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Un modelo de IA predice la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: un estudio de cohorte bidireccional multicéntrico

15 de julio de 2024 actualizado por: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un modelo de lenguaje grande de IA basado en la fusión de datos multimodales y multitarea predice con precisión la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: un estudio de cohorte multicéntrico y bidireccional

La quimioterapia neoadyuvante es una parte importante del tratamiento sistemático del cáncer de mama y tiene gran importancia clínica para predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en una etapa temprana. La aparición del modelo de inteligencia artificial multimodal ha aportado nuevas ideas. Sin embargo, la capacidad limitada de la inteligencia artificial para integrar datos multimodales, la falta de modelos multimodales y el nivel insuficiente de evidencia en la promoción clínica de la inteligencia artificial son problemas científicos que deben resolverse. En la etapa inicial del estudio, se construyeron una variedad de modelos de diagnóstico y tratamiento auxiliares y de predicción precisa de inteligencia artificial para el cáncer de mama basados ​​en imágenes de resonancia magnética y patología, etc., y se determinó la efectividad de los modelos para predecir el efecto curativo de la terapia neoadyuvante. Se exploró la quimioterapia para el cáncer de mama. Para mejorar aún más la eficiencia predictiva del modelo y llenar el vacío en el estudio sistemático del modelo de fusión de datos multimodal, este estudio clínico pretende combinar imágenes patológicas, imágenes por resonancia magnética, texto de informes de diagnóstico y variables clínicas para establecer un artificial. Modelo de lenguaje grande de inteligencia basado en la fusión de datos multitarea y multimodal para predecir con precisión la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama. Se realizó un estudio de cohorte bidireccional y multicéntrico para explorar la eficacia predictiva del modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte multicéntrico y bidireccional. Se diseñaron una cohorte de entrenamiento retrospectiva, una cohorte de validación retrospectiva y una cohorte de prueba prospectiva.

Los datos de los pacientes tratados en el pabellón norte del Hospital Memorial Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de entrenamiento, y los datos de los pacientes tratados en el pabellón sur de Sun Yat. -sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen para cohorte de validación interna; Los datos de los pacientes tratados en centros externos entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de validación externa. Los datos de los pacientes ingresados ​​en el Sun Yat-sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen después del 1 de enero de 2024 se recopilaron de forma prospectiva para la cohorte de prueba. Los datos de los pacientes recopilados incluyeron: imágenes patológicas y textos de informes de muestras de punción mamaria antes de la quimioterapia neoadyuvante, imágenes de resonancia magnética mamaria y textos de informes antes de la quimioterapia neoadyuvante, informes patológicos posoperatorios e información clínica, etc. Se estableció un modelo de lenguaje grande de inteligencia artificial basado en la integración de datos multitarea y multimodal para predecir con precisión la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama, y ​​su eficacia predictiva se probó mediante una cohorte de validación retrospectiva y una cohorte de prueba prospectiva doble ciego. Se realizó un seguimiento de la cohorte retrospectiva de este estudio para recopilar datos clínicos, informes e imágenes de resonancia magnética, informes de patología quirúrgica de los pacientes, etc. Cuando los pacientes tuvieron recurrencia de la enfermedad, se registró el tiempo de SSE de los pacientes, y cuando los pacientes no tuvieron recurrencia de la enfermedad, se registró el último tiempo de seguimiento. La encuesta de datos de referencia se completó durante la hospitalización de los posibles pacientes de la cohorte. Durante el seguimiento se obtuvieron informes patológicos de tumores de mama extirpados quirúrgicamente después de quimioterapia neoadyuvante, así como el tiempo de recurrencia de la enfermedad y el tiempo de muerte de los pacientes. Durante el seguimiento se recopiló información clínica como imágenes de resonancia magnética e informes. Seguimiento hasta el final del estudio de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

840

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en este estudio un total de 840 personas, incluidos 300 pacientes tratados en el pabellón norte del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen, 200 pacientes tratados en el pabellón sur del Hospital Sun Yat-sen Memorial de Sun Universidad Yat-sen, 170 pacientes tratados en centros externos. Recopilación prospectiva de datos de 170 pacientes tratados en el Sun Yat-sen Memorial Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Diagnóstico patológico del cáncer de mama invasivo no metastásico (estadio II-III)
  • Al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
  • Se realizó cirugía radical tras quimioterapia neoadyuvante
  • Existen imágenes patológicas y reportes de muestras de punción mamaria antes de la quimioterapia neoadyuvante.
  • 'Hay imágenes de resonancia magnética e informes de resonancia magnética de mama dentro de las 2 semanas anteriores a la quimioterapia neoadyuvante
  • Hay historias clínicas estándar.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Cáncer de mama bilateral
  • Cáncer de mama en estadio IV recién diagnosticado
  • Otros tumores no se han extirpado por completo o han pasado menos de 3 años después de la cirugía.
  • Se había realizado un tratamiento distinto a la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cohorte de entrenamiento
Se recopilaron retrospectivamente los datos de los pacientes tratados en el pabellón norte del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de agosto de 2023 para la cohorte de entrenamiento.
cohorte de validación interna
Los datos de los pacientes tratados en el pabellón sur del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de validación interna.
cohorte de validación externa
Los datos de los pacientes tratados en centros externos entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de validación externa.
cohorte de prueba
Los datos de los pacientes ingresados ​​en el Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen después del 1 de enero de 2024 se recopilaron de forma prospectiva para la cohorte de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva del modelo de pCR tras quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la curva característica operativa del receptor (curva ROC) para evaluar la eficiencia predictiva del modelo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva del modelo de SSE después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la curva característica operativa del receptor (curva ROC) para evaluar la eficiencia predictiva del modelo.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva del modelo de sensibilidad a fármacos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la curva característica operativa del receptor (curva ROC) para evaluar la eficiencia predictiva del modelo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Director de estudio: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-276-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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