- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510127
Model umělé inteligence předpovídá účinnost neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu: multicentrická, obousměrná kohortová studie
Velký jazykový model umělé inteligence založený na víceúkolové a multimodální fúzi dat přesně předpovídá účinnost neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu: multicentrická, obousměrná kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, obousměrná kohortová studie. Byly navrženy retrospektivní tréninková kohorta, retrospektivní validační kohorta a prospektivní testovací kohorta.
Data pacientů léčených v North Ward of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University od 1. ledna 2002 do 31. srpna 2023 byla retrospektivně shromážděna pro tréninkovou kohortu a data pacientů léčených na jižním oddělení Sun Yat -sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University pro interní validační kohortu; Údaje o pacientech léčených v externích centrech mezi 1. lednem 2002 a 31. srpnem 2023 byly retrospektivně shromážděny pro externí validační kohortu. Pro testovací kohortu byla prospektivně shromážděna data o pacientech přijatých do nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital na Sun Yat-sen University po 1. lednu 2024. Shromážděná data pacientů zahrnovala: patologické snímky a texty zpráv ze vzorků punkce prsu před neoadjuvantní chemoterapií, snímky z magnetické rezonance prsu a texty zpráv před neoadjuvantní chemoterapií, pooperační patologické zprávy a klinické informace atd. Byl vytvořen velký jazykový model umělé inteligence založený na multi-úkolové a multimodální integraci dat pro přesnou predikci účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu a její prediktivní účinnost byla testována retrospektivní validační kohortou a prospektivní dvojitě zaslepenou testovací kohortou. Retrospektivní kohorta této studie byla sledována s cílem shromáždit klinická data, zprávy z magnetické rezonance a zprávy o chirurgické patologii pacientů atd. Když pacienti měli recidivu onemocnění, byla zaznamenána doba DFS pacientů, a pokud pacienti neměli recidivu onemocnění, byla zaznamenána doba posledního sledování. Průzkum výchozích dat byl dokončen během hospitalizace prospektivních kohortových pacientů. Během sledování byly získány patologické zprávy o nádorech prsu chirurgicky odstraněných po neoadjuvantní chemoterapii, stejně jako doba recidivy onemocnění a doba úmrtí pacientek. Během sledování byly shromážděny klinické informace, jako je zobrazování magnetickou rezonancí a zprávy. Sledování do konce 2letého studia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Patologická diagnostika nemetastatického invazivního karcinomu prsu (stadium II-III)
- Minimálně 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie
- Po neoadjuvantní chemoterapii byla provedena radikální operace
- Existují patologické obrazy a zprávy o vzorcích z punkce prsu před neoadjuvantní chemoterapií
- „Existují MRI snímky a zprávy o MRI prsu během 2 týdnů před neoadjuvantní chemoterapií
- Existují standardní klinické záznamy
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu
- Bilaterální rakovina prsu
- Nově diagnostikovaná rakovina prsu IV
- Jiné nádory nebyly zcela odstraněny nebo méně než 3 roky po operaci
- Před operací byla provedena jiná léčba než neoadjuvantní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tréninková kohorta
Data pacientů léčených v North Ward of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University od 1. ledna 2002 do 31. srpna 2023 byla retrospektivně shromážděna pro tréninkovou kohortu.
|
|
interní validační kohorta
Data pacientů léčených v South Ward of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University od 1. ledna 2002 do 31. srpna 2023 byla retrospektivně shromážděna pro interní validační kohortu
|
|
externí validační kohorta
Údaje o pacientech léčených v externích centrech mezi 1. lednem 2002 a 31. srpnem 2023 byly retrospektivně shromážděny pro kohortu externí validace
|
|
testovací kohorta
Údaje o pacientech přijatých do nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital univerzity Sun Yat-sen po 1. lednu 2024 byly prospektivně shromážděny pro testovací kohortu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnost modelu pro pCR po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení prediktivní účinnosti modelu byly použity provozní charakteristiky přijímače (ROC křivka).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnost modelu pro DFS po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení prediktivní účinnosti modelu byly použity provozní charakteristiky přijímače (ROC křivka).
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní schopnost modelu citlivosti na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení prediktivní účinnosti modelu byly použity provozní charakteristiky přijímače (ROC křivka).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ředitel studie: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-276-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy