- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510439
Need to be Needed (N2BN) intervensjon (N2BN RCT)
Randomisert, kontrollert utprøving av behov for å være nødvendig (N2BN) intervensjon for å forbedre sosial tilknytning, redusere sosial isolasjon og ensomhet
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie (RCT) som vil undersøke effektiviteten av en intervensjon designet for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Intervensjonen vil fokusere på å forbedre deres følelse av betydning ved å bruke vennlighet og oppleve takknemlighet gjennom frivillig arbeid. 120 deltakere vil bli tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen eller oppmerksomhetskontrollgruppen. I løpet av den 12-måneders intervensjonen vil deltakere i intervensjonsarmen motta ukentlig støtte fra intervensjonisten. Intervensjonisten og deltakeren vil i samarbeid sette mål og utvikle en innledende intervensjonsplan, som er informert av deltakernes interesser, verdier og mål. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ikke-direktiv lyttestøtte gjennom forskningsassistenter.
Datainnsamling for alle deltakere vil finne sted ved baseline, ved midtpunktet av intervensjonen ved 6 måneder, og ved slutten av 12-måneders intervensjonen. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om kvaliteten på opplevelsen, sosial kontekst og tilfredshet, viktige komponenter, vennlighet, takknemlighet og ensomhet. Vi vil samle inn data om demografisk bakgrunn, livsoverganger, sosiale nettverkskarakteristikker, internalisert stigma, nabolagsklima, depresjon og karaktertrekksmål på betydning og ensomhet under inntaks- og utgangsintervjuer. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsarmen bli bedt om å gi tilbakemelding om intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie (RCT) som vil undersøke effektiviteten av en intervensjon designet for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som mottar psykiske helsetjenester i samfunnet. Spesifikt vil intervensjonen fokusere på å forbedre deres følelse av betydning ved å bruke vennlighet, og oppleve takknemlighet gjennom frivillig arbeid.
Denne intervensjonen er basert på evidensbaserte modeller og har en annen tilnærming enn mange intervensjoner for ensomhet og sosial tilknytning. Ved å bruke CIVIC Framework (Hare-Duke et al., 2021) og Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) som grunnlag, har denne intervensjonen potensial til å utvikle relasjoner av likhet og gjensidighet som strekker seg utover intervensjonsperioden. Denne intervensjonen bygger også på vår egen intervensjonsforskning som brukte modellen for individualisert plassering og støtte i en støttet fritidsintervensjon (Snethen, McCormick, & Van Puymbroeck, 2012).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller oppmerksomhetskontrollgruppen. De i intervensjonsarmen får ukentlig støtte fra en intervensjonist som leder intervensjonen som er basert på de nevnte rammene og informert av deltakerens særegne erfaringer og verdier. Kontrollgruppen vil motta ukentlig ikke-direktiv lyttestøtte gjennom forskningsassistenter og trykt informasjon om viktighet, ferdigheter og muligheter for deltakelse.
I løpet av den 12-måneders intervensjonen vil deltakere i intervensjonsarmen motta ukentlig støtte fra intervensjonisten. Intervensjonisten og deltakeren vil i samarbeid sette mål og utvikle en innledende intervensjonsplan, som er informert av deltakernes interesser, verdier og mål. Deltakerne vil få støtte gjennom ukentlige møter gjennom intervensjonisten som vil overvåke deres fremgang, bistå med problemløsning og legge til rette for endringer etter behov. Oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ukentlig ikke-direktiv lyttestøtte gjennom forskningsassistenter.
Rekruttering vil kun skje i Philadelphia i samarbeid med tilbydere av polikliniske behandlingstjenester. Datainnsamling for alle deltakere vil finne sted ved baseline, ved midtpunktet av intervensjonen ved 6 måneder, og ved slutten av 12-måneders intervensjonen.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere resultatene knyttet til Need to be Needed-intervensjonen. Dette prosjektet tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:
RQ1a. Er deltakelse i intervensjonen forbundet med reduksjon i ensomhet? RQ1b. Er deltakelse i intervensjonen forbundet med reduksjon i sosial isolasjon? RQ2. Er forbedringer i intervensjonsmål (materie, vennlighet, takknemlighet) prediktive for sosial isolasjon og ensomhetsutfall? RQ3. Er intervensjonen akseptabel for personer med SMI? RQ4. Er implementeringen av denne intervensjonen gjennomførbar?
Gruppeoppdrag
Når deltakerne har fullført prosessen med informert samtykke og innsamling av grunndata, vil de umiddelbart bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Randomisering vil bli gjort i blokker på ti etter tildelt deltakernummer (dvs. #1 til #120) for å forhindre kjøringer og øke sannsynligheten for å opprette sammenlignbare grupper.
N2BN Intervensjon
Den foreslåtte Need to be Needed (N2BN) intervensjonen er en 12-måneders, støttet frivillig intervensjon som retter seg mot muligheter som skaper sosiale forbindelser som betyr noe gjennom fokus på vennlighet og takknemlighet gjennom hele intervensjonen. I begynnelsen av intervensjonen vil intervensjonisten samarbeide med deltakeren for å utforske interesser og identifisere muligheter for frivillig arbeid. Utforskningen av interesser og interessebaserte muligheter støtter deltakernes autonomi og maksimerer fordelene ved frivillig arbeid (Kim & Morgul, 2017). En del av denne utforskningen inkluderer identifisering av innbydende steder ved hjelp av verktøyene utviklet av Temple University Collaborative on Community Inclusion (Neergaard et al., 2019). Velkomststeder vil deretter bli utforsket for å finne ut om det er muligheter for frivillig arbeid innenfor disse stedene. Å oppmuntre deltakere til å melde seg frivillig på steder der de allerede føler seg velkomne, kan raskere lette engasjement i frivillig arbeid og økt sosial tilknytning.
Det valgte frivilligstedet må gi mulighet for konsekvent og vedvarende deltakelse. Deltakerne vil bli oppmuntret og assistert av intervensjonist til å identifisere en frivillig mulighet som vil tillate minst ukentlig engasjement. Når et sted er identifisert, vil intervensjonisten samarbeide med deltakeren for å identifisere de nødvendige ferdighetene for frivillig arbeid i den rollen. I samsvar med IPS-modellen vil disse ferdighetene bli øvd og foredlet mens du jobber frivillig på det valgte stedet. Hver uke vil intervensjonisten møte deltakeren for å diskutere aktivitetene som ble gjort under frivillig arbeid og hvordan disse aktivitetene bidro til den generelle suksessen til programmet. I tillegg vil intervensjonisten legge til rette for diskusjoner om menneskene på frivillighetsstedet og utforske muligheter for relasjonsutvikling.
Fordi vennlighet og takknemlighet bidrar til økt sosial tilknytning (Kerr, 2015), vil vi inkludere muligheter til å engasjere seg i og dokumentere vennlighet og takknemlighet. Gjennom første halvdel av intervensjonen vil deltakeren bli oppfordret til å identifisere gode handlinger han eller hun engasjerer seg i på frivilligstedet. Dette kan inkludere frivillig aktivitet alene eller kan inkludere tilfeldige vennlighetshandlinger som deltakeren setter i gang (f.eks. hjelpe utover frivillighetstiden, tilby å hjelpe en annen frivillig med noe, ta med noen en kaffe "bare fordi", blant andre). Deltakerne vil da bli oppfordret til å utvide disse godhetshandlingene til sitt bredere fellesskap. Dette vil starte med muligheter til å engasjere seg i tilfeldige handlinger av vennlighet innenfor ens innbydende steder og deretter flytte til andre lokaliteter og relasjoner. Deltakerne vil bli oppmuntret til å praktisere vennlighet innenfor de fire områdene (dvs. fellesskap, forpliktelser, relasjoner og selvtillit) av det viktige hjulet. Dette gir deltakerne en mulighet til å "tilføre verdi" til flere livsdomener.
I siste halvdel av intervensjonen vil deltakerne bli introdusert for begrepet takknemlighet og å engasjere seg i tilsiktede uttrykk for takknemlighet. Mange intervensjoner bruker skriving som en strategi for å dokumentere og uttrykke takknemlighet. Dette inkluderer brevskriving (Wong, 2018), journalføring og skriving av innlegg i sosiale medier (O'Connell, 2017). På samme måte vil denne intervensjonen oppmuntre deltakerne til å lage en takknemlighetsdagbok og også oppmuntre deltakerne til å uttrykke sin takknemlighet til andre – ved å skrive eller andre kommunikasjonsmidler. Deltakerne vil bli oppfordret til å fokusere journalføringen sin på takknemlighet knyttet til individer som de enten har utviklet relasjoner med eller samhandlet med i løpet av intervensjonen. På samme måte vil deltakerne bli oppfordret til å dokumentere og uttrykke takknemlighet innenfor de fire områdene (dvs. fellesskap, forpliktelser, relasjoner og selvtillit) av det viktige hjulet. Denne prosessen lar deltakerne utforske og dokumentere "verdien oppnådd." I tillegg vil deltakeren og intervensjonisten diskutere hvordan følelsen av takknemlighet kan føre til ytterligere vennlighet eller måter å gi tilbake til forholdet.
Gjennom intervensjonen vil intervensjonisten jobbe tett med deltakeren for å utvikle en individualisert støtteplan. Dette kan inkludere å utvikle en visuell kalender for å støtte engasjement i frivillige aktiviteter; identifisere naturlig støtte for å oppmuntre til kontinuerlig deltakelse; eller planlegge muligheter for å besøke frivilligstedet før frivillig arbeid, blant annet. Mange av disse strategiene ble utviklet og brukt av teamet vårt når vi implementerte en støttet fritidsintervensjon. I tillegg vil intervensjonisten snakke med deltakeren ukentlig om potensielle sosiale forbindelser og navigere i strategier for å pleie disse potensielle relasjonene (Snethen, et al., 2012) Intervensjonsfrekvens, intensitet og varighet. Intervensjonister vil først møte deltakerne for å diskutere støttede frivillighetskonsepter og utvikle en innledende plan. Det forventes at denne første kontakten vil kreve 2-3 timers tid og kan skje i mer enn ett enkelt møte. Denne planen vil være fleksibel da det er sannsynlig at deltakerne vil trenge flere muligheter til å identifisere og utforske alternativer for frivillighet. Når den første planen er utviklet, vil intervensjonisten ta ukentlig kontakt enten personlig eller via telefon/videokonferanse for å støtte deltakerne i å oppnå mål. Disse ukentlige kontaktene (3 ganger per måned) forventes å være korte (30-40 minutter) og fokusert på informasjonsdeling og støttet problemløsning. Intervensjonister vil også planlegge månedlige plangjennomganger (1x per måned) med deltakere for å gjennomgå og revidere støttede frivillige individuelle planer. Både klienter som oppnår mål, så vel som de som ikke når målene sine, vil kanskje revidere eller endre planen. I løpet av den 12-måneders intervensjonen er det anslått at intervensjonister vil engasjere seg med deltakerne flere ganger, muligens opptil 40-45 timer med kontakt. Basert på den planlagte registreringen av 10 deltakere per måned, med fem randomisert til behandlingstilstanden, vil det maksimale antallet personer som kan støttes per FTE-navigator være 20 deltakere. Dette forholdet mellom forbruker og ansatte er under det som vanligvis sees i tjenester som støttet arbeid eller utdanning.
Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt oppmerksomhetskontrollbetingelsen vil motta trykt informasjon om viktigheten og mulighetene for frivillig arbeid, og vil bli oppfordret til å gå gjennom ressurser fra TU Collaborative-nettstedet. De vil motta ukentlige 10-minutters ikke-direktive støttende lytteøkter via telefon/videokonferanse med en forskningsassistent. Forskningsassistenter er heltidsansatte med en lavere grad i psykologi. Bachelorstudenter er ikke involvert i å utføre de ukentlige innsjekkene med kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil ikke motta ukentlig 1:1-støtte gjennom en utdannet kliniker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bryan Mccormick, PhD
- Telefonnummer: 1-215-204-6817
- E-post: bryan.mccormick@temple.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tabea Neumann, M.Sc
- E-post: tabea.neumann@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Rekruttering
- Hall Mercer
-
Ta kontakt med:
- Steven Niederriter, MBA
- Telefonnummer: 215.829.5575
- E-post: steven.niederriter@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En forskningsdiagnose av alvorlig depresjon, bipolar I, II eller Schizofreni Spectrum lidelse.
Deltakerne vil bli screenet av forskningspersonell ved å bruke deler av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI; Sheehan et al., 1998) som vil identifisere forskningsdiagnoser av: Major depresjon, Bipolar I, II eller Schizofreni Spectrum lidelse.
- Alder 18 år og eldre
- Bor i samfunnet
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
- UCLA-Loneliness Scale-poengsum på 6 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en juridisk verge
- Kan ikke gi informert samtykke.
- En livssituasjon som begrenser deres mulighet til å bevege seg fritt
Potensielle deltakere som ikke oppfyller screeningskriteriene vil bli informert om at vi ikke kan melde dem inn i studien på dette tidspunktet. Eventuelle intervjunotater eller informasjon registrert på MINI vil bli ødelagt eller slettet på en sikker måte.
Studien vil ikke registrere noen sårbare populasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenger å være nødvendig Intervensjon
Intervensjonister vil møte deltakere for å diskutere støttede frivillighetskonsepter og utvikle en innledende plan.
Denne planen vil være fleksibel da det er sannsynlig at deltakerne vil trenge flere muligheter til å identifisere og utforske alternativer for frivillighet.
Når planen er utviklet, vil intervensjonist ta ukentlig kontakt for å støtte deltakerne i å nå mål.
Disse ukentlige kontaktene (3 ganger per måned) forventes å være korte (30-40 minutter) og fokusert på informasjonsdeling og støttet problemløsning.
Intervensjonister vil også planlegge månedlige plangjennomganger (1x per måned) med deltakere for å gjennomgå og revidere støttede frivillige individuelle planer.
Både klienter som oppnår mål, så vel som de som ikke når målene sine, vil kanskje revidere eller endre planen.
|
Intervensjonsstøttet frivillig intervensjon som retter seg mot muligheter som skaper sosiale forbindelser som betyr noe gjennom fokus på vennlighet og takknemlighet gjennom hele intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt oppmerksomhetskontrollbetingelsen vil motta trykt informasjon om viktigheten og mulighetene for frivillig arbeid, og vil bli oppfordret til å gå gjennom ressurser fra TU Collaborative-nettstedet.
De vil motta ukentlige 10-minutters ikke-direktive støttende lytteøkter via telefon/videokonferanse med en forskningsassistent.
Forskningsassistenter er heltidsansatte med en lavere grad i psykologi.
Bachelorstudenter er ikke involvert i å utføre de ukentlige innsjekkene med kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil ikke motta ukentlig 1:1-støtte gjennom en utdannet kliniker.
|
Ukentlig ikke-direktiv lyttestøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av demografisk bakgrunn
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Standard personlige egenskaper vil bli vurdert via innføringssamtale.
Demografiske punkter vil inkludere 11 punkter som identifiserer sysselsetting, inntekt, sivilstatus
|
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring av nabolagets sosiale klima-skala fra boligmiljøundersøkelsen
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Nabolagssosialt klimaskala fra Boligmiljøundersøkelsen (HES) (Kloos & Shah, 2009): Denne 12-punkts subskalaen fra HES inkluderer spørsmål knyttet til boligtype (selvstendig, familiær, gruppe), sosial kontekst (alene, i par, med andre), stabilitet (lengden bodd på nåværende bosted) og tilfredshet med egen bolig og nabolag
|
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring av sosiale nettverk
Tidsramme: utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Social Network Generator (Pescosolido & Wright, 2004): Dette instrumentet identifiserer viktige personer knyttet til respondenten.
Nettverksstørrelse, sammensetning, kontakt, nærhet, gjensidighet, endringer vil bli kvantifisert. |
utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i følelsen av å bety noe
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Interpersonal Mattering Scale (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Denne 12-punkts skalaen undersøker tre dimensjoner av betydning, inkludert bevissthet (α=.87), viktighet (α=.89) og tillit (α=.86).
|
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i følelsen av ensomhet
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
3-Item UCLA Ensomhetsskala (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004).
Denne korte målingen av ensomhet har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet i målingen av generell ensomhet.
(dette instrumentet er gjentatt fra inntaksintervjuet)
|
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i følelsen av ensomhet
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
6-item DeJong Gierveld ensomhetsskala (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Dette 6-spørsmålsinstrumentet brukes til å skape et endimensjonalt mål for total ensomhet samt gi informasjon om den emosjonelle og/eller sosiale ensomhetssituasjonen til respondenter.
Sosial ensomhet reflekterer misnøye med sosiale relasjoner, mens emosjonell ensomhet representerer misnøye med en nær diskusjonspartner.
(dette instrumentet gjentas fra inntaksintervjuet)
|
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depresjonsskala (CES-D; Radloff, 1977): Dette er en 20-punkts skala for depresjonssymptomer som dekker den foregående uken.
a= .85-.90 |
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i følelse av tomhet
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Den psykologiske tomhetsskalaen (PES) Herron et al., (2024) Dette instrumentet er en 19-spørsmålsskala for å måle den subjektive opplevelsen av følelsen av tomhet i løpet av den siste måneden.
|
baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i samfunnsdeltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Temple University Community Participation Measure (TUCP).
Dette måleverktøyet registrerer selvrapportert samfunnsdeltakelse i 26 forskjellige områder, inkludert å dra til et supermarked, delta i en sosial gruppe i lokalsamfunnet (som en bokklubb eller et rekreasjonssportslag), gå på kino eller arbeide mot betaling.
Deltakerne blir bedt om å angi antall dager de siste 30 dagene de deltok i hvert av de 26 områdene, om hvert deltaksområde var viktig for dem, og om de følte at de deltok nok, ikke nok eller for mye i hvert område.
Nylig forskning har vist at måleverktøyet er pålitelig og gyldig.
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring av helseutfall
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
PROMIS® Skala v1.2 - Global Helse- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 kortskjema er et 10-spørsmåls instrument som representerer flere domener.
Poeng settes for både Global Fysisk Helse-komponenten og Global Psykisk Helse-komponenten.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i opplevd stigma
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Internalisert stigma ved psykisk sykdom-skala (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): Internalisert stigma vil bli vurdert via dette 10-punkts målet som har vist tilstrekkelig intern konsistens, pålitelighet og ekstern validitet.
ISMI-10 ble funnet å ha en god intern konsistens-pålitelighet på 0,75.
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i opplevde vennlige handlinger
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Kindness Measure (Young, et al., 2021): Utviklet som et 20-punkts mål for å vurdere mengden og variasjonen av vennlighet en person viser.
Inneholder underskalaer for a) affektiv-sosialt foreskrevet, b) antropofobi, c) affektiv-proaktiv, d) prinsipp-sosialt foreskrevet, og e) prinsipp-proaktiv (underskala intern konsistens .68-.95).
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i opplevd takknemlighet
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Gratitude Questionnaire (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) er en seks spørsmål selvrapporteringsskjema designet for å vurdere individuelle forskjeller i disposisjonell takknemlighet i dagliglivet.
Respondenter godkjenner hvert spørsmål på en 7-punkts Likert-type skala (hvor 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig), med to spørsmål negativt formulert.
Den demonstrerer god intern pålitelighet med alfa-verdier mellom .82 og .87.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Overall Well Being PERMA Profile (Butler & Kern, 2016) Dette instrumentet er en kort 23-punkts måling av generell velvære og undersøker positive følelser, engasjement, relasjoner, mening og prestasjoner, samt negative følelser og opplevd helse.
Instrumentet har vist gode psykometriske egenskaper i store studier med voksne.
Denne målingen vil støtte identifikasjon av viktige relasjoner; imidlertid kan ytterligere domener undersøkes i forhold til engasjement og livsmening.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i vurdering av bedring
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Recovery Assessment Scale (RAS-20): vurderer selvbestemmelse og håp i forhold til bedring.
Den brukes ofte som en resultatmåling for programvurderinger.
Det er et selvrapporteringsmål med 20 punkter.
Punktene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala og spenner fra sterkt enig til sterkt uenig
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
MOS Social Support-spørreundersøkelsen: et 19-spørsmålsmål med 4 støtteskalaer (Emosjonell/Informasjonsstøtte, Materiell støtte, Kjærlig støtte og Positiv sosial interaksjon) og en samlet funksjonell sosial støtteindeks som har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hare-Duke L, Dening T, Oliveira D, Dewa R, Slade M. Social connectedness in adults with mental disorders: ecological validation of a conceptual framework for novel complex interventions. J Ment Health. 2021 Jun;30(3):333-340. doi: 10.1080/09638237.2021.1875409. Epub 2021 Feb 1.
- Prilleltensky I. Mattering at the Intersection of Psychology, Philosophy, and Politics. Am J Community Psychol. 2020 Mar;65(1-2):16-34. doi: 10.1002/ajcp.12368. Epub 2019 Aug 13.
- Snethen G, McCormick BP, Van Puymbroeck M. Community involvement, planning and coping skills: pilot outcomes of a recreational-therapy intervention for adults with schizophrenia. Disabil Rehabil. 2012;34(18):1575-84. doi: 10.3109/09638288.2011.650315. Epub 2012 Feb 6.
- Kim J, Morgul K. Long-term consequences of youth volunteering: Voluntary versus involuntary service. Soc Sci Res. 2017 Sep;67:160-175. doi: 10.1016/j.ssresearch.2017.05.002. Epub 2017 May 13.
- Wong YJ, Owen J, Gabana NT, Brown JW, McInnis S, Toth P, Gilman L. Does gratitude writing improve the mental health of psychotherapy clients? Evidence from a randomized controlled trial. Psychother Res. 2018 Mar;28(2):192-202. doi: 10.1080/10503307.2016.1169332. Epub 2016 May 3.
- O'Connell BH, O'Shea D, Gallagher S. Feeling Thanks and Saying Thanks: A Randomized Controlled Trial Examining If and How Socially Oriented Gratitude Journals Work. J Clin Psychol. 2017 Oct;73(10):1280-1300. doi: 10.1002/jclp.22469. Epub 2017 Mar 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90DPCp0011-01-00
- 31409 (Annen identifikator: Temple University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakere i studien vil bli pålagt å fylle ut informerte samtykkeskjemaer som vil inneholde en klausul om databevaring og -deling. Subjektene vil være forsikret om at deres identitet vil være beskyttet og at ingen personlig identifiserbar informasjon (PII) vil bli avslørt som en del av datadeling.
Alle data vil bli lagret på Temple Universitys passordbeskyttede, HIPAA-godkjente sikre dataserver. Men fordi ikke alle etterforskere som trenger tilgang til dataene er i Temple, kan avidentifiserte, anonymiserte data bli delt med andre etterforskere via et sikkert filoverføringssystem.
Alle data i studien overført mellom Temple University og samarbeidende institusjoner vil bli overført gjennom TUSafeSend ved bruk av datakryptering ved hjelp av en sikker socket-overføringsprotokoll. TUSafeSend gir en sikker metode for overføring av filer som inneholder konfidensiell eller annen sensitiv informasjon, inkludert HIPAA-autoriserte data med PHI eller PII.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .