Profilassi antibiotica nella chirurgia bariatrica metabolica: uno studio randomizzato e controllato
Efficacia della profilassi antibiotica nella chirurgia bariatrica metabolica: uno studio controllato randomizzato
RIASSUNTO Motivazione: La profilassi antibiotica negli interventi laparoscopici, inclusa la chirurgia bariatrica metabolica (MBS), viene somministrata di routine per ridurre le infezioni postoperatorie, soprattutto nei siti di incisione della ferita. Tuttavia, poiché le infezioni della ferita incisionale nell’MBS laparoscopico sono rare e la morbilità è molto bassa, il beneficio della profilassi antibiotica è discutibile.
Obiettivo: Valutare la non inferiorità dell'omissione della profilassi antibiotica nella MBS. Confrontare gli esiti postoperatori tra il Gruppo A (nessun antibiotico) e il Gruppo B (terapia antibiotica standard) per determinare se l'omissione aumenta le complicanze, in particolare le infezioni della ferita.
Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato (RCT), in doppio cieco.
Popolazione in studio: pazienti con obesità eleggibili per MBS.
Intervento:
- Gruppo A (nessuna profilassi antibiotica): sottoporsi a MBS senza antibiotici per testare la sicurezza riguardo alle complicanze postoperatorie, concentrandosi sulle infezioni del sito chirurgico (SSI).
- Gruppo B (profilassi antibiotica standard): ricevere antibiotici standard una tantum prima dell'incisione.
Principali parametri/endpoint dello studio: confrontare l'incidenza delle SSI incisionali e di organo/spazio entro sei settimane dall'intervento chirurgico tra il Gruppo A e il Gruppo B per determinare se l'omissione degli antibiotici influisce sui tassi di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Natura ed entità degli oneri e dei rischi:
Fondamento logico:
- Rapporto costo-efficacia: la riduzione dell’uso di antibiotici potrebbe ridurre i costi chirurgici.
- Utilizzo delle risorse: la semplificazione dei protocolli consente di risparmiare risorse ospedaliere.
- Resistenza agli antibiotici: ridurne l’uso aiuta a combattere i batteri resistenti.
- Reazioni avverse: Meno antibiotici possono ridurre gli effetti collaterali.
Valutazione del rischio:
- Aumento dei tassi di infezione: monitorare attentamente i tassi di SSI e di organi/spazio.
- Perdite anastomotiche e reinterventi: valutare l'impatto su perdite e operazioni.
- Riammissioni e interventi postoperatori: valutare l'effetto sui tassi di riammissione e di intervento.
Correlazione del gruppo:
Il confronto tra gruppi con e senza antibiotici fornisce informazioni basate sull’evidenza sulla sicurezza della modifica delle pratiche standard per ottimizzare i risultati sanitari e l’uso delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda
- WeightWorks Clinics
-
Contatto:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Numero di telefono: +31641389070
- Email: bart@torensmaresearch.nl
-
Contatto:
- Frits Berends, MD, PhD
- Numero di telefono: +31655100534
- Email: berends@weightworks.nl
-
Investigatore principale:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Sub-investigatore:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere più di 18 anni e soddisfare i criteri di ammissibilità per MBS come delineato dalla Federazione internazionale per la chirurgia dell'obesità e dei disturbi metabolici (IFSO) e dalla Federazione olandese dei medici specialisti per il trattamento chirurgico dell'obesità.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a immunoterapia o trattamento con corticosteroidi per la malattia di Crohn o l'artrite reumatoide.
I pazienti con una storia di endocardite necessitano di antibiotici profilattici.
Pazienti con note gravi allergie agli antibiotici.
Pazienti con infezioni attive o recentemente trattati con antibiotici (entro gli ultimi 30 giorni).
Pazienti con sistema immunitario compromesso, compresi quelli affetti da HIV/AIDS o sottoposti a chemioterapia.
Pazienti con malattie croniche del fegato o dei reni.
Pazienti con diabete non controllato (HbA1c > 9%).
Pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica metabolica.
Donne incinte o che allattano.
Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NACL0,9%
Il gruppo A riceverà 100 ml di NACL0,9%
senza alcun antibiotico in esso.
|
ricevere 100 ml di NACL0,9%
senza alcun antibiotico in esso.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cefazolina+metronidazolo
Il gruppo B riceverà 2000 mg di Cefazolina e 500 mg di Metronidazolo IV sciolti in 100 ml di NACL0,9%.
Entrambi gli antibiotici verranno somministrati almeno 30 minuti prima dell'intervento chirurgico per garantire concentrazioni tissutali adeguate al momento dell'incisione.
|
ricevere 2000 mg di Cefazolina e 500 mg di Metronidazolo IV sciolti in 100 ml di NACL0,9%.
Altri nomi:
ricevere 2000 mg di Cefazolina e 500 mg di Metronidazolo IV sciolti in 100 ml di NACL0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'incidenza delle infezioni della ferita postoperatoria in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
|
Mira a valutare la non inferiorità della rinuncia alla profilassi antibiotica nella MBS.
Lo studio confronterà gli esiti postoperatori tra due gruppi: Gruppo A, che non riceverà la profilassi antibiotica, e Gruppo B, che riceverà cure standard inclusa una somministrazione una tantum di antibiotici, per verificare l'ipotesi che l'omissione della profilassi antibiotica non aumenti significativamente l'incidenza delle complicanze postoperatorie, in particolare delle infezioni della ferita.
|
fino a 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-BAR-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .