このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

必要な必要がある (N2BN) 介入 (N2BN RCT)

2026年1月16日 更新者:Temple University

社会的つながりを改善し、社会的孤立と孤独感を軽減するための、必要とする必要性のランダム化対照試験(N2BN)介入

提案された研究は、重篤な精神疾患(SMI)を持つ成人の社会的孤立と孤独を軽減することを目的とした介入の有効性を調べるランダム化対照試験(RCT)である。 この介入は、親切な行為を行ったり、ボランティア活動を通じて感謝の気持ちを経験したりすることで、子どもたちの重要性に対する感覚を向上させることに焦点を当てます。 120 人の参加者が介入グループまたは注意制御グループにランダムに割り当てられます。 12 か月の介入期間中、介入群の参加者は介入者から毎週サポートを受けます。 介入者と参加者は協力して目標を設定し、参加者の興味、価値観、目標に基づいた初期介入計画を作成します。 注意制御グループは、研究助手を通じて非指示的な傾聴サポートを受けることになります。

すべての参加者のデータ収集は、ベースライン、6 か月の介入中間点、および 12 か月の介入の終了時に行われます。 参加者は、経験の質、社会的背景と満足度、重要な要素、優しさ、感謝の気持ち、孤独について質問されます。 私たちは、人口統計的背景、人生の変遷、社会的ネットワークの特性、内面化された偏見、近隣の気候、うつ病、重要性と孤独感の特性尺度に関するデータを、入社時と退社時の面接中に収集します。 さらに、介入アームの参加者は介入に関するフィードバックを提供するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、地域の精神保健サービスを受けている重篤な精神疾患(SMI)の成人の社会的孤立と孤独を軽減することを目的とした介入の有効性を調べるランダム化比較試験(RCT)である。 具体的には、親切な行為を通じて子どもたちの重要性の認識を高め、ボランティア活動を通じて感謝の気持ちを体験することに焦点を当てます。

この介入は証拠に基づいたモデルに基づいており、多くの孤独や社会的つながりの介入とは異なるアプローチを採用しています。 CIVIC フレームワーク (Hare-Duke et al., 2021) と Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) を基盤として使用するこの介入は、介入期間を超えて平等と互恵の関係を発展させる可能性を秘めています。 この介入は、サポートされた余暇介入において個別配置とサポートモデルを利用した私たち自身の介入研究も活用しています (Snethen、McCormick、および Van Puymbroeck、2012)。

参加者は介入グループまたは注意制御グループにランダムに割り当てられます。 介入群の参加者は、前述のフレームワークに基づき、参加者の特異な経験と価値観に基づいて介入を主導する介入医のサポートを毎週受けます。 対照群は、研究助手による非指示的な聞き取りサポートと、参加の重要性、スキル、機会に関する印刷された情報を毎週受け取ります。

12 か月の介入期間中、介入群の参加者は介入者から毎週サポートを受けます。 介入者と参加者は協力して目標を設定し、参加者の興味、価値観、目標に基づいた初期介入計画を作成します。 参加者は、参加者の進捗状況を監視し、問題解決を支援し、必要に応じて変更を促進する介入者を通じて毎週のミーティングを通じてサポートを受けます。 注意制御グループは、研究アシスタントを通じて毎週、非指示的な傾聴サポートを受けます。

募集は外来治療サービスプロバイダーと協力してフィラデルフィアでのみ行われます。 すべての参加者のデータ収集は、ベースライン、6 か月の介入中間点、および 12 か月の介入の終了時に行われます。

現在の研究の全体的な目的は、「Need to be Needed」介入に関連する結果を評価することです。 このプロジェクトは、次の研究課題に取り組むことを目的としています。

RQ1a。 介入への参加は孤独感の軽減に関連していますか? RQ1b。 介入への参加は社会的孤立の軽減に関連していますか? RQ2。 介入対象(思いやり、優しさ、感謝)の改善は、社会的孤立と孤独の結果を予測するものなのでしょうか? RQ3。 この介入は SMI 患者にとって受け入れられますか? RQ4。 この介入の実施は可能でしょうか?

グループの割り当て

参加者がインフォームド・コンセントのプロセスとベースラインデータの収集を完了すると、すぐに介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、割り当てられた参加者番号 (つまり #1 から #120) によって 10 人ずつのブロックで行われ、ランを防ぎ、比較可能なグループが作成される確率を高めます。

N2BN介入

提案されている Need to be Needed (N2BN) 介入は、12 か月間にわたるサポート付きのボランティア介入であり、介入を通じて優しさと感謝の気持ちを重視することで重要な社会的つながりを生み出す機会をターゲットとしています。 介入の開始時に、介入者は参加者と協力して興味を探り、ボランティア活動の機会を特定します。 興味や興味に基づいた機会の探索は、参加者の自主性をサポートし、ボランティア活動の利点を最大化します (Kim & Morgul、2017)。 この調査の一部には、テンプル大学コミュニティ包摂に関する共同研究によって開発されたツールを使用した、居心地の良い場所の特定が含まれます(Neergaard et al.、2019)。 その後、歓迎される場所が調査され、その場所でボランティア活動の機会があるかどうかが判断されます。 参加者がすでに歓迎されていると感じられる場所でボランティアをするよう奨励すると、ボランティア活動への参加がより迅速に促進され、社会的なつながりが強化される可能性があります。

選択したボランティアの場所は、一貫した継続的な参加の機会を提供するものでなければなりません。 参加者は、少なくとも毎週の参加を可能にするボランティアの機会を特定するよう、介入者によって奨励され、支援されます。 場所が特定されたら、介入者は参加者と協力して、その役割のボランティア活動に必要なスキルを特定します。 IPS モデルと一致して、これらのスキルは、選択されたサイトでボランティア活動をしながら練習され、磨かれます。 介入者は毎週参加者と会い、ボランティア活動中に行われた活動と、それらの活動がプログラム全体の成功にどのように貢献したかについて話し合います。 さらに、介入者はボランティア現場の人々についての話し合いを促進し、関係発展の機会を探ります。

優しさと感謝は社会的なつながりの増加に貢献するため(カー、2015)、親切な行為や感謝の気持ちを記録する機会を組み込みます。 介入の前半を通して、参加者はボランティアの場所で行った親切な行為を特定するよう促されます。 これには、ボランティア活動のみが含まれる場合もあれば、参加者が開始するランダムな親切行為が含まれる場合もあります(例:ボランティア時間を超えて手伝うこと、他のボランティアに何かを手伝うことを申し出る、「ただの理由で」誰かにコーヒーを持ってくることなど)。 参加者は、これらの親切な行為をより広いコミュニティに拡大するよう奨励されます。 これは、歓迎の場所でランダムな親切な行為に参加する機会から始まり、その後、他のコミュニティの場所や関係に移ります。 参加者は、マターリングホイールの 4 つの領域 (つまり、コミュニティ、コミットメント、人間関係、自己) 内で優しさを実践することが奨励されます。 これは、参加者が複数の生活領域に「価値を加える」機会を提供します。

介入の後半では、参加者に感謝の概念を紹介し、意図的に感謝の気持ちを表現することに取り組みます。 多くの介入では、感謝の気持ちを文書化し、表現するための戦略として書くことが使用されます。 これには、手紙を書くこと(Wong、2018)、日記をつけること、ソーシャルメディアへの投稿を書くこと(O'Connell、2017)が含まれます。 同様に、この介入は参加者が感謝の日記を作成することを奨励し、参加者が書面やその他のコミュニケーション手段を通じて他者に感謝の気持ちを表現することも奨励します。 参加者は、介入中に関係を築いたり交流したりした個人に対する感謝の気持ちを日記に書くよう奨励されます。 同様に、参加者はマターリングホイールの 4 つの領域 (つまり、コミュニティ、コミットメント、人間関係、自己) 内で感謝の気持ちを文書化し、表現することが奨励されます。 このプロセスにより、参加者は「得られた価値」を探索し、文書化することができます。 さらに、参加者と介入者は、感謝の気持ちがどのようにさらなる親切行為や関係への恩返しにつながるかについて話し合います。

