Antibiotikaprofylakse i metabolsk bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
29. juli 2024 oppdatert av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Effekten av antibiotikaprofylakse i metabolsk bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
SAMMENDRAG Begrunnelse: Profylaktisk antibiotika ved laparoskopiske operasjoner, inkludert Metabolic Bariatric Surgery (MBS), gis rutinemessig for å redusere postoperative infeksjoner, spesielt ved sårsnitt. Men siden snittsårinfeksjoner ved laparoskopisk MBS er sjeldne og sykelighet er svært lav, er fordelen med antibiotikaprofylakse tvilsom.
Mål: Evaluere non-inferioriteten ved å utelate antibiotikaprofylakse ved MBS. Sammenlign postoperative utfall mellom gruppe A (ingen antibiotika) og gruppe B (standard antibiotikabehandling) for å finne ut om utelatelse øker komplikasjoner, spesielt sårinfeksjoner.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (RCT), dobbeltblind.
Studiepopulasjon: Pasienter med fedme som er kvalifisert for MBS.
Innblanding:
- Gruppe A (Ingen antibiotikaprofylakse): Gjennomgå MBS uten antibiotika for å teste sikkerheten angående postoperative komplikasjoner, med fokus på kirurgiske infeksjoner (SSI).
- Gruppe B (Standard antibiotikaprofylakse): Motta standard engangsantibiotika før snitt.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Sammenlign forekomsten av incisional og organ/space SSI innen seks uker etter operasjonen mellom gruppe A og gruppe B for å avgjøre om utelatelse av antibiotika påvirker infeksjonsraten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrdens og risikoens art og omfang:
Begrunnelse:
- Kostnadseffektivitet: Redusert bruk av antibiotika kan redusere kirurgiske kostnader.
- Ressursutnyttelse: Forenkling av protokoller sparer sykehusressurser.
- Antibiotikaresistens: Redusert bruk hjelper til med å bekjempe resistente bakterier.
- Bivirkninger: Færre antibiotika kan redusere bivirkninger.
Risikovurdering:
- Økte infeksjonsrater: Overvåk SSI- og organ/rom SSI-rater nøye.
- Anastomotiske lekkasjer og reoperasjoner: Vurder innvirkningen på lekkasjer og operasjoner.
- Reinnleggelser og postoperative intervensjoner: Evaluer effekten på reinnleggelse og intervensjonsrater.
Grupperelaterthet:
Sammenligning av grupper med og uten antibiotika gir evidensbasert innsikt i sikkerheten ved å endre standardpraksis for å optimalisere helseresultater og ressursbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland
- WeightWorks Clinics
-
Ta kontakt med:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Telefonnummer: +31641389070
- E-post: bart@torensmaresearch.nl
-
Ta kontakt med:
- Frits Berends, MD, PhD
- Telefonnummer: +31655100534
- E-post: berends@weightworks.nl
-
Hovedetterforsker:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Underetterforsker:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være eldre enn 18 og oppfylle kvalifikasjonskriteriene for MBS som skissert av International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) og den nederlandske Federation of Medical Specialists for kirurgisk behandling av fedme.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår immunterapi eller kortikosteroidbehandling for Crohns sykdom eller revmatoid artritt.
Pasienter med endokarditt i anamnesen trenger profylaktisk antibiotika.
Pasienter med kjent alvorlig allergi mot antibiotika.
Pasienter med aktive infeksjoner eller nylig behandlet med antibiotika (innen de siste 30 dagene).
Pasienter med svekket immunforsvar, inkludert de med HIV/AIDS eller som gjennomgår cellegift.
Pasienter med kronisk lever- eller nyresykdom.
Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c > 9%).
Pasienter med tidligere metabolsk bariatrisk kirurgi.
Gravide eller ammende kvinner.
Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NACL0,9 %
Gruppe A vil motta 100 ml NACL0,9 %
uten antibiotika i det.
|
motta 100 ml NACL0,9 %
uten antibiotika i det.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin + Metronidazol
Gruppe B vil motta 2000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol IV oppløst i 100 ml NACL0,9%.
Begge antibiotika vil bli administrert minst 30 minutter før operasjonen for å sikre tilstrekkelige vevskonsentrasjoner ved snittet.
|
motta 2000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol IV oppløst i 100 ml NACL0,9%.
Andre navn:
motta 2000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol IV oppløst i 100 ml NACL0,9%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomst av postoperative sårinfeksjoner i begge behandlingsarmene
Tidsramme: inntil 6 uker etter operasjonen
|
Tar sikte på å evaluere non-inferioriteten til foregående antibiotikaprofylakse ved MBS.
Studien vil sammenligne postoperative utfall mellom to grupper: gruppe A, som ikke vil motta antibiotikaprofylakse, og gruppe B, som vil motta standardbehandling inkludert engangsadministrasjon av antibiotika, for å teste hypotesen om at utelatelse av antibiotikaprofylakse ikke øker signifikant. forekomsten av postoperative komplikasjoner, spesielt sårinfeksjoner.
|
inntil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-BAR-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analysen vil bli utført på et blindet datasett etter fullført medisinsk/vitenskapelig gjennomgang.
Alle protokollbrudd vil bli identifisert og løst, og datasettet vil bli erklært komplett.
Alle data vil bli samlet inn i et databehandlingssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com) og håndteres i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, sertifikat for databeskyttelsesdirektivet, og i samsvar med tittel 21 CFR Part 11.
Videre er datasentrene, hvor alle forskningsdataene ble lagret, sertifisert i henhold til ISO27001, ISO9001 og nederlandske NEN7510.
IPD-delingstidsramme
Etter studien vært fagfellevurdert i 20 år tilgjengelig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
kontakt den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .