- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510439
Noodzakelijke interventie (N2BN). (N2BN RCT)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Need to be Need (N2BN) interventie om de sociale verbinding te verbeteren, sociaal isolement en eenzaamheid te verminderen
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit zal onderzoeken van een interventie die is ontworpen om sociaal isolement en eenzaamheid van volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) te verminderen. De interventie zal zich richten op het verbeteren van hun gevoel van ertoe doen door vriendelijke daden te verrichten en dankbaarheid te ervaren door vrijwilligerswerk. 120 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de aandachtscontrolegroep. Gedurende de twaalf maanden durende interventie zullen deelnemers aan de interventie-arm wekelijks ondersteuning krijgen van de interventionist. De interventionist en de deelnemer zullen gezamenlijk doelen stellen en een eerste interventieplan ontwikkelen, dat gebaseerd is op de interesses, waarden en doelen van de deelnemer. De aandachtscontrolegroep krijgt niet-directieve luisterondersteuning via onderzoeksassistenten.
Gegevensverzameling voor alle deelnemers zal plaatsvinden bij aanvang, halverwege de interventie na zes maanden en aan het einde van de twaalf maanden durende interventie. Aan de deelnemers worden vragen gesteld over de kwaliteit van de ervaring, de sociale context en tevredenheid, belangrijke componenten, vriendelijkheid, dankbaarheid en eenzaamheid. We zullen gegevens verzamelen over demografische achtergrond, levenstransities, kenmerken van sociale netwerken, geïnternaliseerd stigma, buurtklimaat, depressie en maatstaven van ertoe doen en eenzaamheid tijdens intake- en exit-interviews. Daarnaast wordt aan de deelnemers van de interventiegroep gevraagd om feedback te geven over de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit zal onderzoeken van een interventie die is ontworpen om het sociale isolement en de eenzaamheid te verminderen van volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) die gemeenschapsdiensten voor geestelijke gezondheidszorg ontvangen. Concreet zal de interventie zich richten op het verbeteren van hun gevoel van betekenis door middel van vriendelijke daden en het ervaren van dankbaarheid door vrijwilligerswerk.
Deze interventie is gebaseerd op evidence-based modellen en heeft een andere aanpak dan veel interventies op het gebied van eenzaamheid en sociale verbondenheid. Gebruikmakend van het CIVIC Framework (Hare-Duke et al., 2021) en Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) als basis, heeft deze interventie het potentieel om relaties van gelijkheid en wederkerigheid te ontwikkelen die verder reiken dan de interventieperiode. Deze interventie is ook gebaseerd op ons eigen interventieonderzoek, waarbij gebruik werd gemaakt van het geïndividualiseerde plaatsings- en ondersteuningsmodel in een ondersteunde vrijetijdsinterventie (Snethen, McCormick, & Van Puymbroeck, 2012).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de aandachtscontrolegroep. Degenen in de interventiearm krijgen wekelijks ondersteuning van een interventionist die de interventie leidt, gebaseerd op de bovengenoemde raamwerken en geïnformeerd door de eigenzinnige ervaringen en waarden van de deelnemer. De controlegroep krijgt wekelijkse niet-directieve luisterondersteuning via onderzoeksassistenten en gedrukte informatie over het belang, de vaardigheden en de mogelijkheden voor deelname.
Gedurende de twaalf maanden durende interventie zullen deelnemers aan de interventie-arm wekelijks ondersteuning krijgen van de interventionist. De interventionist en de deelnemer zullen gezamenlijk doelen stellen en een eerste interventieplan ontwikkelen, dat gebaseerd is op de interesses, waarden en doelen van de deelnemer. Deelnemers krijgen ondersteuning via wekelijkse bijeenkomsten van de interventionist die hun voortgang bewaakt, helpt bij het oplossen van problemen en waar nodig veranderingen faciliteert. De aandachtscontrolegroep krijgt wekelijks niet-directieve luisterondersteuning via onderzoeksassistenten.
Werving zal alleen plaatsvinden in Philadelphia in samenwerking met poliklinische behandelaars. Het verzamelen van gegevens voor alle deelnemers zal plaatsvinden bij aanvang, halverwege de interventie na zes maanden en aan het einde van de interventie van twaalf maanden.
Het algemene doel van het huidige onderzoek is het evalueren van de resultaten die verband houden met de Need to be Need-interventie. Dit project heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
RQ1a. Gaat deelname aan de interventie gepaard met vermindering van eenzaamheid? RQ1b. Gaat deelname aan de interventie gepaard met vermindering van sociaal isolement? RQ2. Zijn verbeteringen in interventiedoelen (belangrijkheid, vriendelijkheid, dankbaarheid) voorspellend voor de uitkomsten van sociaal isolement en eenzaamheid? RQ3. Is de interventie acceptabel voor personen met SMI? RQ4. Is de implementatie van deze interventie haalbaar?
Groepsopdracht
Zodra deelnemers het geïnformeerde toestemmingsproces en de basisgegevensverzameling hebben voltooid, worden ze onmiddellijk willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Randomisatie zal plaatsvinden in blokken van tien op basis van het toegewezen deelnemersnummer (d.w.z. #1 tot #120) om runs te voorkomen en de kans op het creëren van vergelijkbare groepen te vergroten.
N2BN-interventie
De voorgestelde Need to be Needed (N2BN)-interventie is een twaalf maanden durende, ondersteunde vrijwilligersinterventie die zich richt op kansen om sociale verbindingen te creëren die er toe doen, door de nadruk te leggen op vriendelijkheid en dankbaarheid gedurende de hele interventie. Aan het begin van de interventie zal de interventionist samen met de deelnemer de interesses onderzoeken en mogelijkheden voor vrijwilligerswerk identificeren. Het verkennen van interesses en op interesses gebaseerde mogelijkheden ondersteunt de autonomie van de deelnemers en maximaliseert de voordelen van vrijwilligerswerk (Kim & Morgul, 2017). Een deel van deze verkenning omvat de identificatie van gastvrije plekken met behulp van de instrumenten die zijn ontwikkeld door de Temple University Collaborative on Community Inclusion (Neergaard et al., 2019). Vervolgens wordt onderzocht of er mogelijkheden zijn voor vrijwilligerswerk op die locaties. Het aanmoedigen van deelnemers om vrijwilligerswerk te doen op plaatsen waar zij zich al welkom voelen, kan de betrokkenheid bij vrijwilligerswerk sneller vergemakkelijken en de sociale verbondenheid vergroten.
De gekozen vrijwilligerslocatie moet de mogelijkheid bieden voor consistente en duurzame deelname. Deelnemers zullen worden aangemoedigd en bijgestaan door een interventionist om een vrijwilligersmogelijkheid te identificeren die minstens wekelijks engagement mogelijk maakt. Zodra een locatie is geïdentificeerd, zal de interventionist met de deelnemer samenwerken om de noodzakelijke vaardigheden voor vrijwilligerswerk in die rol te identificeren. In overeenstemming met het IPS-model zullen deze vaardigheden worden geoefend en verfijnd tijdens vrijwilligerswerk op de gekozen locatie. Elke week zal de interventionist de deelnemer ontmoeten om de activiteiten te bespreken die hij tijdens zijn vrijwilligerswerk heeft gedaan en hoe deze activiteiten hebben bijgedragen aan het algehele succes van het programma. Bovendien zal de interventionist discussies over de mensen op de vrijwilligerslocatie faciliteren en mogelijkheden voor relatieontwikkeling onderzoeken.
Omdat vriendelijkheid en dankbaarheid bijdragen aan een toename van de sociale verbondenheid (Kerr, 2015), zullen we mogelijkheden bieden om daden van vriendelijkheid en gevoelens van dankbaarheid te ondernemen en te documenteren. Gedurende de eerste helft van de interventie wordt de deelnemer aangemoedigd om vriendelijke daden te identificeren die hij of zij op de vrijwilligerslocatie verricht. Dit kan de vrijwilligersactiviteit alleen omvatten, maar ook willekeurige daden van vriendelijkheid die de deelnemer initieert (bijvoorbeeld helpen buiten de vrijwilligerstijd, aanbieden om een andere vrijwilliger ergens mee te helpen, iemand koffie brengen 'gewoon omdat', onder andere). Deelnemers zullen vervolgens worden aangemoedigd om deze vriendelijke daden uit te breiden naar hun bredere gemeenschap. Dit begint met mogelijkheden om willekeurige daden van vriendelijkheid te verrichten binnen de gastvrije plekken van iemand, en vervolgens naar andere gemeenschapslocaties en relaties te verhuizen. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om vriendelijkheid te beoefenen binnen de vier gebieden (d.w.z. gemeenschap, verplichtingen, relaties en zichzelf) van het wiel van materie. Dit biedt deelnemers de mogelijkheid om 'waarde toe te voegen' aan meerdere levensdomeinen.
In de laatste helft van de interventie zullen de deelnemers kennis maken met het concept van dankbaarheid en zich bezighouden met opzettelijke uitingen van dankbaarheid. Veel interventies gebruiken schrijven als een strategie om dankbaarheid te documenteren en uit te drukken. Dit omvat het schrijven van brieven (Wong, 2018), het bijhouden van een dagboek en het schrijven van berichten op sociale media (O'Connell, 2017). Op dezelfde manier zal deze interventie de deelnemers aanmoedigen om een dankbaarheidsdagboek te maken en de deelnemers ook aanmoedigen om hun dankbaarheid jegens anderen te uiten, via schrijven of andere communicatiemiddelen. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun dagboeken te concentreren op dankbaarheid gerelateerd aan individuen met wie ze relaties hebben ontwikkeld of waarmee ze in de loop van de interventie interactie hebben gehad. Op dezelfde manier zullen de deelnemers worden aangemoedigd om dankbaarheid te documenteren en uit te drukken binnen de vier gebieden (d.w.z. gemeenschap, verplichtingen, relaties en zelf) van het wiel van materie. Dit proces stelt deelnemers in staat de 'gewonnen waarde' te verkennen en te documenteren. Daarnaast zullen de deelnemer en de interventionist bespreken hoe de gevoelens van dankbaarheid kunnen leiden tot extra vriendelijke daden of manieren om iets terug te geven aan de relatie.
Gedurende de hele interventie zal de interventionist nauw samenwerken met de deelnemer om een geïndividualiseerd ondersteuningsplan te ontwikkelen. Dit kan het ontwikkelen van een visuele kalender omvatten om de betrokkenheid bij de vrijwilligersactiviteiten te ondersteunen; het identificeren van natuurlijke ondersteuningen om voortdurende participatie aan te moedigen; of onder andere het plannen van mogelijkheden voor een rondleiding door de vrijwilligerslocatie voorafgaand aan het vrijwilligerswerk. Veel van deze strategieën zijn door ons team ontwikkeld en gebruikt bij de implementatie van een ondersteunde vrijetijdsinterventie. Bovendien zal de interventionist wekelijks met de deelnemer praten over potentiële sociale connecties en strategieën navigeren om die potentiële relaties te koesteren (Snethen, et al., 2012). Frequentie, intensiteit en duur van de interventie. Interventionisten zullen in eerste instantie de deelnemers ontmoeten om de concepten van ondersteund vrijwilligerswerk te bespreken en een eerste plan te ontwikkelen. Er wordt verwacht dat dit eerste contact 2 tot 3 uur in beslag zal nemen en in meer dan één bijeenkomst kan plaatsvinden. Dit plan zal flexibel zijn, omdat het waarschijnlijk is dat deelnemers meerdere mogelijkheden nodig zullen hebben om opties voor vrijwilligerswerk te identificeren en te verkennen. Zodra het initiële plan is ontwikkeld, zal de interventionist wekelijks persoonlijk of via telefoon/videoconferentie contact opnemen om de deelnemers te ondersteunen bij het bereiken van de doelen. Deze wekelijkse contacten (3x per maand) zullen naar verwachting kort zijn (30-40 minuten) en gericht zijn op het delen van informatie en het ondersteunen van probleemoplossing. Interventionisten plannen ook maandelijkse planbeoordelingen (1x per maand) met de deelnemers om geïndividualiseerde plannen voor ondersteund vrijwilligerswerk te beoordelen en te herzien. Zowel cliënten die doelen bereiken als cliënten die hun doelen niet bereiken, willen mogelijk hun plan herzien of wijzigen. Verwacht wordt dat interventionisten in de loop van de twaalf maanden durende interventie talloze keren met de deelnemers in gesprek zullen gaan, mogelijk tot wel 40-45 uur contact. Gebaseerd op de geplande inschrijving van 10 deelnemers per maand, waarvan er vijf gerandomiseerd zijn naar de behandelingsconditie, zou het maximale aantal personen dat ondersteund zou kunnen worden per FTE-navigator 20 deelnemers zijn. Deze verhouding tussen consumenten en personeel ligt lager dan wat doorgaans wordt gezien in diensten als ondersteunde werkgelegenheid of onderwijs.
Controlegroep
Deelnemers die aan de aandachtscontroleconditie zijn toegewezen, ontvangen gedrukte informatie over het belang en de mogelijkheden van vrijwilligerswerk en worden aangemoedigd om de bronnen van de TU Collaborative-website te bekijken. Ze krijgen wekelijks niet-directieve, ondersteunende luistersessies van 10 minuten via telefoon/videoconferentie met een onderzoeksassistent. Onderzoeksassistenten zijn fulltime medewerkers met een bachelordiploma psychologie. Studenten zijn niet betrokken bij het uitvoeren van de wekelijkse check-ins met de controlegroep. De controlegroep krijgt geen wekelijkse één-op-één-ondersteuning van een getrainde arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bryan Mccormick, PhD
- Telefoonnummer: 1-215-204-6817
- E-mail: bryan.mccormick@temple.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tabea Neumann, M.Sc
- E-mail: tabea.neumann@temple.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Werving
- Hall Mercer
-
Contact:
- Steven Niederriter, MBA
- Telefoonnummer: 215.829.5575
- E-mail: steven.niederriter@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een onderzoeksdiagnose van ernstige depressie, bipolaire I, II of schizofreniespectrumstoornis.
Deelnemers zullen worden gescreend door onderzoekspersoneel met behulp van delen van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) die onderzoeksdiagnoses zullen identificeren van: ernstige depressie, bipolaire I, II of schizofreniespectrumstoornis.
- Leeftijden 18 jaar en ouder
- Leven in de gemeenschap
- In staat om schriftelijk en mondeling in het Engels te communiceren
- UCLA-Eenzaamheidsschaalscore van 6 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een wettelijke voogd
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Leefsituatie die hun bewegingsvrijheid beperkt
Potentiële deelnemers die niet aan de screeningscriteria voldoen, worden er op dat moment van op de hoogte gebracht dat we ze op dit moment niet kunnen inschrijven voor het onderzoek. Alle interviewaantekeningen of informatie die op de MINI is opgenomen, worden vernietigd of veilig verwijderd.
Bij het onderzoek zullen geen kwetsbare populaties worden betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er is een noodzakelijke interventie nodig
Interventionisten zullen de deelnemers ontmoeten om de concepten van ondersteund vrijwilligerswerk te bespreken en een eerste plan te ontwikkelen.
Dit plan zal flexibel zijn, omdat het waarschijnlijk is dat deelnemers meerdere mogelijkheden nodig zullen hebben om opties voor vrijwilligerswerk te identificeren en te verkennen.
Zodra het plan is ontwikkeld, zal de interventionist wekelijks contact opnemen om de deelnemers te ondersteunen bij het bereiken van de doelen.
Deze wekelijkse contacten (3x per maand) zullen naar verwachting kort zijn (30-40 minuten) en gericht zijn op het delen van informatie en het ondersteunen van probleemoplossing.
Interventionisten plannen ook maandelijkse planbeoordelingen (1x per maand) met de deelnemers om geïndividualiseerde plannen voor ondersteund vrijwilligerswerk te beoordelen en te herzien.
Zowel cliënten die doelen bereiken als cliënten die hun doelen niet bereiken, willen mogelijk hun plan herzien of wijzigen.
|
Door interventionisten ondersteunde vrijwilligersinterventie die zich richt op kansen om sociale verbindingen te creëren die er toe doen, door de nadruk te leggen op vriendelijkheid en dankbaarheid gedurende de hele interventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deelnemers die aan de aandachtscontroleconditie zijn toegewezen, ontvangen gedrukte informatie over het belang en de mogelijkheden van vrijwilligerswerk en worden aangemoedigd om de bronnen van de TU Collaborative-website te bekijken.
Ze krijgen wekelijks niet-directieve, ondersteunende luistersessies van 10 minuten via telefoon/videoconferentie met een onderzoeksassistent.
Onderzoeksassistenten zijn fulltime medewerkers met een bachelordiploma psychologie.
Studenten zijn niet betrokken bij het uitvoeren van de wekelijkse check-ins met de controlegroep.
De controlegroep krijgt geen wekelijkse één-op-één-ondersteuning van een getrainde arts.
|
Wekelijkse niet-directieve luisterondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van demografische achtergrond
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Standaard persoonlijke kenmerken zullen worden beoordeeld via een intakegesprek.
Demografische items omvatten 11 items met betrekking tot werk, inkomen, burgerlijke staat
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van Schaal voor Sociaal Klimaat in de Buurt uit de Woonomgevingsenquête
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Neighborhood Social Climate Scale from Housing Environment Survey (HES) (Kloos & Shah, 2009): Deze subschaal van 12 items uit de HES bevat vragen over woningtype (zelfstandig, familiaal, groep), sociale context (alleen, samenwonend, met anderen), stabiliteit (de duur van het verblijf op hun huidige woonplaats) en tevredenheid met iemands huisvesting en buurt
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van Sociaal Netwerk
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Social Network Generator (Pescosolido & Wright, 2004): Dit instrument identificeert belangrijke personen die met de respondent verbonden zijn.
Netwerkgrootte, samenstelling, contact, nabijheid, wederkerigheid, veranderingen worden gekwantificeerd.
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van gevoel van ertoe doen
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Interpersonal Mattering Scale (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Deze 12-item schaal onderzoekt drie dimensies van 'mattering', waaronder bewustzijn (a=.87), belang (a=.89) en afhankelijkheid (a=.86).
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van gevoel van eenzaamheid
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
3-Item UCLA Eenzaamheidsschaal (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
Deze korte meting van eenzaamheid heeft een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit getoond bij het meten van algemene eenzaamheid.
(deze vragenlijst wordt herhaald vanaf het intakegesprek)
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van gevoel van eenzaamheid
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
6-item DeJong Gierveld Eenzaamheidsschaal (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Deze 6-item meting wordt gebruikt om een unidimensionele algehele eenzaamheidsmaat te creëren en om informatie te verschaffen over de emotionele en/of sociale eenzaamheidssituatie van respondenten.
Sociale eenzaamheid weerspiegelt ontevredenheid met sociale relaties, terwijl emotionele eenzaamheid ontevredenheid met een hechte gesprekspartner vertegenwoordigt.
(dit instrument wordt herhaald vanaf het intakegesprek)
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977): Dit is een 20-items schaal voor depressieve symptomen die de afgelopen week beslaat.
a= .85-.90
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van gevoel van leegte
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De Psychological Emptiness Scale (PES) Herron et al., (2024) Dit instrument is een 19-item schaal om de subjectieve ervaring van het gevoel van leegte over de afgelopen maand te meten.
|
baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van deelname aan de gemeenschap
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Temple University Community Participation Measure (TUCP).
Deze maatstaf registreert zelfrapportages van gemeenschapsparticipatie in 26 verschillende gebieden, waaronder naar de supermarkt gaan, deelnemen aan een sociale gemeenschapsgroep (zoals een boekenclub of recreatief sportteam), naar de bioscoop gaan of betaald werk verrichten.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen zij aan elk van de 26 gebieden hebben deelgenomen, of elk participatiegebied belangrijk voor hen was en of zij vonden dat zij voldoende, onvoldoende of te veel aan elk gebied deelnamen.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat de maatstaf betrouwbaar en valide is.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van gezondheidsuitkomst
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
PROMIS® Scale v1.2 - Global Health- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 korte vorm is een instrument met 10 items dat meerdere domeinen vertegenwoordigt.
Scores worden toegekend voor zowel de Global Physical Health-component als de Global Mental Health-component.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van ervaren stigma
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Internalized Stigma of Mental Illness scale (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): Internaliserend stigma zal worden beoordeeld via deze 10-item meetinstrument waarvan is aangetoond dat het voldoende interne consistentie, betrouwbaarheid en externe validiteit heeft.
De ISMI-10 bleek een goede interne consistentiebetrouwbaarheid van 0,75 te hebben.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van waargenomen daden van vriendelijkheid
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Kindness Measure (Young, et al., 2021): Ontwikkeld als een 20-item meetinstrument om de hoeveelheid en verscheidenheid aan vriendelijkheid die een persoon vertoont te beoordelen.
Bevat subschalen van a) affectief-sociaal voorgeschreven, b) antropofobie, c) affectief-proactief, d) principe-sociaal voorgeschreven, en e) principe-proactief (subschaal interne consistentie .68-.95).
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van waargenomen dankbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Gratitude Questionnaire (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - De Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) is een zes-item zelfrapportagevragenlijst ontworpen om individuele verschillen in dispositionele dankbaarheid in het dagelijks leven te meten.
Respondenten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal (waarbij 1 = sterk oneens en 7 = sterk eens), waarbij twee items negatief geformuleerd zijn.
Het toont goede interne betrouwbaarheid met alfa's tussen .82 en .87.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van algemeen welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Overall Well Being PERMA Profiel (Butler & Kern, 2016) Dit instrument is een korte meting van 23 items voor algemeen welzijn en onderzoekt positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie, evenals negatieve emotie en ervaren gezondheid.
Het instrument heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond in grootschalige studies met volwassenen.
Deze meting ondersteunt de identificatie van belangrijke relaties; echter, aanvullende domeinen kunnen worden onderzocht in relatie tot betrokkenheid en doel in het leven.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van herstelbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Recovery Assessment Scale (RAS-20): beoordeelt zelfbeschikking en hoop in relatie tot herstel.
Het wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat voor programma-evaluaties.
Het is een zelfrapportage-instrument met 20 items.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van sterk mee eens tot sterk mee oneens
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
|
Verandering van sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De MOS Social Support-enquête: een meting van 19 items met 4 ondersteuningsschalen (Emotionele/Informatieve, Materiële, Affectieve en Positieve Sociale Interactie) en een algemene functionele sociale ondersteuningsindex waarvan is aangetoond dat deze een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft.
|
Baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hare-Duke L, Dening T, Oliveira D, Dewa R, Slade M. Social connectedness in adults with mental disorders: ecological validation of a conceptual framework for novel complex interventions. J Ment Health. 2021 Jun;30(3):333-340. doi: 10.1080/09638237.2021.1875409. Epub 2021 Feb 1.
- Prilleltensky I. Mattering at the Intersection of Psychology, Philosophy, and Politics. Am J Community Psychol. 2020 Mar;65(1-2):16-34. doi: 10.1002/ajcp.12368. Epub 2019 Aug 13.
- Snethen G, McCormick BP, Van Puymbroeck M. Community involvement, planning and coping skills: pilot outcomes of a recreational-therapy intervention for adults with schizophrenia. Disabil Rehabil. 2012;34(18):1575-84. doi: 10.3109/09638288.2011.650315. Epub 2012 Feb 6.
- Kim J, Morgul K. Long-term consequences of youth volunteering: Voluntary versus involuntary service. Soc Sci Res. 2017 Sep;67:160-175. doi: 10.1016/j.ssresearch.2017.05.002. Epub 2017 May 13.
- Wong YJ, Owen J, Gabana NT, Brown JW, McInnis S, Toth P, Gilman L. Does gratitude writing improve the mental health of psychotherapy clients? Evidence from a randomized controlled trial. Psychother Res. 2018 Mar;28(2):192-202. doi: 10.1080/10503307.2016.1169332. Epub 2016 May 3.
- O'Connell BH, O'Shea D, Gallagher S. Feeling Thanks and Saying Thanks: A Randomized Controlled Trial Examining If and How Socially Oriented Gratitude Journals Work. J Clin Psychol. 2017 Oct;73(10):1280-1300. doi: 10.1002/jclp.22469. Epub 2017 Mar 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90DPCp0011-01-00
- 31409 (Andere identificatie: Temple University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle deelnemers aan het onderzoek moeten formulieren voor geïnformeerde toestemming invullen, die een clausule bevatten over het bewaren en delen van gegevens. Proefpersonen kunnen er zeker van zijn dat hun identiteit wordt beschermd en dat er geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII) wordt vrijgegeven als onderdeel van het delen van gegevens.
Alle gegevens worden opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde, door HIPAA goedgekeurde beveiligde gegevensserver van Temple University. Omdat echter niet alle onderzoekers die toegang tot de gegevens nodig hebben zich in Temple bevinden, kunnen geanonimiseerde gegevens met andere onderzoekers worden gedeeld via een beveiligd systeem voor bestandsoverdracht.
Alle gegevens in het onderzoek die worden overgedragen tussen Temple University en samenwerkende instellingen zullen worden overgedragen via TUSafeSend met behulp van gegevensversleuteling door middel van een beveiligd socketoverdrachtsprotocol. TUSafeSend biedt een veilige methode voor het overbrengen van bestanden die vertrouwelijke of andere gevoelige informatie bevatten, inclusief door HIPAA geautoriseerde gegevens met PHI of PII.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .