Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимость вмешательства (N2BN) (N2BN RCT)

16 января 2026 г. обновлено: Temple University

Рандомизированное контролируемое исследование необходимости вмешательства (N2BN) для улучшения социальных связей, снижения социальной изоляции и одиночества

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет изучена эффективность вмешательства, направленного на снижение социальной изоляции и одиночества взрослых с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). Вмешательство будет сосредоточено на улучшении их чувства значимости путем проявления доброты и выражения благодарности посредством волонтерской деятельности. 120 участников будут случайным образом распределены в группу вмешательства или группу контроля внимания. В течение 12-месячного периода участники вмешательства будут получать еженедельную поддержку от специалиста по вмешательству. Специалист по вмешательству и участник совместно устанавливают цели и разрабатывают первоначальный план вмешательства, основанный на интересах, ценностях и целях участников. Группа контроля внимания получит недирективную поддержку слушания через помощников-исследователей.

Сбор данных для всех участников будет происходить на исходном уровне, в середине вмешательства через 6 месяцев и в конце 12-месячного вмешательства. Участникам будут заданы вопросы о качестве опыта, социальном контексте и удовлетворенности, значимых компонентах, доброте, благодарности и одиночестве. Мы соберем данные о демографическом происхождении, жизненных изменениях, характеристиках социальных сетей, внутренней стигме, климате района, депрессии и показателях значимости и одиночества во время вступительных и выходных интервью. Кроме того, участникам группы вмешательства будет предложено предоставить отзывы о вмешательстве.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет изучена эффективность вмешательства, направленного на снижение социальной изоляции и одиночества взрослых с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), получающих внебольничные психиатрические услуги. В частности, вмешательство будет сосредоточено на улучшении их чувства значимости посредством добрых дел и выражения благодарности посредством волонтерской деятельности.

Это вмешательство основано на научно обоснованных моделях и использует другой подход, чем многие вмешательства по борьбе с одиночеством и социальными связями. Используя CIVIC Framework (Hare-Duke et al., 2021) и Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) в качестве основы, это вмешательство имеет потенциал для развития отношений равенства и взаимности, которые выходят за рамки периода вмешательства. Это вмешательство также основано на нашем собственном исследовании вмешательства, в котором использовалась модель индивидуального размещения и поддержки в поддерживаемом досуге (Snethen, McCormick & Van Puymbroeck, 2012).

Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или группу контроля внимания. Те, кто находится в группе вмешательства, получают еженедельную поддержку специалиста по вмешательству, возглавляющего вмешательство, которое основано на вышеупомянутых принципах и основано на индивидуальном опыте и ценностях участника. Контрольная группа будет еженедельно получать поддержку недирективного слушания через помощников-исследователей и печатную информацию о важности, навыках и возможностях участия.

В течение 12-месячного периода участники вмешательства будут получать еженедельную поддержку от специалиста по вмешательству. Специалист по вмешательству и участник совместно устанавливают цели и разрабатывают первоначальный план вмешательства, основанный на интересах, ценностях и целях участников. Участники будут получать поддержку посредством еженедельных встреч через интервенциониста, который будет следить за их прогрессом, помогать в решении проблем и способствовать изменениям по мере необходимости. Группа контроля внимания будет еженедельно получать недирективную поддержку слушания через помощников-исследователей.

Набор будет происходить только в Филадельфии в сотрудничестве с поставщиками услуг амбулаторного лечения. Сбор данных для всех участников будет происходить на исходном уровне, в середине вмешательства через 6 месяцев и в конце 12-месячного вмешательства.

Общая цель настоящего исследования – оценить результаты, связанные с вмешательством, требующим необходимости. Целью данного проекта является решение следующих исследовательских вопросов:

RQ1а. Связано ли участие в вмешательстве со снижением одиночества? RQ1b. Связано ли участие в вмешательстве со снижением социальной изоляции? РК2. Могут ли улучшения в целях вмешательства (важность, доброта, благодарность) предсказать последствия социальной изоляции и одиночества? РК3. Приемлемо ли вмешательство для людей с ТПП? РК4. Возможна ли реализация этого вмешательства?

Групповое задание

Как только участники завершат процесс информированного согласия и сбор исходных данных, они сразу же будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет осуществляться блоками по десять человек по присвоенному номеру участника (т. е. от №1 до №120), чтобы предотвратить повторы и повысить вероятность создания сопоставимых групп.

N2BN Вмешательство

Предлагаемое вмешательство «Нужно быть необходимым» (N2BN) представляет собой 12-месячное поддерживаемое волонтерское вмешательство, нацеленное на возможности создания социальных связей, которые имеют значение, путем сосредоточения внимания на доброте и благодарности на протяжении всего вмешательства. В начале вмешательства интервенционист будет работать с участником, чтобы изучить интересы и определить возможности для волонтерской деятельности. Исследование интересов и возможностей, основанных на интересах, поддерживает автономию участников и максимизирует преимущества волонтерства (Ким и Моргул, 2017). Часть этого исследования включает в себя определение гостеприимных мест с использованием инструментов, разработанных Совместной работой Университета Темпл по включению сообщества (Neergaard et al., 2019). Затем будут изучены подходящие места, чтобы определить, есть ли в этих местах возможности для волонтерской деятельности. Поощрение участников к волонтерству в местах, где они уже чувствуют себя желанными гостями, может быстрее способствовать участию в волонтерской деятельности и укреплению социальных связей.

Выбранное волонтерское место должно обеспечивать возможность последовательного и устойчивого участия. Специалист будет поощрять участников и помогать им найти возможность волонтерства, которая позволит участвовать как минимум еженедельно. Как только место будет определено, специалист по вмешательству будет работать с участником, чтобы определить необходимые навыки для волонтерской деятельности в этой роли. В соответствии с моделью IPS эти навыки будут практиковаться и совершенствоваться во время волонтерской работы на выбранном объекте. Каждую неделю интервенционист будет встречаться с участником, чтобы обсудить деятельность, проделанную во время волонтерства, и то, как эта деятельность способствовала общему успеху программы. Кроме того, интервенционист будет способствовать обсуждению людей на волонтерской площадке и изучению возможностей для развития отношений.

Поскольку доброта и благодарность способствуют увеличению социальных связей (Керр, 2015), мы добавим возможности участвовать и документировать проявления доброты и чувства благодарности. На протяжении первой половины мероприятия участнику будет предложено назвать добрые дела, которые он или она совершает в волонтерском центре. Это может включать в себя только волонтерскую деятельность или случайные добрые дела, которые инициирует участник (например, помощь помимо волонтерского времени, предложение помощи другому волонтеру в чем-то, принесение кому-то кофе «просто так» и т. д.). Затем участникам будет предложено распространить эти добрые дела на более широкое сообщество. Это начнется с возможности совершать случайные добрые дела в уютных местах, а затем переходить в другие места и отношения в сообществе. Участникам будет предложено практиковать доброту в четырех областях (то есть сообществе, обязательствах, отношениях и себе) колеса значения. Это дает участникам возможность «добавить ценность» нескольким сферам жизни.

Во второй половине мероприятия участники познакомятся с концепцией благодарности и намеренным выражением благодарности. Во многих программах письменное письмо используется как способ документирования и выражения благодарности. Сюда входит написание писем (Вонг, 2018), ведение дневника и написание публикаций в социальных сетях (О'Коннелл, 2017). Аналогичным образом, это вмешательство побудит участников создать дневник благодарности, а также побудит участников выражать свою благодарность другим в письменной форме или с помощью других средств связи. Участникам будет предложено сосредоточить свои дневники на благодарности людям, с которыми у них либо сложились отношения, либо с которыми они взаимодействовали в ходе вмешательства. Аналогичным образом участникам будет предложено документировать и выражать благодарность в четырех областях (т. е. сообществе, обязательствах, отношениях и себе) колеса значения. Этот процесс позволяет участникам исследовать и документировать «полученную ценность». Кроме того, участник и специалист по вмешательству обсудят, как чувство благодарности может привести к дополнительным добрым делам или способам отдачи в отношениях.

На протяжении всего вмешательства интервенционист будет тесно сотрудничать с участником, чтобы разработать индивидуальный план поддержки. Это может включать разработку визуального календаря для поддержки участия в волонтерской деятельности; определение естественной поддержки для поощрения постоянного участия; или планирование возможностей для осмотра места волонтерства до начала волонтерской деятельности, среди прочего. Многие из этих стратегий были разработаны и использованы нашей командой при реализации поддерживаемого досуга. Кроме того, специалист по вмешательству будет еженедельно беседовать с участником о потенциальных социальных связях и определять стратегии развития этих потенциальных отношений (Снетен и др., 2012). Частота, интенсивность и продолжительность вмешательства. Специалисты по вмешательству сначала встретятся с участниками, чтобы обсудить поддерживаемые концепции волонтерства и разработать первоначальный план. Ожидается, что этот первоначальный контакт потребует 2-3 часа времени и может состоять из более чем одной встречи. Этот план будет гибким, поскольку вполне вероятно, что участникам потребуются многочисленные возможности для выявления и изучения вариантов добровольной деятельности. После разработки первоначального плана специалист по вмешательству будет еженедельно связываться лично или по телефону/видеоконференции, чтобы помочь участникам в достижении целей. Ожидается, что эти еженедельные контакты (3 раза в месяц) будут краткими (30–40 минут) и сосредоточены на обмене информацией и поддержке решения проблем. Специалисты по вмешательству также будут планировать ежемесячные обзоры планов (1 раз в месяц), чтобы участники могли просматривать и пересматривать поддерживаемые индивидуальные планы волонтерства. Как клиенты, достигшие целей, так и те, кто не достигает своих целей, могут захотеть пересмотреть или изменить свой план. Предполагается, что в течение 12-месячного вмешательства интервенционисты будут взаимодействовать с участниками много раз, возможно, до 40-45 часов контакта. Исходя из запланированного набора 10 участников в месяц, из которых пять будут рандомизированы в зависимости от состояния лечения, максимальное количество людей, которым может быть оказана поддержка на одного навигатора FTE, составит 20 участников. Это соотношение потребителей и персонала ниже того, которое обычно наблюдается в таких услугах, как поддерживаемое трудоустройство или образование.

Контрольная группа

Участники, которым назначено условие контроля внимания, получат печатную информацию о важности и возможностях волонтерской деятельности, а также им будет предложено просмотреть ресурсы на веб-сайте TU Collaborative. Они будут получать еженедельные 10-минутные сеансы недирективного поддерживающего прослушивания по телефону/видеоконференции с научным сотрудником. Ассистенты-исследователи — это штатные сотрудники со степенью бакалавра психологии. Студенты бакалавриата не участвуют в проведении еженедельных проверок с контрольной группой. Контрольная группа не будет получать еженедельную поддержку 1:1 от квалифицированного врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bryan Mccormick, PhD
  • Номер телефона: 1-215-204-6817
  • Электронная почта: bryan.mccormick@temple.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Научно-исследовательский диагноз: большая депрессия, биполярное расстройство I, II или расстройство шизофренического спектра.

    Участники будут проверены исследовательским персоналом с использованием разделов Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI; Sheehan et al., 1998), которое определит исследовательские диагнозы: большая депрессия, биполярное расстройство I, II или расстройство шизофренического спектра.

  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Жизнь в обществе
  4. Способен общаться на письменном и устном английском языке
  5. Оценка по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: 6 или выше.

Критерий исключения:

  1. Наличие законного опекуна
  2. Невозможно дать информированное согласие.
  3. Условия жизни, ограничивающие их способность свободно передвигаться

Потенциальные участники, не соответствующие критериям отбора, будут проинформированы о том, что в настоящее время мы не можем включить их в исследование. Любые записи интервью или информация, записанная на MINI, будут уничтожены или надежно удалены.

В исследовании не будут участвовать уязвимые группы населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Необходимо вмешательство
Специалисты по интервенции встретятся с участниками, чтобы обсудить поддерживаемые концепции волонтерства и разработать первоначальный план. Этот план будет гибким, поскольку вполне вероятно, что участникам потребуются многочисленные возможности для выявления и изучения вариантов добровольной деятельности. После разработки плана интервенционист будет еженедельно связываться с участниками, чтобы поддержать участников в достижении целей. Ожидается, что эти еженедельные контакты (3 раза в месяц) будут краткими (30–40 минут) и сосредоточены на обмене информацией и поддержке решения проблем. Специалисты по вмешательству также будут планировать ежемесячные обзоры планов (1 раз в месяц), чтобы участники могли просматривать и пересматривать поддерживаемые индивидуальные планы волонтерства. Как клиенты, достигшие целей, так и те, кто не достигает своих целей, могут захотеть пересмотреть или изменить свой план.
Волонтерское вмешательство, поддерживаемое интервенционистами, которое нацелено на возможности создания важных социальных связей за счет сосредоточения внимания на доброте и благодарности на протяжении всего вмешательства.
Другие имена:
  • N2BN Вмешательство
Активный компаратор: Группа активного контроля
Участники, которым назначено условие контроля внимания, получат печатную информацию о важности и возможностях волонтерской деятельности, а также им будет предложено просмотреть ресурсы на веб-сайте TU Collaborative. Они будут получать еженедельные 10-минутные сеансы недирективного поддерживающего прослушивания по телефону/видеоконференции с научным сотрудником. Ассистенты-исследователи — это штатные сотрудники со степенью бакалавра психологии. Студенты бакалавриата не участвуют в проведении еженедельных проверок с контрольной группой. Контрольная группа не будет получать еженедельную поддержку 1:1 от квалифицированного врача.
Еженедельная непрямая поддержка слушания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение демографического фона
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Стандартные личностные характеристики будут оцениваться посредством вводного интервью. Демографические пункты будут включать 11 пунктов, определяющих занятость, доход, семейное положение
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала изменения социального климата района из опросника жилищной среды
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала социального климата района из опроса жилищной среды (HES) (Kloos & Shah, 2009): Этот подраздел из 12 пунктов из HES включает вопросы, связанные с типом жилья (независимое, семейное, групповое), социальным контекстом (одинокий, в паре, с другими), стабильностью (продолжительность проживания по текущему адресу) и удовлетворенностью своим жильем и районом
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение социальной сети
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Генератор социальных сетей (Pescosolido & Wright, 2004): Этот инструмент определяет важных людей, связанных с респондентом. Размер сети, состав, контакты, близость, взаимность, изменения будут количественно оценены.
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение ощущения значимости
Временное ограничение: базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала межличностной значимости (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Эта шкала из 12 пунктов исследует три измерения значимости, включая осознанность (α=.87), важность (α=.89) и зависимость (α=.86).
базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение чувства одиночества
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
3-пунктовая шкала одиночества UCLA (Хьюз, Уэйт, Хокли и Качиоппо, 2004). Эта краткая мера одиночества показала удовлетворительную надежность и валидность при измерении общего уровня одиночества. (данный инструмент повторяется из входного интервью)
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение чувства одиночества
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
6-пунктовая шкала одиночества Де Йонг Гирвельд (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Этот 6-пунктовый инструмент используется для создания одномерной общей меры одиночества, а также для получения информации об эмоциональной и/или социальной ситуации одиночества респондентов. Социальное одиночество отражает неудовлетворенность социальными отношениями, тогда как эмоциональное одиночество представляет неудовлетворенность близким собеседником. (этот инструмент повторяется из вводного интервью)
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Радлофф, 1977): Это 20-пунктовая шкала депрессивных симптомов, охватывающая предыдущую неделю. a= .85-.90
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение чувства пустоты
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала психологической пустоты (ШПП) Herron et al., (2024) Этот инструмент представляет собой 19-пунктовую шкалу для измерения субъективного переживания чувства пустоты за последний месяц.
исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение участия в жизни сообщества
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Мера участия в жизни сообщества Университета Темпл (TUCP). Эта мера фиксирует самоотчеты об участии в жизни сообщества в 26 различных областях, включая поход в супермаркет, участие в общественной социальной группе (например, книжном клубе или спортивной команде для отдыха), поход в кино или работу за плату. Участников просят указать количество дней за последние 30 дней, в течение которых они участвовали в каждой из 26 областей, была ли каждая область участия важна для них, и чувствовали ли они, что участвовали в каждой области достаточно, недостаточно или слишком много. Недавние исследования показали, что эта мера надежна и валидна.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала PROMIS® v1.2 – Глобальное здоровье – Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальное здоровье v1.2 краткая форма представляет собой инструмент из 10 пунктов, охватывающих несколько областей. Баллы присваиваются как компоненту Глобального физического здоровья, так и компоненту Глобального психического здоровья.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение воспринимаемой стигмы
Временное ограничение: Исходные данные, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): Интернализованная стигма будет оцениваться с помощью этой 10-пунктовой меры, которая показала адекватную внутреннюю согласованность, надежность и внешнюю валидность. ISMI-10 показал хорошую надежность внутренней согласованности 0,75.
Исходные данные, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение воспринимаемых актов доброты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала доброты (Young и др., 2021): Создана как 20-пунктовая шкала для оценки количества и разнообразия доброты, проявляемой человеком. Содержит субшкалы: a) аффективно-социально предписанная, b) антропофобия, c) аффективно-проактивная, d) принципиально-социально предписанная и e) принципиально-проактивная (внутренняя согласованность субшкал .68-.95).
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение воспринимаемой благодарности
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Опросник благодарности (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - Опросник благодарности из шести пунктов (GQ-6) представляет собой шестипунктовый опросник самоотчета, разработанный для оценки индивидуальных различий в диспозиционной благодарности в повседневной жизни. Репонденты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале типа Лайкерта (где 1 = категорически не согласен и 7 = полностью согласен), причем два пункта сформулированы в негативном ключе. Опросник демонстрирует хорошую внутреннюю надежность с альфа-коэффициентами от 0,82 до 0,87.
Базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Профиль общего благополучия PERMA (Butler & Kern, 2016) Этот инструмент представляет собой краткую 23-пунктовую меру общего благополучия и исследует положительные эмоции, вовлеченность, отношения, смысл и достижения, а также отрицательные эмоции и воспринимаемое здоровье. Инструмент продемонстрировал хорошие психометрические свойства в крупномасштабных исследованиях с участием взрослых. Эта мера поможет выявить важные взаимосвязи; однако дополнительные области могут быть исследованы в отношении вовлеченности и цели в жизни.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение оценки восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Шкала оценки восстановления (RAS-20): оценивает самодетерминацию и надежду в контексте восстановления. Часто используется как показатель результативности для оценки программ. Это опросник из 20 пунктов для самостоятельного заполнения. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от "полностью согласен" до "полностью не согласен"
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
Опрос MOS по социальной поддержке: 19-пунктовый инструмент с 4 шкалами поддержки (эмоциональной/информационной, материальной, проявления привязанности и позитивного социального взаимодействия) и общим индексом функциональной социальной поддержки, который показал хорошую надежность и валидность.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90DPCp0011-01-00
  • 31409 (Другой идентификатор: Temple University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все участники исследования должны будут заполнить формы информированного согласия, которые будут включать пункт о сохранении и обмене данными. Субъекты будут уверены, что их личность будет защищена и что никакая личная информация (PII) не будет раскрыта в рамках любого обмена данными.

Все данные будут храниться на защищенном паролем и одобренном HIPAA безопасном сервере данных Университета Темпл. Однако, поскольку не все следователи, которым понадобится доступ к данным, находятся в Храме, обезличенные анонимные данные могут быть переданы другим следователям через безопасную систему передачи файлов.

Все данные исследования, передаваемые между Университетом Темпл и сотрудничающими учреждениями, будут передаваться через TUSafeSend с использованием шифрования данных посредством протокола передачи защищенных сокетов. TUSafeSend предоставляет безопасный метод передачи файлов, содержащих конфиденциальную или другую конфиденциальную информацию, включая данные, авторизованные HIPAA, с PHI или PII.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться