本临床研究拟结合病理图像、磁共振成像、诊断报告文本和临床变量，建立一个人工基于多任务、多模态数据融合的智能大语言模型，准确预测乳腺癌新辅助化疗疗效。
进行了一项多中心、双向队列研究来探讨该模型的预测有效性。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
这是一项多中心、双向队列研究。 设计了回顾性训练队列、回顾性验证队列和前瞻性测试队列。
回顾性收集2002年1月1日至2023年8月31日中山大学孙逸仙纪念医院北病区收治患者资料作为训练队列，中山大学孙逸仙纪念医院南病区收治患者资料-中山大学森纪念医院内部验证队列；回顾性收集 2002 年 1 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日期间在外部中心接受治疗的患者数据，用于外部验证队列。 前瞻性收集2024年1月1日后入住中山大学孙逸仙纪念医院的患者数据作为测试队列。 收集的患者数据包括：新辅助化疗前乳腺穿刺标本的病理图像及报告文本、新辅助化疗前的乳腺磁共振图像及报告文本、术后病理报告及临床信息等。 建立基于多任务、多模态数据集成的人工智能大语言模型，准确预测乳腺癌新辅助化疗疗效，并通过回顾性验证队列和前瞻性双盲测试队列检验其预测效果。 本研究对回顾性队列进行随访，收集患者的临床资料、磁共振成像及报告、手术病理报告等。 当患者出现疾病复发时，记录患者的DFS时间，当患者未出现疾病复发时，记录末次随访时间。 基线数据调查是在前瞻性队列患者住院期间完成的。 随访期间获得新辅助化疗后手术切除的乳腺肿瘤的病理报告，以及疾病复发时间和患者死亡时间。 随访期间收集磁共振成像和报告等临床信息。 随访直至2年研究结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
840
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本次研究共纳入840人，其中中山大学孙逸仙纪念医院北病区300例，中山大学孙逸仙纪念医院南病区200例。中山大学外部中心治疗170名患者。
前瞻性收集了在孙逸仙纪念医院接受治疗的 170 名患者的数据。
描述
纳入标准：
- 女性
- 非转移性浸润性乳腺癌（II-III期）的病理诊断
- 至少4个周期的新辅助化疗
- 新辅助化疗后进行根治性手术
- 有新辅助化疗前乳腺穿刺标本的病理图像和报告
- '新辅助化疗前2周内有MRI图像和乳腺MRI报告
- 有标准的临床记录
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 双侧乳腺癌
- 新诊断的 IV 期乳腺癌
- 其他肿瘤尚未完全切除或术后不到3年
- 手术前已进行新辅助治疗以外的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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训练队列
回顾性收集2002年1月1日至2023年8月31日在中山大学孙逸仙纪念医院北病区接受治疗的患者资料作为训练队列
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内部验证队列
回顾性收集2002年1月1日至2023年8月31日在中山大学孙逸仙纪念医院南病区接受治疗的患者数据，用于内部验证队列
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外部验证队列
回顾性收集 2002 年 1 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日期间在外部中心接受治疗的患者数据，用于外部验证队列
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测试队列
前瞻性收集2024年1月1日后入住中山大学孙逸仙纪念医院的患者数据作为测试队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该模型对乳腺癌患者新辅助化疗后pCR的预测能力
大体时间：1年
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使用受试者工作特征曲线（ROC曲线）评估模型的预测效率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型对乳腺癌患者新辅助化疗后 DFS 的预测能力
大体时间：1年
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使用受试者工作特征曲线（ROC曲线）评估模型的预测效率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型对乳腺癌患者新辅助化疗药物敏感性的预测能力
大体时间：1年
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使用受试者工作特征曲线（ROC曲线）评估模型的预测效率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yunfang Yu, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 研究主任：Herui Yao, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Kai Chen, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Yan Nie, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Xiaohui Duan, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Jingjing Han, Master、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Yanchun Li, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Wei Ren, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Zifan He, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Luhui Mao, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Zebang Zhang, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Tang Li, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Zhenjun Huang, Bachelor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Wei Zhang, Doctor、First Affiliated Hospital of Jinan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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