- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510439
Need to be Needed (N2BN) intervention (N2BN RCT)
Randomiseret, kontrolleret forsøg med behov for behov (N2BN) intervention for at forbedre social forbindelse, reducere social isolation og ensomhed
Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der vil undersøge effektiviteten af en intervention designet til at reducere social isolation og ensomhed hos voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Interventionen vil fokusere på at forbedre deres følelse af betydning ved at bruge venlige handlinger og opleve taknemmelighed gennem frivilligt arbejde. 120 deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller opmærksomhedskontrolgruppen. I løbet af den 12-måneders intervention vil deltagere i interventionsarmen modtage ugentlig støtte fra interventionisten. Interventionisten og deltageren vil i fællesskab opstille mål og udvikle en indledende interventionsplan, som er informeret af deltagernes interesser, værdier og mål. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ikke-direktiv lyttestøtte gennem forskningsassistenter.
Dataindsamling for alle deltagere vil finde sted ved baseline, i midten af interventionen efter 6 måneder og ved slutningen af den 12-måneders intervention. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om kvaliteten af oplevelsen, social kontekst og tilfredshed, vigtige komponenter, venlighed, taknemmelighed og ensomhed. Vi vil indsamle data om demografisk baggrund, livsovergange, sociale netværkskarakteristika, internaliseret stigmatisering, nabolagsklima, depression og egenskabsmål for betydning og ensomhed under indtags- og exit-interviews. Derudover vil deltagerne i interventionsarmen blive bedt om at give feedback om interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der vil undersøge effektiviteten af en intervention designet til at reducere social isolation og ensomhed hos voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI), der modtager mentale sundhedstjenester i lokalsamfundet. Specifikt vil interventionen fokusere på at forbedre deres følelse af betydning ved at bruge venlige handlinger og opleve taknemmelighed gennem frivilligt arbejde.
Denne intervention er baseret på evidensbaserede modeller og har en anden tilgang end mange ensomheds- og social sammenhængsinterventioner. Ved at bruge CIVIC Framework (Hare-Duke et al., 2021) og Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) som grundlag, har denne intervention potentialet til at udvikle relationer af lighed og gensidighed, der strækker sig ud over interventionsperioden. Denne intervention trækker også på vores egen interventionsforskning, som benyttede modellen for individualiseret placering og støtte i en støttet fritidsintervention (Snethen, McCormick, & Van Puymbroeck, 2012).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller opmærksomhedskontrolgruppen. De i interventionsarmen modtager ugentlig støtte fra en interventionist, der leder interventionen, som er baseret på de førnævnte rammer og informeret om deltagerens idiosynkratiske erfaringer og værdier. Kontrolgruppen vil modtage ugentlig ikke-direktiv lyttestøtte gennem forskningsassistenter og trykt information om vigtigheden, færdighederne og mulighederne for deltagelse.
I løbet af den 12-måneders intervention vil deltagere i interventionsarmen modtage ugentlig støtte fra interventionisten. Interventionisten og deltageren vil i fællesskab opstille mål og udvikle en indledende interventionsplan, som er informeret af deltagernes interesser, værdier og mål. Deltagerne vil modtage støtte gennem ugentlige møder gennem interventionisten, som vil overvåge deres fremskridt, hjælpe med problemløsning og facilitere ændringer efter behov. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ugentlig ikke-direktiv lyttestøtte gennem forskningsassistenter.
Rekruttering vil kun finde sted i Philadelphia i samarbejde med ambulante behandlingsudbydere. Dataindsamling for alle deltagere vil finde sted ved baseline, i midten af interventionen ved 6 måneder og ved slutningen af den 12-måneders intervention.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere de resultater, der er forbundet med Need to be Needed-interventionen. Dette projekt har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
RQ1a. Er deltagelse i interventionen forbundet med reduktion af ensomhed? RQ1b. Er deltagelse i interventionen forbundet med reduktion af social isolation? RQ2. Er forbedringer i interventionsmål (matting, venlighed, taknemmelighed) forudsigelige for social isolation og ensomhedsresultater? RQ3. Er interventionen acceptabel for personer med SMI? RQ4. Er implementeringen af denne intervention mulig?
Gruppeopgave
Når deltagerne har gennemført processen med informeret samtykke og indsamling af baseline data, vil de straks blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført i blokke af ti efter tildelt deltagernummer (dvs. #1 til #120) for at forhindre kørsler og øge sandsynligheden for at skabe sammenlignelige grupper.
N2BN Intervention
Den foreslåede Need to be Needed-intervention (N2BN) er en 12-måneders, understøttet frivillig indsats, der retter sig mod muligheder for at skabe sociale forbindelser, der betyder noget gennem fokus på venlighed og taknemmelighed under hele interventionen. I begyndelsen af interventionen vil interventionisten arbejde sammen med deltageren for at udforske interesser og identificere muligheder for frivilligt arbejde. Udforskningen af interesser og interessebaserede muligheder understøtter deltagernes autonomi og maksimerer fordelene ved frivilligt arbejde (Kim & Morgul, 2017). En del af denne udforskning omfatter identifikation af indbydende steder ved hjælp af værktøjerne udviklet af Temple University Collaborative on Community Inclusion (Neergaard et al., 2019). Velkomststeder vil derefter blive udforsket for at afgøre, om der er muligheder for frivilligt arbejde inden for disse steder. At tilskynde deltagerne til at arbejde frivilligt på steder, hvor de allerede føler sig velkomne, kan hurtigere lette engagementet i frivilligt arbejde og øget social forbindelse.
Det valgte frivillige sted skal give mulighed for konsekvent og vedvarende deltagelse. Deltagerne vil blive opmuntret og assisteret af interventionister til at identificere en frivillig mulighed, der vil give mulighed for mindst ugentlig engagement. Når først et sted er identificeret, vil interventionisten arbejde sammen med deltageren for at identificere de nødvendige færdigheder til frivilligt arbejde i denne rolle. I overensstemmelse med IPS-modellen vil disse færdigheder blive øvet og forfinet, mens du arbejder frivilligt på det valgte sted. Hver uge vil interventionisten mødes med deltageren for at diskutere de aktiviteter, der udføres under frivilligt arbejde, og hvordan disse aktiviteter bidrog til programmets overordnede succes. Derudover vil interventionisten facilitere diskussioner om personerne på frivilligstedet og udforske muligheder for relationsudvikling.
Fordi venlighed og taknemmelighed bidrager til øget social tilknytning (Kerr, 2015), vil vi inkludere muligheder for at engagere sig i og dokumentere venlighedshandlinger og følelser af taknemmelighed. I løbet af den første halvdel af interventionen vil deltageren blive opfordret til at identificere de venlige handlinger, han eller hun engagerer sig i på det frivillige sted. Dette kan omfatte frivillig aktivitet alene eller kan omfatte tilfældige handlinger af venlighed, som deltageren igangsætter (f.eks. at hjælpe ud over frivilligtiden, tilbyde at hjælpe en anden frivillig med noget, bringe nogen en kop kaffe 'bare fordi' blandt andre). Deltagerne vil derefter blive opfordret til at udvide disse venlighedshandlinger til deres bredere samfund. Dette vil starte med muligheder for at deltage i tilfældige handlinger af venlighed inden for ens indbydende steder og derefter flytte til andre lokaliteter og relationer i lokalsamfundet. Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere venlighed inden for de fire områder (dvs. fællesskab, forpligtelser, relationer og selv) af det vigtige hjul. Dette giver deltagerne mulighed for at "tilføre værdi" til flere livsdomæner.
I sidste halvdel af interventionen vil deltagerne blive introduceret til begrebet taknemmelighed og involvering i bevidste udtryk for taknemmelighed. Mange interventioner bruger skrivning som en strategi til at dokumentere og udtrykke taknemmelighed. Dette omfatter brevskrivning (Wong, 2018), journalisering og skrivning af opslag på sociale medier (O'Connell, 2017). På samme måde vil denne intervention tilskynde deltagerne til at oprette en taknemmelighedsjournal og også opmuntre deltagerne til at udtrykke deres taknemmelighed over for andre - via skrift eller andre kommunikationsmidler. Deltagerne vil blive opfordret til at fokusere deres journalisering på taknemmelighed relateret til personer, som de enten har udviklet relationer med eller interageret med i løbet af interventionen. På samme måde vil deltagerne blive opfordret til at dokumentere og udtrykke taknemmelighed inden for de fire områder (dvs. fællesskab, forpligtelser, relationer og selv) af det vigtige hjul. Denne proces giver deltagerne mulighed for at udforske og dokumentere 'den opnåede værdi'. Derudover vil deltageren og interventionisten diskutere, hvordan følelserne af taknemmelighed kan føre til yderligere venlige handlinger eller måder at give tilbage til forholdet.
Under hele interventionen vil interventionisten arbejde tæt sammen med deltageren for at udvikle en individualiseret støtteplan. Dette kan omfatte udvikling af en visuel kalender til at understøtte engagement i de frivillige aktiviteter; identifikation af naturlig støtte for at tilskynde til løbende deltagelse; eller planlægning af muligheder for at turnere frivilligt sted forud for frivilligt arbejde, blandt andre. Mange af disse strategier blev udviklet og brugt af vores team, når vi implementerede en understøttet fritidsintervention. Derudover vil interventionisten tale med deltageren ugentligt om potentielle sociale forbindelser og navigere i strategier for at pleje disse potentielle relationer (Snethen, et al., 2012). Interventionshyppighed, intensitet og varighed. Interventionister vil indledningsvis mødes med deltagerne for at diskutere understøttede frivillige koncepter og udvikle en indledende plan. Det forventes, at denne indledende kontakt vil kræve 2-3 timers tid og kan forekomme i mere end et enkelt møde. Denne plan vil være fleksibel, da det er sandsynligt, at deltagerne har brug for flere muligheder for at identificere og udforske muligheder for frivillighed. Når den indledende plan er udviklet, vil interventionisten tage ugentlig kontakt enten personligt eller via telefon/videokonference for at støtte deltagerne i at nå mål. Disse ugentlige kontakter (3 gange om måneden) forventes at være korte (30-40 minutter) og fokuseret på informationsdeling og understøttet problemløsning. Interventionister vil også planlægge månedlige plangennemgange (1x om måneden) med deltagere for at gennemgå og revidere understøttede individuelle planer for frivilligt arbejde. Både kunder, der opnår mål, såvel som dem, der ikke når deres mål, vil måske revidere eller ændre deres plan. I løbet af den 12-måneders intervention forventes det, at interventionister vil engagere sig med deltagerne adskillige gange, muligvis op til 40-45 timers kontakt. Baseret på den planlagte tilmelding af 10 deltagere om måneden, med fem randomiseret i behandlingstilstanden, ville det maksimale antal personer, der kunne støttes pr. FTE-navigator, være 20 deltagere. Dette forhold mellem forbrugere og personale er under, hvad der typisk ses i tjenester som understøttet beskæftigelse eller uddannelse.
Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt opmærksomhedskontrolbetingelsen, vil modtage trykte oplysninger om vigtigheden og mulighederne for frivilligt arbejde og vil blive opfordret til at gennemgå ressourcer fra TU Collaboratives hjemmeside. De vil modtage ugentlige 10-minutters ikke-direktive støttende lyttesessioner via telefon/videokonference med en forskningsassistent. Forskningsassistenter er fuldtidsansatte med en bachelorgrad i psykologi. Bachelorstuderende er ikke involveret i at udføre de ugentlige check-ins med kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil ikke modtage ugentlig 1:1-støtte gennem en uddannet kliniker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryan Mccormick, PhD
- Telefonnummer: 1-215-204-6817
- E-mail: bryan.mccormick@temple.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tabea Neumann, M.Sc
- E-mail: tabea.neumann@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Rekruttering
- Hall Mercer
-
Kontakt:
- Steven Niederriter, MBA
- Telefonnummer: 215.829.5575
- E-mail: steven.niederriter@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En forskningsdiagnose af svær depression, bipolar I, II eller skizofreni spektrum lidelse.
Deltagerne vil blive screenet af forskningspersonale ved hjælp af sektioner af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI; Sheehan et al., 1998), der vil identificere forskningsdiagnoser af: Major Depression, Bipolar I, II eller Schizofreni Spectrum lidelse.
- Alder 18 år og ældre
- At leve i samfundet
- Kan kommunikere skriftligt og mundtligt på engelsk
- UCLA-Loneliness Scale score på 6 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- At have en juridisk værge
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Levesituation, der begrænser deres mulighed for at bevæge sig frit
Potentielle deltagere, der ikke opfylder screeningskriterierne, vil på det tidspunkt blive informeret om, at vi ikke er i stand til at tilmelde dem i undersøgelsen på nuværende tidspunkt. Eventuelle interviewnotater eller oplysninger, der er registreret på MINI'en, vil blive ødelagt eller slettet sikkert.
Undersøgelsen vil ikke inkludere nogen sårbare befolkningsgrupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Der er brug for indgriben
Interventionister vil mødes med deltagere for at diskutere understøttede frivillige koncepter og udvikle en indledende plan.
Denne plan vil være fleksibel, da det er sandsynligt, at deltagerne har brug for flere muligheder for at identificere og udforske muligheder for frivillighed.
Når planen er udviklet, vil interventionisten tage ugentlig kontakt for at støtte deltagerne i at nå målene.
Disse ugentlige kontakter (3 gange om måneden) forventes at være korte (30-40 minutter) og fokuseret på informationsdeling og understøttet problemløsning.
Interventionister vil også planlægge månedlige plangennemgange (1x om måneden) med deltagere for at gennemgå og revidere understøttede individuelle planer for frivilligt arbejde.
Både kunder, der opnår mål, såvel som dem, der ikke når deres mål, vil måske revidere eller ændre deres plan.
|
Interventionsstøttet frivillig intervention, der retter sig mod muligheder for at skabe sociale forbindelser, der betyder noget gennem fokus på venlighed og taknemmelighed under hele interventionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt opmærksomhedskontrolbetingelsen, vil modtage trykte oplysninger om vigtigheden og mulighederne for frivilligt arbejde og vil blive opfordret til at gennemgå ressourcer fra TU Collaboratives hjemmeside.
De vil modtage ugentlige 10-minutters ikke-direktive støttende lyttesessioner via telefon/videokonference med en forskningsassistent.
Forskningsassistenter er fuldtidsansatte med en bachelorgrad i psykologi.
Bachelorstuderende er ikke involveret i at udføre de ugentlige check-ins med kontrolgruppen.
Kontrolgruppen vil ikke modtage ugentlig 1:1-støtte gennem en uddannet kliniker.
|
Ukritisk lyttehjælp ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af demografisk baggrund
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Standard personlige karakteristika vil blive vurderet via indtagelsesinterview.
Demografiske punkter vil omfatte 11 emner, der identificerer beskæftigelse, indkomst, civilstatus
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af Nabolags Sociale Klimaskala fra Boligmiljøundersøgelsen
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Neighborhood Social Climate Scale fra Housing Environment Survey (HES) (Kloos & Shah, 2009): Denne 12-punkts subskala fra HES inkluderer spørgsmål relateret til boligtype (selvstændig, familiær, gruppe), social kontekst (alene, med partner, med andre), stabilitet (længden af ophold på deres nuværende bopæl) og tilfredshed med ens bolig og nabolag
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af Socialt Netværk
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Social Network Generator (Pescosolido & Wright, 2004): Dette instrument identificerer vigtige personer, der er forbundet med respondenten.
Netværksstørrelse, sammensætning, kontakt, nærhed, gensidighed og ændringer vil blive kvantificeret.
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af følelsen af at betyde noget
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Interpersonal Mattering Scale (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Denne 12-punkts skala undersøger tre dimensioner af betydning, herunder bevidsthed (α=.87), vigtighed (α=.89) og afhængighed (α=.86).
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring i følelsen af ensomhed
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
3-Item UCLA Ensomhedsskala (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
Dette korte mål for ensomhed har vist tilfredsstillende pålidelighed og validitet i målingen af overordnet ensomhed.
(dette instrument gentages fra optagelsessamtalen)
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af følelsen af ensomhed
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
6-item DeJong Gierveld Ensomhedsskala (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Dette 6-item mål bruges til at skabe et endimensionalt overordnet ensomhedsmål samt give information om respondenternes følelsesmæssige og/eller sociale ensomhedssituation.
Social ensomhed afspejler utilfredshed med sociale relationer, hvorimod følelsesmæssig ensomhed repræsenterer utilfredshed med en tæt diskussionspartner.
(dette instrument gentages fra indtagelsesinterviewet)
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977): Dette er en 20-punkts skala for depressive symptomer, der dækker den foregående uge.
a= .85-.90
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Forandring i følelsen af tomhed
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
The Psychological Emptiness Scale (PES) Herron et al., (2024) Dette instrument er en 19-punkts skala til at måle den subjektive oplevelse af følelsen af tomhed over den seneste måned.
|
baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af samfundsdeltagelse
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Temple University Community Participation Measure (TUCP).
Denne måling registrerer selvrapporteret deltagelse i lokalsamfundet inden for 26 forskellige områder, herunder at gå i et supermarked, deltage i en social gruppe i lokalsamfundet (som en bogklub eller et rekreativt sports hold), gå i biografen eller arbejde mod løn.
Deltagerne bliver bedt om at angive antallet af dage i de seneste 30 dage, hvor de deltog i hvert af de 26 områder, om hvert deltagerområde var vigtigt for dem, og om de følte, at de deltog i hvert område nok, ikke nok eller for meget.
Nylig forskning har fundet målingen pålidelig og gyldig.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af sundhedsresultat
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
PROMIS® Scale v1.2 - Global Sundhed- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Sundhed v1.2 kort form er et 10-punkts instrument, der repræsenterer flere domæner.
Der tildeles scoringer for både Global Fysisk Sundhedskomponent og Global Mental Sundhedskomponent.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af opfattet stigma
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Internaliseret Stigma ved Psykisk Sygdom-skala (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): Internaliseret stigma vil blive vurderet via dette 10-spørgsmålsmål, der har vist tilstrækkelig intern konsistens, pålidelighed og ekstern validitet.
ISMI-10 viste sig at have en god intern konsistens-pålidelighed på 0,75.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af opfattede venlige handlinger
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Kindness Measure (Young, et al., 2021): Udviklet som et 20-spørgsmålsmål for at vurdere mængden og variationen af venlighed, som en person udviser.
Indeholder subskalaer for a) affektivt-socialt foreskrevet, b) antropofobi, c) affektivt-proaktiv, d) principielt-socialt foreskrevet og e) principielt-proaktiv (subskala intern konsistens .68-.95).
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af opfattet taknemmelighed
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Gratitude Questionnaire (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) er en seks-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere individuelle forskelle i dispositionel taknemmelighed i dagligdagen.
Respondenter bekræfter hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala (hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig), med to spørgsmål formuleret negativt.
Det demonstrerer god intern pålidelighed med alphas mellem .82 og .87.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af det generelle velvære
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Overall Well Being PERMA-profil (Butler & Kern, 2016) Dette instrument er en kort 23-punkts måling af generel trivsel og undersøger positiv følelse, engagement, relationer, mening og præstation, samt negativ følelse og opfattet helbred.
Instrumentet har vist gode psykometriske egenskaber i storskalaundersøgelser med voksne. Denne måling vil understøtte identifikation af vigtige relationer; dog kan yderligere domæner undersøges i forhold til engagement og livsmål. |
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af bedømmelse af rekonvalescens
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Recovery Assessment Scale (RAS-20): vurderer selvbestemmelse og håb i forhold til recovery.
Det bruges ofte som et udfaldsmål til evaluering af programmer. Det er en 20-punkts selvrapporteringsskala. Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala og spænder fra helt enig til helt uenig |
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Ændring af social støtte
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
MOS Social Support-spørgeskemaet: et 19-punkts mål med 4 støtteskalar (Emotionel/Informationsmæssig, Materiel, Kærlighedsfuld og Positiv Social Interaktion) og en samlet funktionel social støtteindeks, der har vist sig at have god pålidelighed og validitet.
|
Baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hare-Duke L, Dening T, Oliveira D, Dewa R, Slade M. Social connectedness in adults with mental disorders: ecological validation of a conceptual framework for novel complex interventions. J Ment Health. 2021 Jun;30(3):333-340. doi: 10.1080/09638237.2021.1875409. Epub 2021 Feb 1.
- Prilleltensky I. Mattering at the Intersection of Psychology, Philosophy, and Politics. Am J Community Psychol. 2020 Mar;65(1-2):16-34. doi: 10.1002/ajcp.12368. Epub 2019 Aug 13.
- Snethen G, McCormick BP, Van Puymbroeck M. Community involvement, planning and coping skills: pilot outcomes of a recreational-therapy intervention for adults with schizophrenia. Disabil Rehabil. 2012;34(18):1575-84. doi: 10.3109/09638288.2011.650315. Epub 2012 Feb 6.
- Kim J, Morgul K. Long-term consequences of youth volunteering: Voluntary versus involuntary service. Soc Sci Res. 2017 Sep;67:160-175. doi: 10.1016/j.ssresearch.2017.05.002. Epub 2017 May 13.
- Wong YJ, Owen J, Gabana NT, Brown JW, McInnis S, Toth P, Gilman L. Does gratitude writing improve the mental health of psychotherapy clients? Evidence from a randomized controlled trial. Psychother Res. 2018 Mar;28(2):192-202. doi: 10.1080/10503307.2016.1169332. Epub 2016 May 3.
- O'Connell BH, O'Shea D, Gallagher S. Feeling Thanks and Saying Thanks: A Randomized Controlled Trial Examining If and How Socially Oriented Gratitude Journals Work. J Clin Psychol. 2017 Oct;73(10):1280-1300. doi: 10.1002/jclp.22469. Epub 2017 Mar 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90DPCp0011-01-00
- 31409 (Anden identifikator: Temple University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde informerede samtykkeformularer, som vil indeholde en klausul om databevaring og -deling. Forsøgspersoner vil være sikret, at deres identitet vil blive beskyttet, og at ingen personlig identificerbar information (PII) vil blive afsløret som en del af nogen datadeling.
Alle data vil blive gemt på Temple Universitys adgangskodebeskyttede, HIPAA-godkendte sikre dataserver. Men fordi ikke alle efterforskere, der har brug for adgang til dataene, er i Temple, kan afidentificerede, anonymiserede data blive delt med andre efterforskere via et sikkert filoverførselssystem.
Alle data i undersøgelsen, der overføres mellem Temple University og samarbejdende institutioner, vil blive overført gennem TUSafeSend ved hjælp af datakryptering ved hjælp af en sikker socket-overførselsprotokol. TUSafeSend giver en sikker metode til at overføre filer, der indeholder fortrolige eller andre følsomme oplysninger, herunder HIPAA-autoriserede data med PHI eller PII.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .