- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510439
Necesidad de ser necesaria (N2BN) Intervención (N2BN RCT)
Ensayo controlado y aleatorizado de intervención Need to be Needed (N2BN) para mejorar la conexión social, reducir el aislamiento social y la soledad
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examinará la eficacia de una intervención diseñada para reducir el aislamiento social y la soledad de los adultos con enfermedades mentales graves (SMI). La intervención se centrará en mejorar su sentido de importancia mediante actos de bondad y experiencia de gratitud a través del voluntariado. 120 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de atención. Durante el transcurso de la intervención de 12 meses, los participantes del grupo de intervención recibirán apoyo semanal del intervencionista. El intervencionista y el participante establecerán metas en colaboración y desarrollarán un plan de intervención inicial, que se basa en los intereses, valores y metas de los participantes. El grupo de control de atención recibirá apoyo auditivo no directivo a través de asistentes de investigación.
La recopilación de datos de todos los participantes se realizará al inicio, en el punto medio de la intervención a los 6 meses y al final de la intervención de 12 meses. A los participantes se les harán preguntas sobre la calidad de la experiencia, el contexto social y la satisfacción, los componentes importantes, la bondad, la gratitud y la soledad. Recopilaremos datos sobre antecedentes demográficos, transiciones de vida, características de las redes sociales, estigma internalizado, clima del vecindario, depresión y medidas de rasgos de importancia y soledad durante las entrevistas de entrada y salida. Además, se pedirá a los participantes del grupo de intervención que proporcionen comentarios sobre la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examinará la eficacia de una intervención diseñada para reducir el aislamiento social y la soledad de los adultos con enfermedades mentales graves (SMI) que reciben servicios comunitarios de salud mental. Específicamente, la intervención se centrará en mejorar su sentido de importancia mediante actos de bondad y experimentar gratitud a través del voluntariado.
Esta intervención se basa en modelos basados en evidencia y adopta un enfoque diferente al de muchas intervenciones de soledad y conexión social. Utilizando el Marco CIVIC (Hare-Duke et al., 2021) y Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) como base, esta intervención tiene el potencial de desarrollar relaciones de igualdad y reciprocidad que se extienden más allá del período de intervención. Esta intervención también se basa en nuestra propia investigación de intervención que utilizó el modelo de Colocación y Apoyo Individualizados en una intervención de ocio con apoyo (Snethen, McCormick y Van Puymbroeck, 2012).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de atención. Aquellos en el brazo de intervención reciben apoyo semanal de un intervencionista que lidera la intervención que se basa en los marcos antes mencionados y se informa en las experiencias y valores idiosincrásicos del participante. El grupo de control recibirá semanalmente apoyo auditivo no directivo a través de asistentes de investigación e información impresa sobre la importancia, las habilidades y las oportunidades de participación.
Durante el transcurso de la intervención de 12 meses, los participantes del grupo de intervención recibirán apoyo semanal del intervencionista. El intervencionista y el participante establecerán metas en colaboración y desarrollarán un plan de intervención inicial, que se basa en los intereses, valores y metas de los participantes. Los participantes recibirán apoyo a través de reuniones semanales a través del intervencionista que monitoreará su progreso, ayudará con la resolución de problemas y facilitará los cambios según sea necesario. El grupo de control de atención recibirá apoyo auditivo no directivo semanal a través de asistentes de investigación.
El reclutamiento se realizará únicamente en Filadelfia en colaboración con proveedores de servicios de tratamiento ambulatorio. La recopilación de datos para todos los participantes se realizará al inicio, en el punto medio de la intervención a los 6 meses y al final de la intervención de 12 meses.
El objetivo general del presente estudio es evaluar los resultados asociados con la intervención Need to be Needed. Este proyecto tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas de investigación:
RQ1a. ¿La participación en la intervención está asociada con reducciones en la soledad? RQ1b. ¿La participación en la intervención está asociada con reducciones en el aislamiento social? RQ2. ¿Las mejoras en los objetivos de la intervención (importancia, bondad, gratitud) predicen los resultados del aislamiento social y la soledad? RQ3. ¿Es la intervención aceptable para las personas con TMG? RQ4. ¿Es factible la implementación de esta intervención?
Asignación grupal
Una vez que los participantes hayan completado el proceso de consentimiento informado y la recopilación de datos de referencia, se les asignará inmediatamente al azar al grupo de intervención o de control. La aleatorización se realizará en bloques de diez según el número de participante asignado (es decir, del n.° 1 al n.° 120) para evitar corridas y mejorar la probabilidad de crear grupos comparables.
Intervención N2BN
La intervención propuesta Need to be Needed (N2BN) es una intervención de voluntariado con apoyo de 12 meses que apunta a oportunidades que crean conexiones sociales importantes a través del enfoque en la bondad y la gratitud durante toda la intervención. Al comienzo de la intervención, el intervencionista trabajará con el participante para explorar intereses e identificar oportunidades de voluntariado. La exploración de intereses y oportunidades basadas en intereses apoya la autonomía de los participantes y maximiza los beneficios del voluntariado (Kim & Morgul, 2017). Parte de esta exploración incluye la identificación de lugares acogedores utilizando las herramientas desarrolladas por la Colaboración sobre Inclusión Comunitaria de la Universidad de Temple (Neergaard et al., 2019). Luego se explorarán los lugares acogedores para determinar si hay oportunidades de voluntariado dentro de esos lugares. Alentar a los participantes a ser voluntarios en lugares donde ya se sienten bienvenidos puede facilitar más rápidamente la participación en el voluntariado y una mayor conexión social.
La ubicación elegida para los voluntarios debe brindar oportunidades para una participación constante y sostenida. Un intervencionista alentará y ayudará a los participantes a identificar una oportunidad de voluntariado que permitiría al menos una participación semanal. Una vez que se identifica una ubicación, el intervencionista trabajará con el participante para identificar las habilidades necesarias para ofrecerse como voluntario en ese rol. De acuerdo con el modelo IPS, estas habilidades se practicarán y perfeccionarán durante el voluntariado en el sitio elegido. Cada semana, el intervencionista se reunirá con el participante para analizar las actividades realizadas durante el voluntariado y cómo esas actividades contribuyeron al éxito general del programa. Además, el intervencionista facilitará debates sobre las personas en el sitio de voluntariado y explorará oportunidades para el desarrollo de relaciones.
Debido a que la bondad y la gratitud contribuyen a aumentar la conexión social (Kerr, 2015), incluiremos oportunidades para participar y documentar actos de bondad y sentimientos de gratitud. Durante la primera mitad de la intervención, se alentará al participante a identificar los actos de bondad que realiza en el lugar de voluntariado. Esto podría incluir solo la actividad de voluntariado o puede incluir actos de bondad aleatorios que inicie el participante (por ejemplo, ayudar más allá del tiempo de voluntariado, ofrecerse a ayudar a otro voluntario con algo, llevarle un café a alguien "sólo porque sí", entre otros). Luego se alentará a los participantes a expandir estos actos de bondad a su comunidad en general. Esto comenzará con oportunidades para participar en actos de bondad al azar dentro de los lugares acogedores de cada uno y luego pasar a otras ubicaciones y relaciones comunitarias. Se alentará a los participantes a practicar la bondad dentro de las cuatro áreas (es decir, comunidad, compromisos, relaciones y uno mismo) de la rueda de la importancia. Esto brinda a los participantes la oportunidad de "agregar valor" a múltiples ámbitos de la vida.
En la última mitad de la intervención, se presentará a los participantes el concepto de gratitud y participarán en expresiones intencionales de gratitud. Muchas intervenciones utilizan la escritura como estrategia para documentar y expresar gratitud. Esto incluye escribir cartas (Wong, 2018), llevar un diario y escribir publicaciones en las redes sociales (O'Connell, 2017). De manera similar, esta intervención alentará a los participantes a crear un diario de gratitud y también alentará a los participantes a expresar su gratitud a los demás, por escrito u otros medios de comunicación. Se alentará a los participantes a centrar su diario en la gratitud relacionada con las personas con quienes han desarrollado relaciones o con quienes han interactuado durante el curso de la intervención. De manera similar, se alentará a los participantes a documentar y expresar gratitud dentro de las cuatro áreas (es decir, comunidad, compromisos, relaciones y uno mismo) de la rueda de la importancia. Este proceso permite a los participantes explorar y documentar el "valor obtenido". Además, el participante y el intervencionista discutirán cómo los sentimientos de gratitud pueden conducir a actos adicionales de bondad o formas de retribuir a la relación.
A lo largo de la intervención, el intervencionista trabajará estrechamente con el participante para desarrollar un plan de apoyo individualizado. Esto puede incluir el desarrollo de un calendario visual para apoyar la participación en las actividades de voluntariado; identificar apoyos naturales para fomentar la participación continua; u programar oportunidades para recorrer el lugar del voluntariado antes de ofrecerse como voluntario, entre otros. Muchas de estas estrategias fueron desarrolladas y utilizadas por nuestro equipo al implementar una intervención de ocio con apoyo. Además, el intervencionista hablará con el participante semanalmente sobre posibles conexiones sociales y navegará estrategias para nutrir esas relaciones potenciales (Snethen, et al., 2012) Frecuencia, intensidad y duración de la intervención. Los intervencionistas se reunirán inicialmente con los participantes para discutir conceptos de voluntariado apoyado y desarrollar un plan inicial. Se prevé que este contacto inicial requerirá de 2 a 3 horas de tiempo y puede ocurrir en más de una reunión. Este plan será flexible ya que es probable que los participantes necesiten múltiples oportunidades para identificar y explorar opciones de voluntariado. Una vez que se desarrolle el plan inicial, el intervencionista se comunicará semanalmente ya sea en persona o por teléfono/videoconferencia para ayudar a los participantes a lograr sus objetivos. Se espera que estos contactos semanales (3 veces por mes) sean breves (30 a 40 minutos) y se centren en compartir información y resolver problemas con apoyo. Los intervencionistas también programarán revisiones mensuales del plan (1 vez por mes) con los participantes para revisar y revisar los planes individualizados de voluntariado con apoyo. Tanto los clientes que están logrando sus metas como aquellos que no las alcanzan pueden querer revisar o cambiar su plan. En el transcurso de la intervención de 12 meses, se proyecta que los intervencionistas interactuarán con los participantes en numerosas ocasiones, posiblemente hasta 40 a 45 horas de contacto. Según la inscripción planificada de 10 participantes por mes, con cinco asignados al azar a la condición de tratamiento, la cantidad máxima de personas que podrían recibir apoyo por navegador FTE sería de 20 participantes. Esta proporción entre consumidores y personal está por debajo de lo que normalmente se observa en servicios como el empleo con apoyo o la educación.
Grupo de control
Los participantes asignados a la condición de control de atención recibirán información impresa sobre la importancia y las oportunidades del voluntariado y se les animará a revisar los recursos del sitio web de TU Collaborative. Recibirán sesiones semanales de escucha de apoyo no directivas de 10 minutos por teléfono/videoconferencia con un asistente de investigación. Los asistentes de investigación son miembros del personal de tiempo completo con una licenciatura en psicología. Los estudiantes de pregrado no participan en la realización de controles semanales con el grupo de control. El grupo de control no recibirá apoyo semanal 1:1 a través de un médico capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Mccormick, PhD
- Número de teléfono: 1-215-204-6817
- Correo electrónico: bryan.mccormick@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tabea Neumann, M.Sc
- Correo electrónico: tabea.neumann@temple.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Reclutamiento
- Hall Mercer
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Contacto:
- Steven Niederriter, MBA
- Número de teléfono: 215.829.5575
- Correo electrónico: steven.niederriter@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico de investigación de trastorno de depresión mayor, bipolar I, II o espectro de esquizofrenia.
Los participantes serán evaluados por el personal de investigación utilizando secciones de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; Sheehan et al., 1998) que identificarán diagnósticos de investigación de: depresión mayor, trastorno bipolar I, II o espectro de esquizofrenia.
- Edades 18 años y mayores
- Viviendo en la comunidad
- Capaz de comunicarse en inglés oral y escrito.
- Puntuación de la Escala de Soledad de UCLA de 6 o más
Criterio de exclusión:
- Tener un tutor legal
- No poder dar consentimiento informado.
- Situación de vida que restringe su capacidad de moverse libremente.
A los participantes potenciales que no cumplan con los criterios de selección se les informará en el momento que no podemos inscribirlos en el estudio en este momento. Cualquier nota de la entrevista o información registrada en el MINI será destruida o eliminada de forma segura.
El estudio no inscribirá a ninguna población vulnerable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Necesidad de ser necesaria intervención
Los intervencionistas se reunirán con los participantes para discutir conceptos de voluntariado apoyado y desarrollar un plan inicial.
Este plan será flexible ya que es probable que los participantes necesiten múltiples oportunidades para identificar y explorar opciones de voluntariado.
Una vez desarrollado el plan, el intervencionista se comunicará semanalmente para ayudar a los participantes a lograr sus objetivos.
Se espera que estos contactos semanales (3 veces por mes) sean breves (30 a 40 minutos) y se centren en compartir información y resolver problemas con apoyo.
Los intervencionistas también programarán revisiones mensuales del plan (1 vez por mes) con los participantes para revisar y revisar los planes individualizados de voluntariado con apoyo.
Tanto los clientes que están logrando sus metas como aquellos que no las alcanzan pueden querer revisar o cambiar su plan.
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Intervención de voluntariado apoyada por intervencionistas que apunta a oportunidades que crean conexiones sociales importantes a través del enfoque en la amabilidad y la gratitud durante toda la intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
Los participantes asignados a la condición de control de atención recibirán información impresa sobre la importancia y las oportunidades del voluntariado y se les animará a revisar los recursos del sitio web de TU Collaborative.
Recibirán sesiones semanales de escucha de apoyo no directivas de 10 minutos por teléfono/videoconferencia con un asistente de investigación.
Los asistentes de investigación son miembros del personal de tiempo completo con una licenciatura en psicología.
Los estudiantes de pregrado no participan en la realización de controles semanales con el grupo de control.
El grupo de control no recibirá apoyo semanal 1:1 a través de un médico capacitado.
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Apoyo semanal de escucha no directiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Antecedentes Demográficos
Periodo de tiempo: baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Las características personales estándar se evaluarán mediante una entrevista de admisión.
Los elementos demográficos incluirán 11 ítems que identifican empleo, ingresos, estado civil
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baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Escala de Cambio del Clima Social del Vecindario de la Encuesta del Entorno Habitacional
Periodo de tiempo: baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Escala de Clima Social Vecinal del Estudio de Entorno Habitacional (HES) (Kloos & Shah, 2009): Esta subescala de 12 ítems del HES incluye preguntas relacionadas con el tipo de vivienda (independiente, familiar, grupal), contexto social (solo, en pareja, con otros), estabilidad (el tiempo vivido en su residencia actual) y satisfacción con la vivienda y el vecindario.
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baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio de Red Social
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Generador de Redes Sociales (Pescosolido & Wright, 2004): Este instrumento identifica a las personas importantes conectadas con el encuestado.
Se cuantificarán el tamaño de la red, la composición, el contacto, la cercanía, la reciprocidad y los cambios.
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línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio en el sentido de importancia
Periodo de tiempo: baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Interpersonal Mattering Scale (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Esta escala de 12 ítems examina tres dimensiones del mattering, incluyendo conciencia (a=.87), importancia (a=.89) y dependencia (a=.86).
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baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio en la sensación de soledad
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Escala de Soledad de UCLA de 3 ítems (Hughes, Waite, Hawkley y Cacioppo, 2004).
Esta breve medida de soledad ha mostrado una fiabilidad y validez satisfactorias en la medición de la soledad general. (este instrumento se repite desde la entrevista inicial) |
línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio del sentimiento de soledad
Periodo de tiempo: basal, después de 3 meses, después de 6 meses
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6-item DeJong Gierveld Loneliness Scale (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Esta medida de 6 ítems se utiliza para crear una medida unidimensional general de soledad, así como para proporcionar información sobre la situación de soledad emocional y/o social de los encuestados.
La soledad social refleja insatisfacción con las relaciones sociales, mientras que la soledad emocional representa insatisfacción con un compañero de discusión cercano.
(este instrumento se repite desde la entrevista de admisión)
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basal, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Escala de Depresión del Centro para Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977): Se trata de una escala de 20 ítems sobre síntomas depresivos que cubre la semana anterior.
a= .85-.90
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baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio de sensación de vacío
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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La Escala de Vacío Psicológico (PES) Herron et al., (2024) Este instrumento es una escala de 19 ítems para medir la experiencia subjetiva de la sensación de vacío durante el último mes.
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línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio de participación comunitaria
Periodo de tiempo: Línea base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Medida de Participación Comunitaria de la Universidad de Temple (TUCP).
Esta medida registra autoinformes de participación comunitaria en 26 áreas diferentes, incluyendo ir a un supermercado, participar en un grupo social comunitario (como un club de lectura o un equipo deportivo recreativo), ir al cine o trabajar por un salario.
Se solicita a los participantes que indiquen el número de días en los últimos 30 días en que participaron en cada una de las 26 áreas, si cada área de participación era importante para ellos y si consideran que participaron en cada área lo suficiente, no lo suficiente o demasiado.
Investigaciones recientes han encontrado que la medida es fiable y válida.
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Línea base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio en el resultado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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PROMIS® Escala v1.2 - Salud Global - El Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Salud Global v1.2 forma corta es un instrumento de 10 ítems que representa múltiples dominios.
Se asignan puntuaciones tanto para el componente de Salud Física Global como para el componente de Salud Mental Global. |
Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio del estigma percibido
Periodo de tiempo: Baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Escala de Estigma Internalizado de la Enfermedad Mental (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): El estigma internalizado se evaluará mediante esta medida de 10 ítems que ha demostrado una consistencia interna, fiabilidad y validez externa adecuadas.
Se encontró que el ISMI-10 tiene una buena fiabilidad de consistencia interna de 0,75.
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Baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio en los actos percibidos de amabilidad
Periodo de tiempo: Baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Medida de Amabilidad (Young et al., 2021): Creada como una medida de 20 ítems para evaluar la cantidad y variedad de amabilidad que una persona exhibe.
Contiene subescalas de a) afectiva-prescrita socialmente, b) antropofobia, c) afectiva-proactiva, d) principio-prescrita socialmente, y e) principio-proactiva (consistencia interna de las subescalas .68-.95).
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Baseline, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio de gratitud percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cuestionario de Gratitud (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - El Cuestionario de Gratitud de Seis Ítems (GQ-6) es un cuestionario de autoinforme de seis ítems diseñado para evaluar las diferencias individuales en la gratitud disposicional en la vida diaria.
Los encuestados responden a cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos (donde 1 = muy en desacuerdo y 7 = muy de acuerdo), con dos ítems formulados negativamente.
Demuestra una buena fiabilidad interna con alfas entre .82 y .87.
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Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Perfil de Bienestar General PERMA (Butler & Kern, 2016) Este instrumento es una medida breve de 23 ítems del bienestar general que examina las emociones positivas, el compromiso, las relaciones, el significado y los logros, así como las emociones negativas y la salud percibida.
El instrumento ha demostrado buenas propiedades psicométricas en estudios a gran escala con adultos.
Esta medida permitirá identificar relaciones importantes; sin embargo, se pueden examinar dominios adicionales en relación con el compromiso y el propósito en la vida.
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Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Evaluación del cambio en la recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS-20): evalúa la autodeterminación y la esperanza en relación con la recuperación.
Se utiliza con frecuencia como medida de resultado para evaluaciones de programas.
Es una medida de autoinforme de 20 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo
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Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Cambio de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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La encuesta MOS de Apoyo Social: una medida de 19 ítems con 4 escalas de apoyo (Emocional/Informativo, Tangible, Afectivo e Interacción Social Positiva) y un índice global de apoyo social funcional que ha demostrado tener una buena fiabilidad y validez.
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Línea de base, después de 3 meses, después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hare-Duke L, Dening T, Oliveira D, Dewa R, Slade M. Social connectedness in adults with mental disorders: ecological validation of a conceptual framework for novel complex interventions. J Ment Health. 2021 Jun;30(3):333-340. doi: 10.1080/09638237.2021.1875409. Epub 2021 Feb 1.
- Prilleltensky I. Mattering at the Intersection of Psychology, Philosophy, and Politics. Am J Community Psychol. 2020 Mar;65(1-2):16-34. doi: 10.1002/ajcp.12368. Epub 2019 Aug 13.
- Snethen G, McCormick BP, Van Puymbroeck M. Community involvement, planning and coping skills: pilot outcomes of a recreational-therapy intervention for adults with schizophrenia. Disabil Rehabil. 2012;34(18):1575-84. doi: 10.3109/09638288.2011.650315. Epub 2012 Feb 6.
- Kim J, Morgul K. Long-term consequences of youth volunteering: Voluntary versus involuntary service. Soc Sci Res. 2017 Sep;67:160-175. doi: 10.1016/j.ssresearch.2017.05.002. Epub 2017 May 13.
- Wong YJ, Owen J, Gabana NT, Brown JW, McInnis S, Toth P, Gilman L. Does gratitude writing improve the mental health of psychotherapy clients? Evidence from a randomized controlled trial. Psychother Res. 2018 Mar;28(2):192-202. doi: 10.1080/10503307.2016.1169332. Epub 2016 May 3.
- O'Connell BH, O'Shea D, Gallagher S. Feeling Thanks and Saying Thanks: A Randomized Controlled Trial Examining If and How Socially Oriented Gratitude Journals Work. J Clin Psychol. 2017 Oct;73(10):1280-1300. doi: 10.1002/jclp.22469. Epub 2017 Mar 6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 90DPCp0011-01-00
- 31409 (Otro identificador: Temple University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los participantes en el estudio deberán completar formularios de consentimiento informado que incluirán una cláusula sobre la preservación e intercambio de datos. Los sujetos tendrán la seguridad de que su identidad estará protegida y que no se divulgará ninguna información de identificación personal (PII) como parte de cualquier intercambio de datos.
Todos los datos se almacenarán en el servidor de datos seguro protegido con contraseña y aprobado por HIPAA de Temple University. Sin embargo, debido a que no todos los investigadores que necesitarán acceso a los datos están en Temple, los datos anonimizados y no identificados pueden compartirse con otros investigadores a través de un sistema seguro de transferencia de archivos.
Todos los datos del estudio transferidos entre Temple University y las instituciones colaboradoras se transferirán a través de TUSafeSend utilizando cifrado de datos mediante un protocolo de transferencia de socket seguro. TUSafeSend proporciona un método seguro para transferir archivos que contienen información confidencial u otra información sensible, incluidos datos autorizados por HIPAA con PHI o PII.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .