- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510127
Un modelo de IA predice la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: un estudio de cohorte bidireccional multicéntrico
Un modelo de lenguaje grande de IA basado en la fusión de datos multimodales y multitarea predice con precisión la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: un estudio de cohorte multicéntrico y bidireccional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte multicéntrico y bidireccional. Se diseñaron una cohorte de entrenamiento retrospectiva, una cohorte de validación retrospectiva y una cohorte de prueba prospectiva.
Los datos de los pacientes tratados en el pabellón norte del Hospital Memorial Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de entrenamiento, y los datos de los pacientes tratados en el pabellón sur de Sun Yat. -sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen para cohorte de validación interna; Los datos de los pacientes tratados en centros externos entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de validación externa. Los datos de los pacientes ingresados en el Sun Yat-sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen después del 1 de enero de 2024 se recopilaron de forma prospectiva para la cohorte de prueba. Los datos de los pacientes recopilados incluyeron: imágenes patológicas y textos de informes de muestras de punción mamaria antes de la quimioterapia neoadyuvante, imágenes de resonancia magnética mamaria y textos de informes antes de la quimioterapia neoadyuvante, informes patológicos posoperatorios e información clínica, etc. Se estableció un modelo de lenguaje grande de inteligencia artificial basado en la integración de datos multitarea y multimodal para predecir con precisión la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama, y su eficacia predictiva se probó mediante una cohorte de validación retrospectiva y una cohorte de prueba prospectiva doble ciego. Se realizó un seguimiento de la cohorte retrospectiva de este estudio para recopilar datos clínicos, informes e imágenes de resonancia magnética, informes de patología quirúrgica de los pacientes, etc. Cuando los pacientes tuvieron recurrencia de la enfermedad, se registró el tiempo de SSE de los pacientes, y cuando los pacientes no tuvieron recurrencia de la enfermedad, se registró el último tiempo de seguimiento. La encuesta de datos de referencia se completó durante la hospitalización de los posibles pacientes de la cohorte. Durante el seguimiento se obtuvieron informes patológicos de tumores de mama extirpados quirúrgicamente después de quimioterapia neoadyuvante, así como el tiempo de recurrencia de la enfermedad y el tiempo de muerte de los pacientes. Durante el seguimiento se recopiló información clínica como imágenes de resonancia magnética e informes. Seguimiento hasta el final del estudio de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Diagnóstico patológico del cáncer de mama invasivo no metastásico (estadio II-III)
- Al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
- Se realizó cirugía radical tras quimioterapia neoadyuvante
- Existen imágenes patológicas y reportes de muestras de punción mamaria antes de la quimioterapia neoadyuvante.
- 'Hay imágenes de resonancia magnética e informes de resonancia magnética de mama dentro de las 2 semanas anteriores a la quimioterapia neoadyuvante
- Hay historias clínicas estándar.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama bilateral
- Cáncer de mama en estadio IV recién diagnosticado
- Otros tumores no se han extirpado por completo o han pasado menos de 3 años después de la cirugía.
- Se había realizado un tratamiento distinto a la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cohorte de entrenamiento
Se recopilaron retrospectivamente los datos de los pacientes tratados en el pabellón norte del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de agosto de 2023 para la cohorte de entrenamiento.
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cohorte de validación interna
Los datos de los pacientes tratados en el pabellón sur del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de validación interna.
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cohorte de validación externa
Los datos de los pacientes tratados en centros externos entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de agosto de 2023 se recopilaron retrospectivamente para la cohorte de validación externa.
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cohorte de prueba
Los datos de los pacientes ingresados en el Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen después del 1 de enero de 2024 se recopilaron de forma prospectiva para la cohorte de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad predictiva del modelo de pCR tras quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó la curva característica operativa del receptor (curva ROC) para evaluar la eficiencia predictiva del modelo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad predictiva del modelo de SSE después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó la curva característica operativa del receptor (curva ROC) para evaluar la eficiencia predictiva del modelo.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad predictiva del modelo de sensibilidad a fármacos de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó la curva característica operativa del receptor (curva ROC) para evaluar la eficiencia predictiva del modelo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Director de estudio: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-276-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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