Profilaxia antibiótica em cirurgia bariátrica metabólica: um ensaio clínico randomizado
29 de julho de 2024 atualizado por: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Eficácia da profilaxia antibiótica em cirurgia bariátrica metabólica: um ensaio clínico randomizado
RESUMO Justificativa: Antibióticos profiláticos em cirurgias laparoscópicas, incluindo Cirurgia Bariátrica Metabólica (MBS), são fornecidos rotineiramente para reduzir infecções pós-operatórias, especialmente em locais de incisão de feridas. No entanto, como as infecções de feridas incisionais na SMB laparoscópica são raras e a morbidade é muito baixa, o benefício da profilaxia antibiótica é questionável.
Objetivo: Avaliar a não inferioridade da omissão da profilaxia antibiótica na SMB. Compare os resultados pós-operatórios entre o Grupo A (sem antibióticos) e o Grupo B (tratamento antibiótico padrão) para determinar se a omissão aumenta as complicações, particularmente infecções de feridas.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado (ECR), duplo-cego.
População do estudo: Pacientes com obesidade elegíveis para MBS.
Intervenção:
- Grupo A (Sem Profilaxia Antibiótica): Realizado MBS sem antibióticos para testar a segurança em relação às complicações pós-operatórias, com foco em infecções de sítio cirúrgico (ISC).
- Grupo B (profilaxia antibiótica padrão): Receba antibióticos padrão únicos antes da incisão.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: Compare a incidência de ISCs incisionais e de órgãos/espaços dentro de seis semanas após a cirurgia entre o Grupo A e o Grupo B para determinar se a omissão de antibióticos afeta as taxas de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Natureza e extensão dos encargos e riscos:
Justificativa:
- Custo-efetividade: A redução do uso de antibióticos pode reduzir os custos cirúrgicos.
- Utilização de recursos: Simplificar protocolos economiza recursos hospitalares.
- Resistência aos antibióticos: Reduzir o uso ajuda a combater bactérias resistentes.
- Reações adversas: Menos antibióticos podem reduzir os efeitos colaterais.
Avaliação de risco:
- Aumento das taxas de infecção: Monitore de perto as taxas de ISC e de ISC em órgãos/espaço.
- Vazamentos e Reoperações Anastomóticas: Avalie o impacto em vazamentos e operações.
- Readmissões e intervenções pós-operatórias: Avalie o efeito nas taxas de readmissão e intervenção.
Relacionamento do grupo:
A comparação de grupos com e sem antibióticos fornece informações baseadas em evidências sobre a segurança da modificação de práticas padrão para otimizar os resultados de saúde e o uso de recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21531
- Madina Women's Hospital
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda
- WeightWorks Clinics
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Contato:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Número de telefone: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
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Contato:
- Frits Berends, MD, PhD
- Número de telefone: +31655100534
- E-mail: berends@weightworks.nl
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Investigador principal:
- Edo Aarts, MD/PhD
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Subinvestigador:
- Frits Berends, MD/PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter mais de 18 anos e atender aos critérios de elegibilidade para MBS, conforme descrito pela Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade e Distúrbios Metabólicos (IFSO) e pela Federação Holandesa de Especialistas Médicos para o tratamento cirúrgico da obesidade.
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a imunoterapia ou tratamento com corticosteróides para doença de Crohn ou artrite reumatóide.
Pacientes com história de endocardite necessitam de antibióticos profiláticos.
Pacientes com alergias graves conhecidas a antibióticos.
Pacientes com infecções ativas ou recentemente tratados com antibióticos (nos últimos 30 dias).
Pacientes com sistema imunológico comprometido, incluindo aqueles com HIV/AIDS ou submetidos à quimioterapia.
Pacientes com doença hepática ou renal crônica.
Pacientes com diabetes não controlada (HbA1c > 9%).
Pacientes com história de cirurgia bariátrica metabólica prévia.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Pacientes com qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NACL0,9%
O Grupo A receberá 100 ml de NACL0,9%
sem nenhum antibiótico nele.
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receber 100 ml de NACL0,9%
sem nenhum antibiótico nele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cefazolina + Metronidazol
O Grupo B receberá 2.000 mg de Cefazolina e 500 mg de Metronidazol IV dissolvidos em 100 ml de NACL0,9%.
Ambos os antibióticos serão administrados pelo menos 30 minutos antes da cirurgia para garantir concentrações teciduais adequadas no momento da incisão.
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receber 2.000 mg de Cefazolina e 500 mg de Metronidazol IV dissolvidos em 100 ml de NACL0,9%.
Outros nomes:
receber 2.000 mg de Cefazolina e 500 mg de Metronidazol IV dissolvidos em 100 ml de NACL0,9%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da incidência de infecções de feridas pós-operatórias em ambos os braços de tratamento
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
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Tem como objetivo avaliar a não inferioridade da renúncia à profilaxia antibiótica na SMB.
O estudo comparará os resultados pós-operatórios entre dois grupos: Grupo A, que não receberá profilaxia antibiótica, e Grupo B, que receberá tratamento padrão, incluindo administração única de antibióticos, para testar a hipótese de que a omissão da profilaxia antibiótica não aumenta significativamente a incidência de complicações pós-operatórias, em particular infecções de feridas.
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até 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
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- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
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- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-BAR-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A análise será realizada em um conjunto de dados cego após a conclusão da revisão médica/científica.
Todas as violações do protocolo serão identificadas e resolvidas, e o conjunto de dados será declarado completo.
Todos os dados serão coletados em um sistema de gerenciamento de dados (Castor EDC, Amsterdã, Holanda; https://www.castoredc.com) e tratados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, certificado da Diretiva de Proteção de Dados e em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11.
Além disso, os data centers, onde foram armazenados todos os dados da pesquisa, são certificados conforme ISO27001, ISO9001 e NEN7510 holandesa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que o estudo foi revisado por pares por 20 anos, está disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com o autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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