Antibioticaprofylaxe bij metabole bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Werkzaamheid van antibioticaprofylaxe bij metabole bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
SAMENVATTING Reden: Profylactische antibiotica bij laparoscopische operaties, waaronder metabole bariatrische chirurgie (MBS), worden routinematig toegediend om postoperatieve infecties te verminderen, vooral op de plaatsen van wondincisies. Omdat infecties van incisiewonden bij laparoscopische MBS echter zeldzaam zijn en de morbiditeit zeer laag is, is het voordeel van profylaxe met antibiotica twijfelachtig.
Doelstelling: Evalueer de non-inferioriteit van het achterwege laten van antibioticaprofylaxe bij MBS. Vergelijk postoperatieve uitkomsten tussen groep A (geen antibiotica) en groep B (standaard antibioticazorg) om te bepalen of het weglaten de complicaties vergroot, met name wondinfecties.
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), dubbelblind.
Onderzoekspopulatie: patiënten met obesitas die in aanmerking komen voor MBS.
Interventie:
- Groep A (geen antibioticaprofylaxe): Onderga MBS zonder antibiotica om de veiligheid met betrekking tot postoperatieve complicaties te testen, met de nadruk op infecties op de operatieplaats (POWI's).
- Groep B (standaard antibioticaprofylaxe): Ontvang standaard eenmalige antibiotica vóór de incisie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Vergelijk de incidentie van incisie- en orgaan-/ruimte-POSI's binnen zes weken na de operatie tussen groep A en groep B om te bepalen of het weglaten van antibiotica de infectiepercentages beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aard en omvang van de lasten en risico’s:
Reden:
- Kosteneffectiviteit: Het terugdringen van het antibioticagebruik kan de chirurgische kosten verlagen.
- Gebruik van hulpbronnen: Door protocollen te vereenvoudigen, worden ziekenhuismiddelen bespaard.
- Antibioticaresistentie: Vermindering van het gebruik helpt resistente bacteriën te bestrijden.
- Bijwerkingen: Minder antibiotica kunnen de bijwerkingen verminderen.
Risicobeoordeling:
- Verhoogde infectiepercentages: Houd het aantal POWI's en orgaan-/ruimte-POSI's nauwlettend in de gaten.
- Anastomotische lekkages en heroperaties: Beoordeel de impact op lekkages en operaties.
- Heropnames en postoperatieve interventies: Evalueer het effect op de heropname- en interventiepercentages.
Groepsverwantschap:
Het vergelijken van groepen met en zonder antibiotica levert op bewijs gebaseerde inzichten op in de veiligheid van het aanpassen van standaardpraktijken om de gezondheidsresultaten en het gebruik van hulpbronnen te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland
- WeightWorks Clinics
-
Contact:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Telefoonnummer: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
-
Contact:
- Frits Berends, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31655100534
- E-mail: berends@weightworks.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor MBS zoals opgesteld door de Internationale Federatie voor de Chirurgie van Obesitas en Metabole Stoornissen (IFSO) en de Nederlandse Federatie van Medisch Specialisten voor de chirurgische behandeling van obesitas.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die immunotherapie of een behandeling met corticosteroïden ondergaan voor de ziekte van Crohn of reumatoïde artritis.
Patiënten met een voorgeschiedenis van endocarditis hebben profylactische antibiotica nodig.
Patiënten met bekende ernstige allergieën voor antibiotica.
Patiënten met actieve infecties of onlangs behandeld met antibiotica (in de afgelopen 30 dagen).
Patiënten met een aangetast immuunsysteem, inclusief patiënten met HIV/AIDS of die chemotherapie ondergaan.
Patiënten met chronische lever- of nierziekte.
Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9%).
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere metabole bariatrische chirurgie.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Patiënten met een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NACL0,9%
Groep A krijgt 100 ml NACL0,9%
zonder antibiotica erin.
|
ontvang 100 ml NACL0,9%
zonder antibiotica erin.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline + Metronidazol
Groep B krijgt 2000 mg cefazoline en 500 mg metronidazol IV opgelost in 100 ml NACL0,9%.
Beide antibiotica zullen ten minste 30 minuten vóór de operatie worden toegediend om ervoor te zorgen dat er voldoende weefselconcentraties zijn op het moment van de incisie.
|
ontvang 2000 mg cefazoline en 500 mg metronidazol IV opgelost in 100 ml NACL 0,9%.
Andere namen:
ontvang 2000 mg cefazoline en 500 mg metronidazol IV opgelost in 100 ml NACL 0,9%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve wondinfecties in beide behandelarmen
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
Heeft tot doel de non-inferioriteit van de voorgaande antibioticaprofylaxe bij MBS te evalueren.
De studie zal de postoperatieve resultaten tussen twee groepen vergelijken: Groep A, die geen profylaxe met antibiotica zal krijgen, en Groep B, die standaardzorg zal krijgen, inclusief een eenmalige toediening van antibiotica, om de hypothese te testen dat het achterwege laten van antibioticaprofylaxe de kans niet significant vergroot. de incidentie van postoperatieve complicaties, met name wondinfecties.
|
tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-BAR-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .