Antibiotisk profylakse i metabolisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
29. juli 2024 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Effekten af antibiotikaprofylakse i metabolisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
RESUMÉ Begrundelse: Profylaktisk antibiotika ved laparoskopiske operationer, herunder Metabolic Bariatric Surgery (MBS), gives rutinemæssigt for at reducere postoperative infektioner, især ved sårsnitssteder. Men da incisionssårinfektioner i laparoskopisk MBS er sjældne, og sygeligheden er meget lav, er fordelen ved antibiotikaprofylakse tvivlsom.
Formål: Evaluere non-inferioriteten ved at udelade antibiotikaprofylakse ved MBS. Sammenlign postoperative resultater mellem gruppe A (ingen antibiotika) og gruppe B (standard antibiotikabehandling) for at afgøre, om udeladelse øger komplikationer, især sårinfektioner.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), dobbeltblind.
Undersøgelsespopulation: Patienter med fedme, der er berettiget til MBS.
Intervention:
- Gruppe A (ingen antibiotikaprofylakse): Gennemgå MBS uden antibiotika for at teste sikkerheden vedrørende postoperative komplikationer, med fokus på infektioner på operationsstedet (SSI'er).
- Gruppe B (Standard Antibiotikaprofylakse): Modtag standard engangsantibiotika før incision.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sammenlign forekomsten af incisions- og organ/space-SSI'er inden for seks uger efter operationen mellem gruppe A og gruppe B for at bestemme, om udeladelse af antibiotika påvirker infektionsraten.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arten og omfanget af byrden og risici:
Begrundelse:
- Omkostningseffektivitet: Reduktion af antibiotikaforbrug kan sænke kirurgiske omkostninger.
- Ressourceudnyttelse: Forenkling af protokoller sparer hospitalsressourcer.
- Antibiotikaresistens: Reduceret brug hjælper med at bekæmpe resistente bakterier.
- Bivirkninger: Færre antibiotika kan reducere bivirkninger.
Risikovurdering:
- Øgede infektionsrater: Overvåg SSI- og organ/rum SSI-rater nøje.
- Anastomotiske lækager og genoperationer: Vurder indvirkningen på lækager og operationer.
- Genindlæggelser og postoperative indgreb: Evaluer effekten på genindlæggelse og interventionsrater.
Grupperelaterethed:
Sammenligning af grupper med og uden antibiotika giver evidensbaseret indsigt i sikkerheden ved at ændre standardpraksis for at optimere sundhedsresultater og ressourceforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3352
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland
- WeightWorks Clinics
-
Kontakt:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Telefonnummer: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
-
Kontakt:
- Frits Berends, MD, PhD
- Telefonnummer: +31655100534
- E-mail: berends@weightworks.nl
-
Ledende efterforsker:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Underforsker:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal være ældre end 18 og opfylde berettigelseskriterierne for MBS som beskrevet af International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) og den hollandske Federation of Medical Specialists til kirurgisk behandling af fedme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår immunterapi eller kortikosteroidbehandling for Crohns sygdom eller leddegigt.
Patienter med en anamnese med endokarditis kræver profylaktisk antibiotika.
Patienter med kendt alvorlig allergi over for antibiotika.
Patienter med aktive infektioner eller nyligt behandlet med antibiotika (inden for de sidste 30 dage).
Patienter med nedsat immunforsvar, herunder dem med hiv/aids eller i kemoterapi.
Patienter med kronisk lever- eller nyresygdom.
Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9%).
Patienter med en anamnese med tidligere metabolisk fedmekirurgi.
Gravide eller ammende kvinder.
Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NACL0,9 %
Gruppe A vil modtage 100 ml NACL0,9 %
uden antibiotika i det.
|
modtag 100 ml NACL0,9 %
uden antibiotika i det.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin + Metronidazol
Gruppe B vil modtage 2000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol IV opløst i 100 ml NACL0,9%.
Begge antibiotika vil blive administreret mindst 30 minutter før operationen for at sikre tilstrækkelige vævskoncentrationer på tidspunktet for snittet.
|
modtage 2000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol IV opløst i 100 ml NACL0,9%.
Andre navne:
modtage 2000 mg Cefazolin og 500 mg Metronidazol IV opløst i 100 ml NACL0,9%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomst af postoperative sårinfektioner i begge behandlingsarme
Tidsramme: indtil 6 uger efter operationen
|
Sigter mod at evaluere non-inferioriteten af den foregående antibiotikaprofylakse ved MBS.
Undersøgelsen vil sammenligne postoperative resultater mellem to grupper: Gruppe A, som ikke vil modtage antibiotikaprofylakse, og Gruppe B, som vil modtage standardbehandling, herunder en engangsadministration af antibiotika, for at teste hypotesen om, at udeladelse af antibiotikaprofylakse ikke øges signifikant. forekomsten af postoperative komplikationer, især sårinfektioner.
|
indtil 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-BAR-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Analysen vil blive udført på et blindet datasæt efter afslutningen af den medicinske/videnskabelige gennemgang.
Alle protokolbrud vil blive identificeret og løst, og datasættet vil blive erklæret komplet.
Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com) og håndteres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, certifikatet for databeskyttelsesdirektivet og overholder afsnit 21 CFR Part 11.
Desuden er datacentrene, hvor alle forskningsdata blev opbevaret, certificeret i henhold til ISO27001, ISO9001 og hollandsk NEN7510.
IPD-delingstidsramme
Efter undersøgelsen været peer-reviewed i 20 år til rådighed.
IPD-delingsadgangskriterier
kontakte den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .