- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510127
En AI-model forudsiger effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft: et multicenter, tovejs kohortestudie
En AI Large Language Model baseret på multi-task og multimodal datafusion forudsiger nøjagtigt effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft: en multicenter, tovejs kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, tovejs kohortestudie. Retrospektiv træningskohorte, retrospektiv valideringskohorte og prospektiv testkohorte blev designet.
Data fra patienter behandlet i North Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University fra 1. januar 2002 til 31. august 2023 blev retrospektivt indsamlet til træningskohorte, og data fra patienter behandlet i Sun Yats sydafdeling -sen Memorial Hospital af Sun Yat-sen University for intern valideringskohorte; Data om patienter behandlet på eksterne centre mellem 1. januar 2002 og 31. august 2023 blev retrospektivt indsamlet til ekstern valideringskohorte. Data om patienter indlagt på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University efter 1. januar 2024 blev prospektivt indsamlet for testkohorten. Patientdata indsamlet omfattede: patologiske billeder og rapporttekster af brystpunkturprøver før neoadjuverende kemoterapi, brystmagnetiske resonansbilleder og rapporttekster før neoadjuverende kemoterapi, postoperative patologiske rapporter og klinisk information osv. En kunstig intelligens stor sprogmodel baseret på multi-task og multi-modal dataintegration blev etableret for nøjagtigt at forudsige effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi til brystkræft, og dens prædiktive effektivitet blev testet af retrospektiv valideringskohorte og prospektiv dobbeltblindet testkohorte. Den retrospektive kohorte af denne undersøgelse blev fulgt op for at indsamle kliniske data, magnetisk resonansbilleddannelse og rapporter og kirurgiske patologirapporter for patienter osv. Når patienter havde sygdomstilbagefald, blev patienternes DFS-tid registreret, og når patienter ikke havde sygdomstilbagefald, blev den sidste opfølgningstid registreret. Baseline dataundersøgelse blev gennemført under indlæggelse af potentielle kohortepatienter. Patologiske rapporter om brysttumorer, der blev fjernet kirurgisk efter neoadjuverende kemoterapi, blev opnået under opfølgningen, såvel som tidspunktet for tilbagefald af sygdommen og tidspunktet for patienternes død. Klinisk information såsom magnetisk resonansbilleddannelse og rapporter blev indsamlet under opfølgningen. Opfølgning indtil afslutningen af det 2-årige studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Patologisk diagnose af ikke-metastatisk invasiv brystkræft (stadium II-III)
- Mindst 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
- Radikal kirurgi blev udført efter neoadjuverende kemoterapi
- Der er patologiske billeder og rapporter om brystpunkturprøver før neoadjuverende kemoterapi
- 'Der er MR-billeder og rapporter om bryst-MR inden for 2 uger før neoadjuverende kemoterapi
- Der er standard kliniske optegnelser
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft
- Bilateral brystkræft
- Nydiagnosticeret stadium IV brystkræft
- Andre tumorer er ikke blevet fuldstændigt fjernet eller mindre end 3 år efter operationen
- Anden behandling end neoadjuverende terapi var blevet udført før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
træningskohorte
Data fra patienter behandlet i North Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University fra 1. januar 2002 til 31. august 2023 blev retrospektivt indsamlet for træningskohorten
|
|
intern valideringskohorte
Data fra patienter behandlet i South Ward på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University fra 1. januar 2002 til 31. august 2023 blev retrospektivt indsamlet til den interne valideringskohorte
|
|
ekstern valideringskohorte
Data om patienter behandlet på eksterne centre mellem 1. januar 2002 og 31. august 2023 blev retrospektivt indsamlet for den eksterne valideringskohorte
|
|
testkohorte
Data om patienter indlagt på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University efter 1. januar 2024 blev prospektivt indsamlet for testkohorten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af modellen for pCR efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 år
|
modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-kurve) blev brugt til at evaluere modellens prædiktive effektivitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af modellen for DFS efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 år
|
modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-kurve) blev brugt til at evaluere modellens prædiktive effektivitet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af modellen for neoadjuverende kemoterapi-lægemiddelfølsomhed hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 år
|
modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-kurve) blev brugt til at evaluere modellens prædiktive effektivitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-276-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina