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Intervenção Precisa ser Necessária (N2BN) (N2BN RCT)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Temple University

Ensaio randomizado e controlado de intervenção necessária (N2BN) para melhorar a conexão social, reduzir o isolamento social e a solidão

O estudo proposto é um ensaio randomizado e controlado (RCT) que examinará a eficácia de uma intervenção destinada a reduzir o isolamento social e a solidão de adultos com doença mental grave (SMI). A intervenção se concentrará em melhorar seu senso de importância, usando atos de bondade e experimentando gratidão por meio do voluntariado. 120 participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle de atenção. Ao longo da intervenção de 12 meses, os participantes do braço de intervenção receberão apoio semanal do intervencionista. O intervencionista e o participante definirão metas de forma colaborativa e desenvolverão um plano de intervenção inicial, que é informado pelos interesses, valores e objetivos dos participantes. O grupo de controle de atenção receberá apoio auditivo não diretivo por meio de assistentes de pesquisa.

A coleta de dados para todos os participantes ocorrerá no início do estudo, no meio da intervenção aos 6 meses e no final da intervenção de 12 meses. Os participantes serão questionados sobre qualidade da experiência, contexto social e satisfação, componentes importantes, gentileza, gratidão e solidão. Reuniremos dados sobre antecedentes demográficos, transições de vida, características de redes sociais, estigma internalizado, clima de vizinhança, depressão e medidas de características de importância e solidão durante entrevistas de admissão e saída. Além disso, os participantes do braço de intervenção serão solicitados a fornecer feedback sobre a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio randomizado e controlado (RCT) que examinará a eficácia de uma intervenção destinada a reduzir o isolamento social e a solidão de adultos com doenças mentais graves (SMI) que recebem serviços comunitários de saúde mental. Especificamente, a intervenção se concentrará em melhorar seu senso de importância por meio de atos de bondade e experimentar a gratidão por meio do voluntariado.

Esta intervenção baseia-se em modelos baseados em evidências e tem uma abordagem diferente de muitas intervenções sobre solidão e ligação social. Utilizando o Quadro CIVIC (Hare-Duke et al., 2021) e a Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) como base, esta intervenção tem o potencial de desenvolver relações de igualdade e reciprocidade que se estendem para além do período de intervenção. Esta intervenção também se baseia na nossa própria investigação de intervenção que utilizou o modelo de Colocação e Apoio Individualizados numa intervenção de lazer apoiada (Snethen, McCormick, & Van Puymbroeck, 2012).

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle de atenção. Aqueles no braço de intervenção recebem apoio semanal de um intervencionista liderando a intervenção que se baseia nas estruturas acima mencionadas e informada pelas experiências e valores idiossincráticos do participante. O grupo de controle receberá semanalmente apoio auditivo não diretivo por meio de assistentes de pesquisa e informações impressas sobre a importância, habilidades e oportunidades de participação.

Ao longo da intervenção de 12 meses, os participantes do braço de intervenção receberão apoio semanal do intervencionista. O intervencionista e o participante definirão metas de forma colaborativa e desenvolverão um plano de intervenção inicial, que é informado pelos interesses, valores e objetivos dos participantes. Os participantes receberão apoio por meio de reuniões semanais com o intervencionista que monitorará seu progresso, auxiliará na resolução de problemas e facilitará as mudanças conforme necessário. O grupo de controle de atenção receberá apoio auditivo não diretivo semanalmente por meio de assistentes de pesquisa.

O recrutamento ocorrerá apenas na Filadélfia, em colaboração com prestadores de serviços de tratamento ambulatorial. A coleta de dados para todos os participantes ocorrerá no início do estudo, no meio da intervenção aos 6 meses e no final da intervenção de 12 meses.

O objetivo geral do presente estudo é avaliar os resultados associados à intervenção Need to be Needed. Este projeto visa responder às seguintes questões de pesquisa:

RQ1a. A participação na intervenção está associada à redução da solidão? RQ1b. A participação na intervenção está associada à redução do isolamento social? RQ2. As melhorias nas metas de intervenção (importância, gentileza, gratidão) são preditivas dos resultados de isolamento social e solidão? RQ3. A intervenção é aceitável para indivíduos com SMI? RQ4. A implementação desta intervenção é viável?

Tarefa de Grupo

Assim que os participantes concluírem o processo de consentimento informado e a coleta de dados iniciais, eles serão imediatamente designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. A randomização será feita em blocos de dez por número de participante atribuído (ou seja, #1 a #120) para evitar corridas e aumentar a probabilidade de criação de grupos comparáveis.

Intervenção N2BN

A intervenção proposta Need to be Needed (N2BN) é uma intervenção de voluntariado apoiada por 12 meses que visa oportunidades de criação de conexões sociais importantes por meio do foco na gentileza e na gratidão durante toda a intervenção. No início da intervenção, o intervencionista trabalhará com o participante para explorar interesses e identificar oportunidades de voluntariado. A exploração de interesses e oportunidades baseadas em interesses apoia a autonomia dos participantes e maximiza os benefícios do voluntariado (Kim & Morgul, 2017). Parte desta exploração inclui a identificação de locais acolhedores utilizando as ferramentas desenvolvidas pela Temple University Collaborative on Community Inclusion (Neergaard et al., 2019). Os locais acolhedores serão então explorados para determinar se existem oportunidades de voluntariado nesses locais. Incentivar os participantes a fazerem voluntariado em locais onde já se sentem bem-vindos pode facilitar mais rapidamente o envolvimento no voluntariado e melhorar a ligação social.

O local escolhido para o voluntariado deve proporcionar oportunidade para uma participação consistente e sustentada. Os participantes serão incentivados e auxiliados por intervencionistas para identificar uma oportunidade de voluntariado que permitiria o envolvimento pelo menos semanal. Uma vez identificado um local, o intervencionista trabalhará com o participante para identificar as habilidades necessárias para o voluntariado nessa função. Consistente com o modelo IPS, essas habilidades serão praticadas e aprimoradas durante o voluntariado no local escolhido. Toda semana, o intervencionista se reunirá com o participante para discutir as atividades realizadas durante o voluntariado e como essas atividades contribuíram para o sucesso geral do programa. Além disso, o intervencionista facilitará as discussões sobre as pessoas no local de voluntariado e explorará oportunidades para o desenvolvimento de relacionamentos.

Dado que a bondade e a gratidão contribuem para aumentar a ligação social (Kerr, 2015), incluiremos oportunidades para participar e documentar atos de bondade e sentimentos de gratidão. Ao longo da primeira metade da intervenção, o participante será incentivado a identificar atos de gentileza que pratica no local do voluntariado. Isto pode incluir apenas a atividade voluntária ou pode incluir atos aleatórios de gentileza que o participante inicia (por exemplo, ajudar além do tempo de voluntariado, oferecer-se para ajudar outro voluntário com alguma coisa, trazer um café para alguém “só porque”, entre outros). Os participantes serão então incentivados a expandir estes atos de bondade para a sua comunidade mais ampla. Isto começará com oportunidades de envolvimento em atos aleatórios de bondade nos locais acolhedores e depois passará para outros locais e relacionamentos da comunidade. Os participantes serão incentivados a praticar a gentileza nas quatro áreas (isto é, comunidade, compromissos, relacionamentos e si mesmo) da roda da importância. Isto proporciona uma oportunidade para os participantes “acrescentarem valor” a múltiplos domínios da vida.

Na última metade da intervenção, os participantes serão apresentados ao conceito de gratidão e ao envolvimento em expressões intencionais de gratidão. Muitas intervenções utilizam a escrita como estratégia para documentar e expressar gratidão. Isso inclui escrever cartas (Wong, 2018), registrar no diário e escrever postagens em mídias sociais (O'Connell, 2017). Da mesma forma, esta intervenção incentivará os participantes a criar um diário de gratidão e também a expressar a sua gratidão aos outros - através da escrita ou de outros meios de comunicação. Os participantes serão incentivados a concentrar seu diário na gratidão relacionada aos indivíduos com quem desenvolveram relacionamentos ou interagiram durante o curso da intervenção. Da mesma forma, os participantes serão incentivados a documentar e expressar gratidão nas quatro áreas (isto é, comunidade, compromissos, relacionamentos e si mesmo) da roda importante. Este processo permite que os participantes explorem e documentem o “valor obtido”. Além disso, o participante e o intervencionista discutirão como os sentimentos de gratidão podem levar a atos adicionais de bondade ou formas de retribuir ao relacionamento.

Ao longo da intervenção, o intervencionista trabalhará em estreita colaboração com o participante para desenvolver um plano de apoio individualizado. Isto pode incluir o desenvolvimento de um calendário visual para apoiar o envolvimento nas atividades voluntárias; identificar apoios naturais para encorajar a participação contínua; ou agendar oportunidades para visitar o local do voluntariado antes do voluntariado, entre outros. Muitas destas estratégias foram desenvolvidas e utilizadas pela nossa equipa na implementação de uma intervenção de lazer apoiada. Além disso, o intervencionista conversará semanalmente com o participante sobre conexões sociais potenciais e navegará em estratégias para nutrir essas relações potenciais (Snethen, et al., 2012) Frequência, intensidade e duração da intervenção. Os intervencionistas reunir-se-ão inicialmente com os participantes para discutir conceitos de voluntariado apoiado e desenvolver um plano inicial. Prevê-se que este contato inicial exigirá de 2 a 3 horas e poderá ocorrer em mais de uma reunião. Este plano será flexível, pois é provável que os participantes necessitem de múltiplas oportunidades para identificar e explorar opções de voluntariado. Uma vez desenvolvido o plano inicial, o intervencionista fará contato semanal pessoalmente ou por telefone/videoconferência para apoiar os participantes no alcance dos objetivos. Espera-se que estes contactos semanais (3x por mês) sejam breves (30-40 minutos) e centrados na partilha de informação e na resolução de problemas de apoio. Os intervencionistas também agendarão revisões mensais do plano (1x por mês) com os participantes para revisar e revisar os planos individualizados do voluntariado apoiado. Tanto os clientes que estão atingindo as metas quanto aqueles que não conseguem alcançá-las podem querer revisar ou alterar seu plano. Ao longo da intervenção de 12 meses, prevê-se que os intervencionistas se envolvam com os participantes inúmeras vezes, possivelmente até 40-45 horas de contacto. Com base na inscrição planejada de 10 participantes por mês, com cinco randomizados na condição de tratamento, o número máximo de indivíduos que poderiam ser apoiados por navegador FTE seria de 20 participantes. Este rácio consumidor/pessoal está abaixo do que é normalmente observado em serviços como o emprego apoiado ou a educação.

Grupo de controle

Os participantes designados para a condição de controle de atenção receberão informações impressas sobre a importância e as oportunidades do voluntariado e serão incentivados a revisar os recursos do site da TU Collaborative. Eles receberão sessões semanais de escuta de apoio não diretiva de 10 minutos por telefone/videoconferência com um assistente de pesquisa. Os assistentes de pesquisa são funcionários em tempo integral com graduação em psicologia. Os alunos de graduação não participam da realização dos check-ins semanais com o grupo controle. O grupo de controle não receberá suporte semanal 1:1 por meio de um médico treinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de pesquisa de depressão maior, transtorno bipolar I, II ou transtorno do espectro da esquizofrenia.

    Os participantes serão selecionados pela equipe de pesquisa usando seções da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) que identificará diagnósticos de pesquisa de: Depressão Maior, Bipolar I, II ou Transtorno do Espectro da Esquizofrenia.

  2. Maiores de 18 anos
  3. Viver na comunidade
  4. Capaz de se comunicar em inglês escrito e oral
  5. Pontuação da Escala de Solidão UCLA de 6 ou superior

Critério de exclusão:

  1. Ter um responsável legal
  2. Incapaz de dar consentimento informado.
  3. Situação de vida que restringe a sua capacidade de se movimentar livremente

Os participantes potenciais que não atenderem aos critérios de triagem serão informados no momento de que não podemos inscrevê-los no estudo neste momento. Quaisquer notas de entrevistas ou informações gravadas no MINI serão destruídas ou excluídas de forma segura.

O estudo não incluirá nenhuma população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Precisa ser necessária intervenção
Os intervencionistas reunir-se-ão com os participantes para discutir conceitos de voluntariado apoiado e desenvolver um plano inicial. Este plano será flexível, pois é provável que os participantes necessitem de múltiplas oportunidades para identificar e explorar opções de voluntariado. Uma vez desenvolvido o plano, o intervencionista fará contato semanal para apoiar os participantes no alcance das metas. Espera-se que estes contactos semanais (3x por mês) sejam breves (30-40 minutos) e centrados na partilha de informação e na resolução de problemas de apoio. Os intervencionistas também agendarão revisões mensais do plano (1x por mês) com os participantes para revisar e revisar os planos individualizados do voluntariado apoiado. Tanto os clientes que estão atingindo as metas quanto aqueles que não conseguem alcançá-las podem querer revisar ou alterar seu plano.
Intervenção voluntária apoiada por intervencionistas que visa oportunidades de criação de conexões sociais importantes por meio do foco na gentileza e na gratidão durante toda a intervenção.
Outros nomes:
  • Intervenção N2BN
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes designados para a condição de controle de atenção receberão informações impressas sobre a importância e as oportunidades do voluntariado e serão incentivados a revisar os recursos do site da TU Collaborative. Eles receberão sessões semanais de escuta de apoio não diretiva de 10 minutos por telefone/videoconferência com um assistente de pesquisa. Os assistentes de pesquisa são funcionários em tempo integral com graduação em psicologia. Os alunos de graduação não participam da realização dos check-ins semanais com o grupo controle. O grupo de controle não receberá suporte semanal 1:1 por meio de um médico treinado.
Suporte semanal de escuta não diretiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Antecedentes Demográficos
Prazo: baseline, após 3 meses, após 6 meses
As características pessoais padrão serão avaliadas através de uma entrevista de admissão. Itens demográficos incluirão 11 itens que identificam emprego, rendimento, estado civil
baseline, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Mudança do Clima Social do Bairro a partir do Inquérito ao Ambiente Habitacional
Prazo: baseline, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Clima Social de Bairro do Inquérito ao Ambiente Habitacional (HES) (Kloos & Shah, 2009): Esta subescala de 12 itens do HES inclui questões relacionadas com o tipo de habitação (independente, familiar, em grupo), contexto social (sozinho, em casal, com outras pessoas), estabilidade (tempo vivido na sua residência atual) e satisfação com a habitação e bairro
baseline, após 3 meses, após 6 meses
Mudança de Rede Social
Prazo: baseline, após 3 meses, após 6 meses
Social Network Generator (Pescosolido & Wright, 2004): Este instrumento identifica as pessoas importantes ligadas ao respondente. O tamanho da rede, composição, contacto, proximidade, reciprocidade e alterações serão quantificados.
baseline, após 3 meses, após 6 meses
Alteração do sentido de importância
Prazo: baseline, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Importância Interpessoal (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Esta escala de 12 itens examina três dimensões da importância, incluindo consciência (a=.87), importância (a=.89) e dependência (a=.86).
baseline, após 3 meses, após 6 meses
Mudança do sentimento de solidão
Prazo: linha de base, após 3 meses, após 6 meses
3-Item UCLA Loneliness Scale (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004). Esta breve medida de solidão demonstrou fiabilidade e validade satisfatórias na medição da solidão geral. (este instrumento é repetido da entrevista inicial)
linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Alteração do sentimento de solidão
Prazo: linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Solidão de 6 Itens DeJong Gierveld (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Esta medida de 6 itens é usada para criar uma medida geral unidimensional de solidão, bem como fornecer informações sobre a situação de solidão emocional e/ou social dos respondentes. A solidão social reflete insatisfação com relacionamentos sociais, enquanto a solidão emocional representa insatisfação com um parceiro de discussão próximo. (este instrumento é repetido da entrevista inicial)
linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977): Esta é uma escala de 20 itens de sintomas depressivos abrangendo a semana anterior. a= .85-.90
linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Alteração da sensação de vazio
Prazo: baseline, após 3 meses, após 6 meses
A Escala de Vazio Psicológico (PES) Herron et al., (2024) Este instrumento é uma escala de 19 itens para medir a experiência subjetiva da sensação de vazio ao longo do mês passado.
baseline, após 3 meses, após 6 meses
Alteração da participação comunitária
Prazo: Baseline, após 3 meses, após 6 meses
Medida de Participação Comunitária da Universidade Temple (TUCP). Esta medida regista auto-relatos de participação comunitária em 26 áreas diferentes, incluindo ir ao supermercado, participar num grupo social comunitário (como um clube de leitura ou equipa desportiva recreativa), ir ao cinema ou trabalhar remunerado. Pede-se aos participantes que indiquem o número de dias nos últimos 30 em que participaram em cada uma das 26 áreas, se cada área de participação era importante para eles e se sentiram que participaram em cada área o suficiente, insuficientemente ou em excesso. Investigação recente concluiu que a medida é fiável e válida.
Baseline, após 3 meses, após 6 meses
Alteração do resultado de saúde
Prazo: Baseline, após 3 meses, após 6 meses
PROMIS® Scale v1.2 - Saúde Global - O Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Saúde Global v1.2, forma curta, é um instrumento de 10 itens que representa múltiplos domínios. São atribuídas pontuações tanto para o componente Saúde Física Global como para o componente Saúde Mental Global.
Baseline, após 3 meses, após 6 meses
Alteração do estigma percebido
Prazo: Baseline, após 3 meses, após 6 meses
Escala de Estigma Internalizado da Doença Mental (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): O estigma internalizado será avaliado através desta medida de 10 itens que demonstrou consistência interna adequada, fiabilidade e validade externa. O ISMI-10 apresentou uma boa fiabilidade de consistência interna de 0,75.
Baseline, após 3 meses, após 6 meses
Alteração dos atos de bondade percebidos
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Medida de Bondade (Young, et al., 2021): Criada como uma medida de 20 itens para avaliar a quantidade e variedade de bondade que uma pessoa exibe. Contém subescalas de a) afetivo-prescrito socialmente, b) antropofobia, c) afetivo-proativo, d) princípio-prescrito socialmente, e e) princípio-proativo (consistência interna das subescalas .68-.95).
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Mudança da gratidão percebida
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Questionário de Gratidão (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - O Questionário de Gratidão com Seis Itens (GQ-6) é um questionário de autorrelato com seis itens concebido para avaliar diferenças individuais na gratidão disposicional na vida quotidiana. Os respondentes classificam cada item numa escala tipo Likert de 7 pontos (onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente), com dois itens formulados de forma negativa. Demonstra uma boa fiabilidade interna com alfas entre 0,82 e 0,87.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Alteração do bem-estar geral
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Perfil PERMA de Bem-Estar Geral (Butler & Kern, 2016) Este instrumento é uma medida breve de 23 itens do bem-estar geral e examina emoção positiva, envolvimento, relacionamentos, significado e realização, bem como emoção negativa e saúde percebida. O instrumento demonstrou boas propriedades psicométricas em estudos de grande escala com adultos. Esta medida apoiará a identificação de relacionamentos importantes; no entanto, domínios adicionais podem ser examinados em relação ao envolvimento e propósito na vida.
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Alteração da avaliação de recuperação
Prazo: Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Recovery Assessment Scale (RAS-20): avalia a autodeterminação e a esperança no que diz respeito à recuperação. É frequentemente utilizada como medida de resultado para avaliações de programas. É uma medida de autorrelato com 20 itens. Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos e variam de concordo totalmente a discordo totalmente
Linha de base, após 3 meses, após 6 meses
Alteração do apoio social
Prazo: Baseline, após 3 meses, após 6 meses
O inquérito de Apoio Social MOS: uma medida de 19 itens com 4 escalas de apoio (Emocional/Informacional, Tangível, Afetivo e Interação Social Positiva) e um índice geral de apoio social funcional que demonstrou ter boa fiabilidade e validade.
Baseline, após 3 meses, após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90DPCp0011-01-00
  • 31409 (Outro identificador: Temple University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os participantes do estudo serão obrigados a preencher formulários de consentimento informado que incluirão uma cláusula sobre preservação e compartilhamento de dados. Os titulares terão a garantia de que sua identidade será protegida e que nenhuma informação de identificação pessoal (PII) será divulgada como parte de qualquer compartilhamento de dados.

Todos os dados serão armazenados no servidor de dados seguro da Temple University, protegido por senha e aprovado pela HIPAA. No entanto, como nem todos os investigadores que precisarão de acesso aos dados estão no Temple, dados desidentificados e anonimizados podem ser compartilhados com outros investigadores através de um sistema seguro de transferência de arquivos.

Todos os dados do estudo transferidos entre a Temple University e as instituições colaboradoras serão transferidos através do TUSafeSend usando criptografia de dados por meio de um protocolo de transferência de soquete seguro. TUSafeSend fornece um método seguro para transferência de arquivos contendo informações confidenciais ou outras informações confidenciais, incluindo dados autorizados pela HIPAA com PHI ou PII.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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