Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w metabolicznej chirurgii bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Skuteczność profilaktyki antybiotykowej w metabolicznej chirurgii bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane

PODSUMOWANIE Uzasadnienie: Profilaktyczne antybiotyki podczas zabiegów laparoskopowych, w tym metabolicznej chirurgii bariatrycznej (MBS), są rutynowo podawane w celu ograniczenia infekcji pooperacyjnych, szczególnie w miejscach nacięć ran. Ponieważ jednak zakażenia ran pooperacyjnych w laparoskopowym MBS są rzadkie, a zachorowalność bardzo niska, korzyści z profilaktyki antybiotykowej są wątpliwe.

Cel pracy: Ocena równoważności pomijania profilaktyki antybiotykowej w MBS. Porównaj wyniki pooperacyjne w Grupie A (bez antybiotyków) i Grupie B (standardowa antybiotykoterapia), aby określić, czy zaniedbanie zwiększa ryzyko powikłań, zwłaszcza infekcji ran.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT), podwójnie ślepa.

Badana populacja: Pacjenci z otyłością kwalifikujący się do MBS.

Interwencja:

  • Grupa A (profilaktyka bez antybiotyków): Należy przejść MBS bez antybiotyków, aby sprawdzić bezpieczeństwo w zakresie powikłań pooperacyjnych, koncentrując się na zakażeniach miejsca operowanego (ZMO).
  • Grupa B (Standardowa profilaktyka antybiotykowa): Przed nacięciem należy podać standardowe jednorazowe antybiotyki.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Porównanie częstości występowania ZMO w obrębie nacięcia i narządu/przestrzeni w ciągu sześciu tygodni po operacji w grupach A i B w celu ustalenia, czy pominięcie antybiotyków wpływa na częstość infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka:

Racjonalne uzasadnienie:

  1. Opłacalność: Ograniczenie stosowania antybiotyków może obniżyć koszty operacji.
  2. Wykorzystanie zasobów: Uproszczenie protokołów pozwala zaoszczędzić zasoby szpitala.
  3. Oporność na antybiotyki: Ograniczenie stosowania pomaga zwalczać oporne bakterie.
  4. Działania niepożądane: Mniej antybiotyków może zmniejszyć skutki uboczne.

Ocena ryzyka:

  1. Zwiększone wskaźniki infekcji: Ściśle monitoruj wskaźniki ZMO i narządów/przestrzeni.
  2. Nieszczelności zespoleń i ponowne operacje: Oceń wpływ na nieszczelności i operacje.
  3. Ponowne przyjęcia i interwencje pooperacyjne: Oceń wpływ na częstość ponownych przyjęć i interwencji.

Pokrewieństwo grupowe:

Porównanie grup stosujących antybiotyki i bez nich zapewnia oparty na dowodach wgląd w bezpieczeństwo modyfikowania standardowych praktyk w celu optymalizacji wyników zdrowotnych i wykorzystania zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21531
        • Madina Women's Hospital
  • Holandia
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia
        • WeightWorks Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edo Aarts, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frits Berends, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i spełniać kryteria kwalifikacyjne do MBS określone przez Międzynarodową Federację Chirurgii Otyłości i Zaburzeń Metabolicznych (IFSO) oraz Holenderską Federację Specjalistów Medycznych w zakresie chirurgicznego leczenia otyłości.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani immunoterapii lub leczeniu kortykosteroidami z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Pacjenci z zapaleniem wsierdzia w wywiadzie wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii.

Pacjenci ze stwierdzoną ciężką alergią na antybiotyki.

Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub niedawno leczeni antybiotykami (w ciągu ostatnich 30 dni).

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, w tym pacjenci z HIV/AIDS lub poddawani chemioterapii.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub nerek.

Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 9%).

Pacjenci po przebytej metabolicznej operacji bariatrycznej.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NACL0,9%
Grupa A otrzyma 100 ml NACL0,9% bez żadnych antybiotyków w środku.
Lek: NACL 0,9% 100 ml
otrzymaj 100 ml NACL0,9% bez żadnych antybiotyków.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Cefazolina + Metronidazol
Grupa B otrzyma 2000 mg Cefazoliny i 500 mg Metronidazolu IV rozpuszczonego w 100 ml NACL0,9%. Obydwa antybiotyki zostaną podane co najmniej 30 minut przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie stężenie tkanek w momencie nacięcia.
Lek: 2000 mg cefazoliny
otrzymać 2000 mg Cefazoliny i 500 mg Metronidazolu IV rozpuszczonego w 100 ml NACL0,9%.
Inne nazwy:
  • Kefzol
Lek: 500 mg Metronidazolu IV
otrzymać 2000 mg Cefazoliny i 500 mg Metronidazolu IV rozpuszczonego w 100 ml NACL0,9%.
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: do 6 tygodni po operacji
Ma na celu ocenę równoważności dotychczasowej profilaktyki antybiotykowej w MBS. W badaniu porównane zostaną wyniki pooperacyjne pomiędzy dwiema grupami: Grupą A, która nie będzie otrzymywać profilaktyki antybiotykowej, oraz Grupą B, która otrzyma standardową opiekę obejmującą jednorazowe podanie antybiotyków, w celu sprawdzenia hipotezy, że pominięcie profilaktyki antybiotykowej nie zwiększa znacząco częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w szczególności infekcji ran.
do 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-BAR-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza zostanie przeprowadzona na zaślepionym zbiorze danych po zakończeniu przeglądu medycznego/naukowego. Wszystkie naruszenia protokołu zostaną zidentyfikowane i rozwiązane, a zbiór danych zostanie uznany za kompletny. Wszystkie dane będą gromadzone w systemie zarządzania danymi (Castor EDC, Amsterdam, Holandia; https://www.castoredc.com) i przetwarzane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, certyfikatem Dyrektywy o Ochronie Danych oraz zgodnie z Tytułem 21 CFR Część 11. Ponadto centra danych, w których przechowywano wszystkie dane badawcze, posiadają certyfikaty ISO27001, ISO9001 i holenderski NEN7510.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po badaniu, które było recenzowane przez 20 lat, było dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z odpowiednim autorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj