Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика в метаболической бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

29 июля 2024 г. обновлено: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Эффективность антибиотикопрофилактики в метаболической бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

РЕЗЮМЕ Обоснование: Профилактическое назначение антибиотиков при лапароскопических операциях, включая метаболическую бариатрическую хирургию (MBS), обычно назначается для снижения послеоперационных инфекций, особенно в местах разрезов ран. Однако, поскольку инфекции послеоперационных ран при лапароскопическом MBS встречаются редко, а заболеваемость очень низкая, польза от антибиотикопрофилактики сомнительна.

Цель: оценить эффективность отсутствия антибиотикопрофилактики при СМК. Сравните послеоперационные результаты между группой А (без антибиотиков) и группой Б (стандартная антибиотикотерапия), чтобы определить, увеличивает ли пропуск осложнений осложнения, особенно раневые инфекции.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), двойное слепое.

Исследуемая популяция: пациенты с ожирением, подходящие для MBS.

Вмешательство:

  • Группа А (без антибиотикопрофилактики): пройдите MBS без антибиотиков для проверки безопасности в отношении послеоперационных осложнений, уделяя особое внимание инфекциям области хирургического вмешательства (ИОХВ).
  • Группа B (стандартная антибиотикопрофилактика): перед разрезом принимайте стандартные однократные антибиотики.

Основные параметры/конечные точки исследования. Сравните частоту ИОХВ, возникающую в послеоперационных ранах и органах/пространствах, в течение шести недель после операции в группах А и В, чтобы определить, влияет ли отказ от антибиотиков на уровень инфицирования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Характер и масштабы бремени и рисков:

Обоснование:

  1. Экономическая эффективность: сокращение использования антибиотиков может снизить хирургические затраты.
  2. Использование ресурсов: Упрощение протоколов экономит ресурсы больницы.
  3. Устойчивость к антибиотикам: сокращение использования помогает бороться с устойчивыми бактериями.
  4. Побочные реакции: Меньшее количество антибиотиков может уменьшить побочные эффекты.

Оценка риска:

  1. Повышенный уровень инфицирования: внимательно следите за показателями SSI и SSI органов/пространств.
  2. Анастомотические утечки и повторные операции: оцените влияние на утечки и операции.
  3. Повторные госпитализации и послеоперационные вмешательства: оценить влияние на частоту повторной госпитализации и вмешательства.

Групповая связь:

Сравнение групп, принимавших и не принимавших антибиотики, дает научно обоснованное представление о безопасности изменения стандартных практик для оптимизации результатов в отношении здоровья и использования ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21531
        • Madina Women's Hospital
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Нидерланды
        • WeightWorks Clinics
        • Контакт:
          • Bart Torensma, MSc PhD
          • Номер телефона: +31641389070
          • Электронная почта: bart@torensmaresearch.nl
        • Контакт:
          • Frits Berends, MD, PhD
          • Номер телефона: +31655100534
          • Электронная почта: berends@weightworks.nl
        • Главный следователь:
          • Edo Aarts, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Frits Berends, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть старше 18 лет и соответствовать критериям отбора на MBS, установленным Международной федерацией хирургии ожирения и метаболических нарушений (IFSO) и Голландской федерацией медицинских специалистов по хирургическому лечению ожирения.

Критерий исключения:

Пациенты, проходящие иммунотерапию или лечение кортикостероидами по поводу болезни Крона или ревматоидного артрита.

Пациентам с эндокардитом в анамнезе требуется профилактический прием антибиотиков.

Пациенты с известной тяжелой аллергией на антибиотики.

Пациенты с активными инфекциями или недавно получавшие антибиотики (в течение последних 30 дней).

Пациенты с ослабленной иммунной системой, в том числе больные ВИЧ/СПИДом или проходящие химиотерапию.

Пациенты с хроническими заболеваниями печени или почек.

Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 9%).

Пациенты с историей предшествующей метаболической бариатрической хирургии.

Беременные или кормящие женщины.

Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАКЛ0,9%
Группа А получит 100 мл NACL0,9% без каких-либо антибиотиков в нем.
Лекарство: НАКЛ 0,9% 100 мл
получить 100 мл НАКЛ0,9% без каких-либо антибиотиков в нем.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Цефазолин + Метронидазол
Группа Б получит 2000 мг цефазолина и 500 мг метронидазола IV, растворенного в 100 мл NACL0,9%. Оба антибиотика будут вводиться как минимум за 30 минут до операции, чтобы обеспечить адекватную концентрацию в тканях во время разреза.
Лекарство: 2000 мг Цефазолина
получают 2000 мг цефазолина и 500 мг метронидазола в/в, растворенных в 100 мл НАКЛ0,9%.
Другие имена:
  • Кефзол
Лекарство: 500 мг метронидазола IV
получают 2000 мг цефазолина и 500 мг метронидазола в/в, растворенных в 100 мл НАКЛ0,9%.
Другие имена:
  • Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты послеоперационных раневых инфекций в обеих группах лечения
Временное ограничение: до 6 недель после операции
Цель – оценить не меньшую эффективность предшествующей антибиотикопрофилактики при MBS. В исследовании будут сравниваться послеоперационные результаты между двумя группами: группой А, которая не будет получать антибиотикопрофилактику, и группой Б, которая будет получать стандартную помощь, включая однократное введение антибиотиков, чтобы проверить гипотезу о том, что отсутствие антибиотикопрофилактики не приводит к значительному увеличению частота послеоперационных осложнений, в частности раневых инфекций.
до 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-BAR-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анализ будет проводиться на слепом наборе данных после завершения медицинской/научной экспертизы. Все нарушения протокола будут выявлены и устранены, а набор данных будет объявлен полным. Все данные будут собираться в системе управления данными (Castor EDC, Амстердам, Нидерланды; https://www.castoredc.com) и обрабатываться в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики, сертификатом Директивы о защите данных и в соответствии с разделом 21 CFR Part. 11. Кроме того, центры обработки данных, в которых хранились все данные исследований, сертифицированы по стандартам ISO27001, ISO9001 и голландскому NEN7510.

Сроки обмена IPD

После исследования было рецензировано в течение 20 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с соответствующим автором

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться