Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention nécessaire (N2BN) (N2BN RCT)

16 janvier 2026 mis à jour par: Temple University

Essai randomisé et contrôlé d'intervention nécessaire (N2BN) pour améliorer les liens sociaux, réduire l'isolement social et la solitude

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui examinera l'efficacité d'une intervention conçue pour réduire l'isolement social et la solitude des adultes atteints de maladie mentale grave (SMI). L'intervention se concentrera sur l'amélioration de leur sentiment d'importance en utilisant des actes de gentillesse et en éprouvant de la gratitude grâce au bénévolat. 120 participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle de l'attention. Au cours de l'intervention de 12 mois, les participants du bras d'intervention recevront un soutien hebdomadaire de l'interventionniste. L'interventionniste et le participant fixeront en collaboration des objectifs et élaboreront un plan d'intervention initial, qui est éclairé par les intérêts, les valeurs et les objectifs des participants. Le groupe de contrôle de l'attention recevra un soutien d'écoute non directif par l'intermédiaire d'assistants de recherche.

La collecte de données pour tous les participants aura lieu au départ, à mi-parcours de l'intervention à 6 mois et à la fin de l'intervention de 12 mois. Les participants se verront poser des questions sur la qualité de l'expérience, le contexte social et la satisfaction, les éléments importants, la gentillesse, la gratitude et la solitude. Nous rassemblerons des données sur le contexte démographique, les transitions de vie, les caractéristiques des réseaux sociaux, la stigmatisation intériorisée, le climat du quartier, la dépression et les mesures des traits d'importance et de solitude lors des entretiens d'admission et de sortie. De plus, les participants du bras d'intervention seront invités à fournir des commentaires sur l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui examinera l'efficacité d'une intervention conçue pour réduire l'isolement social et la solitude des adultes atteints de maladie mentale grave (SMI) recevant des services de santé mentale communautaires. Plus précisément, l'intervention se concentrera sur l'amélioration de leur sentiment d'importance en utilisant des actes de gentillesse et en éprouvant de la gratitude grâce au bénévolat.

Cette intervention est basée sur des modèles fondés sur des données probantes et adopte une approche différente de celle de nombreuses interventions contre la solitude et les liens sociaux. En utilisant le cadre CIVIC (Hare-Duke et al., 2021) et Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) comme base, cette intervention a le potentiel de développer des relations d'égalité et de réciprocité qui s'étendent au-delà de la période d'intervention. Cette intervention s'appuie également sur notre propre recherche d'intervention qui a utilisé le modèle de placement et de soutien individualisé dans une intervention de loisirs accompagnée (Snethen, McCormick et Van Puymbroeck, 2012).

Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle de l'attention. Les membres du bras d'intervention reçoivent le soutien hebdomadaire d'un interventionniste dirigeant l'intervention qui est basée sur les cadres susmentionnés et éclairée par les expériences et les valeurs idiosyncrasiques du participant. Le groupe témoin recevra un soutien d'écoute non directif hebdomadaire par l'intermédiaire d'assistants de recherche et d'informations imprimées sur l'importance, les compétences et les opportunités de participation.

Au cours de l'intervention de 12 mois, les participants du bras d'intervention recevront un soutien hebdomadaire de l'interventionniste. L'interventionniste et le participant fixeront en collaboration des objectifs et élaboreront un plan d'intervention initial, qui est éclairé par les intérêts, les valeurs et les objectifs des participants. Les participants recevront un soutien lors de réunions hebdomadaires par l'intermédiaire de l'intervenant qui suivra leurs progrès, les aidera à résoudre les problèmes et facilitera les changements si nécessaire. Le groupe de contrôle de l'attention recevra un soutien d'écoute hebdomadaire non directif par l'intermédiaire d'assistants de recherche.

Le recrutement aura lieu uniquement à Philadelphie en collaboration avec des prestataires de services de traitement ambulatoire. La collecte de données pour tous les participants aura lieu au départ, à mi-parcours de l'intervention à 6 mois et à la fin de l'intervention de 12 mois.

L'objectif global de la présente étude est d'évaluer les résultats associés à l'intervention Need to be Needed. Ce projet vise à répondre aux questions de recherche suivantes :

QR1a. La participation à l’intervention est-elle associée à une réduction de la solitude ? QR1b. La participation à l’intervention est-elle associée à une réduction de l’isolement social ? QR2. Les améliorations des objectifs d’intervention (importance, gentillesse, gratitude) sont-elles prédictives des résultats de l’isolement social et de la solitude ? QR3. L’intervention est-elle acceptable pour les personnes atteintes de SMI ? QR4. La mise en œuvre de cette intervention est-elle réalisable ?

Affectation de groupe

Une fois que les participants ont terminé le processus de consentement éclairé et la collecte des données de base, ils seront immédiatement attribués au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. La randomisation sera effectuée par blocs de dix par numéro de participant attribué (c'est-à-dire n°1 à n°120) pour éviter les courses et améliorer la probabilité de créer des groupes comparables.

Intervention N2BN

L'intervention proposée Need to be Needed (N2BN) est une intervention de bénévolat soutenue de 12 mois qui cible les opportunités créant des liens sociaux importants en mettant l'accent sur la gentillesse et la gratitude tout au long de l'intervention. Au début de l'intervention, l'intervenant travaillera avec le participant pour explorer les intérêts et identifier les opportunités de bénévolat. L'exploration des intérêts et des opportunités basées sur les intérêts soutient l'autonomie des participants et maximise les avantages du bénévolat (Kim et Morgul, 2017). Une partie de cette exploration comprend l’identification de lieux accueillants à l’aide des outils développés par le Temple University Collaborative on Community Inclusion (Neergaard et al., 2019). Des lieux d'accueil seront ensuite explorés pour déterminer s'il existe des opportunités de bénévolat dans ces lieux. Encourager les participants à faire du bénévolat dans des endroits où ils se sentent déjà les bienvenus peut faciliter plus rapidement l'engagement dans le bénévolat et améliorer les liens sociaux.

Le lieu choisi pour le bénévolat doit offrir la possibilité d’une participation constante et soutenue. Les participants seront encouragés et assistés par un interventionniste pour identifier une opportunité de bénévolat qui permettrait un engagement au moins hebdomadaire. Une fois qu'un emplacement est identifié, l'interventionniste travaillera avec le participant pour identifier les compétences nécessaires pour faire du bénévolat dans ce rôle. Conformément au modèle IPS, ces compétences seront mises en pratique et affinées lors du volontariat sur le site choisi. Chaque semaine, l'intervenant rencontrera le participant pour discuter des activités réalisées pendant le bénévolat et de la manière dont ces activités ont contribué au succès global du programme. De plus, l'intervenant facilitera les discussions sur les personnes présentes sur le site des bénévoles et explorera les opportunités de développement de relations.

Parce que la gentillesse et la gratitude contribuent à accroître les liens sociaux (Kerr, 2015), nous inclurons des opportunités de participer et de documenter des actes de gentillesse et des sentiments de gratitude. Tout au long de la première moitié de l'intervention, le participant sera encouragé à identifier les actes de gentillesse qu'il ou elle accomplit sur le lieu du volontariat. Cela peut inclure l'activité bénévole seule ou peut inclure des actes de gentillesse aléatoires que le participant initie (par exemple, aider au-delà du temps de bénévolat, proposer d'aider un autre bénévole avec quelque chose, apporter un café à quelqu'un « juste parce que », entre autres). Les participants seront ensuite encouragés à étendre ces actes de gentillesse à leur communauté plus large. Cela commencera par des occasions de se livrer à des actes de gentillesse aléatoires dans les lieux d'accueil, puis de se déplacer vers d'autres lieux et relations communautaires. Les participants seront encouragés à faire preuve de gentillesse dans les quatre domaines (c'est-à-dire la communauté, les engagements, les relations et soi-même) de la roue de l'importance. Cela offre aux participants l'occasion d'« ajouter de la valeur » à plusieurs domaines de la vie.

Dans la dernière moitié de l'intervention, les participants seront initiés au concept de gratitude et s'engageront dans des expressions intentionnelles de gratitude. De nombreuses interventions utilisent l’écriture comme stratégie pour documenter et exprimer sa gratitude. Cela comprend la rédaction de lettres (Wong, 2018), la tenue d'un journal et la rédaction de publications sur les réseaux sociaux (O'Connell, 2017). De même, cette intervention encouragera les participants à créer un journal de gratitude et encouragera également les participants à exprimer leur gratitude aux autres, par écrit ou par d'autres moyens de communication. Les participants seront encouragés à concentrer leur journal sur la gratitude liée aux personnes avec lesquelles ils ont développé des relations ou avec lesquelles ils ont interagi au cours de l'intervention. De même, les participants seront encouragés à documenter et à exprimer leur gratitude dans les quatre domaines (c'est-à-dire la communauté, les engagements, les relations et soi) de la roue importante. Ce processus permet aux participants d'explorer et de documenter la « valeur acquise ». De plus, le participant et l'intervenant discuteront de la façon dont les sentiments de gratitude peuvent conduire à des actes de gentillesse supplémentaires ou à des moyens de redonner à la relation.

Tout au long de l'intervention, l'interventionniste travaillera en étroite collaboration avec le participant pour élaborer un plan de soutien individualisé. Cela peut inclure l'élaboration d'un calendrier visuel pour soutenir l'engagement dans les activités bénévoles ; identifier les soutiens naturels pour encourager une participation continue ; ou planifier des opportunités de visiter le lieu du bénévolat avant de faire du bénévolat, entre autres. Plusieurs de ces stratégies ont été développées et utilisées par notre équipe lors de la mise en œuvre d'une intervention de loisirs accompagnés. De plus, l'interventionniste discutera chaque semaine avec le participant des liens sociaux potentiels et naviguera dans les stratégies pour entretenir ces relations potentielles (Snethen, et al., 2012) Fréquence, intensité et durée de l'intervention. Les interventionnistes rencontreront initialement les participants pour discuter des concepts de volontariat soutenu et élaborer un plan initial. Il est prévu que ce premier contact nécessitera 2 à 3 heures et pourra avoir lieu en plus d'une seule réunion. Ce plan sera flexible car il est probable que les participants auront besoin de multiples opportunités pour identifier et explorer les options de volontarisme. Une fois le plan initial élaboré, l'interventionniste établira un contact hebdomadaire soit en personne, soit par téléphone/vidéoconférence pour aider les participants à atteindre leurs objectifs. Ces contacts hebdomadaires (3 fois par mois) devraient être brefs (30 à 40 minutes) et axés sur le partage d'informations et la résolution de problèmes assistée. Les interventionnistes planifieront également des examens mensuels des plans (1x par mois) avec les participants pour examiner et réviser les plans individualisés de bénévolat soutenu. Les clients qui atteignent leurs objectifs ainsi que ceux qui ne les atteignent pas voudront peut-être réviser ou modifier leur plan. Au cours de l'intervention de 12 mois, il est prévu que les interventionnistes dialogueront avec les participants à plusieurs reprises, éventuellement jusqu'à 40 à 45 heures de contact. Sur la base de l'inscription prévue de 10 participants par mois, dont cinq randomisés dans la condition de traitement, le nombre maximum de personnes pouvant être prises en charge par navigateur ETP serait de 20 participants. Ce ratio consommateurs/personnel est inférieur à ce que l'on observe généralement dans des services tels que l'emploi assisté ou l'éducation.

Groupe de contrôle

Les participants affectés à la condition de contrôle de l'attention recevront des informations imprimées sur l'importance et les opportunités du bénévolat et seront encouragés à consulter les ressources du site Web TU Collaborative. Ils recevront des séances hebdomadaires d'écoute de soutien non directive de 10 minutes par téléphone/vidéoconférence avec un assistant de recherche. Les assistants de recherche sont des membres du personnel à temps plein titulaires d’un diplôme de premier cycle en psychologie. Les étudiants de premier cycle ne participent pas aux enregistrements hebdomadaires avec le groupe témoin. Le groupe témoin ne recevra pas de soutien hebdomadaire 1:1 par l'intermédiaire d'un clinicien qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de recherche de dépression majeure, de trouble bipolaire I, II ou du spectre de la schizophrénie.

    Les participants seront sélectionnés par le personnel de recherche à l'aide de sections du mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI ; Sheehan et al., 1998) qui identifiera les diagnostics de recherche de : dépression majeure, bipolaire I, II ou trouble du spectre de la schizophrénie.

  2. 18 ans et plus
  3. Vivre en communauté
  4. Capable de communiquer en anglais écrit et oral
  5. Score sur l'échelle de solitude UCLA de 6 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un tuteur légal
  2. Incapable de donner son consentement éclairé.
  3. Situation de vie qui restreint leur capacité à se déplacer librement

Les participants potentiels ne répondant pas aux critères de sélection seront informés à ce moment-là que nous ne sommes pas en mesure de les inscrire à l'étude pour le moment. Toutes les notes d'entretien ou informations enregistrées sur la MINI seront détruites ou supprimées en toute sécurité.

L'étude ne recrutera aucune population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une intervention est nécessaire
Les interventionnistes rencontreront les participants pour discuter des concepts de volontariat soutenu et élaborer un plan initial. Ce plan sera flexible car il est probable que les participants auront besoin de multiples opportunités pour identifier et explorer les options de volontarisme. Une fois le plan élaboré, l'interventionniste établira des contacts hebdomadaires pour aider les participants à atteindre leurs objectifs. Ces contacts hebdomadaires (3 fois par mois) devraient être brefs (30 à 40 minutes) et axés sur le partage d'informations et la résolution de problèmes assistée. Les interventionnistes planifieront également des examens mensuels des plans (1x par mois) avec les participants pour examiner et réviser les plans individualisés de bénévolat soutenu. Les clients qui atteignent leurs objectifs ainsi que ceux qui ne les atteignent pas voudront peut-être réviser ou modifier leur plan.
Intervention bénévole soutenue par un interventionniste qui cible les opportunités créant des liens sociaux importants en mettant l'accent sur la gentillesse et la gratitude tout au long de l'intervention.
Autres noms:
  • Intervention N2BN
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Les participants affectés à la condition de contrôle de l'attention recevront des informations imprimées sur l'importance et les opportunités du bénévolat et seront encouragés à consulter les ressources du site Web TU Collaborative. Ils recevront des séances hebdomadaires d'écoute de soutien non directive de 10 minutes par téléphone/vidéoconférence avec un assistant de recherche. Les assistants de recherche sont des membres du personnel à temps plein titulaires d’un diplôme de premier cycle en psychologie. Les étudiants de premier cycle ne participent pas aux enregistrements hebdomadaires avec le groupe témoin. Le groupe témoin ne recevra pas de soutien hebdomadaire 1:1 par l'intermédiaire d'un clinicien qualifié.
Soutien hebdomadaire par écoute non directive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Contexte Démographique
Délai: baseline, après 3 mois, après 6 mois
Les caractéristiques personnelles standard seront évaluées via un entretien d'admission. Les éléments démographiques comprendront 11 items identifiant l'emploi, le revenu et l'état civil
baseline, après 3 mois, après 6 mois
Échelle de changement du climat social du quartier provenant de l'enquête sur l'environnement de logement
Délai: baseline, après 3 mois, après 6 mois
Échelle du climat social du quartier tirée de l'enquête sur l'environnement du logement (HES) (Kloos & Shah, 2009) : Ce sous-ensemble de 12 items de l'HES comprend des questions liées au type de logement (indépendant, familial, en groupe), au contexte social (seul, en couple, avec d'autres), à la stabilité (durée de résidence dans le logement actuel) et à la satisfaction concernant son logement et son quartier
baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement de réseau social
Délai: au départ, après 3 mois, après 6 mois
Social Network Generator (Pescosolido & Wright, 2004) : Cet instrument identifie les personnes importantes liées au répondant.
La taille, la composition, le contact, la proximité, la réciprocité et les changements du réseau seront quantifiés.
au départ, après 3 mois, après 6 mois
Changement du sentiment d'importance
Délai: baseline, après 3 mois, après 6 mois
Échelle de l'importance interpersonnelle (Moschella & Baynard, 2021 ; Elliott et al., 2004) : Cette échelle de 12 items examine trois dimensions de l'importance, incluant la conscience (a=.87), l'importance (a=.89) et la dépendance (a=.86).
baseline, après 3 mois, après 6 mois
Modification du sentiment de solitude
Délai: ligne de base, après 3 mois, après 6 mois
Échelle de solitude UCLA en 3 items (Hughes, Waite, Hawkley, & Cacioppo, 2004). Cette mesure brève de la solitude a démontré une fiabilité et une validité satisfaisantes pour l'évaluation de la solitude globale. (cet instrument est répété depuis l'entretien initial)
ligne de base, après 3 mois, après 6 mois
Changement du sentiment de solitude
Délai: au départ, après 3 mois, après 6 mois
Échelle de solitude de De Jong Gierveld à 6 items (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Cette mesure à 6 items est utilisée pour créer une mesure globale unidimensionnelle de la solitude ainsi que pour fournir des informations sur la situation de solitude émotionnelle et/ou sociale des répondants. La solitude sociale reflète l'insatisfaction à l'égard des relations sociales, tandis que la solitude émotionnelle représente l'insatisfaction à l'égard d'un partenaire de discussion proche. (cet instrument est répété à partir de l'entretien d'admission)
au départ, après 3 mois, après 6 mois
Changement des symptômes dépressifs
Délai: baseline, après 3 mois, après 6 mois
Échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D ; Radloff, 1977) : Il s'agit d'une échelle de 20 items évaluant les symptômes dépressifs sur la semaine précédente. a = .85-.90
baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement du sentiment de vide
Délai: baseline, après 3 mois, après 6 mois
L'Échelle de Vide Psychologique (PES) Herron et al., (2024) Cet instrument est une échelle de 19 items pour mesurer l'expérience subjective du sentiment de vide au cours du dernier mois.
baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement de participation communautaire
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Mesure de participation communautaire de l'Université Temple (TUCP). Cette mesure enregistre les auto-évaluations de la participation communautaire dans 26 domaines différents, notamment aller au supermarché, participer à un groupe social communautaire (comme un club de lecture ou une équipe sportive récréative), aller au cinéma ou travailler contre rémunération. Les participants sont invités à indiquer le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où ils ont participé à chacun des 26 domaines, si chaque domaine de participation était important pour eux, et s'ils estiment avoir participé à chaque domaine suffisamment, insuffisamment ou trop. Des recherches récentes ont montré que cette mesure est fiable et valide.
Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement de résultat de santé
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
PROMIS® Échelle v1.2 - Santé Globale - Le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Santé Globale v1.2 formulaire court est un instrument de 10 items représentant plusieurs domaines. Des scores sont attribués à la fois pour le composant Santé Physique Globale et le composant Santé Mentale Globale.
Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement de stigmatisation perçue
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Échelle de stigmatisation internalisée de la maladie mentale (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017) : La stigmatisation internalisée sera évaluée à l'aide de cette mesure en 10 items qui a démontré une cohérence interne, une fiabilité et une validité externe adéquates. L'ISMI-10 a montré une bonne fiabilité de cohérence interne de 0,75.
Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement des actes de bonté perçus
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Mesure de la Gentillesse (Young et al., 2021) : Conçue comme une mesure de 20 items pour évaluer la quantité et la variété de gentillesse qu'une personne manifeste. Contient les sous-échelles suivantes : a) affective-socialement prescrite, b) anthropophobie, c) affective-proactive, d) principe-socialement prescrite, et e) principe-proactive (cohérence interne des sous-échelles : 0,68-0,95).
Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Changement de gratitude perçue
Délai: Ligne de base, après 3 mois, après 6 mois
Questionnaire de Gratitude (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - Le Questionnaire de Gratitude en six items (GQ-6) est un questionnaire d'auto-évaluation de six items conçu pour évaluer les différences individuelles dans la gratitude dispositionnelle dans la vie quotidienne. Les répondants évaluent chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points (où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord), avec deux items formulés négativement. Il démontre une bonne fiabilité interne avec des alphas compris entre 0,82 et 0,87.
Ligne de base, après 3 mois, après 6 mois
Changement du bien-être général
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Profil de Bien-Être Global PERMA (Butler & Kern, 2016) Cet instrument est une mesure brève de 23 items du bien-être global et examine les émotions positives, l'engagement, les relations, le sens et l'accomplissement, ainsi que les émotions négatives et la santé perçue. L'instrument a démontré de bonnes propriétés psychométriques dans des études à grande échelle avec des adultes. Cette mesure permettra d'identifier des relations importantes ; cependant, des domaines supplémentaires peuvent être examinés en relation avec l'engagement et le sens de la vie.
Baseline, après 3 mois, après 6 mois
Évaluation du changement de rétablissement
Délai: Ligne de base, après 3 mois, après 6 mois
Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS-20) : évalue l'autodétermination et l'espoir en lien avec le rétablissement. Elle est fréquemment utilisée comme mesure de résultat pour les évaluations de programme. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation comportant 20 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de tout à fait d'accord à pas du tout d'accord.
Ligne de base, après 3 mois, après 6 mois
Changement de soutien social
Délai: Baseline, après 3 mois, après 6 mois
L'enquête MOS sur le soutien social : une mesure de 19 items avec 4 échelles de soutien (émotionnel/informationnel, tangible, affectueux et interaction sociale positive) et un indice global de soutien social fonctionnel dont la fiabilité et la validité ont été démontrées.
Baseline, après 3 mois, après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90DPCp0011-01-00
  • 31409 (Autre identifiant: Temple University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les participants à l'étude devront remplir des formulaires de consentement éclairé qui comprendront une clause sur la préservation et le partage des données. Les sujets seront assurés que leur identité sera protégée et qu'aucune information personnelle identifiable (PII) ne sera divulguée dans le cadre d'un partage de données.

Toutes les données seront stockées sur le serveur de données sécurisé protégé par mot de passe de Temple University et approuvé par la HIPAA. Cependant, comme tous les enquêteurs qui auront besoin d'accéder aux données ne se trouvent pas à Temple, les données anonymisées et anonymisées peuvent être partagées avec d'autres enquêteurs via un système de transfert de fichiers sécurisé.

Toutes les données de l'étude transférées entre Temple University et les institutions collaboratrices seront transférées via TUSafeSend en utilisant le cryptage des données au moyen d'un protocole de transfert de socket sécurisé. TUSafeSend fournit une méthode sécurisée pour transférer des fichiers contenant des informations confidentielles ou autres informations sensibles, y compris des données autorisées HIPAA avec PHI ou PII.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner