- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510127
Un modello di intelligenza artificiale prevede l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno: uno studio di coorte multicentrico e bidirezionale
Un modello linguistico di grandi dimensioni basato sull'intelligenza artificiale basato sulla fusione di dati multitask e multimodale prevede con precisione l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno: uno studio di coorte multicentrico e bidirezionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte multicentrico e bidirezionale. Sono state progettate una coorte di formazione retrospettiva, una coorte di validazione retrospettiva e una coorte di test prospettici.
I dati dei pazienti trattati nel reparto nord del Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen dal 1 gennaio 2002 al 31 agosto 2023 sono stati raccolti retrospettivamente per la coorte di formazione e i dati dei pazienti trattati nel reparto sud di Sun Yat -sen Memorial Hospital dell'Università Sun Yat-sen per il gruppo di validazione interna; I dati sui pazienti trattati presso centri esterni tra il 1 gennaio 2002 e il 31 agosto 2023 sono stati raccolti retrospettivamente per una coorte di validazione esterna. I dati sui pazienti ricoverati al Sun Yat-sen Memorial Hospital presso l’Università di Sun Yat-sen dopo il 1° gennaio 2024 sono stati raccolti in modo prospettico per la coorte di test. I dati dei pazienti raccolti includevano: immagini patologiche e testi dei referti di campioni di puntura del seno prima della chemioterapia neoadiuvante, immagini della risonanza magnetica mammaria e testi dei referti prima della chemioterapia neoadiuvante, referti patologici postoperatori e informazioni cliniche, ecc. È stato stabilito un modello linguistico di intelligenza artificiale basato sull’integrazione di dati multi-task e multi-modale per prevedere con precisione l’efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno e la sua efficacia predittiva è stata testata da una coorte di validazione retrospettiva e da una coorte di test prospettici in doppio cieco. La coorte retrospettiva di questo studio è stata seguita per raccogliere dati clinici, imaging e referti di risonanza magnetica e referti di patologia chirurgica dei pazienti, ecc.. Quando i pazienti presentavano una recidiva della malattia, veniva registrato il tempo DFS dei pazienti, mentre quando i pazienti non presentavano recidiva della malattia veniva registrato l'ultimo tempo di follow-up. L’indagine sui dati di base è stata completata durante il ricovero di potenziali pazienti della coorte. Durante il follow-up sono state ottenute segnalazioni patologiche di tumori al seno rimossi chirurgicamente dopo chemioterapia neoadiuvante, nonché l'ora della recidiva della malattia e l'ora della morte delle pazienti. Durante il follow-up sono state raccolte informazioni cliniche come la risonanza magnetica e i referti. Follow-up fino alla fine dello studio di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Diagnosi patologica del carcinoma mammario invasivo non metastatico (stadio II-III)
- Almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante
- La chirurgia radicale è stata eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante
- Esistono immagini patologiche e referti di campioni di puntura del seno prima della chemioterapia neoadiuvante
- 'Ci sono immagini MRI e referti di MRI al seno entro 2 settimane prima della chemioterapia neoadiuvante
- Esistono cartelle cliniche standard
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno infiammatorio
- Cancro al seno bilaterale
- Cancro al seno in stadio IV di nuova diagnosi
- Altri tumori non sono stati rimossi completamente o sono stati rimossi meno di 3 anni dopo l'intervento
- Prima dell'intervento chirurgico era stato eseguito un trattamento diverso dalla terapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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coorte di addestramento
I dati dei pazienti trattati nel North Ward del Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen dal 1 gennaio 2002 al 31 agosto 2023 sono stati raccolti retrospettivamente per la coorte di formazione
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gruppo di validazione interna
I dati dei pazienti trattati nel South Ward del Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen dal 1 gennaio 2002 al 31 agosto 2023 sono stati raccolti retrospettivamente per la coorte di validazione interna
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gruppo di validazione esterna
I dati sui pazienti trattati presso centri esterni tra il 1 gennaio 2002 e il 31 agosto 2023 sono stati raccolti retrospettivamente per la coorte di validazione esterna
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coorte di prova
I dati sui pazienti ricoverati al Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen dopo il 1 gennaio 2024 sono stati raccolti in modo prospettico per la coorte di test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità predittiva del modello per pCR dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC) è stata utilizzata per valutare l'efficienza predittiva del modello
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità predittiva del modello per la DFS dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC) è stata utilizzata per valutare l'efficienza predittiva del modello
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità predittiva del modello per la sensibilità ai farmaci chemioterapici neoadiuvanti nei pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
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la curva caratteristica operativa del ricevitore (curva ROC) è stata utilizzata per valutare l'efficienza predittiva del modello
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yunfang Yu, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Direttore dello studio: Herui Yao, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Kai Chen, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Yan Nie, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Xiaohui Duan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Jingjing Han, Master, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Yanchun Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Wei Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Zifan He, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Luhui Mao, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Zebang Zhang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Tang Li, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Zhenjun Huang, Bachelor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Wei Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Jinan University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-276-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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