Antibioottinen ennaltaehkäisy metabolisessa bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Antibioottisen ennaltaehkäisyn tehokkuus metabolisessa bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
YHTEENVETO Perustelut: Ennaltaehkäiseviä antibiootteja laparoskooppisissa leikkauksissa, mukaan lukien Metabolic Bariatric Surgery (MBS), tarjotaan rutiininomaisesti vähentämään leikkauksen jälkeisiä infektioita, erityisesti haavan viiltokohdissa. Koska leikkaushaavojen infektiot laparoskooppisessa MBS:ssä ovat kuitenkin harvinaisia ja sairastuvuus on erittäin alhainen, antibioottiprofylaksin hyöty on kyseenalainen.
Tavoite: Arvioi antibioottiprofylaksian jättämisen väliin MBS:ssä. Vertaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia ryhmän A (ei antibiootteja) ja ryhmän B (normaali antibioottihoito) välillä määrittääksesi, lisääkö laiminlyönti komplikaatioita, erityisesti haavainfektioita.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), kaksoissokkoutettu.
Tutkimuspopulaatio: Lihavuuspotilaat, jotka ovat oikeutettuja MBS:ään.
Interventio:
- Ryhmä A (ei antibioottiprofylaksia): Suorita MBS ilman antibiootteja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden turvallisuuden testaamiseksi, keskittyen kirurgisen alueen infektioihin (SSI).
- Ryhmä B (standardi antibioottinen ennaltaehkäisy): Saat tavalliset kerta-antibiootit ennen viiltoa.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Vertaa viillon ja elimen/tilan SSI:n ilmaantuvuutta kuuden viikon sisällä leikkauksen jälkeen ryhmän A ja ryhmän B välillä määrittääksesi, vaikuttaako antibioottien poisjättäminen infektioiden määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taakan ja riskien luonne ja laajuus:
Perustelut:
- Kustannustehokkuus: Antibioottien käytön vähentäminen voi alentaa leikkauskustannuksia.
- Resurssien käyttö: Protokollien yksinkertaistaminen säästää sairaalaresursseja.
- Antibioottiresistenssi: käytön vähentäminen auttaa torjumaan vastustuskykyisiä bakteereja.
- Haittavaikutukset: Vähemmän antibiootteja voi vähentää sivuvaikutuksia.
Riskin arviointi:
- Lisääntynyt tartuntataajuus: Seuraa SSI:tä ja elinten/avaruuden SSI:tä tarkasti.
- Anastomoottiset vuodot ja uusintaleikkaukset: Arvioi vaikutus vuotoihin ja toimintaan.
- Takaisinotto ja leikkauksen jälkeiset toimenpiteet: Arvioi vaikutusta takaisinotto- ja interventioasteisiin.
Ryhmäsuhteet:
Antibiootteja käyttävien ja ilman antibiootteja käyttävien ryhmien vertailu antaa näyttöön perustuvia näkemyksiä vakiokäytäntöjen muuttamisen turvallisuudesta terveysvaikutusten ja resurssien käytön optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat
- WeightWorks Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Puhelinnumero: +31641389070
- Sähköposti: bart@torensmaresearch.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Frits Berends, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31655100534
- Sähköposti: berends@weightworks.nl
-
Päätutkija:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Alatutkija:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja täytettävä kansainvälisen liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden kirurgian liiton (IFSO) ja Alankomaiden lääketieteellisten asiantuntijoiden liiton määrittelemät MBS-kelpoisuusvaatimukset liikalihavuuden kirurgista hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai kortikosteroidihoitoa Crohnin taudin tai nivelreuman vuoksi.
Potilaat, joilla on ollut endokardiitti, tarvitsevat profylaktisia antibiootteja.
Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergioita antibiooteille.
Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai äskettäin antibioottihoitoa (viimeisten 30 päivän aikana).
Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on HIV/AIDS tai jotka saavat kemoterapiaa.
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai munuaissairaus.
Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 9 %).
Potilaat, joilla on aiemmin ollut metabolinen bariatrinen leikkaus.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NACL0,9 %
Ryhmä A saa 100 ml NACL0,9 %
ilman mitään antibiootteja.
|
saa 100 ml NACL0,9%
ilman mitään antibiootteja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kefatsoliini + Metronidatsoli
Ryhmä B saa 2000 mg kefatsoliinia ja 500 mg metronidatsoli IV liuotettuna 100 ml:aan 0,9 % NACL:ää.
Molemmat antibiootit annetaan vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta riittävän kudospitoisuuden varmistamiseksi viillon aikana.
|
saavat 2000 mg kefatsoliinia ja 500 mg metronidatsoli IV liuotettuna 100 ml:aan NACL0,9 %.
Muut nimet:
saavat 2000 mg kefatsoliinia ja 500 mg metronidatsoli IV liuotettuna 100 ml:aan NACL0,9 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten haavainfektioiden ilmaantuvuuden vertailu molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on arvioida edellä mainitun antibioottiprofylaksin ei-huonolaatuisuutta MBS:ssä.
Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia kahden ryhmän välillä: ryhmä A, joka ei saa antibioottiprofylaksia, ja ryhmä B, joka saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kerta-annos antibiootteja, jotta voidaan testata hypoteesia, että antibioottiprofylaksia ei lisää merkittävästi postoperatiivisten komplikaatioiden, erityisesti haavainfektioiden, ilmaantuvuus.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-BAR-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysi suoritetaan sokkoutetulle tietojoukolle lääketieteellisen/tieteellisen katsauksen valmistumisen jälkeen.
Kaikki protokollarikkomukset tunnistetaan ja ratkaistaan, ja tietojoukko julistetaan täydelliseksi.
Kaikki tiedot kerätään tiedonhallintajärjestelmään (Castor EDC, Amsterdam, Alankomaat; https://www.castoredc.com) ja niitä käsitellään Good Clinical Practice -ohjeiden, tietosuojadirektiivin sertifikaatin ja osaston 21 CFR-osan mukaisesti. 11.
Lisäksi palvelinkeskukset, joihin kaikki tutkimusdata on tallennettu, on sertifioitu ISO27001, ISO9001 ja hollantilaisen NEN7510 mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen jälkeen on ollut vertaisarvioitu 20 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ota yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .