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필요(N2BN) 개입 필요 (N2BN RCT)

2026년 1월 16일 업데이트: Temple University

사회적 연결을 개선하고 사회적 고립과 외로움을 줄이기 위한 필요 욕구에 대한 무작위 통제 시험(N2BN) 개입

제안된 연구는 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 성인의 사회적 고립과 외로움을 줄이기 위해 고안된 개입의 효과를 조사할 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 개입은 친절한 행동을 통해 문제 의식을 향상시키고 자원 봉사를 통해 감사를 경험하는 데 중점을 둘 것입니다. 120명의 참가자가 무작위로 중재 그룹 또는 주의 통제 그룹에 할당됩니다. 12개월의 중재 과정 동안 중재 부문의 참가자는 중재자로부터 매주 지원을 받게 됩니다. 중재자와 참가자는 공동으로 목표를 설정하고 참가자의 관심, 가치 및 목표를 바탕으로 초기 중재 계획을 개발합니다. 주의 통제 그룹은 연구 보조원을 통해 비지시적 청취 지원을 받게 됩니다.

모든 참가자에 대한 데이터 수집은 기준 시점, 개입 중간 시점인 6개월, 개입 종료 시에 이루어집니다. 참가자들은 경험의 질, 사회적 맥락과 만족, 중요한 구성 요소, 친절, 감사, 외로움에 대한 질문을 받게 됩니다. 인구통계학적 배경, 삶의 전환, 소셜 네트워크 특성, 내면화된 낙인, 동네 분위기, 우울증, 입사 및 퇴사 인터뷰 중 문제와 외로움의 특성 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 또한 중재 부문의 참가자에게는 중재에 대한 피드백을 제공하도록 요청됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 지역 사회 정신 건강 서비스를 받고 있는 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 성인의 사회적 고립과 외로움을 줄이기 위해 고안된 개입의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 구체적으로 개입은 친절한 행동을 통해 문제 의식을 향상시키고 자원 봉사를 통해 감사를 경험하는 데 중점을 둘 것입니다.

이 개입은 증거 기반 모델을 기반으로 하며 많은 외로움 및 사회적 연결 개입과는 다른 접근 방식을 취합니다. CIVIC 프레임워크(Hare-Duke et al., 2021) 및 Mattering Wheel(Prilleltensky, 2020)을 기초로 사용하여 이 개입은 개입 기간을 넘어 확장되는 평등과 호혜 관계를 개발할 가능성이 있습니다. 이 개입은 또한 지원되는 여가 개입에서 개별화된 배치 및 지원 모델을 활용한 자체 개입 연구를 활용합니다(Snethen, McCormick, & Van Puymbroeck, 2012).

참가자는 중재 그룹 또는 주의 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 부문에 있는 사람들은 앞서 언급한 프레임워크를 기반으로 하고 참가자의 독특한 경험과 가치에 따라 정보를 얻은 중재를 주도하는 중재자의 지원을 매주 받습니다. 통제 그룹은 연구 보조원과 참여의 중요성, 기술 및 기회에 대한 인쇄된 정보를 통해 매주 비지시적 경청 지원을 받게 됩니다.

12개월의 중재 과정 동안 중재 부문의 참가자는 중재자로부터 매주 지원을 받게 됩니다. 중재자와 참가자는 공동으로 목표를 설정하고 참가자의 관심, 가치 및 목표를 바탕으로 초기 중재 계획을 개발합니다. 참가자는 진행 상황을 모니터링하고 문제 해결을 지원하며 필요에 따라 변경을 촉진하는 중재자를 통해 주간 회의를 통해 지원을 받게 됩니다. 주의 통제 그룹은 연구 보조원을 통해 매주 비지시적 청취 지원을 받게 됩니다.

모집은 외래 치료 서비스 제공자와 협력하여 필라델피아에서만 이루어집니다. 모든 참가자에 대한 데이터 수집은 기준 시점, 개입 중간 시점인 6개월, 개입 종료 시에 이루어집니다.

현재 연구의 전반적인 목표는 개입 필요성과 관련된 결과를 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 연구 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.

RQ1a. 개입에 참여하는 것이 외로움 감소와 관련이 있습니까? RQ1b. 개입에 참여하는 것이 사회적 고립의 감소와 연관되어 있습니까? RQ2. 개입 목표(중요함, 친절, 감사)의 개선이 사회적 고립과 외로움 결과를 예측합니까? RQ3. SMI 환자가 개입할 수 있습니까? RQ4. 이 개입의 구현이 가능합니까?

그룹 할당

참가자가 사전 동의 프로세스와 기본 데이터 수집을 완료하면 즉시 중재 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 할당된 참가자 번호(예: #1 ~ #120)에 따라 10개의 블록으로 수행되어 실행을 방지하고 비교 가능한 그룹을 만들 확률을 높입니다.

N2BN 개입

제안된 N2BN(필요 필요) 개입은 개입 전반에 걸쳐 친절과 감사에 중점을 두어 중요한 사회적 연결을 창출하는 기회를 목표로 하는 12개월 지원 자원 봉사 개입입니다. 중재가 시작될 때 중재자는 참가자와 협력하여 관심사를 탐색하고 자원 봉사 기회를 식별합니다. 관심사와 관심 기반 기회의 탐색은 참가자의 자율성을 지원하고 자원봉사의 이점을 극대화합니다(Kim & Morgul, 2017). 이 탐구의 일부에는 Temple University Collaborative on Community Inclusion(Neergaard et al., 2019)에서 개발한 도구를 사용하여 환영받는 장소를 식별하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 환영받는 장소를 탐색하여 해당 위치 내에 자원 봉사 기회가 있는지 여부를 결정합니다. 참가자들이 이미 환영받고 있다고 느끼는 장소에서 자원봉사를 하도록 장려하면 자원봉사 참여를 더욱 빠르게 촉진하고 사회적 연결성을 강화할 수 있습니다.

선택한 자원봉사 장소는 일관되고 지속적인 참여 기회를 제공해야 합니다. 참가자는 최소한 매주 참여할 수 있는 자원 봉사 기회를 식별하도록 중재자의 격려와 지원을 받게 됩니다. 위치가 확인되면 중재자는 참가자와 협력하여 해당 역할에서 자원 봉사에 필요한 기술을 식별합니다. IPS 모델에 따라 이러한 기술은 선택한 현장에서 자원 봉사를 하는 동안 연습되고 개선됩니다. 매주 중재자는 참가자와 만나 자원 봉사 중 수행한 활동과 이러한 활동이 프로그램의 전반적인 성공에 어떻게 기여했는지 논의합니다. 또한 중재자는 자원 봉사 현장의 사람들에 대한 토론을 촉진하고 관계 개발 기회를 탐색합니다.

친절과 감사는 사회적 유대감을 높이는 데 기여하기 때문에(Kerr, 2015), 친절한 행동과 감사의 감정에 참여하고 기록할 수 있는 기회를 포함할 것입니다. 개입 전반에 걸쳐 참가자는 자원 봉사 장소에서 자신이 참여한 친절한 행동을 식별하도록 권장됩니다. 여기에는 자원봉사 활동만 포함될 수도 있고, 참가자가 시작하는 무작위 친절 행위(예: 자원봉사 시간 이후에 돕는 것, 다른 자원봉사자에게 무언가를 돕겠다고 제안하는 것, 무엇보다도 '그냥' 누군가에게 커피를 가져다주는 것 등)가 포함될 수 있습니다. 그런 다음 참가자들은 이러한 친절한 행동을 더 넓은 지역 사회로 확대하도록 권장됩니다. 이는 환영받는 장소에서 무작위로 친절을 베풀 수 있는 기회로 시작하여 다른 커뮤니티 위치와 관계로 이동할 수 있습니다. 참가자들은 문제 바퀴의 네 가지 영역(즉, 공동체, 헌신, 관계, 자기) 내에서 친절을 실천하도록 권장됩니다. 이는 참여자들에게 다양한 삶의 영역에 '가치를 추가'할 수 있는 기회를 제공합니다.

개입의 후반부에서 참가자들은 감사의 개념을 소개하고 의도적인 감사 표현에 참여하게 됩니다. 많은 개입에서는 감사를 기록하고 표현하기 위한 전략으로 글쓰기를 사용합니다. 여기에는 편지 쓰기(Wong, 2018), 일기 쓰기, 소셜 미디어 게시물 쓰기(O'Connell, 2017)가 포함됩니다. 마찬가지로, 이 개입은 참가자들이 감사 일지를 작성하도록 장려하고 참가자들이 글이나 기타 의사소통 수단을 통해 다른 사람에게 감사를 표하도록 장려합니다. 참가자들은 개입 과정에서 관계를 발전시켰거나 상호 작용한 개인과 관련된 감사에 대한 일지에 집중하도록 권장됩니다. 마찬가지로, 참가자들은 문제 바퀴의 네 가지 영역(즉, 커뮤니티, 약속, 관계 및 자기) 내에서 감사를 기록하고 표현하도록 권장됩니다. 이 프로세스를 통해 참가자는 '얻은 가치'를 탐색하고 문서화할 수 있습니다. 또한 참가자와 중재자는 감사의 감정이 어떻게 추가적인 친절 행위로 이어질 수 있는지 또는 관계에 보답하는 방법에 대해 논의할 것입니다.

중재 기간 동안 중재자는 참가자와 긴밀히 협력하여 개별화된 지원 계획을 개발합니다. 여기에는 자원 봉사 활동 참여를 지원하기 위한 시각적 달력 개발이 포함될 수 있습니다. 지속적인 참여를 장려하기 위한 자연스러운 지원을 식별합니다. 또는 무엇보다도 자원봉사에 앞서 자원봉사 장소를 견학할 수 있는 기회를 계획합니다. 이러한 전략 중 다수는 지원되는 여가 개입을 구현할 때 우리 팀에서 개발하고 사용했습니다. 또한 중재자는 잠재적인 사회적 연결에 대해 매주 참가자와 이야기하고 이러한 잠재적 관계를 육성하기 위한 전략을 모색할 것입니다(Snethen, et al., 2012). 개입 빈도, 강도 및 기간. 중재자는 처음에 참가자들과 만나 지원되는 자원 봉사 개념을 논의하고 초기 계획을 개발합니다. 이러한 초기 접촉에는 2~3시간이 소요될 것으로 예상되며 단일 회의 이상으로 이루어질 수도 있습니다. 이 계획은 참가자들이 자원봉사 옵션을 식별하고 탐색할 수 있는 여러 기회가 필요할 가능성이 높기 때문에 유연할 것입니다. 초기 계획이 개발되면 중재자는 참가자가 목표를 달성하도록 지원하기 위해 직접 또는 전화/화상 회의를 통해 매주 연락을 취할 것입니다. 이러한 주간 접촉(월 3회)은 간략하고(30~40분) 정보 공유 및 문제 해결 지원에 중점을 둘 것으로 예상됩니다. 중재자는 또한 참가자들과 함께 월별 계획 검토(월 1회)를 계획하여 지원되는 자원 봉사 개별 계획을 검토하고 수정합니다. 목표를 달성하고 있는 내담자나 목표에 미치지 못하는 내담자 모두 계획을 수정하거나 변경하고 싶을 수 있습니다. 12개월의 개입 과정 동안 개입 담당자는 참가자들과 여러 번, 최대 40~45시간의 접촉에 참여할 것으로 예상됩니다. 매월 10명의 참가자 등록 계획을 기준으로 치료 조건에 5명을 무작위로 배정하면 FTE 내비게이터당 지원될 수 있는 최대 개인 수는 20명입니다. 이 소비자/직원 비율은 지원 고용이나 교육과 같은 서비스에서 일반적으로 볼 수 있는 비율보다 낮습니다.

대조군

주의 통제 조건에 배정된 참가자는 자원 봉사의 중요성과 기회에 대한 인쇄된 정보를 받게 되며 TU Collaborative 웹 사이트에서 리소스를 검토하도록 권장됩니다. 그들은 연구 보조원과의 전화/화상 회의를 통해 매주 10분 동안 비지시적 지원 청취 세션을 받게 됩니다. 연구 조교는 심리학 학사 학위를 소지한 정규 직원입니다. 학부생은 통제 그룹과의 주간 체크인 수행에 참여하지 않습니다. 통제 그룹은 숙련된 임상의를 통해 매주 1:1 지원을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울증, 양극성 I, II 또는 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 연구 진단.

    참가자는 주요 우울증, 양극성 I, II 또는 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 연구 진단을 식별하는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI; Sheehan et al., 1998) 섹션을 사용하여 연구원에 의해 선별됩니다.

  2. 18세 이상
  3. 지역사회에서 생활하기
  4. 서면 및 구두로 영어로 의사소통 가능
  5. UCLA-외로움 척도 점수 6점 이상

제외 기준:

  1. 법적 보호자가 있는 경우
  2. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 자유롭게 움직일 수 있는 능력을 제한하는 생활 상황

심사 기준을 충족하지 못한 잠재적 참가자에게는 현재 연구에 등록할 수 없다는 사실이 통보됩니다. MINI에 기록된 모든 인터뷰 메모나 정보는 파기되거나 안전하게 삭제됩니다.

이 연구에는 취약한 인구는 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입이 필요함
중재자는 참가자들과 만나 지원되는 자원 봉사 개념을 논의하고 초기 계획을 개발합니다. 이 계획은 참가자들이 자원봉사 옵션을 식별하고 탐색할 수 있는 여러 기회가 필요할 가능성이 높기 때문에 유연할 것입니다. 계획이 개발되면 중재자는 참가자들이 목표를 달성하도록 지원하기 위해 매주 연락을 취할 것입니다. 이러한 주간 접촉(월 3회)은 간략하고(30~40분) 정보 공유 및 문제 해결 지원에 중점을 둘 것으로 예상됩니다. 중재자는 또한 참가자들과 함께 월별 계획 검토(월 1회)를 계획하여 지원되는 자원 봉사 개별 계획을 검토하고 수정합니다. 목표를 달성하고 있는 내담자나 목표에 미치지 못하는 내담자 모두 계획을 수정하거나 변경하고 싶을 수 있습니다.
중재 전반에 걸쳐 친절과 감사에 중점을 두어 중요한 사회적 연결을 창출하는 기회를 목표로 하는 중재자가 지원하는 자원 봉사 중재입니다.
다른 이름들:
  • N2BN 개입
활성 비교기: 활성 대조군
주의 통제 조건에 배정된 참가자는 자원 봉사의 중요성과 기회에 대한 인쇄된 정보를 받게 되며 TU Collaborative 웹 사이트에서 리소스를 검토하도록 권장됩니다. 그들은 연구 보조원과의 전화/화상 회의를 통해 매주 10분 동안 비지시적 지원 청취 세션을 받게 됩니다. 연구 조교는 심리학 학사 학위를 소지한 정규 직원입니다. 학부생은 통제 그룹과의 주간 체크인 수행에 참여하지 않습니다. 통제 그룹은 숙련된 임상의를 통해 매주 1:1 지원을 받지 않습니다.
주간 비지시적 경청 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 배경의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
표준 개인 특성은 섭취 면접을 통해 평가됩니다. 인구통계학적 항목에는 고용, 소득, 결혼 상태를 식별하는 11개 항목이 포함됩니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
주거환경조사에서 측정한 이웃 사회적 분위기 척도 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
주거환경조사(HES)의 이웃 사회적 분위기 척도(Kloos & Shah, 2009): HES의 12개 항목 하위 척도로, 주거 유형(독립, 가족, 그룹), 사회적 맥락(혼자, 파트너와 함께, 타인과 함께), 안정성(현재 거주지에서 거주한 기간), 그리고 자신의 주거 및 이웃에 대한 만족도와 관련된 질문들을 포함합니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
소셜 네트워크의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
사회적 네트워크 생성기(Pescosolido & Wright, 2004): 이 도구는 응답자와 연결된 중요한 사람들을 식별합니다. 네트워크 규모, 구성, 접촉, 친밀도, 상호성, 변화가 정량화됩니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
중요성 인식 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
대인관계 중요성 척도 (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): 이 12문항 척도는 인식(α=.87), 중요성(α=.89), 의존성(α=.86)을 포함한 중요성의 세 가지 차원을 조사합니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
고독감의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
3-항목 UCLA 외로움 척도 (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004). 이 간단한 외로움 측정 도구는 전체 외로움 측정에서 만족스러운 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다. (이 도구는 진입 인터뷰에서 반복됩니다)
기준선, 3개월 후, 6개월 후
고독감의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
6항목 데종 기어벨트 외로움 척도 (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) 이 6항목 측정 도구는 일차원적 전반적 외로움 측정치를 생성하는 데 사용되며, 응답자의 정서적 및/또는 사회적 외로움 상황에 대한 정보를 제공합니다. 사회적 외로움은 사회적 관계에 대한 불만족을 반영하는 반면, 정서적 외로움은 가까운 대화 상대에 대한 불만족을 나타냅니다. (이 도구는 초기 면담에서 반복됨)
기준선, 3개월 후, 6개월 후
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
역학연구센터 우울 척도(CES-D; Radloff, 1977): 이는 지난 주의 우울 증상을 측정하는 20개 항목의 척도입니다. a= .85-.90
기준선, 3개월 후, 6개월 후
공허감의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
심리적 공허감 척도(PES) Herron 외, (2024) 이 도구는 지난 한 달 동안의 공허감의 주관적 경험을 측정하는 19개 항목 척도입니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
지역사회 참여 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
템플 대학교 지역사회 참여 측정(TUCP). 이 측정은 슈퍼마켓에 가기, 지역사회 사회 그룹(예: 독서 클럽이나 레크리에이션 스포츠 팀)에 참여하기, 영화 보러 가기, 또는 유급 일하기를 포함한 26가지 다른 영역에서의 지역사회 참여에 대한 자가 보고를 기록합니다. 참가자들은 지난 30일 동안 26개 영역 각각에 참여한 날 수, 각 참여 영역이 그들에게 중요한지 여부, 그리고 각 영역에 충분히 참여했다고 느끼는지, 충분하지 않다고 느끼는지, 너무 많이 참여했다고 느끼는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 최근 연구에 따르면 이 측정은 신뢰할 수 있고 타당한 것으로 나타났습니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
건강 결과 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
PROMIS® Scale v1.2 - Global Health- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 단축형은 10개 항목으로 구성된 도구로서 여러 영역을 대표합니다. 점수는 글로벌 신체 건강 요소와 글로벌 정신 건강 요소 모두에 대해 부여됩니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
지각된 낙인 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
내재화된 정신질환 낙인 척도 (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): 내재화된 낙인은 적절한 내적 일관성, 신뢰도 및 외적 타당도를 입증한 이 10문항 측정도구를 통해 평가됩니다. ISMI-10은 0.75의 우수한 내적 일관성 신뢰도를 보였습니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
지각된 친절 행동의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
친절 척도 (Young 등, 2021): 개인이 나타내는 친절의 양과 다양성을 평가하기 위해 20개 문항으로 개발된 척도입니다. 다음 하위 척도를 포함합니다: a) 정서적-사회적으로 규정된, b) 대인공포증, c) 정서적-능동적, d) 원칙적-사회적으로 규정된, e) 원칙적-능동적 (하위 척도 내적 일관성 .68-.95).
기준선, 3개월 후, 6개월 후
지각된 감사의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
감사 설문지(GQ-6) (McCullough 외, 2002) - 감사 설문지-6항목 형식(GQ-6)은 일상 생활에서 개인의 성향적 감사의 개인차를 평가하기 위해 설계된 6항목 자기 보고 설문지입니다. 응답자는 각 항목에 대해 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 응답하며, 두 항목은 부정적으로 표현되어 있습니다. 이 설문지는 .82에서 .87 사이의 알파 계수로 우수한 내적 신뢰도를 보여줍니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
Overall Well Being PERMA Profile (Butler & Kern, 2016) 이 도구는 전반적인 웰빙에 대한 간단한 23문항 측정도구로, 긍정적 감정, 몰입, 관계, 의미와 성취, 그리고 부정적 감정과 지각된 건강을 조사합니다. 이 도구는 성인을 대상으로 한 대규모 연구에서 좋은 심리측정적 특성을 보여주었습니다. 이 측정은 중요한 관계를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다; 그러나 추가 영역은 삶의 몰입과 목적과 관련하여 조사될 수 있습니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
회복 평가의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
회복 평가 척도(RAS-20): 회복과 관련된 자기 결정력과 희망을 평가합니다. 프로그램 평가의 결과 측정 도구로 자주 사용됩니다. 20문항의 자기 보고식 측정 도구입니다. 각 문항은 5점 리커트 척도로 채점되며, 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지의 범위를 가집니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후
사회적 지원의 변화
기간: 기준선, 3개월 후, 6개월 후
MOS 사회적 지지 설문조사: 19개 항목으로 구성된 측정 도구로서 4개의 지지 척도(정서적/정보적, 물질적, 애정적, 긍정적 사회적 상호작용)와 전반적인 기능적 사회적 지지 지수를 포함하며, 이는 우수한 신뢰도와 타당도를 보여주는 것으로 나타났습니다.
기준선, 3개월 후, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2035년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90DPCp0011-01-00
  • 31409 (기타 식별자: Temple University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에 참여하는 모든 참가자는 데이터 보존 및 공유에 관한 조항이 포함된 사전 동의서를 작성해야 합니다. 피험자는 자신의 신원이 보호되고 개인 식별 정보(PII)가 데이터 공유의 일부로 공개되지 않을 것이라는 확신을 갖게 됩니다.

모든 데이터는 Temple University의 비밀번호로 보호되고 HIPAA 승인 보안 데이터 서버에 저장됩니다. 그러나 데이터에 접근해야 하는 조사관이 모두 Temple에 있는 것은 아니기 때문에 신원이 제거되고 익명화된 데이터는 보안 파일 전송 시스템을 통해 다른 조사관과 공유될 수 있습니다.

Temple University와 협력 기관 간에 전송된 연구의 모든 데이터는 보안 소켓 전송 프로토콜을 통해 데이터 암호화를 사용하여 TUSafeSend를 통해 전송됩니다. TUSafeSend는 PHI 또는 PII가 포함된 HIPAA 승인 데이터를 포함하여 기밀 정보 또는 기타 민감한 정보가 포함된 파일을 전송하는 안전한 방법을 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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