代謝性肥満手術における抗生物質の予防: ランダム化比較試験
2024年7月29日 更新者：Mohamed Hany Ashour、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
代謝性肥満手術における抗生物質予防の有効性: ランダム化比較試験
要約理論的根拠：代謝肥満手術（MBS）を含む腹腔鏡手術では、特に創傷切開部位での術後感染を軽減するために予防的抗生物質が定期的に投与されます。 しかし、腹腔鏡下 MBS における切開創感染はまれであり、罹患率は非常に低いため、抗生物質による予防の利点には疑問があります。
目的: MBS における抗生物質による予防を省略した場合の非劣性を評価する。 グループ A (抗生物質なし) とグループ B (標準的な抗生物質治療) の間で術後の転帰を比較し、省略により合併症、特に創傷感染が増加するかどうかを判断します。
研究デザイン: ランダム化比較試験 (RCT)、二重盲検。
研究対象者：MBSの対象となる肥満患者。
介入：
- グループ A (抗生物質による予防なし): 手術部位感染 (SSI) に焦点を当て、術後合併症に関する安全性をテストするために、抗生物質を使用しない MBS を受けます。
- グループ B (標準的な抗生物質による予防): 切開前に標準的な 1 回限りの抗生物質を投与します。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 抗生物質の省略が感染率に影響するかどうかを判断するために、グループ A とグループ B の間で術後 6 週間以内の切開部および臓器/腔の SSI の発生率を比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
負担とリスクの性質と範囲:
理論的根拠:
- 費用対効果: 抗生物質の使用を減らすと、手術費用が削減される可能性があります。
- リソースの活用: プロトコルを簡素化することで病院のリソースを節約します。
- 抗生物質耐性: 使用を減らすと、耐性菌と戦うのに役立ちます。
- 副作用: 抗生物質の量を減らすと副作用が軽減される可能性があります。
リスクアセスメント：
- 感染率の増加: SSI および臓器/空間 SSI 率を注意深く監視します。
- 吻合部のリークと再手術: リークと手術への影響を評価します。
- 再入院と術後介入: 再入院と介入率への影響を評価します。
グループの関連性:
抗生物質を使用したグループと使用しないグループを比較することで、健康への成果と資源の使用を最適化するために標準的な慣行を変更することの安全性について、証拠に基づいた洞察が得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21531
- Madina Women's Hospital
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ
- WeightWorks Clinics
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コンタクト：
- Bart Torensma, MSc PhD
- 電話番号：+31641389070
- メール：bart@torensmaresearch.nl
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コンタクト：
- Frits Berends, MD, PhD
- 電話番号：+31655100534
- メール：berends@weightworks.nl
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主任研究者：
- Edo Aarts, MD/PhD
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副調査官：
- Frits Berends, MD/PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者は18歳以上で、国際肥満・代謝性障害外科連盟（IFSO）とオランダ専門医連盟が肥満の外科的治療に関して概説したMBSの資格基準を満たしている必要がある。
除外基準:
クローン病または関節リウマチの免疫療法またはコルチコステロイド治療を受けている患者。
心内膜炎の既往歴のある患者には、予防的な抗生物質の投与が必要です。
抗生物質に対する重度のアレルギーがあることがわかっている患者。
活動性感染症を患っている患者、または最近（過去 30 日以内に）抗生物質による治療を受けた患者。
HIV/AIDS 患者や化学療法を受けている患者など、免疫系が低下している患者。
慢性肝臓疾患または腎臓疾患のある患者。
コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c > 9%）。
過去に代謝性肥満手術の既往歴のある患者。
妊娠中または授乳中の女性。
患者の安全性または研究の完全性を損なうと研究者が判断した他の病状を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NACL0.9%
グループAには100mlのNACL0.9%が投与されます。
抗生物質は入っていません。
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NACL0.9%を100ml摂取する
抗生物質は入っていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セファゾリン + メトロニダゾール
グループBには、100mlの0.9％NACLに溶解した2000mgのセファゾリンおよび500mgのメトロニダゾールIVを投与する。
両方の抗生物質は、切開時に適切な組織濃度を確保するために、手術の少なくとも 30 分前に投与されます。
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１００ｍｌの０．９％ＮＡＣＬに溶解した２０００ｍｇのセファゾリンおよび５００ｍｇのメトロニダゾールＩＶを投与する。
他の名前：
１００ｍｌの０．９％ＮＡＣＬに溶解した２０００ｍｇのセファゾリンおよび５００ｍｇのメトロニダゾールＩＶを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両治療群における術後創傷感染の発生率の比較
時間枠：術後6週間まで
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MBS における前述の抗生物質による予防の非劣性を評価することを目的としています。
この研究では、抗生物質の予防を受けないグループ A と、抗生物質の 1 回投与を含む標準治療を受けるグループ B の 2 つのグループ間の術後の転帰を比較し、抗生物質の予防を省略しても有意な増加はないという仮説を検証します。術後合併症、特に創傷感染の発生率。
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術後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB-BAR-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析は、医学的/科学的レビューの完了後、盲検化されたデータセットに対して実行されます。
すべてのプロトコル違反が特定されて解決され、データセットは完了したと宣言されます。
すべてのデータはデータ管理システム (Castor EDC、オランダ、アムステルダム、https://www.castoredc.com) に収集され、適正臨床基準ガイドライン、データ保護指令証明書に従って処理され、タイトル 21 CFR パートに準拠します。 11.
さらに、すべての研究データが保管されていたデータセンターは、ISO27001、ISO9001、およびオランダの NEN7510 に従って認証されています。
IPD 共有時間枠
研究後は20年間の査読が可能です。
IPD 共有アクセス基準
対応著者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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