Profilaxis antibiótica en cirugía bariátrica metabólica: un ensayo controlado aleatorio
Eficacia de la profilaxis antibiótica en la cirugía bariátrica metabólica: un ensayo controlado aleatorio
RESUMEN Justificación: Los antibióticos profilácticos en cirugías laparoscópicas, incluida la cirugía bariátrica metabólica (MBS), se proporcionan de forma rutinaria para reducir las infecciones posoperatorias, especialmente en los sitios de incisión de la herida. Sin embargo, dado que las infecciones de la herida incisional en la MBS laparoscópica son raras y la morbilidad es muy baja, el beneficio de la profilaxis antibiótica es cuestionable.
Objetivo: Evaluar la no inferioridad de omitir la profilaxis antibiótica en el SBM. Compare los resultados posoperatorios entre el Grupo A (sin antibióticos) y el Grupo B (atención antibiótica estándar) para determinar si la omisión aumenta las complicaciones, en particular las infecciones de las heridas.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA), doble ciego.
Población de estudio: Pacientes con obesidad elegibles para MBS.
Intervención:
- Grupo A (sin profilaxis antibiótica): someterse a MBS sin antibióticos para probar la seguridad con respecto a las complicaciones posoperatorias, centrándose en las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
- Grupo B (profilaxis antibiótica estándar): reciba antibióticos estándar una sola vez antes de la incisión.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: comparar la incidencia de ISQ incisionales y de órganos/espacios dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía entre el Grupo A y el Grupo B para determinar si la omisión de antibióticos afecta las tasas de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos:
Razón fundamental:
- Rentabilidad: Reducir el uso de antibióticos podría reducir los costos quirúrgicos.
- Utilización de recursos: la simplificación de los protocolos ahorra recursos hospitalarios.
- Resistencia a los antibióticos: Reducir el uso ayuda a combatir las bacterias resistentes.
- Reacciones adversas: Menos antibióticos pueden reducir los efectos secundarios.
Evaluación de riesgos:
- Aumento de las tasas de infección: supervise de cerca las tasas de SSI y de órganos/espacios.
- Fugas Anastomóticas y Reoperaciones: Evaluar el impacto en fugas y operaciones.
- Reingresos e intervenciones posoperatorias: evaluar el efecto sobre las tasas de reingreso e intervención.
Relación de grupo:
La comparación de grupos con y sin antibióticos proporciona información basada en evidencia sobre la seguridad de modificar las prácticas estándar para optimizar los resultados de salud y el uso de recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21531
- Madina Women's Hospital
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos
- WeightWorks Clinics
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Contacto:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Número de teléfono: +31641389070
- Correo electrónico: bart@torensmaresearch.nl
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Contacto:
- Frits Berends, MD, PhD
- Número de teléfono: +31655100534
- Correo electrónico: berends@weightworks.nl
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Investigador principal:
- Edo Aarts, MD/PhD
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Sub-Investigador:
- Frits Berends, MD/PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser mayores de 18 años y cumplir con los criterios de elegibilidad para MBS según lo establecido por la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y los Trastornos Metabólicos (IFSO) y la Federación Holandesa de Médicos Especialistas para el tratamiento quirúrgico de la obesidad.
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a inmunoterapia o tratamiento con corticosteroides por enfermedad de Crohn o artritis reumatoide.
Los pacientes con antecedentes de endocarditis requieren antibióticos profilácticos.
Pacientes con alergias graves conocidas a los antibióticos.
Pacientes con infecciones activas o tratados recientemente con antibióticos (en los últimos 30 días).
Pacientes con sistemas inmunológicos comprometidos, incluidos aquellos con VIH/SIDA o que reciben quimioterapia.
Pacientes con enfermedad crónica hepática o renal.
Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c > 9%).
Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica metabólica previa.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes con cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del paciente o la integridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NACL0,9%
El grupo A recibirá 100 ml de NACL0,9%.
sin antibióticos en él.
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recibir 100 ml de NACL0,9%
sin antibióticos en él.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cefazolina + Metronidazol
El grupo B recibirá 2000 mg de cefazolina y 500 mg de metronidazol IV disueltos en 100 ml de NACL al 0,9%.
Ambos antibióticos se administrarán al menos 30 minutos antes de la cirugía para garantizar concentraciones tisulares adecuadas en el momento de la incisión.
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recibir 2000 mg de cefazolina y 500 mg de metronidazol IV disueltos en 100 ml de NACL al 0,9%.
Otros nombres:
recibir 2000 mg de cefazolina y 500 mg de metronidazol IV disueltos en 100 ml de NACL al 0,9%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la incidencia de infecciones de heridas posoperatorias en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas post operatorio
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Tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de la profilaxis antibiótica anterior en MBS.
El estudio comparará los resultados posoperatorios entre dos grupos: el grupo A, que no recibirá profilaxis antibiótica, y el grupo B, que recibirá atención estándar que incluye una administración única de antibióticos, para probar la hipótesis de que omitir la profilaxis antibiótica no aumenta significativamente la incidencia de complicaciones postoperatorias, en particular infecciones de heridas.
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hasta 6 semanas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
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- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- AB-BAR-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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