- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510439
Need to be Needed (N2BN)-Intervention (N2BN RCT)
Randomisierte, kontrollierte Studie zur Need to be Needed (N2BN)-Intervention zur Verbesserung der sozialen Verbindung, Reduzierung sozialer Isolation und Einsamkeit
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und Einsamkeit von Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) untersuchen wird. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung ihres Selbstwertgefühls durch freundliche Handlungen und das Erleben von Dankbarkeit durch ehrenamtliches Engagement. 120 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet. Im Verlauf der 12-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms wöchentlich Unterstützung vom Interventionisten. Der Interventionist und der Teilnehmer legen gemeinsam Ziele fest und entwickeln einen ersten Interventionsplan, der auf den Interessen, Werten und Zielen der Teilnehmer basiert. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält durch wissenschaftliche Mitarbeiter nicht-direktive Unterstützung beim Zuhören.
Die Datenerfassung für alle Teilnehmer erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention nach 6 Monaten und am Ende der 12-monatigen Intervention. Den Teilnehmern werden Fragen zur Qualität der Erfahrung, zum sozialen Kontext und zur Zufriedenheit, zu wichtigen Komponenten, Freundlichkeit, Dankbarkeit und Einsamkeit gestellt. Wir werden während Aufnahme- und Austrittsgesprächen Daten zum demografischen Hintergrund, Lebensübergängen, Merkmalen sozialer Netzwerke, verinnerlichter Stigmatisierung, Nachbarschaftsklima, Depression und Merkmalsmaßen für Bedeutung und Einsamkeit sammeln. Darüber hinaus werden die Teilnehmer des Interventionsarms gebeten, Feedback zur Intervention zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und Einsamkeit von Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) untersucht, die gemeinschaftliche psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen. Der Schwerpunkt der Intervention liegt insbesondere auf der Verbesserung ihres Selbstwertgefühls durch freundliche Taten und dem Erleben von Dankbarkeit durch ehrenamtliches Engagement.
Diese Intervention basiert auf evidenzbasierten Modellen und verfolgt einen anderen Ansatz als viele Interventionen zu Einsamkeit und sozialer Verbundenheit. Auf der Grundlage des CIVIC Framework (Hare-Duke et al., 2021) und des Mattering Wheel (Prilleltensky, 2020) hat diese Intervention das Potenzial, Beziehungen der Gleichheit und Gegenseitigkeit zu entwickeln, die über den Interventionszeitraum hinausgehen. Diese Intervention stützt sich auch auf unsere eigene Interventionsforschung, die das individualisierte Platzierungs- und Unterstützungsmodell in einer unterstützten Freizeitintervention nutzte (Snethen, McCormick & Van Puymbroeck, 2012).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet. Diejenigen im Interventionsarm erhalten wöchentlich Unterstützung durch einen Interventionisten, der die Intervention leitet, die auf den oben genannten Rahmenwerken basiert und auf den eigenwilligen Erfahrungen und Werten des Teilnehmers basiert. Die Kontrollgruppe erhält wöchentlich nicht-direktive Hörunterstützung durch wissenschaftliche Mitarbeiter und gedruckte Informationen über die Bedeutung, Fähigkeiten und Möglichkeiten der Teilnahme.
Im Verlauf der 12-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms wöchentlich Unterstützung vom Interventionisten. Der Interventionist und der Teilnehmer legen gemeinsam Ziele fest und entwickeln einen ersten Interventionsplan, der auf den Interessen, Werten und Zielen der Teilnehmer basiert. Die Teilnehmer erhalten durch wöchentliche Treffen Unterstützung durch den Interventionisten, der ihre Fortschritte überwacht, bei der Problemlösung hilft und bei Bedarf Änderungen ermöglicht. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält wöchentlich Unterstützung beim nicht-direktiven Zuhören durch wissenschaftliche Mitarbeiter.
Die Rekrutierung erfolgt ausschließlich in Philadelphia in Zusammenarbeit mit ambulanten Behandlungsdienstleistern. Die Datenerfassung für alle Teilnehmer erfolgt zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention nach 6 Monaten und am Ende der 12-monatigen Intervention.
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die mit der Need-to-be-Needed-Intervention verbundenen Ergebnisse zu bewerten. Ziel dieses Projekts ist die Bearbeitung folgender Forschungsfragen:
RQ1a. Ist die Teilnahme an der Intervention mit einer Verringerung der Einsamkeit verbunden? RQ1b. Ist die Teilnahme an der Intervention mit einer Verringerung der sozialen Isolation verbunden? RQ2. Sind Verbesserungen bei den Interventionszielen (Bedeutung, Freundlichkeit, Dankbarkeit) prädiktiv für die Folgen sozialer Isolation und Einsamkeit? RQ3. Ist die Intervention für Personen mit SMI akzeptabel? RQ4. Ist die Umsetzung dieser Intervention machbar?
Gruppenzuordnung
Sobald die Teilnehmer den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Erfassung der Basisdaten abgeschlossen haben, werden sie sofort nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt in Zehnerblöcken nach zugewiesener Teilnehmernummer (d. h. Nr. 1 bis Nr. 120), um Durchläufe zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit der Bildung vergleichbarer Gruppen zu erhöhen.
N2BN-Intervention
Bei der vorgeschlagenen „Need to be Needed“ (N2BN)-Intervention handelt es sich um eine 12-monatige, unterstützte Freiwilligenintervention, die auf Möglichkeiten abzielt, wichtige soziale Verbindungen zu schaffen, indem der Schwerpunkt während der gesamten Intervention auf Freundlichkeit und Dankbarkeit liegt. Zu Beginn der Intervention wird der Interventionist mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um Interessen zu erkunden und Möglichkeiten für ehrenamtliches Engagement zu identifizieren. Die Erkundung von Interessen und interessenbasierten Möglichkeiten unterstützt die Autonomie der Teilnehmer und maximiert den Nutzen der Freiwilligenarbeit (Kim & Morgul, 2017). Ein Teil dieser Untersuchung umfasst die Identifizierung einladender Orte mithilfe der von der Temple University Collaborative on Community Inclusion entwickelten Tools (Neergaard et al., 2019). Anschließend werden Aufnahmeorte untersucht, um festzustellen, ob es an diesen Orten Möglichkeiten für Freiwilligenarbeit gibt. Die Ermutigung der Teilnehmer, sich an Orten ehrenamtlich zu engagieren, an denen sie sich bereits willkommen fühlen, kann das Engagement in der Freiwilligenarbeit schneller fördern und die soziale Verbundenheit stärken.
Der gewählte Freiwilligenstandort muss die Möglichkeit einer konsequenten und nachhaltigen Beteiligung bieten. Die Teilnehmer werden von Interventionisten ermutigt und unterstützt, eine Freiwilligenmöglichkeit zu finden, die ein mindestens wöchentliches Engagement ermöglichen würde. Sobald ein Ort identifiziert ist, wird der Interventionist mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um die notwendigen Fähigkeiten für die ehrenamtliche Tätigkeit in dieser Rolle zu ermitteln. Im Einklang mit dem IPS-Modell werden diese Fähigkeiten während der Freiwilligenarbeit am gewählten Standort geübt und verfeinert. Jede Woche trifft sich der Interventionist mit dem Teilnehmer, um die während seiner Freiwilligenarbeit durchgeführten Aktivitäten zu besprechen und wie diese Aktivitäten zum Gesamterfolg des Programms beigetragen haben. Darüber hinaus wird der Interventionist Diskussionen über die Menschen am Freiwilligenstandort moderieren und Möglichkeiten zur Beziehungsentwicklung erkunden.
Da Freundlichkeit und Dankbarkeit zu einer Steigerung der sozialen Verbundenheit beitragen (Kerr, 2015), werden wir Möglichkeiten einbeziehen, sich auf freundliche Handlungen und Gefühle der Dankbarkeit einzulassen und diese zu dokumentieren. Während der ersten Hälfte der Intervention wird der Teilnehmer ermutigt, die freundlichen Handlungen zu identifizieren, die er oder sie am Freiwilligenstandort ausführt. Dies kann sich nur auf die ehrenamtliche Aktivität beziehen oder zufällige freundliche Handlungen umfassen, die der Teilnehmer initiiert (z. B. über die Zeit des Freiwilligen hinaus helfen, einem anderen Freiwilligen seine Hilfe anbieten, jemandem „einfach so“ einen Kaffee bringen usw.). Die Teilnehmer werden dann ermutigt, diese freundlichen Taten auf ihre breitere Gemeinschaft auszuweiten. Dies beginnt mit der Möglichkeit, sich an den einladenden Orten auf zufällige Art und Weise freundlich zu betätigen und geht dann zu anderen Orten und Beziehungen in der Gemeinschaft über. Die Teilnehmer werden ermutigt, Freundlichkeit in den vier Bereichen (d. h. Gemeinschaft, Verpflichtungen, Beziehungen und Selbst) des Materierads zu üben. Dies bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, mehreren Lebensbereichen einen Mehrwert zu verleihen.
In der letzten Hälfte der Intervention werden die Teilnehmer mit dem Konzept der Dankbarkeit vertraut gemacht und lernen, ihre Dankbarkeit bewusst auszudrücken. Viele Interventionen nutzen das Schreiben als Strategie, um Dankbarkeit zu dokumentieren und auszudrücken. Dazu gehören das Schreiben von Briefen (Wong, 2018), das Führen von Tagebüchern und das Verfassen von Social-Media-Beiträgen (O'Connell, 2017). In ähnlicher Weise wird diese Intervention die Teilnehmer dazu ermutigen, ein Dankbarkeitstagebuch zu erstellen und die Teilnehmer auch dazu ermutigen, anderen ihre Dankbarkeit auszudrücken – schriftlich oder auf andere Weise der Kommunikation. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich in ihrem Tagebuch auf die Dankbarkeit gegenüber Personen zu konzentrieren, zu denen sie im Verlauf der Intervention entweder Beziehungen aufgebaut oder mit denen sie interagiert haben. Ebenso werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Dankbarkeit in den vier Bereichen (d. h. Gemeinschaft, Verpflichtungen, Beziehungen und Selbst) des Materierads zu dokumentieren und auszudrücken. Dieser Prozess ermöglicht es den Teilnehmern, den „gewonnenen Wert“ zu erkunden und zu dokumentieren. Darüber hinaus besprechen der Teilnehmer und der Interventionist, wie die Gefühle der Dankbarkeit zu weiteren freundlichen Handlungen oder Möglichkeiten führen können, der Beziehung etwas zurückzugeben.
Während der gesamten Intervention arbeitet der Interventionist eng mit dem Teilnehmer zusammen, um einen individuellen Unterstützungsplan zu entwickeln. Dazu kann die Entwicklung eines visuellen Kalenders gehören, um das Engagement bei den Freiwilligenaktivitäten zu unterstützen; Identifizierung natürlicher Unterstützungsmaßnahmen, um eine kontinuierliche Teilnahme zu fördern; oder unter anderem die Planung von Möglichkeiten für eine Besichtigung des Freiwilligenstandorts vor der Freiwilligenarbeit. Viele dieser Strategien wurden von unserem Team bei der Umsetzung einer unterstützten Freizeitintervention entwickelt und eingesetzt. Darüber hinaus wird der Interventionist wöchentlich mit dem Teilnehmer über potenzielle soziale Verbindungen sprechen und Strategien entwickeln, um diese potenziellen Beziehungen zu pflegen (Snethen et al., 2012). Häufigkeit, Intensität und Dauer der Intervention. Interventionisten werden sich zunächst mit den Teilnehmern treffen, um Konzepte für unterstützte Freiwilligenarbeit zu besprechen und einen ersten Plan zu entwickeln. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Erstkontakt 2-3 Stunden in Anspruch nehmen wird und möglicherweise in mehr als einem einzigen Treffen stattfinden wird. Dieser Plan wird flexibel sein, da die Teilnehmer wahrscheinlich mehrere Möglichkeiten benötigen, um Optionen für Freiwilligkeit zu identifizieren und zu erkunden. Sobald der erste Plan entwickelt ist, nimmt der Interventionist wöchentlich Kontakt entweder persönlich oder per Telefon/Videokonferenz auf, um die Teilnehmer bei der Erreichung ihrer Ziele zu unterstützen. Von diesen wöchentlichen Kontakten (3x pro Monat) wird erwartet, dass sie kurz sind (30–40 Minuten) und sich auf den Informationsaustausch und die unterstützte Problemlösung konzentrieren. Interventionisten planen außerdem monatliche Planüberprüfungen (1x pro Monat) mit den Teilnehmern, um individuelle Pläne für unterstützte Freiwilligenarbeit zu überprüfen und zu überarbeiten. Sowohl Kunden, die ihre Ziele erreichen, als auch diejenigen, die ihre Ziele nicht erreichen, möchten möglicherweise ihren Plan überarbeiten oder ändern. Im Laufe der 12-monatigen Intervention werden die Interventionisten voraussichtlich mehrmals mit den Teilnehmern interagieren, möglicherweise bis zu 40–45 Stunden Kontakt. Basierend auf der geplanten Einschreibung von 10 Teilnehmern pro Monat, von denen fünf nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsbedingung eingeteilt werden, würde die maximale Anzahl der Personen, die pro FTE-Navigator unterstützt werden könnten, 20 Teilnehmer betragen. Dieses Verbraucher/Personal-Verhältnis liegt unter dem, was normalerweise bei Dienstleistungen wie unterstützter Beschäftigung oder Bildung zu beobachten ist.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Bedingung Aufmerksamkeitskontrolle zugeordnet sind, erhalten gedruckte Informationen über die Bedeutung und Möglichkeiten der Freiwilligenarbeit und werden ermutigt, Ressourcen auf der Website der TU Collaborative zu prüfen. Sie erhalten wöchentlich 10-minütige, nicht-direktive, unterstützende Zuhörsitzungen per Telefon/Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten. Wissenschaftliche Mitarbeiter sind hauptamtliche Mitarbeiter mit einem Bachelor-Abschluss in Psychologie. Studierende im Grundstudium sind nicht an der Durchführung der wöchentlichen Check-ins mit der Kontrollgruppe beteiligt. Die Kontrollgruppe erhält keine wöchentliche 1:1-Unterstützung durch einen ausgebildeten Kliniker.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryan Mccormick, PhD
- Telefonnummer: 1-215-204-6817
- E-Mail: bryan.mccormick@temple.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tabea Neumann, M.Sc
- E-Mail: tabea.neumann@temple.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Rekrutierung
- Hall Mercer
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Kontakt:
- Steven Niederriter, MBA
- Telefonnummer: 215.829.5575
- E-Mail: steven.niederriter@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Forschungsdiagnose einer schweren Depression, einer bipolaren I- oder II-Störung oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung.
Die Teilnehmer werden von Forschungsmitarbeitern anhand von Abschnitten des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) überprüft, in denen Forschungsdiagnosen wie: Major Depression, Bipolar I, II oder Schizophrenie-Spektrum-Störung identifiziert werden.
- Ab 18 Jahren
- Leben in der Gemeinschaft
- Kann schriftlich und mündlich auf Englisch kommunizieren
- UCLA-Loneliness Scale-Wert von 6 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Einen Erziehungsberechtigten haben
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Wohnsituation, die die Bewegungsfreiheit einschränkt
Potenzielle Teilnehmer, die die Screening-Kriterien nicht erfüllen, werden zu diesem Zeitpunkt darüber informiert, dass wir sie derzeit nicht in die Studie aufnehmen können. Alle Interviewnotizen oder auf dem MINI aufgezeichneten Informationen werden vernichtet oder sicher gelöscht.
An der Studie werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Intervention muss erforderlich sein
Interventionisten treffen sich mit den Teilnehmern, um Konzepte für unterstützte Freiwilligenarbeit zu besprechen und einen ersten Plan zu entwickeln.
Dieser Plan wird flexibel sein, da die Teilnehmer wahrscheinlich mehrere Möglichkeiten benötigen, um Optionen für Freiwilligkeit zu identifizieren und zu erkunden.
Sobald der Plan entwickelt ist, nimmt der Interventionist wöchentlich Kontakt auf, um die Teilnehmer beim Erreichen ihrer Ziele zu unterstützen.
Von diesen wöchentlichen Kontakten (3x pro Monat) wird erwartet, dass sie kurz sind (30–40 Minuten) und sich auf den Informationsaustausch und die unterstützte Problemlösung konzentrieren.
Interventionisten planen außerdem monatliche Planüberprüfungen (1x pro Monat) mit den Teilnehmern, um individuelle Pläne für unterstützte Freiwilligenarbeit zu überprüfen und zu überarbeiten.
Sowohl Kunden, die ihre Ziele erreichen, als auch diejenigen, die ihre Ziele nicht erreichen, möchten möglicherweise ihren Plan überarbeiten oder ändern.
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Von Interventionisten unterstützte Freiwilligenintervention, die auf Möglichkeiten abzielt, soziale Verbindungen zu schaffen, die von Bedeutung sind, indem der Schwerpunkt während der gesamten Intervention auf Freundlichkeit und Dankbarkeit liegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Bedingung Aufmerksamkeitskontrolle zugeordnet sind, erhalten gedruckte Informationen über die Bedeutung und Möglichkeiten der Freiwilligenarbeit und werden ermutigt, Ressourcen auf der Website der TU Collaborative zu prüfen.
Sie erhalten wöchentlich 10-minütige, nicht-direktive, unterstützende Zuhörsitzungen per Telefon/Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten.
Wissenschaftliche Mitarbeiter sind hauptamtliche Mitarbeiter mit einem Bachelor-Abschluss in Psychologie.
Studierende im Grundstudium sind nicht an der Durchführung der wöchentlichen Check-ins mit der Kontrollgruppe beteiligt.
Die Kontrollgruppe erhält keine wöchentliche 1:1-Unterstützung durch einen ausgebildeten Kliniker.
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Wöchentliche nicht-direktive Zuhörunterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des demografischen Hintergrunds
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Standard-Persönlichkeitsmerkmale werden über ein Aufnahmeinterview bewertet.
Demografische Punkte umfassen 11 Items zur Erfassung von Beschäftigung, Einkommen und Familienstand
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Änderung der sozialen Nachbarschaftsklima-Skala aus der Wohnumfeldumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Neighborhood Social Climate Scale aus der Housing Environment Survey (HES) (Kloos & Shah, 2009): Diese 12-Item-Subskala der HES umfasst Fragen zu Wohnungstyp (unabhängig, familiär, in einer Gruppe), sozialem Kontext (allein, mit Partner, mit anderen), Stabilität (wie lange an der aktuellen Wohnadresse gelebt wird) und Zufriedenheit mit der eigenen Wohnung und Nachbarschaft
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung des sozialen Netzwerks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Social Network Generator (Pescosolido & Wright, 2004): Dieses Instrument identifiziert wichtige Personen, die mit dem Befragten verbunden sind.
Netzwerkgröße, Zusammensetzung, Kontakt, Nähe, Gegenseitigkeit, Veränderungen werden quantifiziert.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung des Gefühls der Bedeutsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Interpersonal Mattering Scale (Moschella & Baynard, 2021; Elliott et al., 2004): Diese 12-Item-Skala untersucht drei Dimensionen der Bedeutung, einschließlich Bewusstsein (a=.87), Wichtigkeit (a=.89) und Verlässlichkeit (a=.86).
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung des Einsamkeitsgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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3-Item UCLA Einsamkeitsskala (Hughes, Waite, Hawkley & Cacioppo, 2004).
Dieses kurze Maß für Einsamkeit hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung der allgemeinen Einsamkeit gezeigt.
(dieses Instrument wird aus dem Aufnahmegespräch wiederholt)
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Änderung des Einsamkeitsgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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6-Item-DeJong-Gierveld-Einsamkeitsskala (De Jong Gierveld & van Tilburg, 2006) Dieses 6-Item-Messinstrument wird verwendet, um ein eindimensionales Gesamteinsamkeitsmaß zu erstellen und gleichzeitig Informationen über die emotionale und/oder soziale Einsamkeitssituation der Befragten zu liefern.
Soziale Einsamkeit spiegelt Unzufriedenheit mit sozialen Beziehungen wider, während emotionale Einsamkeit Unzufriedenheit mit einem engen Gesprächspartner darstellt.
(dieses Instrument wird von der Aufnahmeuntersuchung wiederholt)
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977): Dies ist eine 20-Item-Skala für depressive Symptome, die die vorherige Woche abdeckt.
a = .85-.90
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Gefühl der Leere verändert sich
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Die Psychological Emptiness Scale (PES) Herron et al., (2024) Dieses Instrument ist eine 19-Item-Skala zur Messung des subjektiven Erlebens des Gefühls der Leere im vergangenen Monat.
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung der Gemeindebeteiligung
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Temple University Community Participation Measure (TUCP).
Dieses Maß erfasst Selbstberichte über die Teilnahme an der Gemeinschaft in 26 verschiedenen Bereichen, einschließlich des Besuchs eines Supermarkts, der Teilnahme an einer Gemeinschaftssozialgruppe (wie einem Buchclub oder einem Freizeitsportteam), des Besuchs eines Films oder der Arbeit gegen Bezahlung.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen anzugeben, an denen sie an jedem der 26 Bereiche teilgenommen haben, ob jeder Teilnahmebereich für sie wichtig war und ob sie das Gefühl hatten, dass sie an jedem Bereich genug, nicht genug oder zu viel teilgenommen haben.
Jüngste Forschungen haben ergeben, dass das Maß zuverlässig und gültig ist.
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Änderung des Gesundheitsergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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PROMIS® Skala v1.2 - Globale Gesundheit - Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health v1.2 Kurzform ist ein 10-Punkte-Instrument, das mehrere Domänen repräsentiert.
Es werden Punktzahlen sowohl für die globale physische Gesundheitskomponente als auch für die globale mentale Gesundheitskomponente vergeben.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung des wahrgenommenen Stigmas
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Internalized Stigma of Mental Illness scale (ISMI-10) (Hammer & Toland, 2017): Internalisierte Stigmatisierung wird mit diesem 10-Item-Messinstrument bewertet, das angemessene interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und externe Validität gezeigt hat.
Der ISMI-10 wies eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit von 0,75 auf.
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Änderung der wahrgenommenen Akte der Freundlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Kindness Measure (Young, et al., 2021): Entwickelt als ein 20-Item-Messinstrument zur Bewertung der Menge und Vielfalt der Freundlichkeit, die eine Person zeigt.
Enthält Subskalen von a) affektiv-sozial vorgeschrieben, b) Anthropophobie, c) affektiv-proaktiv, d) prinzipiell-sozial vorgeschrieben und e) prinzipiell-proaktiv (Subskaleninterne Konsistenz .68-.95).
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung der wahrgenommenen Dankbarkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Gratitude Questionnaire (GQ-6) (McCullough et al., 2002) - Der Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) ist ein sechs Items umfassender Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um individuelle Unterschiede in der dispositionellen Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfassen.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala (wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu), wobei zwei Items negativ formuliert sind.
Er zeigt eine gute interne Reliabilität mit Alphas zwischen .82 und .87.
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Gesamtes Wohlbefinden PERMA-Profil (Butler & Kern, 2016) Dieses Instrument ist ein kurzes 23-Item-Maß für das allgemeine Wohlbefinden und untersucht positive Emotionen, Engagement, Beziehungen, Sinn und Leistung sowie negative Emotionen und wahrgenommene Gesundheit.
Das Instrument hat in groß angelegten Studien mit Erwachsenen gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Dieses Maß unterstützt die Identifizierung wichtiger Beziehungen; zusätzliche Bereiche können jedoch in Bezug auf Engagement und Lebenssinn untersucht werden.
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Änderung der Genesungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Recovery Assessment Scale (RAS-20): bewertet Selbstbestimmung und Hoffnung in Bezug auf die Genesung.
Es wird häufig als Ergebnis-Messinstrument für Programmevaluierungen verwendet.
Es handelt sich um ein 20-Item Selbstberichtsmaß.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von stimme voll zu bis stimme überhaupt nicht zu
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Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Die MOS-Sozialunterstützungs-Umfrage: Ein 19-Punkte-Maßstab mit 4 Unterstützungsskalen (emotional/informativ, materiell, liebevoll und positive soziale Interaktion) und einem allgemeinen funktionalen Sozialunterstützungsindex, der sich als zuverlässig und valide erwiesen hat.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hare-Duke L, Dening T, Oliveira D, Dewa R, Slade M. Social connectedness in adults with mental disorders: ecological validation of a conceptual framework for novel complex interventions. J Ment Health. 2021 Jun;30(3):333-340. doi: 10.1080/09638237.2021.1875409. Epub 2021 Feb 1.
- Prilleltensky I. Mattering at the Intersection of Psychology, Philosophy, and Politics. Am J Community Psychol. 2020 Mar;65(1-2):16-34. doi: 10.1002/ajcp.12368. Epub 2019 Aug 13.
- Snethen G, McCormick BP, Van Puymbroeck M. Community involvement, planning and coping skills: pilot outcomes of a recreational-therapy intervention for adults with schizophrenia. Disabil Rehabil. 2012;34(18):1575-84. doi: 10.3109/09638288.2011.650315. Epub 2012 Feb 6.
- Kim J, Morgul K. Long-term consequences of youth volunteering: Voluntary versus involuntary service. Soc Sci Res. 2017 Sep;67:160-175. doi: 10.1016/j.ssresearch.2017.05.002. Epub 2017 May 13.
- Wong YJ, Owen J, Gabana NT, Brown JW, McInnis S, Toth P, Gilman L. Does gratitude writing improve the mental health of psychotherapy clients? Evidence from a randomized controlled trial. Psychother Res. 2018 Mar;28(2):192-202. doi: 10.1080/10503307.2016.1169332. Epub 2016 May 3.
- O'Connell BH, O'Shea D, Gallagher S. Feeling Thanks and Saying Thanks: A Randomized Controlled Trial Examining If and How Socially Oriented Gratitude Journals Work. J Clin Psychol. 2017 Oct;73(10):1280-1300. doi: 10.1002/jclp.22469. Epub 2017 Mar 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90DPCp0011-01-00
- 31409 (Andere Kennung: Temple University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Studienteilnehmer müssen Einverständniserklärungen ausfüllen, die eine Klausel über die Aufbewahrung und Weitergabe von Daten enthalten. Den Probanden wird versichert, dass ihre Identität geschützt wird und dass im Rahmen der Datenweitergabe keine personenbezogenen Daten (PII) offengelegt werden.
Alle Daten werden auf dem passwortgeschützten, HIPAA-zugelassenen sicheren Datenserver der Temple University gespeichert. Da sich jedoch nicht alle Ermittler, die Zugriff auf die Daten benötigen, in Temple befinden, können anonymisierte, anonymisierte Daten über ein sicheres Dateiübertragungssystem mit anderen Ermittlern geteilt werden.
Alle Daten der Studie, die zwischen der Temple University und kooperierenden Institutionen übertragen werden, werden über TUSafeSend unter Verwendung der Datenverschlüsselung über ein sicheres Socket-Übertragungsprotokoll übertragen. TUSafeSend bietet eine sichere Methode zum Übertragen von Dateien mit vertraulichen oder anderen sensiblen Informationen, einschließlich HIPAA-autorisierter Daten mit PHI oder PII.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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