介入全体を通じて、介入者は参加者と緊密に連携して、個別のサポート計画を作成します。 これには、ボランティア活動への参加をサポートする視覚的なカレンダーの開発が含まれる場合があります。継続的な参加を促すための自然なサポートを特定する。または、ボランティア活動の前にボランティアの場所をツアーする機会をスケジュールするなど。 これらの戦略の多くは、サポートされた余暇介入を実施する際に私たちのチームによって開発され、使用されました。 さらに、介入者は毎週参加者と潜在的な社会的つながりについて話し合い、それらの潜在的な関係を育むための戦略をナビゲートします (Snethen, et al., 2012) 介入の頻度、強度、および期間。 介入者は最初に参加者と会い、サポートされるボランティア活動の概念について話し合い、初期計画を作成します。 この最初の連絡には 2 ~ 3 時間かかることが予想され、複数回の会議で行われる可能性があります。 参加者が自発性の選択肢を特定し、検討するために複数の機会が必要になる可能性が高いため、この計画は柔軟なものになります。 最初の計画が策定されると、介入者は毎週、直接または電話/ビデオ会議で連絡をとり、参加者の目標達成をサポートします。 これらの毎週の連絡(月に 3 回)は短時間(30 ~ 40 分)であることが予想され、情報共有と問題解決のサポートに重点が置かれます。 介入者はまた、参加者との月次計画レビュー (月に 1 回) をスケジュールし、サポートされているボランティアの個別計画をレビューおよび修正します。 目標を達成しているクライアントも、目標を達成できていないクライアントも、計画の修正または変更を希望する場合があります。 12 か月にわたる介入の過程で、介入者は参加者と何度も関わり、場合によっては最大 40 ~ 45 時間の接触を行うことが予想されます。 毎月 10 名の参加者を計画的に登録し、そのうち 5 名を治療条件に無作為に割り付けることに基づくと、FTE ナビゲーター 1 人あたりサポートできる参加者の最大数は 20 名となります。 この消費者とスタッフの比率は、雇用支援や教育などのサービスで通常見られるものを下回っています。

対照群

注意制御条件に割り当てられた参加者は、ボランティア活動の重要性と機会に関する印刷された情報を受け取り、TU Collaborative Web サイトのリソースを確認することが奨励されます。 彼らは、研究アシスタントとの電話/ビデオ会議を通じて、毎週 10 分間の非指示的な支援的リスニングセッションを受けます。 研究助手は心理学の学士号を取得した常勤スタッフです。 学部生は、対照グループとの毎週のチェックインの実行には関与しません。 対照群は、訓練を受けた臨床医による毎週の 1 対 1 のサポートを受けません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大うつ病、双極性障害 I、II、または統合失調症スペクトラム障害の研究診断。

    参加者は、大うつ病、双極性障害 I、II、または統合失調症スペクトラム障害の研究診断を特定するミニ国際神経精神医学面接 (MINI; Sheehan et al., 1998) のセクションを使用して研究スタッフによってスクリーニングされます。

  2. 対象年齢 18歳以上
  3. コミュニティで暮らす
  4. 英語の書面および口頭によるコミュニケーションが可能
  5. UCLA-孤独感スケールスコアが6以上

除外基準:

  1. 法定後見人がいること
  2. インフォームド・コンセントを与えることができない。
  3. 自由に移動する能力が制限される生活状況

スクリーニング基準を満たさない潜在的な参加者には、現時点では研究に登録できないことがその時点で通知されます。 インタビューのメモや MINI に記録された情報は、破棄されるか安全に削除されます。

この研究には脆弱な集団は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入が必要である
介入者は参加者と会い、サポートされるボランティア活動の概念について話し合い、初期計画を作成します。 参加者が自発性の選択肢を特定し、検討するために複数の機会が必要になる可能性が高いため、この計画は柔軟なものになります。 計画が策定されると、介入者は毎週連絡を取り、参加者の目標達成をサポートします。 これらの毎週の連絡(月に 3 回)は短時間(30 ~ 40 分)であることが予想され、情報共有と問題解決のサポートに重点が置かれます。 介入者はまた、参加者との月次計画レビュー (月に 1 回) をスケジュールし、サポートされているボランティアの個別計画をレビューおよび修正します。 目標を達成しているクライアントも、目標を達成できていないクライアントも、計画の修正または変更を希望する場合があります。
介入者がサポートするボランティア介入。介入を通じて優しさと感謝の気持ちを重視することで、重要な社会的つながりを生み出す機会をターゲットにします。
他の名前:
  • N2BN介入
アクティブコンパレータ:アクティブコントロールグループ
注意制御条件に割り当てられた参加者は、ボランティア活動の重要性と機会に関する印刷された情報を受け取り、TU Collaborative Web サイトのリソースを確認することが奨励されます。 彼らは、研究アシスタントとの電話/ビデオ会議を通じて、毎週 10 分間の非指示的な支援的リスニングセッションを受けます。 研究助手は心理学の学士号を取得した常勤スタッフです。 学部生は、対照グループとの毎週のチェックインの実行には関与しません。 対照群は、訓練を受けた臨床医による毎週の 1 対 1 のサポートを受けません。
週次非指示的傾聴サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的背景の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
標準的な個人特性は、初回面接により評価されます。 人口統計項目には、雇用、収入、婚姻状況を特定する11項目が含まれます
ベースライン、3か月後、6か月後
住宅環境調査からの近隣社会風土尺度の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
住宅環境調査(HES)における近隣社会気候尺度(Kloos & Shah, 2009):HESのこの12項目からなる下位尺度は、住宅タイプ(独立、家族、グループ)、社会的文脈(単独、パートナー、他者と)、安定性(現在の居住地での居住期間)、および自身の住宅と近隣に対する満足度に関する質問を含む。
ベースライン、3か月後、6か月後
ソーシャルネットワークの変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
ソーシャルネットワークジェネレーター(Pescosolido & Wright、2004年):このツールは、回答者とつながりのある重要な人物を特定します。 ネットワークの規模、構成、接触頻度、親密度、相互性、変化が定量化されます。
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
重要性の認識の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
対人関係における重要性尺度(Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004):この12項目からなる尺度は、認識(a=.87)、重要性(a=.89)、依存(a=.86)という重要性の3つの次元を測定します。
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
孤独感の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
3項目UCLA孤独感尺度(Hughes、Waite、Hawkley、およびCacioppo、2004年)。 この簡潔な孤独感測定尺度は、全体的な孤独感の測定において満足のいく信頼性と妥当性を示しています。 (この測定尺度は初回面談から繰り返されています)
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
孤独感の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
6項目DeJong Gierveld孤独感尺度(De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006)この6項目の測定尺度は、単一次元の全体的な孤独感の測定値を算出するために使用され、回答者の感情的および/または社会的な孤独状況に関する情報を提供します。 社会的孤独は社会的関係に対する不満を反映し、感情的孤独は親密な相談相手に対する不満を表します。 (この測定尺度は初回面談から繰り返し使用されます)
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
疫学的研究センターうつ病尺度(CES-D; Radloff, 1977):これは、過去1週間のうつ症状をカバーする20項目の尺度です。 a= .85-.90
ベースライン、3か月後、6か月後
虚無感の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
心理的空虚感尺度(PES)Herron et al., (2024)この尺度は、過去1か月間の空虚感の主観的体験を測定する19項目の尺度です。
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
コミュニティ参加の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
Temple University Community Participation Measure (TUCP)。 この尺度は、スーパーマーケットに行く、コミュニティの社交グループ(読書会やレクリエーションスポーツチームなど)に参加する、映画を見に行く、あるいは有償で働くなど、26の異なる分野におけるコミュニティ参加の自己報告を記録します。 参加者は、過去30日間に26の各分野に参加した日数、各参加分野が自分にとって重要かどうか、および各分野に十分参加した、不十分だった、あるいは過剰だったと感じたかどうかを示すよう求められます。 最近の研究では、この尺度が信頼性と妥当性があることが確認されています。
ベースライン、3か月後、6か月後
健康アウトカムの変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
PROMIS® Scale v1.2 - Global Health- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 短縮版は、複数の領域を代表する10項目の測定ツールです。 グローバル身体的健康要素とグローバル精神的健康要素の両方に対してスコアが割り当てられます。
ベースライン、3か月後、6か月後
認識されたスティグマの変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
精神疾患の内面化されたスティグマ尺度(ISMI-10)(Hammer & Toland, 2017):内面化されたスティグマは、十分な内的整合性、信頼性、および外的妥当性が実証されているこの10項目の尺度によって評価されます。 ISMI-10は0.75の良好な内的整合性信頼性を持つことが確認されました。
ベースライン、3か月後、6か月後
認識された親切な行為の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
親切さ測定尺度(Youngら、2021年):個人が示す親切さの量と種類を評価するために作成された20項目の測定尺度。 以下のサブ尺度を含む:a)感情-社会的に規定された、b)人間恐怖症、c)感情-積極的、d)原則-社会的に規定された、e)原則-積極的(サブ尺度の内的整合性 .68-.95)。
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
認識された感謝の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
感謝質問票 (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - 感謝質問票6項目版 (GQ-6) は、日常生活における感謝の気持ちの個人差を評価するために設計された6項目の自己記入式質問票です。 回答者は各項目を7段階リッカート尺度(1 = 強く反対、7 = 強く賛成)で評価し、うち2項目は否定的に表現されています。 内部信頼性は良好で、α係数は.82から.87の範囲を示しています。
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
全体的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
全体的ウェルビーイング PERMA プロファイル (Butler & Kern, 2016) この尺度は、全体的なウェルビーイングを測定する簡潔な23項目の尺度であり、ポジティブな感情、没頭、関係性、意味と達成、ならびにネガティブな感情と知覚された健康を調べます。 この尺度は、成人を対象とした大規模研究において良好な心理測定特性を示しています。 この測定は重要な関係性の特定を支援しますが、没頭と人生の目的に関連する追加の領域を調べることができます。
ベースライン、3か月後、6か月後
回復評価の変化
時間枠:ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
リカバリー評価尺度 (RAS-20): リカバリーに関連する自己決定と希望を評価します。 プログラム評価のアウトカム指標として頻繁に使用されます。 これは20項目の自己報告式測定尺度です。 項目は5段階のリッカート尺度で採点され、強く同意するから強く同意しないまでの範囲です。
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、3か月後、6か月後
MOS社会支援調査:感情・情報支援、具体的支援、愛情支援、ポジティブな社会的交流の4つの支援尺度と、信頼性と妥当性が良好であることが示されている全体的な機能的社会的支援指標を含む19項目の測定尺度。
ベースライン、3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2035年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90DPCp0011-01-00
  • 31409 (その他の識別子:Temple University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の参加者全員は、データの保存と共有に関する条項を含むインフォームドコンセントフォームに記入する必要があります。 対象者は、自身の身元が保護され、データ共有の一環として個人を特定できる情報 (PII) が開示されないことが保証されます。

すべてのデータは、パスワードで保護され、HIPAA によって承認されたテンプル大学の安全なデータ サーバーに保存されます。 ただし、データにアクセスする必要がある捜査員全員がテンプルにいるわけではないため、匿名化および匿名化されたデータは、安全なファイル転送システムを介して他の捜査員と共有される可能性があります。

テンプル大学と協力機関の間で転送される研究データはすべて、安全なソケット転送プロトコルによるデータ暗号化を使用し、TUSafeSend を通じて転送されます。 TUSafeSend は、PHI または PII を使用した HIPAA 認可データなど、機密情報やその他の機密情報を含むファイルを転送するための安全な方法を提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する